Предуктал®

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит триметазидина дигидрохлорида 20 мг; в блистере 30 шт., в коробке 2 блистера.

Внутрь, во время еды — по 20 мг 3 раза в сутки.

Желудочно-кишечные расстройства (редко).

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата ПРЕДУКТАЛ (PREDUCTAL)

УТВЕРЖДЕНО:

Фармакологическим государственным комитетом 16 сентября 1999 г.

Химическое название 1-(2,3,4-триметоксибензил пиперазин) гидрохлорид

Список вспомогательных веществ Маисовый крахмал, маннитол, повидон, магнезии стеарат, тальк, титан диоксид (Е 171), глицерол, алюминиевый лак желтый FCF S (Е 110), алюминиевый лак кошенили А (Е 124), макрогол 6000, гипромеллоза.

Описание Таблетки, покрытые оболочкой, эллиптической формы, красного цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

ФАРМАКОДИНАМИКА

Триметазидин предотвращает понижение внутриклеточного уровня АТФ путем сохранения энергетического метаболизма клеток, в состоянии гипоксии или ишемии. Таким образом, препарат обеспечивает нормальное функционирование мембранных ионных каналов, трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточного гомеостаза.

В экспериментах на животных показано, что триметазидин обладает следующими свойствами:

— поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных органов в периоды эпизодов ишемии и гипоксии;

— уменьшает величину внутриклеточного ацидоза и степень изменений в трансмембранном ионном потоке, возникающем при ишемии;

— понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемических и реперфузированных тканях сердца, уменьшает размер повреждения миокарда, что было продемонстрировано на экспериментально вызванных инфарктах;

— оказывает действие при отсутствии какого-либо прямого гемодинамического эффекта.

Показано, что у пациентов, страдающих стенокардией или ИБС, триметазидин:

— увеличивает коронарный резерв, тем самым замедляя наступление ишемии, вызванной физической нагрузкой, начиная с 15-го дня терапии;

— ограничивает резкие колебания кровяного давления без каких-либо значительных изменений сердечного ритма;

— значительно снижает частоту приступов стенокардии;

— приводит к существенному снижению количества употребляемого нитроглицерина.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

После перорального применения триметазидин быстро абсорбируется и достигает максимальной концентрации в плазме крови меньше чем за 2 ч. Пик концентрации в плазме крови составляет около 55 нг/мл после однократного перорального приема 20 мг триметазидина.

При повторном применении стабильное состояние достигается через 24–36 ч и остается достаточно стабильным в течение курса терапии.

Достоверный объем распределения составляет 4,8 кг⁻¹, что предполагает хорошую диффузию в ткани.

Степень связывания с белками достаточно низкая, около 16% in vitro. Триметазидин выводится из организма в основном с мочой, в практически неизмененной форме. T_1/2 около 6 ч.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

— Кардиология: Длительная терапия коронарной болезни сердца: профилактика приступов стенокардии с помощью монотерапии Предукталом или в сочетании с другими препаратами.

— ЛОР заболевания: Лечение кохлеовестибулярных проблем ишемической природы таких как головокружение, шум в ушах, нарушение слуха.

— Офтальмология: Хориоретинальные нарушения с ишемическими компонентами.

ТОЛЬКО ПО НАЗНАЧЕНИЮ ВРАЧА.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к препарату.

БЕРЕМЕННОСТЬ

В экспериментах на животных тератогенный эффект не был выявлен, однако из-за отсутствия клинических данных назначения данного препарата в период беременности следует избегать.

ПЕРИОД КОРМЛЕНИЯ ГРУДЬЮ

Лечение препаратом не рекомендуется в период кормления грудью, т.к. не имеется данных об экскреции триметазидина в грудное молоко.

МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Препарат применяется перорально, по 2–3 таблетки в день во время еды в 2–3 приема. Курс — по рекомендации врача

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Не описано.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Редко наблюдаются слабые желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота. Возможны аллергические реакции.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОМОБИЛЯ И ВЫПОЛНЕНИЮ РАБОТ, ТРЕБУЮЩИХ ВЫСОКОЙ СКОРОСТИ ПСИХИЧЕСКОЙ И ФИЗИЧЕСКОЙ РЕАКЦИИ

Предуктал не влияет на способность к вождению автомобиля и выполнению работ, требующих высокой скорости психической и физической реакции.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Случаев передозировки не наблюдалось.

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки, покрытые оболочкой, содержащие 20 мг триметазидина дигидрохлорида. Упаковка содержит 60 таблеток (2 блистера ПВХ/АЛ по 30 таблеток).

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Специальных условий хранения не требуется. Хранить в недоступных для детей местах.

СРОК ГОДНОСТИ 3 года.

Препарат не следует применять после срока, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Только по рецепту врача.