Танфломед инструкции по формам выпуска
Инструкция к лекарству Танфломед, противопоказания и способы применения, побочные эффекты и отзывы об этом препарате. Мнения врачей и возможность обсудить на форуме.
Танфломед, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав и форма выпуска
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
|---|---|
| активное вещество: | |
| левофлоксацин (в форме гемигидрата) | 500 мг |
| вспомогательные вещества: кросповидон — 22 мг; МКЦ — 65 мг; гипромеллоза — 8 мг; кремния диоксид коллоидный — 5 мг; тальк — 3 мг; магния стеарат — 7 мг | |
| оболочка пленочная: гипромеллоза — 10,3 мг; макрогол — 1,2 мг; титана диоксид (Е171) — 6 мг; тальк — 1,2 мг; метилпарагидроксибензоат — 0,12 мг; пропилпарагидроксибензоат — 0,06 мг |
в блистерах ПВХ/фольга алюминиевая по 5 шт.; в пачке картонной 10 блистеров.
Описание лекарственной формы
Таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на обеих сторонах.
Способ применения и дозы
Внутрь.
До еды или в перерыве между приемами пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (от 0,5 до 1 стакана). Доза определяется характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя.
Больным с нормальной или умеренно сниженной функцией почек (Cl креатинина >50 мл/мин) рекомендуется следующий режим дозирования препарата.
Синусит: по 500 мг 1 раз в день — 10–14 дней.
Обострение хронического бронхита: по 250 мг или по 500 мг 1 раз в день — 7–10 дней.
Внебольничная пневмония: по 500 мг 1–2 раза в день — 7–14 дней.
Неосложненные инфекции мочевыводящих путей: по 250 мг 1 раз в день — 3 дня.
Осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит: по 250 мг 1 раз в день — 7–10 дней.
Бактериальный простатит: по 500 мг 1 раз в день — 28 дней.
Инфекции кожи и мягких тканей: по 250 мг 1 раз в день или по 500 мг 1–2 раза в день — 7–14 дней.
Интраабдоминальные инфекции: по 250 мг или по 500 мг 1 раз в день — 7–14 дней (в комбинации с антибактериальными препаратами, действующими на анаэробную флору).
Туберкулез: по 500 мг 1–2 раза в сутки — до 3 мес.
| Cl креатинина, мл/мин | Режим дозирования, мг/ч | ||
|---|---|---|---|
| >50 | 250/24 | 500/24 | 500/12 |
| <50 | 1 доза — 250 | 1 доза — 500 | 1 доза — 500 |
| 50–20 | Затем по 125/24 | Затем по 250/24 | Затем по 250/12 |
| 19–10 | Затем по 125/48 | Затем по 125/24 | Затем по 125/12 |
| <10 (включая гемодиализ и ДАПД*) | Затем по 125/48 | Затем по 125/24 | Затем по 125/24 |
* после гемодиализа или длительного амбулаторного перитонеального диализа (ДАПД) не требуется приема дополнительных доз.
При нарушении функции печени не требуется специального подбора доз, поскольку левофлоксацин метаболизируется в печени в малых количествах.
Если пропущен прием препарата, необходимо как можно быстрее принять таблетку, пока не приблизилось время очередного приема. Далее продолжать принимать Танфломед по схеме.
Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро и практически полностью всасывается (прием пищи мало влияет на скорость и полноту абсорбции). Биодоступность — 99%. Tmax составляет 1–2 ч. При приеме 500 мг Cmax в плазме крови — 5,2 мкг/мл. Связь с белками плазмы — 24–38%. Хорошо проникает в легкие, слизистую оболочку бронхов, мокроту, органы мочеполовой системы, костную ткань, спинномозговую жидкость, предстательную железу, полиморфноядерные лейкоциты, альвеолярные макрофаги. В печени небольшая часть препарата окисляется и/или дезацетилируется. Почечный клиренс составляет 70% от общего клиренса. T1/2 — 6–8 ч. Выводится из организма преимущественно почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Менее 5% левофлоксацина экскретируется в виде метаболитов. В неизмененном виде почками в течение 24 ч выводится 70%, в течение 48 ч — 87%; через кишечник в течение 72 ч выводится 4% принятой внутрь дозы.
