Рабипур®
Rabipur®
ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО
Действующее вещество (МНН) : Вакцина для профилактики бешенства
Рабипур® инструкции по формам выпуска
Инструкция к лекарству Рабипур®, противопоказания и способы применения, побочные эффекты и отзывы об этом препарате. Мнения врачей и возможность обсудить на форуме.
Рабипур®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения
Состав и форма выпуска
1 доза лиофилизированного порошка содержит инактивированный вирус бешенства (штамм Flury LEP) с активностью более 2,5 МЕ; во флаконах по 1 дозе, в комплекте с иглой и растворителем (дистиллированная вода), в ампулах по 1 мл.
Состав
| Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения | 1 доза (1 мл) |
|---|---|
| активное вещество: | |
| инактивированный вирус бешенства штамм Flury LEP, выращенный в культуре клеток куриных эмбрионов | не менее 2,5 МЕ |
| вспомогательные вещества: трисгидроксиметиламинометан — 3,5 мг; натрия хлорид — 4,5 мг; ЭДТА (Титриплекс III) — 0,25 мг; калия-L-глутамат — 0,9 мг; полижелин — 10,5 мг; сахароза — 20–100 мг | |
| Не содержит консерванты |
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения. Во флаконе из стекла класса I (USP), укупоренном пробкой из бромбутиловой резины с алюминиево-пластиковой крышкой, 1 доза (1 мл).
В ампуле из стекла класса I (USP) вода для инъекций, 1 мл.
Стерильный шприц-тюбик объемом 2 мл с насадкой Люэра с отдельной иглой.
1 лоток из полипропилена с флаконом, ампулой и шприц-тюбиком в пачке картонной.
Характеристика
Инактивированная очищенная вакцина против бешенства. Порошок белого цвета, после растворения — бесцветная жидкость. Рабипур получают путем выращивания штамма вируса Flury LEP на культуре куриных фибробластов.
Вакцина не содержит консервантов.
Способ применения и дозы
В/м, в дельтовидную мышцу либо в переднюю латеральную поверхность бедра у детей младшего возраста (до 18 мес). Нельзя вводить вакцину в ягодичную мышцу.
Вакцина Рабипур® может быть использована для вакцинации всех возрастных групп.
Восстановленная вакцина: прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-желтого цвета.
Лиофилизат должен быть растворен в воде для инъекций, поставляемой в упаковке, непосредственно перед применением. Перед введением раствор необходимо осторожно встряхнуть. Растворенная вакцина хранению не подлежит и должна быть использована немедленно после приготовления раствора.
Разовая доза для иммунизации составляет 1 мл.
Предэкспозиционная иммунизация
Схема: по 1 мл иммунизирующей дозы в 1, 7 и 21 или 28-й дни.
Ревакцинация
Лицам с постоянным риском инфицирования рекомендуется проводить контроль уровня специфических антител в крови раз в 6 мес.
Лицам с часто возникающим риском инфицирования рекомендуется проводить контроль уровня антител в крови каждые 2 года.
В случае уменьшения уровня антител в крови ниже 0,5 МЕ/мл проводится однократная ревакцинация одной иммунизирующей дозой.
Необходимо принять во внимание тот факт, что иммунизация вакциной Рабипур® обеспечивает выраженный иммунный ответ и защитный уровень специфических антител, циркулирующих в течение длительного времени.
В случаях, когда постановка серологической реакции не представляется возможной, первую ревакцинацию рекомендуется проводить через год после курса иммунизации. Последующие ревакцинации проводят раз в 5 лет одной иммунизирующей дозой.
Постэкспозиционная иммунизация
Начинать вакцинацию следует как можно раньше.
Соответствующие схемы постэкспозиционной иммунизации в зависимости от категории контакта
| Категория контакта | Характер контакта (контакт с животным, у которого подтверждено или предполагается заболевание бешенством, контакт при вскрытии животного) | Схема вакцинации |
|---|---|---|
| I | Касание или кормление животных при отсутствии ослюнения кожных покровов и слизистых. Кожа пациента без повреждений до и после контакта | Вакцинация не требуется. В сомнительных случаях рекомендована вакцинация по схеме: 1 мл Рабипур® сразу же после контакта и в 3, 7, 14, 30 и 90-й дни |
| II | Ослюнение неповрежденных кожных покровов; ссадины, царапины, поверхностные некровоточащие укусы туловища, верхних и нижних конечностей (кроме укусов опасной локализации: головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног) | В случае укуса домашним или известным животным назначается немедленное лечение по схеме: 1 мл Рабипур® сразу же, после укуса и в 3, 7, 14, 30 и 90-й дни. В случае укуса неизвестным или подозрительным на бешенство животным назначается немедленное комбинированное лечение (активная и пассивная иммунизация) по схеме: антирабический Ig немедленно и Рабипур® 1 мл немедленно и в 3, 7, 14, 30 и 90-й дни. Если наблюдаемое домашнее животное остается здоровым в течение 10 дней, лечение прекращают*. В остальных случаях лечение следует продолжать. Если лабораторно доказано отсутствие бешенства у животного, то лечение прекращают |
| III | Любые ослюнения слизистых оболочек, любые укусы головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног, гениталий; одиночные или множественные глубокие, кровоточащие рваные раны, нанесенные домашними или сельскохозяйственными животными. Любые ослюнения и повреждения, нанесенные дикими плотоядными животными, летучими мышами и грызунами | Немедленное комбинированное лечение (активная и пассивная иммунизация) по схеме: антирабический Ig немедленно и Рабипур® 1 мл немедленно и в 3, 7, 14, 30 и 90-й дни. Если наблюдаемое домашнее животное остается здоровым в течение 10 дней, лечение прекращают*. В остальных случаях лечение следует продолжать. Если лабораторно доказано отсутствие бешенства у животного, то лечение прекращают |
* Следует предупредить пациента о том, что иммунизация не завершена. В случае последующего контакта с подозрительным на бешенство животным необходимо проведение полного курса вакцинации.
