ЛИПОТИОКСОН® инструкции по формам выпуска
Инструкция к лекарству ЛИПОТИОКСОН®, противопоказания и способы применения, побочные эффекты и отзывы об этом препарате. Мнения врачей и возможность обсудить на форуме.
ЛИПОТИОКСОН®, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Состав
| Концентрат для приготовления раствора для инфузий | 1 амп. |
|---|---|
| активное вещество: | |
| меглюмина тиоктат** | 583,86/1167,72 мг |
| в пересчете на тиоктовую (альфа-липоевую) кислоту — 300/600 мг | |
| вспомогательные вещества: макрогол (макрогол-300) — 2400/4800 мг; натрия сульфит безводный — 6/12 мг; динатрия эдетат — 6/12 мг; меглюмин — 12,5–35 мг/25–70 мг (до рН 8,0–9,0); вода для инъекций — до 12/24 мл | |
| ** меглюмина тиоктат образуется в результате взаимодействия тиоктовой кислоты (300/600 мг) и меглюмина (283,86/567,72 мг) |
Форма выпуска
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 25 мг/мл. По 12 или 24 мл в ампулах светозащитного стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца и/или двухмерный штрихкод, и/или буквенно-цифровую кодировку или без дополнительных цветных колец, двухмерного штрихкода, буквенно-цифровой кодировки. По 5 амп. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой или пленки полимерной или без фольги и пленки; или в контурной ячейковой упаковке с крышкой неразъемной из пленки ПВХ. 1 контурная ячейковая упаковка помещена в пачку из картона.
Описание лекарственной формы
Прозрачная жидкость от светло-желтого до зеленовато-желтого цвета.
Способ применения и дозы
В/в (в виде капельных инфузий). Препарат предварительно разводят в изотоническом растворе хлорида натрия.
При тяжелых формах диабетической или алкогольной полинейропатии следует вводить 300–600 мг 1 раз в сутки в виде в/в капельной инфузий. Продолжительность инфузии — 50 мин. Препарат рекомендуется применять в течение 2–4 нед.
Затем можно продолжить прием тиоктовой кислоты внутрь в дозе 300–600 мг/сут. Минимальный срок лечения таблетками — 3 мес.
Фармакокинетика
При в/в введении Cmax составляет 25–38 мкг/мл, Tmax10–11 мин, AUC — около 5 мкг ч/мл. Биодоступность — 30%.
Тиоктовая кислота обладает эффектом первого прохождения через печень. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования. Vd — около 450 мл/кг. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80–90%). T1/2 — 20–50 мин. Общий плазменный клиренс — 10–15 мл/мин.
Фармакодинамика
Тиоктовая кислота (α-липоевая кислота) — эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), в организме образуется при окислительном декарбоксилировании α-кетокислот. В качестве коэнзима митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и α-кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в крови и увеличению гликогена в печени, а также преодолению инсулинорезистентности. По характеру биохимического действия близка к витаминам группы В. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени. Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов.
Показания
- диабетическая полинейропатия;
- алкогольная полинейропатия.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).
Побочные действия
При в/в введении очень редко возможны судороги; диплопия; точечные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу; тромбоцитопатия; геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит.
При быстром введении возможно повышение ВЧД (возникновение чувства тяжести в голове); затруднение дыхания. Перечисленные побочные эффекты проходят самостоятельно.
Возможны аллергические реакции: крапивница, системные аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока).
Возможно развитие гипогликемии (в связи с улучшением усвоения глюкозы).
Взаимодействие
α-Липоевая кислота (в виде раствора для инфузий) приводит к снижению эффекта цисплатина.
При одновременном применении с инсулином и другими пероральными гипогликемическими средствами наблюдается усиление гипогликемического эффекта.
α-Липоевая кислота образует с молекулами сахара (например раствор левулозы) трудно растворимые комплексные соединения, следовательно, несовместим с раствором глюкозы, раствором Рингера, а также с соединениями (в т.ч. их растворами), реагирующими с дисульфидными и SH-группами.
Передозировка
Симптомы: головная боль, тошнота, рвота.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано.
Особые указания
У больных сахарным диабетом, особенно в начале лечения, необходим частый контроль концентрации глюкозы в крови. В отдельных случаях требуется снижение дозы гипогликемических средств.
Во время лечения необходимо строго воздерживаться от употребления алкоголя, т.к. при воздействии алкоголя терапевтический эффект тиоктовой кислоты ослабляется. Препарат обладает светочувствительностью, поэтому ампулы следует доставать из упаковки только непосредственно перед использованием. Желательно во время проведения инфузий защищать флакон с раствором от света (можно использовать светозащитные пакеты, алюминиевую фольгу). Приготовленный раствор необходимо хранить в защищенном от света месте и использовать максимально в течение 6 ч после приготовления.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
ЗАО «ФармФирма «Сотекс», 141345, Россия, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный р-н, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, 11.
Тел./факс: (495) 956-29-30.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/претензии потребителей направлять по адресу: ЗАО «ФармФирма «Сотекс».