Всем доброго дня!
Тема получения лицензии на фармацевтическую деятельность или нет. Фирма собирается упаковывать наборы (раствор йода + ватные палочки, бриллиантовый зеленый (зеленка) + ватные палочки) в собственную упаковку и заниматься дальнейшей реализацией от своего имени. Если смотреть Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", Приложение о лицензировании фармацевтической деятельности, то именно упаковки в перечне нет. Пусть, получается, что это всё же фармацевтическая деятельность и нужно получать лицензию, но вопрос встает о соискателе лицензии (фармацевтическое образование). Если такого нет, то и упаковывать фирма не имеет права? Хотелось бы разобраться в этом. Представим, есть наборы, есть упаковка под наборы. Какой пакет документов нужен для реализации наборов от имени фирмы?
Написал(а):
Центр лицензирования
Гость
Дмитрий писал(а):
Всем доброго дня!
Тема получения лицензии на фармацевтическую деятельность или нет. Фирма собирается упаковывать наборы (раствор йода + ватные палочки, бриллиантовый зеленый (зеленка) + ватные палочки) в собственную упаковку и заниматься дальнейшей реализацией от своего имени. Если смотреть Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", Приложение о лицензировании фармацевтической деятельности, то именно упаковки в перечне нет. Пусть, получается, что это всё же фармацевтическая деятельность и нужно получать лицензию, но вопрос встает о соискателе лицензии (фармацевтическое образование). Если такого нет, то и упаковывать фирма не имеет права? Хотелось бы разобраться в этом. Представим, есть наборы, есть упаковка под наборы. Какой пакет документов нужен для реализации наборов от имени фирмы?
Дмитрий, добрый день!
Вам предстоит два этапа работы.
1) Необходимо зарегистрировать такой набор как медицинское изделие, получить на него регистрационное удостоверение со всеми предшествующими этапами: разработка ТУ, документации и т.д.
2) Получить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в части:
1.Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения
2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения.
3. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения ( если Вы сами планируете и перевозить их),
так как Вы будете закупать и хранить лекарственные средства ( я надеюсь, растворы йода и бриллиантовой зелени Вы планируете закупать готовые ?)
И, соответственно, для получения такой лицензии Вам нужно выполнить все требования Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", в том числе о наличии сотрудников с высшим или средним фармацевтическим образованием.
[left] m[/left]
Тема получения лицензии на фармацевтическую деятельность или нет. Фирма собирается упаковывать наборы (раствор йода + ватные палочки, бриллиантовый зеленый (зеленка) + ватные палочки) в собственную упаковку и заниматься дальнейшей реализацией от своего имени. Если смотреть Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", Приложение о лицензировании фармацевтической деятельности, то именно упаковки в перечне нет. Пусть, получается, что это всё же фармацевтическая деятельность и нужно получать лицензию, но вопрос встает о соискателе лицензии (фармацевтическое образование). Если такого нет, то и упаковывать фирма не имеет права? Хотелось бы разобраться в этом. Представим, есть наборы, есть упаковка под наборы. Какой пакет документов нужен для реализации наборов от имени фирмы?