Аналоги. БАДы. Лекарства. Есть ли разница и зачем платить больше?

Бывало у вас такое, что врач советует лекарство, но фармацевт в аптеке предлагает такое же, только дешевле, а в Интернете находятся списки недорогих препаратов-копий, будто бы ничем не отличающихся от оригиналов?

Признайтесь, что хотя бы раз, но очень хотелось самостоятельно или при помощи сотрудников аптеки «заменить» назначенные себе лекарства на более дешёвые аналоги?

Давайте разберёмся, в чём разница между оригиналами и аналогами и на что обращать внимание при выборе препарата для лечения.

Но сначала небольшое сравнение:

Вот, допустим, купили вы по случаю модный жакет дорогого известного бренда. Не совсем оригинал – будем откровенны, совсем НЕ оригинал, а копию, называемую сейчас красивым словом «реплика». Но ведь тот же цвет, тот же фасон. И такой же лейбл. Зато в полцены, ведь производителю не нужно оплачивать работу команды дизайнеров; неделями подыскивать подходящую ткань и фурнитуру; отшивать десятки моделей, доводя до идеала силуэт; тратить средства на раскрутку бренда и модные показы. Но какое дело до этих проблем потребителям: нам-то зачем платить больше, если не видно разницы? Однако вдруг при носке жакета-дублёра эта разница проявляется: ткань электризуется и мнётся, подклад тянет, карман отрывается, пуговицы облупляются. «Реплика» только с виду оказывается похожа на оригинал.

И так случается нередко. Но это всего лишь вещь, которую можно купить.

Однако вернёмся к нашим лекарствам.

Как рождаются лекарственные средства

На создание нового препарата уходят десятилетия кропотливой работы, которая требует значительных инвестиций компании. Первый этап связан с разработкой молекулы действующего вещества – основы будущего лекарства.

Второй этап – один из самых дорогих и длительных – это проверка безопасности и эффективности, изучение побочных явлений, совместимости с другими средствами, сбор досье для каждой дозировки и другие специальные исследования.

После этого лекарство проходит долгую и сложную процедуру регистрации.

Например, ХОФИТОЛ^® – лекарственное средство для улучшения тока желчи и защиты печени на основе экстракта листьев артишока¹ – был первым зарегистрирован и размещён на мировом фармацевтическом рынке на основании досье, в котором были представлены результаты полных доклинических и клинических исследований, подтверждающих его качество, безопасность и эффективность.

Это означает, что ХОФИТОЛ^® имеет статус препарата-оригинатора, то есть первого зарегистрированного лекарственного средства с данным активным действующим веществом.

А что аналоги?

После изобретения лекарства компания получает регистрационное удостоверение, а также имеет исключительное право на производство и продажу в течение 20 лет. По истечении этого срока другие фармацевтические компании могут производить аналоги (или дженерики) этого лекарственного средства.

Дженерики содержат в своём составе то же самое активное действующее вещество, что и оригинальный препарат. Однако влияние на организм может отличаться. Это связано с несколькими факторами:

• сырье для производства дженерика может сильно отличаться от сырья, использованного для оригинального препарата, – по степени очистки, экстракции и т.п. Иными словами, любая фармакологическая субстанция содержит определённую долю примесей: от их количества, качества и условий производства зависит действие готового препарата;
• вспомогательные вещества могут быть разными. Они присутствуют в составе любого лекарства, чтобы придать форму таблетке, капсуле или мази, обеспечить быструю растворимость или пролонгировать действие;  
• могут отличаться условия производства лекарств, культура организации труда в зависимости от страны-производителя.

Аналоги, конечно, тоже проходят испытания: фармацевтическая компания, которая производит дженерик, должна доказать, что он биоэквивалентен оригиналу, то есть показатели движения по организму у «реплики» соответствуют оригиналу: с какой скоростью всасывается лекарство, какой максимальной концентрации достигает в крови действующее вещество и как быстро оно выводится из организма.

При этом закон не предъявляет требований к проверке терапевтической эквивалентности оригинальному препарату – ключевым показателям безопасности и эффективности, поэтому проверяется она далеко не всегда. Хотя именно от терапевтической эквивалентности зависит именно лечебный эффект, аналогичный оригинальному препарату, а также возможное наличие индивидуальных реакций.

Всегда стоит помнить, что невысокая цена аналога объясняется тем, что компания не тратила деньги на его изобретение и клинические исследования, и если к тому же производителю копии удастся дёшево купить сырье, то можно будет продавать лекарство по низкой цене. Поэтому у вас и появляется вариант: купить оригинальный препарат Хофитол^® или довериться аналогу. К слову – все стадии производства препарата Хофитол^® – от закупки сырья до выпускающего контроля качества – находятся во Франции. Эту информацию легко проверить на сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации (www.grls.rosminzdrav.ru).

Дженерики на основе экстракта листьев артишока, как правило, не могут утверждать, что обладают такой же терапевтической эффективностью и безопасностью, как и оригинальный препарат.

С лекарственными средствами и дженериками разобрались.

А чем БАДы отличаются от лекарств и дженериков?

БАД – это биологически активная добавка. Процедура регистрации БАД не предусматривает предоставления клинических данных. БАДы не являются лекарствами и не должны доказывать терапевтическую эффективность.

БАД – это пищевая добавка, содержание активного действующего вещества в ней ограничено (ежедневная доза содержит не более 40% от разовой дозы лекарственного средства). Поэтому сравнивать лекарство и БАД с точки зрения эффективности и существования побочных эффектов даже при наличии одного и того же вещества в составе – некорректно.

Например, Хофитол^® – французское лекарственное средство на основе экстракта листьев артишока, и БАДы с экстрактом артишока, лечебный эффект которых не доказан клиническими исследованиями, – это разные продукты.

Означает ли это, что все БАДы одинаково бесполезны? Конечно, нет.

Несмотря на то, что по закону их производители не обязаны проводить клинические испытания, есть продукты – БАДы, которые инвестируют своё время и средства в различные исследования.

Так на что же обращать внимание при выборе препарата?

1. Помните, какова цель приёма препарата? – Достижение лечебного эффекта. Лекарственные средства назначаются для лечения. Для восполнения дефицита витаминов, микроэлементов или микроорганизмов применяются БАДы, которые не являются лекарством и не могут заявлять о лечебном эффекте.
2. Уточняйте, является лекарственный препарат оригинальным или дженериком.  Чтобы самостоятельно узнать, какой препарат был первым, вы можете зайти на сайт www.apteka.ru, где оригинальные препараты могут быть помечены специальным значком.
3.  Есть ли клинические исследования у выбранного БАДа? Информацию легко можно найти на продуктовых сайтах в Интернете.
4.  И, конечно, цена – немаловажный фактор. Кстати, далеко не всегда она имеет значительную разницу.

Помните, здоровье следует доверять продуктам, которые доказали своё терапевтическое действие и безопасность в результате многочисленных исследований.

[1] Согласно инструкции по медицинскому применению препарата Хофитол^® в лекарственной форме раствора для приёма внутрь и таблеток, покрытых оболочкой, 200 мг. Рег. уд. № П N013320/02 от 11.12.2007г., П N013320/01 от 01.10.2007г. Отпускается без рецепта. ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ.