ПАС-Фатол Н

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий. Содержит 13,49 г натрия 4-аминосалицилата (эквивалентно 11,72 г свободной кислоты 4-аминосалициловой и 1,77 г ионов натрия). Во флаконе прозрачного стекла вместимостью 500 мл (тип 1, гидролитический класс 1) с пробкой из бромбутиловой резины и алюминиевым колпачком с пластиковым диском, 13,49 г. Флакон в оберточной светозащитной бумаге. 10 фл. и 10 трансфло в картонной коробке (для стационаров).

Порошок: белого или светло-серого цвета.

В/в.

В качестве растворителя следует использовать 500 мл воды для инъекций.

Процесс инфузии путем в/в введения должен занимать 2–4 ч.

Ежедневная доза для взрослых и детей старше 14 лет — 10–15 г; для недоношенных детей, новорожденных, младенцев и детей до 6 лет — 200–300 мг/кг.

При необходимости применения препарата в течение длительного периода времени рекомендуется поддерживать электролитный баланс с помощью соли калия путем ее перорального введения или добавления определенного количества соответствующего препарата калия для инфузии, исходя из результатов предварительной оценки содержания калия в плазме крови.

Наиболее частыми побочными эффектами со стороны ЖКТ являются избыточное слюноотделение, тошнота, рвота, ухудшение или потеря аппетита, боли в животе, диарея, метеоризм, запор.

Аллергические реакции: лихорадка, дерматиты типа крапивницы или пурпуры, энантемы, астматические явления, боли в суставах, эозинофилия; редко — агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, медикаментозный гепатит. Аллергические реакции могут появиться через несколько дней, хотя в основном они возникают в период между 2-й и 7-й нед лечения (наиболее часто на 4–5-й нед). Изредка наблюдаются такие побочные эффекты, как сильные аллергические реакции (например отек Квинке), опухание суставов, лихорадка, вызванная введением лекарств, реакции, сходные с красной волчанкой, сопровождающиеся поражением селезенки, печени, почек, пищеварительного тракта, костного мозга и нервной системы (например боли корешкового характера, менингизм, полиморфная экссудативная эритема в виде синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла).

При длительном курсе лечения с помощью ПАСК в редких случаях может наблюдаться увеличение ПВ, сопровождающееся кровотечением, а в исключительных случаях — сопровождающееся геморрагической сыпью.

С различной частотой (от редких до весьма частых случаев) может возникать умеренная преходящая микрогематурия, альбуминурия и цилиндрурия.

Кристаллурия может быть предотвращена поддержанием нейтрального или щелочного значения рН мочи. Возможно повышение уровня содержания мочевины в крови, свидетельствующее о наличии уремической реакции, особенно у пациентов, имеющих нарушение функции почек и ацидоз.

Встречаются редкие сообщения об умеренном преходящем повышении активности трансаминаз, иногда сопровождающемся желтухой. Примерно у 25% пациентов, имеющих аллергическую реакцию на ПАСК, наблюдается поражение печени, причем в 10% случаев это может привести к возникновению печеночной недостаточности и смертельному исходу.

Зачастую, особенно при использовании высоких доз, наблюдается ухудшение функции щитовидной железы, сопровождающееся возникновением зоба.

Редкими побочными эффектами являются резкие нарушения электролитного баланса, главным образом в виде гипокалиемии при введении высоких доз препарата, особенно у пожилых пациентов, страдающих отеками и гипертензией, а также у пациентов, страдающих менингитом. При введении больших доз препарата потеря катионов может вызвать ацидоз; наиболее часто это встречается у детей.

Изредка — нормогликемическая или гипергликемическая глюкозурия.

В отдельных случаях в легких может образовываться временный (в т.ч. аллергический) инфильтрат (синдром Леффлера).

В отдельных случаях могут наблюдаться симптомы паралича, клоническотонических судорог, а также психоза.

При длительном применении в высших дозах — гипотиреоз, зоб, суперинфекция.

ПАСК нарушает всасывание рифампицина, эритромицина и линкомицина.

Нарушает усвоение витамина B₁₂, вследствие чего возможно развитие анемии.

Использование ПАСК вместе с изониазидом или фенитоином приводит к увеличению продолжительности нахождения изониазида или фенитоина в плазме крови.

Использование ПАСК вместе с салицилатами, фенилбутазоном или другими противовоспалительными препаратами, обладающими повышенной способностью связывать белки, приводит к повышению концентрации и увеличению продолжительности нахождения ПАСК в плазме крови.

Использование ПАСК вместе с дифенилгидрамином приводит к понижению концентрации ПАСК в плазме крови.

ПАСК ингибирует всасывание фолата и может усилить токсичность антагонистов фолата, таких как метотрексат.

В случае острых аллергических реакций, таких как анафилактический шок, следует немедленно прекратить введение препарата и принять соответствующие меры (искусственное дыхание, введение антигистаминных препаратов, кортикостероидов и симпатомиметиков).

В случае отравления введение препарата следует прекратить, при необходимости проводят гемодиализ.

Возможно применение препарата ПАСК при беременности в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата ПАСК в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Во время лечения необходимо регулярно проводить анализ крови и мочи, осуществлять контроль функции печени.

Для предотвращения образования кристаллов необходимо защелачивать мочу, особенно имеющую кислую реакцию.

Дозировку ПАСК следует внимательно проверить, а пациента регулярно осматривать, если он (она) имеет серьезные нарушения работы печени или почек, страдает диабетом или имеет язву ЖКТ.

Иногда неферментное определение сахара и уробилиногена в моче может давать ошибочные положительные результаты.

Несовместимость с другими веществами. ПАСК не следует вводить одновременно с растворами рифампицина и протионамида в общей смеси; эти вещества следует вводить отдельно.

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. До сих пор свидетельств того, что ПАСК оказывает какое-либо неблагоприятное действие на способность управлять транспортным средством или работать на каких-либо машинах, не было.

1. Тимоорган Фармацие ГмбХ. Шиффграбен 23, 38690 Виненбург, Германия.

2. Фатол Арцнаймиттель подразделение РИМЗЕР Арцнаймиттель АГ. Роберт-Кох-Штрассе, 66578 Шиффвайлер, Германия.

Владелец регистрационного удостоверения: РИМЗЕР Арцнаймиттель АГ. Ан дер Вик 7, 17493 Грайфсвальд — Инзель Римз, Германия.

Адрес для претензий в России: 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, 12/2-21.

Тел./факс: (812) 572-22-76.