Раздел предназначен исключительно для медицинских и фармацевтических работников! Если Вы не являетесь медицинским и фармацевтическим работником - покиньте раздел! Условия использования
Ацизол® инструкции по формам выпуска
Инструкция к лекарству Ацизол®, противопоказания и способы применения, побочные эффекты и отзывы об этом препарате. Мнения врачей и возможность обсудить на форуме.
Ацизол®, капсулы
Состав
| §Капсулы | 1 капс. |
|---|---|
| активное вещество: | |
| цинка бисвинилимидазола диацетат в пересчете на сухое вещество | 120 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 215,75 мг; тальк — 8,91 мг; кремния диоксид коллоидный — 3,59 мг; кальция стеарат — 3,59 мг | |
| капсула твердая желатиновая №1: желатин — 73,27665 мг; титана диоксид — 1,29999 мг; краситель хинолиновый желтый — 0,34488 мг; краситель азорубин — 0,00048 мг; краситель синий патентованный — 0,04926 мг; краситель бриллиантовый черный — 0,02874 мг |
Форма выпуска
Капсулы, 120 мг. По 1, 3 или 10 капс. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковке по 1 или 3 капс. или по 1, 2 или 3 контурных ячейковых упаковки по 10 капс. помещают в пачку картонную.
Упаковка для стационаров или для формирования аптечек специального назначения: по 50 или 100 контурных ячейковых упаковок по 1, 3 или 10 капс. помещают в коробку картонную.
Описание лекарственной формы
Твердые желатиновые капсулы №1, с непрозрачным корпусом белого цвета, непрозрачной крышечкой зеленого цвета. На корпусе и крышечке капсулы указано «АЦИЗОЛ®». Содержимое капсул — порошок белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета со специфическим запахом. Порошок гигроскопичен, допускается комкование.
Способ применения и дозы
Внутрь.
С профилактической целью — по 1 капс. (120 мг) за 30–40 минут до вхождения в задымленную (загазованную) зону, при высоком риске ингаляции СО, в период проведения работ по ликвидации последствий аварий и катастроф, сопровождающихся пожарами, или при тушении самих пожаров и спасении пострадавших. Защитное действие сохраняется в течение 2–2,5 ч. Повторный прием препарата Ацизол® допускается через 1,5–2 ч. Ввиду специфичности действия, безопасности и отсутствия отрицательного воздействия на физическую и умственную работоспособность, при продолжительном воздействии или при отравлении оксидом углерода (II) допускается многократное применение препарата Ацизол® — в первые сутки по 1 капс. (120 мг) 4 раза, в последующем — по 1 капс. 2 раза в день в течение 7 дней. Максимальная суточная доза для взрослого человека 480 мг (4 капс.). При отравлении оксидом углерода (II) применение препарата Ацизол® рекомендуется начинать в наиболее ранние сроки наряду с другими средствами медикаментозной терапии.
Фармакокинетика
Цинка бисвинилимидазола диацетат достаточно быстро абсорбируется из ЖКТ. Tmax составляет 1–1,5 ч. В основном метаболизируется печенью. Продукты метаболизма выводится через ЖКТ. T1/2 составляет 1–1,5 ч, через 8–10 ч регистрируются следовые количества препарата.
Фармакодинамика
Известно, что в условиях воздействия повышенных концентраций оксида углерода (II) проявляется так называемый эффект Холдена, когда в результате кооперативного взаимодействия гем четвертый гем молекулы гемоглобина лишается способности отдавать кислород, если 3 остальных гема связали оксид углерода (II). Ацизол®, являясь комплексным цинкорганическим соединением, за счет снижения кооперативности гемов и относительного сродства гемоглобина к оксиду углерода (II), ингибирует образование карбоксигемоглобина, в результате чего улучшаются кислородсвязывающие и газотранспортные свойства крови при отравлении оксидом углерода (II), ускоряется элиминация оксида углерода (II) из организма. Повышение сродства гемоглобина к кислороду и сдвиг кривой диссоциации оксигемоглобина влево позволяют гемоглобину полностью насыщаться кислородом при гораздо меньших значениях парциального давления кислорода, вследствие чего повышается устойчивость организма к недостатку кислорода в окружающей среде. Затруднение в отдаче кислорода тканям приводит к относительному ухудшению снабжения кислородом лишь органов и тканей с высоким порогом его усвоения, в то время как жизненно важные органы с низким порогом усвоения кислорода, например, мозг, находятся при этом в лучших условиях, чем в отсутствие левого сдвига.
