Эмоклот Д.И.
Emoclot D.I.
ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО
Действующее вещество (МНН) : Фактор свертывания крови VIII
Эмоклот Д.И. инструкции по формам выпуска
Инструкция к лекарству Эмоклот Д.И., противопоказания и способы применения, побочные эффекты и отзывы об этом препарате. Мнения врачей и возможность обсудить на форуме.
Эмоклот Д.И., лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
Состав и форма выпуска
| Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий (высокоочищенный двойной вирусной инактивации) | 1 фл. |
|---|
| Активное вещество | Активность человеческого фактора коагуляции VIII в комплексе с фактором Виллебранда | 250 МЕ | 500 МЕ | 1000 МЕ |
|---|---|---|---|---|
| Специфическая активность( в конечном продукте) | Не менее 80 МЕ/мг белка | |||
| Вспомогательные вещества | Цитрат натрия | 14,7 мг | 29,4 мг | 29,4 мг |
| Хлорид натрия | 33 мг | 66 мг | 66 мг | |
| Глицин | 45 мг | 90 мг | 90 мг | |
| Хлорид кальция | 0,73 мг | 1,47 мг | 1,47 мг | |
| Растворитель | Вода для инъекций | 5 мл | 10 мл | 10 мл |
во флаконах по 5 и 10 мл (в комплекте с растворителем во флаконах по 5 и 10 мл и стерильным апирогенным оборудованием для внутривенной инфузии); в коробке 1 комплект.
Способ применения и дозы
Лечение и профилактика эпизодов кровотечений, вызванных наследственным и острым дефицитом фактора VIII (гемофилия А, гемофилия А с ингибиторами фактора VIII, острый дефицит фактора VIII вследствие спонтанного появления ингибиторов фактора VIII), болезнь Виллебранда. Лечение должно начинаться под строгим контролем врача, имеющего опыт терапии гемофилии. Дозы и длительность заместительной терапии зависит от тяжести дефицита фактора VIII, локализации и объема кровотечения и тяжести клинического состояния больного. Расчет необходимой дозы фактора VIII основывается на эмпирических данных:
1 МЕ фактора VIII/кг массы тела повышает активность фактора VIII в плазме на 1,5–2%. Расчет необходимой дозы препарата производится по формуле:
необходимая доза (МЕ фактора VIII) = масса тела (кг) х необходимый прирост активности фактора VIII (%) х 0,5.
Общая доза и частота введения препарата всегда должны быть соотнесены с клинической эффективностью в каждом конкретном случае. Уровень фактора VIII, необходимого для остановки или профилактики кровотечений при хирургических вмешательствах, а также длительность поддержания необходимой активности фактора VIII, отражены в таблице:
| Тяжесть кровотечения/объем хирургического вмешательства | Локализация | Необходимый уровень фактора VIII в плазме, % от нормы | Кратность введения/длительность терапии |
|---|---|---|---|
| Незначительные кровотечения | Кровоизлияние в суставы | 30 | Не менее 1 дня, до остановки кровотечения |
| Значительные кровотечения | Выраженные гемарторозы, кровоизлияния в мышцы, экстракция зуба, легкая травма головы, средние оперативные вмешательства, кровотечения из ротовой полости | 40–50 | Повторять инфузии каждые 12–24 ч в течение 3–4 дней или до остановки кровотечения |
| Жизнеугрожающие кровотечения | Тяжелые оперативные вмешательства, желудочно-кишечные кровотечения, внутрибрюшное, внутричерепное или плевральное кровотечение, переломы | 60–100 | В течение 7 дней, затем — поддерживающая терапия в течение последующих 7 дней (активность фактора VIII — 30–60%) |
В некоторых случаях могут быть необходимы большие количества препарата, особенно в начале терапии. В течение курса лечения рекомендуется определять активность фактора VIII для коррекции дозы препарата и частоты его введения. При обширных хирургических вмешательствах необходим точный мониторинг заместительной терапии, что подразумевает определение фактора VIII в плазме крови.
В/в, в течение 3–5 мин, под контролем пульса. Раствор готовят непосредственно перед введением. Нельзя использовать раствор при наличии в нем хлопьевидных и механических включений. Добавить растворитель, нагретый на водяной бане до 37°C, медленно по стенке флакона с лиофилизатом, вращать флакон с концентратом до полного растворения. Сменить фильтровальную иглу и, используя инъекционное оборудование, ввести препарат.
При долгосрочной профилактике тяжелой гемофилии А — 10–50 МЕ фактора VIII/кг массы тела каждые 2–3 дня. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, могут потребоваться большие дозы или меньшие интервалы введения. Если ожидаемое повышение активности фактора в плазме не наблюдается или кровотечение не контролируется соответствующей дозой, то необходимо провести исследование на наличие ингибиторов активности фактора VIII. Если он присутствует в количестве менее 10 БЕ/мл, назначение дополнительного количества фактора VIII может его нейтрализовать. При уровне ингибитора более 10 БЕ или высоком ответе в анамнезе рекомендуется назначение активированного концентрата протромбинового комплекса.
Комментарий
Представительство в России: Pharma Riace Ltd.
Производитель
Kedrion S.p.A., Италия.