Задаксин инструкции по формам выпуска
Инструкция к лекарству Задаксин, противопоказания и способы применения, побочные эффекты и отзывы об этом препарате. Мнения врачей и возможность обсудить на форуме.
Задаксин, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
Состав
| Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1,6 мг | 1 амп. |
|---|---|
| активное вещество: | |
| тимозин альфа 1 (тимальфазин) | 1,6 мг |
| вспомогательные вещества: маннитол — 50 мг; натрия гидрофосфат — 0,5 мг; натрия дигидрофосфат — 2 мг | |
| каждая ампула с растворителем содержит: стерильная вода для инъекций — 1 мл |
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1,6 мг. По 1,6 мг активного вещества во флаконах из прозрачного гидролитического стекла 1 класса с хлорбутиловой резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком с отрывной крышечкой типа «flip off». Растворитель: по 1 мл стерильной воды для инъекций в ампулах из нейтрального стекла. Два флакона лиофилизата для приготовления раствора для подкожного введения 1,6 мг и две ампулы с растворителем (1 мл стерильной воды для инъекций) помещают в упаковки контурные пластиковые (поддоны). Каждый поддон помещают в картонную пачку.
Описание лекарственной формы
Лиофилизированный порошок или пористая масса белого или почти белого цвета.
Способ применения и дозы
Задаксин® предназначен для проведения подкожных инъекций, его не следует вводить внутримышечно и внутривенно. Раствор готовят непосредственно перед употреблением.
Хронический гепатит В.
Рекомендуемая доза Задаксина® при проведении монотерапии или комбинированной терапии составляет 1,6 мг (900 мкг/м2). Пациенты, масса тела которых меньше 40 кг, должны получать меньшую дозу Задаксина® (40 мкг/кг). Инъекции производят подкожно, дважды в неделю, не менее 6 мес.
Хронический гепатит С.
Рекомендуемая доза Задаксина® при проведении комбинированной терапии составляет 1,6 мг (900 мкг/м2). Пациенты, масса тела которых меньше 40 кг, должны получать меньшую дозу Задаксина® (40 мкг/кг).Инъекции производят подкожно, дважды в неделю, не менее 12 мес.
Фармакокинетика
Тимозин α1 легко абсорбируется, пики концентрации наблюдаются в плазме крови примерно через 2 ч. Также наблюдается дозозависимое увеличение Cmax, показатели сыворотки возвращаются к исходному уровню через 24 ч после введения препарата. T1/2 составляет примерно 2 ч. Не наблюдалось признаков аккумуляции после многократного подкожного введения препарата. С мочой выводится от 31% до 60% после однократного и многократного введения препарата.
Фармакодинамика
Механизм действия Задаксина® связан с иммуностимулирующими свойствами препарата, а именно, со стимуляцией функции Т-лимфоцитов. Тимозин α1 активизирует процесс дифференцировки Т-лимфоцитов, способствуя созреванию клеток. Также Тимозин α1 стимулирует продукцию интерферона γ, интерлейкина-2, интерлейкина-3 и экспрессию рецептора интерлейкина-2 после митогенной или антигенной активации. Тимозин α1 также увеличивает активность клеток-естественных киллеров.
Показания
Назначается для проведения монотерапии или в составе комбинированной терапии для лечения хронического гепатита В и в составе комбинированной терапии для лечения хронического гепатита С.
Противопоказания
- гиперчувствительность к компонентам препарата;
- длительная иммуносупрессия, например, при трансплантации органов (за исключением тех случаев, когда ожидаемая от терапии польза перевешивает потенциальный риск);
- беременность;
- период лактации.
Побочные действия
Аллергические реакции на компоненты препарата. Отмечались также редкие проявления эритемы, мышечной атрофии, носящие обратимый характер, сыпь.
Взаимодействие
Взаимодействие Задаксина® с другими ЛС не исследовалось. Задаксин® не следует смешивать с другими препаратами.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Производитель
«СайКлон Фармасьютикалс Интернешнл Лтд.».
Произведено: «Патеон Италия С.п.А.», Италия.
Дистрибьютор в России: Компания «Медиал».
Россия, Москва, ул. Нижегородская, 32, корп. 15, офис 501.
Тел./факс: (495) 755-78-55/54.