Резонатив

Раствор для внутримышечного введения, 625 МЕ/мл. В ампуле бесцветного стекла (тип I, Ph. Eur.) с точкой надлома красного цвета, 1 мл. 1 амп. в пластиковой блистерной упаковке. 1 пластиковая блистерная упаковка в картонной пачке.

В ампуле бесцветного стекла (тип I, Ph. Eur.) с точкой надлома красного цвета, 2 мл. 1 амп. в пластиковой блистерной упаковке. 1 пластиковая блистерная упаковка в картонной пачке.

В ампуле бесцветного стекла (тип I, Ph. Eur.) с точкой надлома красного цвета, 2 мл. 5 амп. в пластиковой блистерной упаковке. 2 пластиковых блистерных упаковки в картонной пачке.

Раствор: прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до бледно желтого или светло-коричневого цвета.

В/м.

До начала введения ампулы с препаратом следует довести до комнатной температуры или температуры тела. Препарат не предназначен для в/в введения (риск развития анафилактического шока). Его следует вводить только в/м. Для этого после введения иглы в мышцу нужно подать поршень шприца немного назад, чтобы убедиться в отсутствии крови в игле. В случае ошибочного в/в введения длительность наблюдения за пациентом должна составлять не менее 1 ч.

При необходимости введения большого объема препарата (>5 мл), дозу целесообразно разделить на несколько частей, вводимых раздельно в разные зоны введения.

При геморрагических расстройствах, когда в/м инъекции противопоказаны, препарат может быть введен п/к. Место инъекции следует аккуратно помассировать и положить компресс.

Доза Ig анти-Rho(D) определяется в соответствии с количеством резус-положительных эритроцитов плода, попавших в кровоток матери. Расчет дозы основывается на том факте, что 0,5 мл резус-положительных эритроцитов или 1 мл резус-положительной крови нейтрализуется примерно 50 ME (10 мкг) Ig анти-D.

Дородовая профилактика: однократно вводят 1250 ME (250 мкг) препарата на 28–30-й нед беременности или по 1250 ME (250 мкг) дважды — на 28-й и 34-й нед беременности.

Послеродовая профилактика: препарат вводят однократно в дозе 1250 ME (250 мкг), как можно быстрее, в течение 72 ч после родов. Если после родов прошло более 72 ч, не следует отказываться от введения препарата, а ввести его как можно быстрее. Препарат необходимо вводить после родов, несмотря на его применение в дородовом периоде, а также несмотря на наличие в сыворотке матери остаточных количеств антирезус-антител.

Профилактика в случае различных осложнений беременности и родов: препарат вводят однократно в дозе 625 ME (125 мкг) при сроке беременности до 12 нед или в дозе 1250 ME (250 мкг) после 12-й нед беременности. Препарат следует ввести как можно быстрее в течение 72 ч. В случае необходимости введение препарата следует повторять каждые 6–12 нед в течение всей беременности.

Амниоцентез и биопсия хориона: после процедуры однократно вводят 1250 ME (250 мкг) препарата.

Если подозревается, что фетоматеринское кровотечение составляет более 4 мл (в случае анемии плода/новорожденного или внутриутробной смерти плода), следует оценить его величину соответствующим методом, например методом кислотного вымывания по Кляйхауэру-Бетке, определяющим фетальный гемоглобин, или методом потоковой цитометрии, идентифицирующим резус-положительные эритроциты. Дополнительная доза препарата Резонатив рассчитывается исходя из соотношения 100 ME (20 мкг) препарата на 1 мл эритроцитов плода.

Переливание резус-несовместимой крови: рекомендуемая доза составляет 100 ME (20 мкг) Ig анти-Rho(D) на 2 мл резус-положительной крови или на 1 мл эритроцитарной массы. Для определения дозы желательно провести консультацию врача-трансфузиолога. Каждые 48 ч следует контролировать наличие резус-положительных эритроцитов у реципиента и определять необходимость введения дополнительной дозы Ig анти-Rho(D) до полного их выведения. В случае переливания больших количеств несовместимой крови или эритроцитарной массы достаточной считается максимальная доза 15000 ME (3000 мкг) препарата, несмотря на то что объем перелитых резус-положительных эритроцитов мог составить более 300 мл. Большие дозы препарата следует вводить в течение нескольких дней.

