Азтреабол® инструкции по формам выпуска
Инструкция к лекарству Азтреабол®, противопоказания и способы применения, побочные эффекты и отзывы об этом препарате. Мнения врачей и возможность обсудить на форуме.
Азтреабол®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
Состав
| Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения | 1 фл. |
|---|---|
| активное вещество: | |
| азтреонам | 0,5 г |
| 1 г | |
| вспомогательные вещества: L-аргинин — 0,4 и 0,8 г соответственно |
Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения во флаконах по 0,5 г и 1 г.
0,5 г или 1 г активного вещества помещают в стеклянные флаконы вместимостью 10 мл. На каждый флакон (бутылку) наклеивают этикетку или самоклеющуюся этикетку, датчик радиоизлучения RFID — радиометка или без датчика. Растворитель — вода для инъекций в стеклянных ампулах объемом 5 мл.
1. 1 флакон с препаратом помещают в пачку из картона.
2. 1 флакон с препаратом и 1 ампулу с растворителем упаковывают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ пленки и фольги алюминиевой лакированной или без фольги. 1 контурную упаковку вкладывают в пачку из картона.
3. 5 флаконов с препаратом упаковывают в контурные ячейковые упаковки из ПВХ пленки и фольги алюминиевой лакированной или без фольги. 1 контурную упаковку вкладывают в пачку из картона.
4. 5 флаконов с препаратом в комплекте с 5 ампулами растворителя упаковывают в контурные ячейковые упаковки из ПВХ пленки и фольги алюминиевой лакированной или без фольги. 1 контурную упаковку с препаратом, 1 контурную упаковку с растворителем вкладывают в пачку из картона.
Описание лекарственной формы
Белый или белый с желтоватым оттенком порошок.
Способ применения и дозы
В/м, в/в струйно и капельно.
Дозы устанавливают индивидуально в зависимости от локализации и тяжести инфекции, чувствительности возбудителя.
При пиелонефрите и инфекциях мочевыводящих путей назначают в/м по 0,5–1 г 2–3 раза в сутки.
При системных инфекциях среднетяжелого течения — по 1–2 г 2–3 раза в сутки; при системных инфекциях тяжелого течения — по 2 г 2–4 раза в сутки.
Максимальная суточная доза — 8 г.
При сепсисе, перитоните вводят в/в.
При лечении острой неосложненной гонореи и острого неосложненного цистита — однократно в/м 1 г.
Детям в возрасте старше 1 нед назначают по 30 мг/кг 3–4 раза в сутки; детям старше 2 лет при тяжелом течении инфекций — 50 мг/кг 3–4 раза в сутки.
При ХПН (Cl креатинина 10–30 мл/мин) назначают половину средней разовой дозы.
Для приготовления растворов используются следующие минимальные количества растворителей: для флакона, содержащего 0,5 г вещества — 1,5 мл растворителя, для 1 г активного вещества — 3 мл растворителя.
В качестве растворителя используется вода для инъекций, 5 или 10% раствор глюкозы, 0,9% раствор натрия хлорида.
Флаконы с инъекционными растворами Азтреабола не предназначены для многоразового введения. Содержимое флакона необходимо использовать полностью, оставшийся раствор уничтожить. Растворы Азтреабола для инъекций не следует смешивать с другими лекарственными препаратами; их следует готовить исключительно с использованием растворителей, перечисленных выше.
Для прямого в/в введения используют растворители в количестве от 6 до 10 мл на 1 г азтреонама. Раствор вводят непосредственно в вену в течение 2–5 мин, или проводят в/в вливание через инфузионную трубку, когда больной уже получает один из названных выше растворов для вливания. Можно также использовать медленное в/в вливание с помощью системы с тройником или другой системы. На время вливания раствора, содержащего Азтреабол, вливание другого раствора лучше прекратить. При этом следует особенно внимательно следить за объемами раствора Азтреабола, чтобы быть уверенным в введении необходимой дозы. Если используется система с тройником, следует использовать флаконы на 100 мл, содержащие 0,5 или 1 г азтреонама, который разбавляют в 50 или 100 мл растворителя. При использовании как быстрого, так и медленного вливания, если из аппарата для инфузии вводят также другой лекарственный препарат, необходимо каждый раз перед началом и после окончания вливания Азтреабола промывать его перечисленными выше растворителями.
