Валсафорс

в упаковках контурных ячейковых 10 или 14 шт.; в пачке картонной 2 или 3 упаковки (по 10 шт.) или 1 или 2 упаковки (по 14 шт.) или в полимерных или стеклянных банках 28 шт.; в пачке картонной 1 банка.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг, 160 мг. По 28 табл. в банки из стекла с навинчиваемыми пластмассовыми крышками или в банки из стекла с крышками натягиваемыми ПЭ, или в банки полимерные. Свободное пространство в банке при отсутствии уплотнителя пробки заполняют ватой медицинской гигроскопической.

По 10 или 14 табл. в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

Каждую банку, 2, 3 контурные ячейковые упаковки по 10 табл. или 1, 2 контурные ячейковые упаковки по 14 табл. помещают в пачку из картона.

Таблетки: круглые, двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.

Внутрь, не разжевывая, независимо от приема пищи.

При артериальной гипертензии рекомендуемая доза составляет 80 мг 1 раз в сутки. Антигипертензивный эффект развивается в течение 2 нед лечения; максимальный эффект отмечается через 4 нед. Тем больным, у которых не удается достичь адекватного снижения АД, суточная доза может быть увеличена до 160 мг или дополнительно назначены диуретические средства. Максимальная суточная доза составляет 320 мг.

Больным с нарушением функции почек или больным с печеночной недостаточностью, не сопровождающейся холестазом, изменений дозы препарата не требуется.

Валсафорс может назначаться также совместно с другими гипотензивными средствами.

При хронической сердечной недостаточности рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг 2 раза в сутки. Возможно постепенное увеличение дозы до 80 мг 2 раза в сутки, при хорошей переносимости — до 160 мг 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 320 мг, разделенная на 2 приема.

У пациентов, одновременно получающих диуретики, а также у пациентов с хронической сердечной недостаточностью необходим регулярный контроль функции почек, АД. При появлении клинических признаков артериальной гипотензии необходимо уменьшить дозы.

Частота побочных эффектов: очень часто  — ≥1/10; часто — ≥1/100, <1/10; нечасто — ≥1/1000, <1/100; редко — ≥1/10000, <1/1000; очень редко — <1/10000, включая отдельные сообщения.

Со стороны ЦНС: часто — головокружение, в т.ч. постуральное; нечасто — головная боль, вертиго, бессонница; редко — обморок (при применении после перенесенного инфаркта миокарда).

Со стороны дыхательной системы: часто — инфекции верхних отделов дыхательных путей, фарингит, ринит, синусит; нечасто — кашель.

Со стороны ССС: часто — выраженное снижение АД и ортостатическая гипотензия; редко (при применении после перенесенного инфаркта миокарда) — сердечная недостаточность.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — боль в животе, тошнота, диарея.

Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: редко — кожная сыпь.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто — боль в спине, артралгия; частота неизвестна — миалгия, мышечная слабость, миозит, рабдомиолиз.

Со стороны мочеполовой системы: нечасто — снижение либидо; очень редко — нарушение функции почек.

Аллергические реакции: очень редко — ангионевротический отек, кожная сыпь, зуд; частота неизвестна — реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь и васкулит.

Лабораторные показатели: редко — повышение содержания сывороточного азота мочевины; частота неизвестна — снижение концентрации гемоглобина и гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, повышение активности печеночных трансаминаз, гиперкалиемия.

Прочие: часто — общая слабость; нечасто — отеки, астения, повышенная утомляемость.

Клинически значимых негативных взаимодействий с такими ЛС, как циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин и глибенкламид не выявлено.

Поскольку валсартан не подвергается сколько-нибудь существенному метаболизму, для него маловероятны клинически значимые взаимодействия с другими ЛС на уровне метаболизма, которые являются следствием индукции или ингибирования системы цитохрома Р450.

Несмотря на то что валсартан в значительной степени связывается с белками плазмы крови, не выявлено какого-либо значимого взаимодействия с диклофенаком, фуросемидом и варфарином.

При комбинированном применении с диуретиками (особенно в высоких дозах) возможно усиление гипотензивного эффекта. Одновременное применение с калийсберегающими диуретиками (например спиронолактон, триамтерен, амилорид), препаратами калия или солями, содержащими калий, может привести к увеличению содержания калия в сыворотке крови. Если такое комбинированное лечение признано необходимым, следует соблюдать осторожность.

При одновременном применении с препаратами лития (лития карбонатом) возможно обратимое повышение содержания лития в плазме крови и усиление его токсичности с развитием интоксикации литием. Следует с осторожностью применять препараты лития одновременно с препаратом Валсафорс, у таких пациентов рекомендуется контроль концентрации лития в плазме крови.