Ацизол®, способствуя ускорению элиминации оксида углерода из организма, снижает выраженность интоксикации при отравлении оксидом углерода (II) по показателям тяжести метаболического ацидоза. Восполняет дефицит цинка в организме.
Показания
Отравления оксидом углерода (II) различной степени тяжести (профилактика и лечение).
Противопоказания
- гиперчувствительность к основному и/или вспомогательным компонентам препарата;
- грудное вскармливание;
- детский возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных).
С осторожностью: дефицит меди.
Побочные действия
При приеме натощак может появиться чувство тошноты.
Взаимодействие
Не рекомендуется применять совместно с димеркаптопропансульфонатом натрия.
При совместном применении с другими ЛС отрицательных эффектов не отмечено.
Передозировка
Симптомы: металлический привкус во рту, головная боль, тошнота.
Лечение: данные явления проходят после отмены препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено эмбриотоксических и тератогенных свойств, а также неблагоприятного влияния на репродуктивную функцию цинка бисвинилимидазола диацетата. Адекватных и строго контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось. Применение препарата Ацизол® у беременных женщин в качестве антидота при отравлении оксидом углерода (II) является оправданным.
Данных о проникновении цинка бисвинилимидазола диацетата в грудное молоко нет. В период применения препарата Ацизол® следует прекратить грудное вскармливание.
Особые указания
Препарат Ацизол® содержит лактозу, поэтому не рекомендуется использовать пациентам, имеющим редкие наследственные проблемы непереносимости лактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Влияние на способность к управлению транспортом и работе с механизмами. Препарат Ацизол® не оказывает неблагоприятного влияния на способность к управлению транспортом и механизмами.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
ЗАО «МАКИЗ-ФАРМА», Россия.
109029, Москва, Автомобильный проезд, 6, стр. 5.
Тел.: (495)-974-70-00;
факс: (495)-974-11-10.
e-mail: mail@makizpharma.ru.
Адрес места производства:
109029, Москва, Автомобильный проезд, 6, стр. 4, 6, 8.
По лицензии ЗАО «Ацизол Фарма», Россия.
125047, Москва, Оружейный переулок, 25/1, офис 15.
Тел.: (499)-978-44-62.
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/ организация, принимающая претензии:
ОАО «Нижфарм», Россия.
603950, г. Нижний Новгород, ГСП-459, ул. Салаганская, 7.
Тел.: (831 278-80-88;
факс: (831) 430-72-28.
Ацизол®, раствор для внутримышечного введения
Состав
| Раствор для внутримышечного введения | 1 мл |
|---|---|
| активное вещество: | |
| цинка бисвинилимидазола диацетата в пересчете на сухое вещество | 60 г |
| вспомогательные вещества: уксусная кислота — 5 мл; воды для инъекций — до 1 л |
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения, 60 мг/мл. По 1 мл раствора в ампуле. По 1 или 5 амп. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ. По 1 или 2 контурных ячейковых упаковки по 5 амп. вместе с ножом для вскрытия ампул помещают в пачку из картона (в случае использования ампул с точкой или кольцом облома нож не вкладывают).
Для стационаров. По 50 или 100 контурных ячейковых упаковок по 5 амп. вместе с ножами для вскрытия ампул помещают в коробку из картона (в случае использования ампул с точкой или кольцом облома нож не вкладывают).
Для формирования аптечек специального назначения. По 50 или 100 контурных ячейковых упаковок по 1 амп. вместе с ножами для вскрытия ампул помещают в коробку из картона (в случае использования ампул с точкой или кольцом облома нож не вкладывают).
Описание лекарственной формы
Бесцветная прозрачная жидкость.
Способ применения и дозы
В/м.
С профилактической целью 1 мл препарата Ацизол® вводят при угрозе отравления за 20–30 минут до предполагаемого воздействия — вхождения в зону задымления/загазованности, привысоком риске ингаляции оксида углерода (II) в период проведения работ по ликвидации последствий аварий и катастроф, сопровождающихся пожарами, или при тушении самих пожаров и спасении пострадавших. Защитное действие препарата сохраняется в течение 1,5–2 ч. Повторное применение препарата Ацизол® допускается через 1 ч после первого введения.
