Осетрон® инструкции по формам выпуска
Инструкция к лекарству Осетрон®, противопоказания и способы применения, побочные эффекты и отзывы об этом препарате. Мнения врачей и возможность обсудить на форуме.
Осетрон®, таблетки, покрытые оболочкой, раствор для инъекций
Состав и форма выпуска
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит ондансетрона 4 или 8 мг; в блистере 10 шт., в коробке 1 блистер.
1 ампула с 2 и 4 мл раствора для инъекций содержит ондансетрона соответственно 4 и 8 мг; в блистере 5 ампул, в коробке 1 блистер.
Фармакологические действия
Блокирует периферические и центральные серотониновые (5-НТ3) рецепторы.
Способ применения и дозы
Внутрь, в/в. Доза устанавливается индивидуально и зависит от выраженности эметогенной реакции. Взрослым: средняя разовая доза — 8 мг, суточная — до 24–32 мг в 2 приема.
Детям: в/в — по 5 мг/м2 за 15 мин до химиотерапии, после чего переходят на пероральный прием — 4 мг каждые 12 ч в течение 5 дней.
Показания
Профилактика и лечение тошноты и рвоты (при химио- и лучевой терапии онкологических заболеваний, в послеоперационном периоде).
Противопоказания
Гиперчувствительность, беременность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Кормящим матерям следует приостановить грудное вскармливание.
Осетрон®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
|---|---|
| активное вещество: | |
| ондансетрона гидрохлорида дигидрат | 5 мг |
| 9,976 мг | |
| (эквивалентно ондансетрону 4 и 8 мг соответственно) | |
| вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 20/40 мг; МКЦ (Ultra-102) — 85/170,024 мг; лактоза — 13/26 мг; кремния диоксид коллоидный — 1/2 мг; магния стеарат — 1/2 мг | |
| оболочка пленочная: гипромеллоза (15 cps) — 2/4 мг; пропиленгликоль — 0,25/0,5 мг; титана диоксид — 0,5/1 мг; тальк — 0,25/0,5 мг |
| Раствор для внутривенного и внутримышечного введения | 1 мл |
|---|---|
| активное вещество: | |
| ондансетрона гидрохлорида дигидрат | 2,494 мг |
| (эквивалентно ондансетрону 2 мг) | |
| вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат — 0,5 мг; натрия цитрат — 0,25 мг; натрия хлорид — 9 мг; вода для инъекций — до 1 мл |
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг и 8 мг. В стрипе по 4 или 10 шт. 1 стрип в картонной пачке.
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 2 мг/мл. В ампулах из бесцветного стекла по 2 или 4 мл. 2 ампулы в ПВХ/алюмниевом блистере. 1 блистер в картонной пачке. 5 ампул в ПВХ/алюмниевом блистере. 2 или 10 блистеров в картонной пачке.
Способ применения и дозы
Внутрь, в/м или в/в.
Цитостатическая терапия
Выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии.
Для взрослых суточная доза, как правило, составляет 8–32 мг.
Рекомендуемые режимы: при умеренноэметогенной химиотерапии или радиотерапии — 8 мг ондансетрона за 1–2 ч до начала проведения основной терапии с последующим приемом еще 8 мг внутрь через 12 ч; 8 мг в/в струйно медленно или в/м, непосредственно перед началом терапии; при высокоэметогенной химиотерапии — рекомендуемая доза составляет 24 мг одновременно с дексаметазоном внутрь в дозе 12 мг за 1–2 ч до начала проведения химиотерапии; 8 мг в/в струйно медленно непосредственно перед началом химиотерапии, а затем еще 2 в/в инъекции по 8 мг, каждая из которых осуществляется через 2–4 ч; непрерывная 24-часовая инфузия препарата в дозе 24 мг со скоростью 1 мг/ч; 16–32 мг, разведенные в 50–100 мл соответствующего инфузионного раствора, в виде 15-минутной инфузии, непосредственно перед началом химиотерапии.
Для профилактики поздней или длительной рвоты, возникающей через 24 ч, следует продолжить прием ондансетрона в дозе 8 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней.
Эффективность ондансетрона может быть увеличена путем разового в/в введения ГКС (например 20 мг дексаметазона) до начала химиотерапии.
Детям старше 2 лет препарат назначается в дозе 5 мг/м2 в/в, непосредственно перед началом химиотерапии, с последующим приемом внутрь 4 мг через 12 ч. Лечение рекомендуется продолжить в дозе 4 мг 2 раза в день внутрь в течение 5 дней.
Предупреждение послеоперационной тошноты и рвоты
Взрослым вводят разовую дозу 4 мг в/м или в/в струйно (медленно) в начале наркоза или назначают 16 мг внутрь за 1 ч до начала общей анестезии. Для купирования возникшей тошноты и рвоты рекомендуется в/м или медленное в/в введение 4 мг препарата.
В/м в один и тот же участок тела ондансетрон может быть введен в дозе, не превышающей 4 мг.
Детям для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты ондансетрон применяется исключительно парентерально в разовой дозе 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной в/в инъекции до или после анестезии.
Для лечения развившейся послеоперационной тошноты и рвоты у детей рекомендуется медленное в/в введение разовой дозы препарата 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг).
В отношении предотвращения и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей в возрасте до 2 лет достаточного опыта нет.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется.
Нарушение функции почек. Коррекция дозы и частоты введения препарата не требуется.
Нарушение функции печени. При умеренном или тяжелом нарушении функции печени клиренс ондансетрона в значительной степени снижается, при этом увеличивается его T1/2 из плазмы, поэтому таким пациентам не рекомендуется назначать более 8 мг/сут ондансетрона.
Для разведения инъекционного раствора могут применяться: 0,9% раствор натрия хлорида; 5% раствор декстрозы; раствор Рингера; 0,3% раствор калия хлорида и 0,9% раствор натрия хлорида; 0,3% раствор калия хлорида и 5% раствор декстрозы.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
«Д-р Редди'c Лабораторис Лтд.». Хайдарабад, Андхра Прадеш, Индия.
Адрес места производства: участки №137, 138 и 146, кооперативно-промышленный комплекс Шри Венкатесвара, Болларам, Джиннарам Мандал, Медак Дистрикт, Андхра Прадеш, Индия.
Претензии потребителей направлять по адресу представительства фирмы «Д-р Редди'c Лабораторис Лтд.»: 115035, Москва, Овчинниковская наб., 20, стр. 1.
Тел.: (495) 795-39-39, 783-29-01; факс: (495) 795-39-08.