Иммуноглобулин человека противооспенный

Раствор для внутримышечного введения. В ампулах, 1,5 или 3 мл (1 или 2 дозы). 10 амп. в пачке с ножом ампульным или скарификатором ампульным. 5 или 10 амп. в контурной ячейковой упаковке. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке с ножом ампульным или скарификатором ампульным. При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.

Раствор: прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-желтого цвета. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при легком встряхивании препарата при температуре (20±2) °C.

Концентрированный раствор очищенной фракции иммуноглобулинов, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом при температуре ниже 0 °C из плазмы крови здоровых доноров, содержащей антитела к ортопоксивирусам в титре не менее 1:200.

Препарат не содержит поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) и антитела к вирусу гепатита С и вирусам иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2. Препарат не содержит консерванты и антибиотики.

В/м.

Профилактика поствакцинальных осложнений: препарат вводят первично вакцинируемым детям однократно в дозе 1,5 мл, взрослым — 3 мл непосредственно перед вакцинацией.

Экстренная профилактика натуральной оспы: препарат вводят однократно в дозе 3 мл.

Лечение поствакцинальных осложнений, а также натуральной оспы: иммуноглобулин вводят в дозе 0,5–1 мл/кг, в зависимости от тяжести клинического течения заболевания. Эта доза может быть введена в один прием или разделена на несколько инъекций в сутки. Длительность курса лечения определяется лечащим врачом.

Запрещается вводить препарат в/в.

Перед инъекцией ампулу с препаратом выдерживают в течение 2 ч при комнатной температуре. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие неразбивающихся хлопьев), истекшем сроке годности, нарушении режима хранения.

Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения и характера реакции на введение препарата.

Побочные действия иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде гиперемии и повышения температуры до 37,5 °C в течение первых двух суток после введения. У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях — анафилактический шок. В связи с этим лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Иммуноглобулин противооспенный может применяться с вакциной оспенной для профилактики поствакцинальных осложнений. Взаимодействия с другими ЛС не установлены.

ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России. 115088, Россия, Москва, ул. 1-я Дубровская, 15.

Тел.: (495) 710-37-87.

Адрес производства: 634040, Россия, Томская обл., г. Томск, ул. Ивановского, 8.

Тел.: (3822) 63-37-34.

Рекламации на качество препарата, с обязательным указанием номера серии и даты выпуска, а также о случаях повышенной реактогенности или развитии осложнений следует сообщать по телефону (факсу) в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) и в адрес предприятия-производителя с последующим представлением медицинской документации.