Частота встречаемости нежелательных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥10%); часто (≥1, <10%); нечасто (≥0,1, <1%); редко (≥0,01, <0,1%); очень редко (<0,01%).

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности; очень редко — анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль.

Со стороны ССС: редко — тахикардия, снижение АД.

Со стороны ЖКТ: редко — тошнота, рвота.

Со стороны кожи: редко — эритема, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: редко — артралгии.

Реакции в месте введения: редко — болезненность, эритема, припухлость, уплотнение, сыпь, зуд.

Прочие: нечасто — повышение температуры тела, недомогание, озноб, болезненность в месте инъекции.

Резонатив нельзя смешивать с другими ЛС, его следует вводить в виде отдельной инъекции.

Иммунизацию живыми вирусными вакцинами (корь, эпидемический паротит, краснуха) следует проводить не ранее чем через 3 мес после последнего введения Ig анти-Rho(D), т.к. возможно снижение эффективности вакцинации.

После введения Ig возможно временное повышение уровня различных антител, что может приводить к ложноположительным результатам при использовании серологических методов диагностики.

Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов (А, В, D) может влиять на результаты некоторых серологических тестов, например антиглобулинового теста (реакция Кумбса), особенно у резус-положительных новорожденных, чьи матери получали дородовую профилактику.

Случаи передозировки не отмечены. Пациенты, получившие большие дозы препарата вследствие переливания резус-несовместимой крови, должны находиться под динамическим наблюдением, включая контроль биохимических показателей, из-за риска гемолитических осложнений.

При использовании в послеродовом периоде препарат назначают только роженице; препарат не предназначен для введения новорожденным.

Препарат не применяют у резус-положительных и уже иммунизированных к Rho(D)-ангтигену пациентов.

Мутные и содержащие осадок растворы применять нельзя.

При назначении препарата обязательно регистрировать номер серии препарата в истории болезни или медицинской карте пациента.

После введения препарата пациенты должны находиться под наблюдением в течение 20 мин.

Даже у тех пациентов, которые ранее хорошо переносили лечение человеческим Ig, в редких случаях может развиться падение АД с анафилактической реакцией. В случае развития аллергической или анафилактической реакции необходимо немедленно прекратить введение препарата.

Реакции истинной гиперчувствительности развиваются редко, однако могут наблюдаться аллергические реакции на Ig анти-Rho(D). Пациенты должны быть информированы о ранних симптомах повышенной чувствительности, таких как крапивница, генерализованная кожная сыпь, чувство стеснения в груди, свистящее дыхание, снижение АД и анафилаксия. Лечение зависит от причины и степени выраженности реакции повышенной чувствительности. В случае шока лечение проводится по общим правилам противошоковой терапии.

Резонатив содержит незначительное количество IgA, поэтому врачу необходимо оценить соотношение между риском развития реакций гиперчувствительности и пользой терапии у лиц с дефицитом IgA. У пациентов с дефицитом IgA возможно появление IgA-антител с развитием анафилактических реакций после введения препарата, содержащего IgA.

В случае переливания резус-несовместимой крови, когда требуется введение больших доз анти-Rho(D) Ig, необходимо тщательно наблюдать за пациентом из-за риска развития гемолитической реакции.

Стандартные меры для предотвращения инфекций, вызываемых применением ЛС, произведенных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных порций и пулов плазмы на специфические маркеры инфекции, а также включение в процесс производства эффективных мер по инактивации/элиминации вирусов. Эти меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов — ВИЧ, вирусов гепатита В и С, в отношении безоболочечного вируса гепатита А и в меньшей степени — в отношении парвовируса В19. Тем не менее при применении препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность переноса возбудителей инфекционных заболеваний. Это также относится к неизвестным или недавно выявленным вирусам и другим патогенным микроорганизмам.

Препарат содержит <1 ммоль (23 мг) натрия в 1 мл, в связи с чем является свободным от натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не было выявлено влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Октафарма АБ. СЕ — 112 75, Стокгольм, Швеция.

Представитель в России: АООО Октафарма Нордик АБ, Швеция. 121099, Москва, Смоленская пл., 3, Смоленский Пассаж, БЦ Регус, эт. 10.

Тел.: (495) 937-80-59; факс: (495) 937-82-76.