При необходимости проведения комбинированного курса антирабического лечения сначала вводится антирабический Ig и, не более чем через 30 мин, после него вводится вакцина Рабипур®. Гетерологичный антирабический Ig назначается в дозе 40 ME/кг, а гомологичный антирабический Ig — в дозе 20 ME/кг. Не допускается превышать или уменьшать дозу, равно как и вводить ее повторно в связи с опасностью снизить эффективность вакцинации. Если антирабический Ig недоступен в момент проведения первой инъекции, его введение должно осуществляться в период не позднее 3 дней после укуса для Ig антирабического из сыворотки крови лошади (гетерологичный) и не позднее 7 дней после укуса для Ig антирабического из сыворотки крови человека (гомологичный).
Лица, прошедшие полную иммунизацию
Для решения вопроса о тактике оказания антирабической помощи лицам, имеющим указание в анамнезе на пройденный полный курс антирабический вакцинации, рекомендуется проводить определение уровня антирабических антител в крови. Защитный уровень антител составляет 0,5 МЕ/мл.
В зависимости от сроков давности курса антирабической вакцинации, следует придерживаться схем, указанных в таблице 2.
Схемы вакцинации лиц, ранее иммунизированных после укуса
| Интервал после курса вакцинации | Схема вакцинации |
|---|---|
| Менее 1 года (при условии получения полного курса иммунизации) | Вакцинация немедленно и в 3-й, 7-й дни по 1 мл Рабипур® |
| Более 1 года | Полная иммунизация по схеме постэкспозиционной профилактики (в соответствии с типом повреждения) |
Лица с иммунодефицитными состояниями
Лицам с иммунодефицитными состояниями, получающим постэкспозиционное антирабическое лечение, рекомендуется проводить контроль защитного уровня антител в крови через 14 дней после окончания курса вакцинации. В зависимости от выявленного уровня защитных антител, может быть необходимо дополнительное введение вакцины. Если уровень антител ниже защитного (0,5 МЕ/мл), необходимо дополнительное трехкратное введение вакцины по схеме в тот же день, 7, 21 или 28-й дни.
Показания
Бешенство (экстренная и предэкспозиционная вакцинация).
Противопоказания
Для применения в лечебных целях — нет; для профилактики — гиперчувствительность, осложнения после предшествующей вакцинации.
Побочные действия
Иногда могут наблюдаться аллергические реакции, местные реакции (болезненность, отек, уплотнение), повышение температуры тела до 38 °C и выше, озноб, воспалительные реакции, увеличение лимфоузлов, артрит, диспептические расстройства, миалгия, головная боль, недомогание. В редких случаях, как и при любой вакцинации, возможно проявление неврологических синдромов.
Применение при беременности и кормлении грудью
Предэкспозиционная вакцинация должна быть отложена у беременных женщин.
Меры предосторожности
Нельзя вводить в/в.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно-профилактических учреждений.
Производитель
Кайрой Беринг Вакцинс Приват Лтд. Участок №3501/А, 3502 и 3503/А, G.I.D.C.-Эстейт, Анклешвар — 393002, р-н Барух, штат Гуджарат, Индия.
Информацию о всех случаях осложнения после проведения вакцинации следует отправлять по следующим адресам: 1. ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора — НОК МИБП. 119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, 41.
Тел.: (499) 241-39-22; факс: (499) 241-92-38.
2. Представительство фирмы изготовителя: МП «Новартис Вакцины и Диагностика ГмбХ и Ко. КГ.», Германия. 119002 Москва, Глазовский пер., 7, офис 9.
Тел.: (495) 933-59-09; факс (495) 933-59-03.
3. ООО «Новартис Фарма».
Тел.: (495) 961-12-70.