Симдакс инструкции по формам выпуска
Инструкция к лекарству Симдакс, противопоказания и способы применения, побочные эффекты и отзывы об этом препарате. Мнения врачей и возможность обсудить на форуме.
Симдакс, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Состав и форма выпуска
| Концентрат для приготовления раствора для инфузий | 1 мл |
|---|---|
| левосимендан | 2,5 мг |
| вспомогательные вещества: повидон для парентерального введения; кислота лимонная безводная для парентерального введения; этанол безводный |
во флаконах по 5 или 10 мл; в пачке картонной 1, 4 или 10 флаконов.
Описание лекарственной формы
Прозрачный раствор от желтого или оранжево-желтого до оранжевого цвета.
Способ применения и дозы
Только для применения в стационаре! В/в, с помощью инфузии.
Концентрат Симдакса 2,5 мг/мл следует применять только в разведенном виде.
Приготовление раствора для инфузии и скорость инфузии
Чтобы приготовить раствор для инфузии концентрацией 0,05 мг/мл, следует развести 10 мл концентрата левосимендана 2,5 мг/мл в 500 мл 5% раствора декстрозы (глюкозы).
В таблице 1 приведена скорость инфузии для нагрузочной и поддерживающей дозы 0,05 мг/мл раствора левосимендана в зависимости от массы тела:
Скорость инфузии для нагрузочной и поддерживающей дозы 0,05 мг/мл Симдакса в зависимости от массы тела
| Масса тела, кг | Скорость инфузии нагрузочной дозы в течение 10 мин, мл/ч | Скорость непрерывной инфузии, мл/ч | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 6 мкг/кг | 12 мкг/кг | 0,05 мкг/кг/мин | 0,1 мкг/кг/мин | 0,2 мкг/кг/мин | |
| 40 | 29 | 58 | 2 | 5 | 10 |
| 50 | 36 | 72 | 3 | 6 | 12 |
| 60 | 43 | 86 | 4 | 7 | 14 |
| 70 | 50 | 101 | 4 | 8 | 17 |
| 80 | 58 | 115 | 5 | 10 | 19 |
| 90 | 65 | 130 | 5 | 11 | 22 |
| 100 | 72 | 144 | 6 | 12 | 24 |
| 110 | 79 | 158 | 7 | 13 | 26 |
| 120 | 86 | 173 | 7 | 14 | 29 |
Чтобы приготовить раствор для инфузии 0,025 мг/мл, следует развести 5 мл концентрата левосимендана 2,5 мг/мл в 500 мл 5% раствора декстрозы (глюкозы).
В таблице 2 приведена скорость инфузии для нагрузочной и поддерживающей дозы 0,025 мг/мл Симдакса в зависимости от массы тела:
Скорость инфузии для нагрузочной и поддерживающей дозы 0,025 мг/мл Симдакса в зависимости от массы тела
| Масса тела, кг | Скорость инфузии нагрузочной дозы в течение 10 мин, мл/ч | Скорость непрерывной инфузии (мл/ч) | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 6 мкг/кг | 12 мкг/кг | 0,05 мкг/кг/мин | 0,1 мкг/кг/мин | 0,2 мкг/кг/мин | |
| 40 | 58 | 115 | 5 | 10 | 19 |
| 50 | 72 | 144 | 6 | 12 | 24 |
| 60 | 86 | 173 | 7 | 14 | 29 |
| 70 | 101 | 202 | 8 | 17 | 34 |
| 80 | 115 | 230 | 10 | 19 | 38 |
| 90 | 130 | 259 | 11 | 22 | 43 |
| 100 | 144 | 288 | 12 | 24 | 48 |
| 110 | 158 | 317 | 13 | 26 | 53 |
| 120 | 173 | 346 | 14 | 29 | 58 |
Концентрат Симдакса 2,5 мг/мл предназначен только для однократного применения!
Перед инфузией разведенный раствор, как и другие препараты для парентерального применения, следует проверить на наличие посторонних частиц и изменения цвета. При хранении цвет концентрата может измениться на оранжевый, что не сопровождается снижением активности препарата.
Инфузию можно проводить через периферические или центральные вены. Дозу и длительность лечения подбирают индивидуально с учетом клинического состояния больного и терапевтического эффекта.
Лечение начинают с нагрузочной дозы 6–12 мкг/кг, которую вводят в течение 10 мин (см. табл. 1 и 2). Затем проводят непрерывную инфузию со скоростью 0,1 мкг/кг/мин. Более низкая доза — 6 мкг/кг — рекомендуется пациентам, получающим сопутствующую в/в терапию вазодилататорами и/или инотропными средствами. Назначение более высокой нагрузочной дозы — 12 мкг/кг — будет сопровождаться более сильным гемодинамическим эффектом, но при этом не исключено, что частота преходящих побочных эффектов также увеличится.
Реакцию пациента на терапию оценивают при введении нагрузочной дозы или в течение 30–60 мин после корректировки дозы или в зависимости от клинической картины.При выраженных изменениях показателей гемодинамики (артериальная гипотензия, тахикардия) следует снизить скорость инфузии до 0,05 мкг/кг/мин или прекратить инфузию. При хорошей переносимости начальной дозы и необходимости более выраженного гемодинамического эффекта скорость инфузии можно увеличить до 0,2 мкг/кг/мин.
Рекомендуемая длительность инфузии составляет 24 ч. После прекращения инфузии Симдакса признаков развития толерантности или синдрома отмены выявлено не было.
Гемодинамические эффекты наблюдаются в течение, по крайней мере, 24 ч и могут сохраняться в течение 9 дней после завершения 24-часовой инфузии.
Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
Нарушение функции почек. Симдакс следует применять с осторожностью у больных с легкой и умеренной почечной недостаточностью. Его не следует вводить больным с тяжелым нарушением функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин).
Нарушение функции печени. Симдакс следует применять с осторожностью у больных с легким (5–6 баллов по классификации Чайлд-Пью) или умеренным (7–9 баллов по классификации Чайлд-Пью) нарушением функции печени, однако коррекции дозы не требуется. Его не следует вводить больным с тяжелым нарушением функции печени (>9 балов по классификации Чайлд- Пью).
Дети. Симдакс не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Опыт повторных инфузии Симдакса и его применения в комбинации с другими инотропными средствами (за исключением дигоксина) ограничен.
Совместимость. Одновременно с Симдаксом можно вводить: фуросемид (10 мг/мл); дигоксин (0,25 мг/мл); нитроглицерин (0,1 мг/мл).