В качестве лечебного средства препарат Ацизол® рекомендуется применять при отравлении оксидом углерода (II) в наиболее ранние сроки, вне зависимости от тяжести поражения. 1 мл препарата вводят сразу после извлечения пострадавшего из зоны пожара/загазованного помещения; через 1 ч допускается повторное введение. В последующем — по 1 мл 2–4 раза в сутки. Максимальная суточная доза для взрослого человека — 240 мг (4 мл). Курс лечения в среднем составляет 7–10 дней.
Фармакокинетика
Tmax цинка бисвинилимидазола диацетата в крови достигается через 20–30 минут после в/м введения 1 мл (60 мг) препарата Ацизол® и сохраняется в плазме крови в течение 4–5 ч. В основном метаболизируется печенью. Продукты метаболизма выводятся из организма преимущественно через ЖКТ. T1/2 составляет 1–1,5 ч.
Фармакодинамика
Известно, что в условиях воздействия повышенных концентраций оксида углерода (II) проявляется так называемый эффект Холдена, когда в результате кооперативного взаимодействия гемов четвертый гем молекулы гемоглобина лишается способности отдавать кислород, если 3 остальных гема связали оксид углерода (II). Ацизол®, являясь комплексным цинкорганическим соединением, за счет снижения кооперативности гемов и относительного сродства гемоглобина к оксиду углерода (II), ингибирует образование карбоксигемоглобина, в результате чего улучшаются кислородсвязывающие и газотранспортные свойства крови при отравлении оксидом углерода (II), ускоряется элиминация оксида углерода (II) из организма. Повышение сродства гемоглобина к кислороду и сдвиг кривой диссоциации оксигемоглобина влево позволяют гемоглобину полностью насыщаться кислородом при гораздо меньших значениях парциального давления кислорода, вследствие чего повышается устойчивость организма к недостатку кислорода в окружающей среде. Затруднение в отдаче кислорода тканям приводит к относительному ухудшению снабжения кислородом лишь органов и тканей с высоким порогом его усвоения, в то время как жизненно важные органы с низким порогом усвоения кислорода, например, мозг, находятся при этом в лучших условиях, чем в отсутствие левого сдвига. Ацизол®, способствуя ускорению элиминации оксида углерода из организма, снижает выраженность интоксикации при отравлении оксидом углерода (II) по показателям тяжести — метаболического ацидоза. Восполняет дефицит цинка в организме.
Показания
Отравления оксидом углерода (II) различной степени тяжести (лечение и профилактика).
Противопоказания
- гиперчувствительность к основному и/или вспомогательным компонентам препарата;
- грудное вскармливание;
- детский возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных).
С осторожностью: дефицит меди.
Побочные действия
Возможна умеренная болезненность в месте введения.
Взаимодействие
Не рекомендуется применять совместно с димеркаптопропансульфонатом натрия.
При совместном применении с другими ЛС отрицательных эффектов не отмечено.
Передозировка
Симптомы: металлический привкус во рту, головная боль, тошнота.
Лечение: казанные явления проходят после отмены препарата и не требуют специального лечения.
Применение при беременности и кормлении грудью
В экспериментальных исследованиях — на животных не выявлено эмбриотоксических и тератогенных свойств, а также неблагоприятного влияния на репродуктивную функцию цинка бисвинилимидазола диацетата. Адекватных и строго контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось. Применение препарата Ацизол® у беременных женщин в качестве антидота при отравлении оксидом углерода (II) является оправданным.
Данные о проникновении цинка бисвинилимидазола диацетата в грудное молоко нет. В период применения препарата Ацизол® следует прекратить грудное вскармливание.
Особые указания
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Препарат Ацизол® не оказывает неблагоприятного влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
Федеральное государственное учреждение «Российский кардиологический научно-производственный комплекс» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (ФГУ «РКНПК» Минздравсоцразвития России).
121552, Москва, 3-я Черепковская ул., 15-а.
Тел./факс: (495) 149-02-13.
По лицензии ЗАО «Ацизол Фарма», Россия.
125047, Москва, Оружейный переулок, 25/1, офис 15.
Тел.: (499) 978-44-62.
По вопросам, касающимся особенностей применения и доз препарата, обращаться в ЗАО «Ацизол Фарма».
Отзывы 1