Фармакодинамика
Левофлоксацин — синтетический антибактериальный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов, содержащий в качестве активного вещества левофлоксацин — левовращающий изомер офлоксацина. Блокирует ДНК-гиразу (топоизомеразу II) и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, подавляет синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах.
Эффективен в отношении большинства штаммов микроорганизмов, как в условиях in vitro, так и in vivo: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes и Streptococcus agalactiae, Viridans group streptococci, Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas jluorescens, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Acinetobacter anitratus, Acinetobacter baumannii, Acinetobacter calcoaceticus, Bordetella pertussis, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens, Clostridium perfringens, Mycobacterium tuberculosis.
Показания
Бактериальные инфекционные заболевания легкой и средней степени тяжести, вызванные микроорганизмами, чувствительными к левофлоксацину:
- инфекции нижних дыхательных путей (обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония, включая пенициллинрезистентную форму Streptococcus pneumoniea);
- инфекции ЛOP-органов (острый синусит, средний отит);
- осложненные и неосложненные инфекции мочевыводящих путей (в т.ч. острый пиелонефрит);
- инфекции кожи и мягких тканей (нагноившиеся атеромы, абсцесс, фурункулы);
- бактериальный простатит;
- интраабдоминальные инфекции, туберкулез (комплексная терапия лекарственноустойчивых форм).
Противопоказания
- гиперчувствительность к левофлоксацину или другим компонентам препарата;
- гиперчувствительность к другим хинолонам;
- эпилепсия;
- поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами;
- беременность, период лактации;
- детский и подростковый возраст (до 18 лет).
С осторожностью: пожилой возраст (высокая вероятность наличия сопутствующего снижения функции почек), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, комплексная терапия с препаратами, замедляющими почечный клиренс.
Побочные действия
Классификация частоты развития побочных эффектов (по данным ВОЗ): очень часто (>10%); часто (>1%, <10%); нечасто (>0,1%, <1%); редко (>0,01%, <0,1%); очень редко (<0,01%), включая единичные сообщения.
Аллергические реакции: иногда — зуд и покраснение кожи; редко — реакции гиперчувствительности с такими симптомами как крапивница, бронхоспазм, тяжелое удушье; очень редко — отек кожи и слизистых оболочек, внезапное падение АД и анафилактический шок, фотосенсибилизация (см. «Меры предосторожности»), аллергический пневмонит, васкулит; единичные сообщения — злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), экссудативная многоформная эритема.
Общим реакциям гиперчувствительности могут иногда предшествовать более легкие кожные реакции. Названные выше реакции могут развиться уже после первой дозы через несколько минут или часов после введения препарата.
Со стороны ЖКТ и обмена веществ: часто — тошнота, диарея; иногда — потеря аппетита, рвота, боли в животе; редко — стул с примесью крови, который в отдельных случаях может являться признаком воспаления кишечника и даже псевдомембранозного колита (см. «Меры предосторожности»), дисбактериоз; очень редко — гипогликемия (возможные признаки гипогликемии: волчий аппетит, нервозность, испарина, дрожь).
Опыт применения других хинолонов свидетельствует о том, что они способны вызывать обострение порфирии у больных, уже страдающих этим заболеванием; подобный эффект не исключается и при применении препарата Танфломед.
Со стороны нервной системы: иногда — головная боль, слабость, головокружение и/или оцепенение, сонливость, нарушение сна (в т.ч. бессонница); редко — депрессия, беспокойство, галлюцинации, парестезии, тремор, психомоторное возбуждение, спутанность сознания, страх, приступы судорог по типу эпиприпадков, тревога; очень редко — нарушения зрения и слуха, нарушения вкусовой чувствительности и обоняния, понижение тактильной чувствительности.
Со стороны ССС: редко — повышение ЧСС, усиленное сердцебиение, снижение АД; очень редко — сосудистый коллапс; единичные сообщения — удлинение интервала QT.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — поражения сухожилий (включая тендинит), артралгия, миалгия; очень редко — разрыв сухожилий (например ахиллова сухожилия), этот побочный эффект может наблюдаться в течение 48 ч после начала лечения и может носить двусторонний характер (см. «Меры предосторожности»), мышечная слабость, имеющая особое значение для больных, страдающих myasthenia gravis; единичные сообщения — поражения мышц (рабдомиолиз).
