С нового года меняются правила регистрации изделий медицинского назначения. Теперь производитель пластырей или томографов будет обязан указывать, чем можно заменить его продукт. Это новшество прописано в законе «Об охране здоровья граждан». Все участники медицинского рынка могут столкнуться с нарушением сроков регистрации новых продуктов, срыву их поставок и проблемами с таможней. Специалисты считают, что избежать этой сложной ситуации поможет внесение изменений в 44 законодательных акта, что вряд ли возможно за столь короткий срок.
Фирмы, производящие изделия медицинского назначения, надеялись на отсрочку, которая дала бы им возможность подготовиться должным образом к работе с условиями, продиктованными новым законом. Однако авторы закона не предоставили им времени на адаптацию.
Уже с 1 января 2012 года производителям придется указывать информацию о возможных заменах медицинских изделий, но критериев «заменяемости» - технических, функциональных, эксплуатационных, не существует. В условиях отсутствия этих критериев производителю придется ориентироваться на свои личные познания в этой области, что чревато судебными прецедентами на предмет неправомерности отказов в регистрации изделий на основании «ошибочности» указания взаимозаменяемых товаров.
Минздрав заверяет, что соответствующие нормативно-правовые акты готовятся, чтобы предотвратить сбои в функционировании рынка изделий медицинского назначения. В частности, разрабатывается правовой акт о порядке регистрации медицинских изделий, определяющий понятие взаимозаменяемости.