При одновременном применении валсартана с НПВС (в т.ч. селективными ингибиторами ЦОГ-2 или ацетилсалициловой кислотой в суточной дозе более 3 г/сут и другими неселективными НПВС) возможно уменьшение гипотензивного эффекта валсартана. Одновременное применение валсартана (и других антагонистов рецепторов ангиотензина II) и НПВС увеличивает риск нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность (обычно обратимую) и повышение содержания калия в плазме крови (гиперкалиемию), особенно у пожилых пациентов и у пациентов с нарушенной функцией почек. При одновременном применении валсартана и НПВС следует соблюдать осторожность. После начала комбинированной терапии, а также в процессе лечения необходим контроль ОЦК и функции почек.

По результатам исследования in vitro валсартан является субстратом для печеночных белков-транспортеров ОАТР1В1 и MRP2. Одновременное назначение препарата Валсафорс с ингибиторами белка-транспортера ОАТР1В1 (рифампицин, циклоспорин) и с ингибитором белка-транспортера MRP2 (ритонавир) может увеличить системную экспозицию валсартана (C_max в плазме крови и AUC).

Симптомы: выраженное снижение АД.

Лечение: промывание желудка, в/в 0,9% раствора натрия хлорида. Гемодиализ неэффективен.

Применение препарата при беременности противопоказано. В случае наступления беременности во время лечения препарат следует отменить. В период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Дефицит в организме натрия и/или сниженный ОЦК. У больных с выраженным дефицитом в организме натрия и/или сниженным ОЦК, например получающих высокие дозы диуретиков, в редких случаях в начале лечения Валсафорсом может возникать клинически выраженная артериальная гипотензия.

Перед началом лечения следует провести коррекцию содержания в организме ионов натрия и/или ОЦК, например путем уменьшения дозы диуретика. В случае развития артериальной гипотензии пациента следует уложить на спину и, при необходимости, провести в/в инфузию физиологического раствора. После того, как АД стабилизируется, лечение можно продолжить.

Стеноз почечной артерии. Учитывая, что другие ЛС, влияющие на РААС, могут вызывать повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови у больных с двухсторонним или односторонним стенозом почечной артерии, в качестве меры предосторожности рекомендуется систематический контроль этих показателей.

Нарушения функции почек. Больным с нарушением функции почек не требуется корректировки дозы препарата. Однако при выраженных нарушениях (когда Cl креатинина составляет менее 10 мл/мин) рекомендуется соблюдать осторожность.

Нарушение функции печени. У больных с печеночной недостаточностью не требуется корректировки дозы препарата. Валсартан выводится главным образом в неизмененном виде с желчью, однако у больных с обструкцией желчевыводящих путей клиренс валсартана снижен. При назначении препарата этим больным следует соблюдать особую осторожность.

Хроническая сердечная недостаточность. Вследствие угнетения РААС у чувствительных пациентов возможны изменения функции почек. У больных с тяжелой хронической сердечной недостаточностью лечение ингибиторами АПФ и антагонистами ангиотензиновых рецепторов может сопровождаться олигурией и/или нарастанием азотемии и (редко) острой почечной недостаточностью и/или смертельным исходом. Поэтому необходима оценка степени нарушения функции почек у пациентов с сердечной недостаточностью.

При хронической сердечной недостаточности валсартан может назначаться как в качестве монотерапии, так и совместно с другими средствами — диуретиками, сердечными гликозидами, а также ингибиторами АПФ или β-адреноблокаторами.

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью следует соблюдать осторожность при применении комбинации ингибитора АПФ, β-адреноблокатора и валсартана.

При артериальной гипертензии валсартан может назначаться как в качестве монотерапии, так и совместно с другими гипотензивными средствами, в частности с диуретиками.

При гиперальдостеронизме необходимо контролировать уровень альдостерона в биологических жидкостях.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Следует применять с осторожностью во время работы, требующей повышенного внимания и быстроты двигательных и психических реакций.

Владелец регистрационного удостоверения

Farmaplant Fabrikation chemisher Produkte GmbH Kaiser-Wilhelm-Str. 89,20355 Hamburg, Germany.

Тел./факс:+49 (40) 380-37-190.

E-mail: wolfgangheinze@aqvida.com

Производитель/организация, принимающая претензии

Открытое акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ОАО «Синтез»).

640008, Россия, г. Курган, пр. Конституции, 7.

Тел./факс: (3522) 48-16-89.

E-mail: real@kurgansintez.ru

Интернет-сайт: http://www.kurgansintez.ru