Со стороны печени и почек: часто — повышение активности ферментов печени (АЛТ и АСТ); редко — гипербилирубинемия, гиперкреатининемия; очень редко — гепатит, острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.
Со стороны крови и органов кроветворения: иногда — увеличение числа эозинофилов, уменьшение числа лейкоцитов; редко — нейтропения, тромбоцитопения, что может сопровождаться геморрагиями и усилением кровоточивости; очень редко — агранулоцитоз и развитие тяжелых инфекций; единичные сообщения — гемолитическая анемия, панцитопения.
Прочие: иногда — общая слабость (астения); очень редко — лихорадка, развитие суперинфекции.
Взаимодействие
Имеются сообщения о выраженном снижении уровня судорожной готовности при одновременном применении хинолонов и веществ, способных в свою очередь снижать церебральный порог судорожной готовности. В равной мере это касается также одновременного применения хинолонов, теофиллина и НПВС.
Действие левофлоксацина значительно ослабляется при одновременном применении сукральфата. То же самое происходит и при одновременном применении магний- или алюминийсодержащих антацидных средств, а также препаратов солей железа. Левофлоксацин следует принимать не менее чем за 2 ч до или через 2 ч после приема этих средств.
Прием ГКС повышает риск разрыва сухожилий.
При одновременном использовании антагонистов витамина К необходим контроль за показателями свертывающей системой крови.
Выведение (почечный клиренс) левофлоксацина незначительно замедляется под действием циметидина и пробенецида, блокирующих канальцевую секрецию.
Левофлоксацин незначительно увеличивает T1/2 циклоспорина.
Передозировка
Симптомы: проявляются на уровне ЦНС (спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и приступы судорог по типу эпилептических припадков). Кроме того, могут отмечаться желудочно-кишечные расстройства (например тошнота) и эрозивные поражения слизистых оболочек.
Лечение: симптоматическое. Левофлоксацин не выводится посредством диализа. Специфического антидота нет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Ввиду недостаточности клинических исследований и возможного вредного действия хинолонов на суставные хрящи в периоде роста Танфломед нельзя применять во время беременности и в период лактации.
Меры предосторожности
Как и при применении других антибиотиков, лечение препаратом Танфломед рекомендуется продолжать не менее 48–72 ч после нормализации температуры тела.
Танфломед нельзя применять для лечения детей и подростков ввиду вероятности поражения суставных хрящей.
При лечении больных старческого возраста следует иметь в виду, что больные этой группы часто страдают нарушениями функции почек (см. «Способ применения и дозы»).
При тяжелом воспалении легких, вызванном пневмококками, Танфломед может не дать оптимального терапевтического эффекта. Госпитальные инфекции, вызванные определенными возбудителями (Pseudomonas aeruginosa), могут потребовать комбинированного лечения.
Во время лечения препаратом Танфломед возможно развитие приступа судорог у больных с предшествующим поражением головного мозга, обусловленным, например, инсультом или тяжелой травмой.
Несмотря на то что фотосенсибилизация отмечается при применении левофлоксацина очень редко, во избежание ее больным не рекомендуется подвергаться без особой нужды сильному солнечному или искусственному УФ облучению (например пребывание на солнце в высокогорной местности или посещение солярия).
При подозрении на псевдомембранозный колит следует немедленно отменить Танфломед и начать соответствующее лечение. В таких случаях нельзя применять ЛС, угнетающие моторику кишечника.
Редко наблюдаемый при применении препарата Танфломед тендинит (прежде всего воспаление ахиллова сухожилия) может приводить к разрыву сухожилий. Больные пожилого возраста более склонны к развитию тендинита. Лечение ГКС повышает риск разрыва сухожилий. При подозрении на тендинит следует немедленно прекратить лечение препаратом Танфломед и начать соответствующее лечение пораженного сухожилия, обеспечив больному состояние покоя (см. «Противопоказания», «Побочные действия»).
Больные с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (наследственное нарушение обмена веществ) могут реагировать на прием фторхинолонов развитием гемолиза (см. «Противопоказания»).
Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
АО Актавис Групп, Исландия,
произведено Эмюор Фармасьютикалз Лтд.
С-12/13, М.И.Д.С. Бхосари, Пуна-411026, Индия.
Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО Актавис.
127018, Москва, ул. Сущевский вал, 18.
Тел.: (495) 644-44-14, факс.: (495) 644-44-24.