Фармакокинетика
При в/м введении абсорбция быстрая. Tmax — 1 ч. Cmax после в/в введения 0,5 и 1 г — 54 и 90 мкг/мл соответственно. Проходит гистогематические барьеры и хорошо проникает в ткани. T1/2 — 1,7 ч (при нормальной функции почек), при нарушении выделительной функции и в пожилом возрасте удлиняется. Проникает через ГЭБ при воспалении мозговых оболочек, проникает через плаценту, выделяется с грудным молоком. Незначительно метаболизируется в печени. 60–75% препарата выводится почками в неизмененном виде, 12% — с желчью. При гемодиализе концентрация в крови снижается на 30–60%.
Фармакодинамика
Азтреонам — моноциклический бета-лактамный антибиотик. Ядром молекулы является альфа-метил-3-амино-моно-бактамная кислота. Подавляет синтез клеточной стенки, действует бактерицидно, устойчив к бета-лактамазам грамотрицательных бактерий. Активен в отношении грамотрицательных аэробных возбудителей (Salmonella spp., Shigella spp., Proteus spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa, Entero-Citrobacter spp.), не действует на грамположительные микроорганизмы и анаэробы.
Возможно назначение при аллергии к пенициллинам, цефалоспоринам и карбапенемам. Между азтреонамом и аминогликозидами существует перекрестная резистентность. Редко вызывает дисбактериоз.
Показания
Тяжелые генерализованные системные инфекции, вызванные грамотрицательными микроорганизмами:
- сепсис, эндокардит, менингит, перитонит, инфекции нижних дыхательных путей (пневмония, абсцесс легких, эмпиема плевры, бронхит);
- инфекции органов ЖКТ, инфекции желчевыводящих путей (холангит, холецистит, энтероколит);
- инфекции почек и мочевыводящих путей, урогенитальной сферы (гонорея, пиелонефрит, уретрит, цистит, эндометрит);
- инфекции костей, кожи и мягких тканей, локализованные паренхиматозные абсцессы, инфицированные ожоги и раны;
- инфекции или угроза инфекций у больных со сниженным иммунитетом;
- послеоперационные инфекции (в т.ч. профилактика).
Противопоказания
- гиперчувствительность;
- хроническая почечная недостаточность (Cl креатинина <10 мл/мин);
- печеночная недостаточность;
- беременность;
- период лактации
- новорожденные.
С осторожностью: аллергические реакции на другие бета-лактамные антибиотики.
Побочные действия
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд кожи, мультиформная экссудативная эритема, петехии, крапивница.
Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, стоматит, изменение вкуса, кандидамикоз.
Со стороны нервной системы: судороги, диплопия, бессонница, головокружение, головные боли, спутанность сознания.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, артралгия.
Лабораторные показатели: эозинофилия, тромбоцитопения, увеличение ПВ, анемия, нейтропения, повышение активности печеночных трансаминаз (АЛТ и ACT) и ЩФ.
Местные реакции: при в/в введении — флебит, тромбофлебит, неприятные ощущения в месте в/м введения.
Прочие: набухание молочных желез, повышенное потоотделение.
Взаимодействие
Фармацевтически несовместим с гепарином и метронидазолом. Синергизм — с ванкомицином, клиндамицином, аминогликозидами, пенициллинами, цефалоспоринами, карбапенемами, метронидазолом.
Передозировка
Характеризуется полиморфными (неспецифическими) проявлениями.
Лечение: симптоматическое, гемо- или перитонеальный диализ.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
ООО «АБОЛмед», Россия.
127055, Москва, ул. Лесная 59, стр. 3.
Тел.: (495) 660-91-10/11, факс: (495) 660-91-06.
Адрес производства:
630071, Новосибирская обл., г. Новосибирск, Ленинский р-н, ул. Дукача, д. 4.
Тел./факс: (383) 334-09-80.