МАК-ПАС плюс

Гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, ананасовые, 800 мг + 23,3 мг в 1 г. В алюминиевых пакетах, ламинированных с наружной стороны, плотно запечатанных, 100 г. Каждый пакет в пластиковом контейнере вместе с мерной ложечкой. Контейнер запечатывается алюминиевой мембраной, сверху закрывается пластиковой крышкой.

В алюминиевых пакетах, ламинированных с наружной стороны, 4,3 или 5 г. 10, 25, 50 или 100 пак. в коробке картонной.

Гранулы: цилиндрической (стержнеобразной) формы различного размера от бледно-желтого до ярко-желтого цвета, с фруктовым запахом.

Внутрь, после еды, запивая водой, 2–3 раза в день.

Взрослые — 9–12 г/сут или по назначению врача (из расчета 10 мг/кг/сут по аминосалициловой кислоте); дети старше 3 лет (для данной лекарственной формы) — из расчета 0,2 мг/кг/сут по аминосалициловой кислоте, но не более 10 г.

Для удобства применения к необходимому количеству гранул можно добавить достаточное количество воды, хорошо взболтать и выпить полученную смесь.

К упаковке 100 г для удобства дозирования прилагается мерная ложка. Каждая мерная ложка (полная — 4,3 г гранул) содержит: натрия аминосалицилата дигидрат — 3,44 г; изониазид — 0,1 г.

Рекомендуется дополнительно прием изониазида 0,3 г однократно после завтрака.

Применяют в комбинации с более активными противотуберкулезными лекарственными препаратами.

Первый прием или отмена препарата. Препарат не обладает особенностями действия при первом приеме или отмене.

Пропуск приема одной или нескольких доз препарата. Не следует самостоятельно преждевременно прекращать или временно прерывать начатый курс лечения, а также принимать препарат нерегулярно. При пропуске приема одной дозы необходимо принять следующую дозу препарата в установленное время или по согласованию с врачом принять следующую дозу во время, когда пациент вспомнил о приеме препарата, плавно сдвигая следующее время приема препарата; не следует принимать удвоенную дозу препарата.

Определение частоты побочных реакций: часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000).

Побочные реакции возможны в результате действия отдельных активных компонентов, входящих в препарат.

Аминосалициловая кислота

Снижение аппетита, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, диарея или запор, гепатомегалия, повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия; протеинурия, гематурия, кристаллурия, синдром мальабсорбции.

Редко — тромбоцитопения, лейкопения (вплоть до агранулоцитоза), лекарственный гепатит, В₁₂-дефицитная мегалобластная анемия.

Аллергические реакции: лихорадка, дерматит (крапивница, пурпура, энантема), эозинофилия, артралгия, бронхоспазм.

При длительном применении в высоких дозах — гипотиреоз, зоб, микседема.

Изониазид

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение; редко — чрезмерная утомляемость или слабость, раздражительность, эйфория, бессонница, парестезии, онемение конечностей, периферическая невропатия, неврит зрительного нерва, полиневрит, психозы, изменение настроения, депрессия. У больных эпилепсией могут учащаться судороги.

Со стороны ССС: ощущение сердцебиения, стенокардия, повышение АД.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, гастралгия, токсический гепатит.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, гипертермия, артралгия.

Прочие: очень редко — гинекомастия, меноррагия, склонность к кровотечениям и кровоизлияниям.

Аминосалициловая кислота

Совместима с другими противотуберкулезными ЛС.

Не рекомендуется совместный прием с рифампицином, т.к. аминосалициловая кислота снижает его концентрацию. При необходимости совместной терапии с рифампицином, прием препаратов следует разделить: рифампицин перед завтраком, натрия аминосалицилат после ужина и на ночь.

Нарушает всасывание эритромицина и линкомицина.

Нарушает усвоение цианокобаламина (витамин В₁₂) (риск развития анемии). Всасывание витамина В₁₂ при приеме 5 г аминосалициловой кислоты нарушается на 55%, что приводит к значительным изменениям эритроцитов. Таким образом, при лечении пациентов аминосалициловой кислотой более 1 мес необходима терапия витамином В₁₂.

Изониазид

При комбинировании с парацетамолом возрастает гепато- и нефротоксичность; изониазид индуцирует систему цитохрома Р450, в результате чего возрастает метаболизм парацетамола до токсичных продуктов.

Этанол повышает гепатотоксичность изониазида и ускоряет его метаболизм.

Снижает метаболические превращения и повышает концентрацию в крови алфентанила.

Циклосерин и дисульфирам усиливают неблагоприятные эффекты со стороны ЦНС.

Повышает гепатотоксичность рифампицина.

Сочетание с пиридоксином снижает опасность развития периферических невритов и побочных реакций со стороны ЦНС.

С осторожностью следует комбинировать с потенциально нейро-, гепато- и нефротоксичными ЛС из-за опасности усиления побочного действия.

Усиливает действие производных кумарина и индандиона, бензодиазепинов, карбамазепина, теофиллина, поскольку снижает их метаболизм за счет активации системы цитохрома Р450.

ГКС ускоряют метаболизм в печени и снижают активную концентрацию изониазида в крови.

Подавляет метаболизм фенитоина, что приводит к повышению его концентрации в крови и усилению токсического эффекта (может потребоваться коррекция режима дозирования фенитоина, особенно у больных с медленным ацетилированием изониазида).

Антациды (особенно алюминийсодержащие) замедляют всасывание и снижают концентрацию изониазида в крови (антациды следует принимать не ранее чем через 1 ч после приема изониазида).

При одновременном применении с энфлураном изониазид может увеличивать образование неорганического фтористого метаболита, обладающего нефротоксичным действием.

Снижает концентрацию кетоконазола в крови.

Изониазид — антагонист гипогликемического действия инсулина, он повышает концентрацию глюкозы в крови.

Симптомы: возможно усиление дозозависимых побочных эффектов.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия (в т.ч. промывание желудка, прием активированного угля и слабительных средств, осмотические диуретики, форсированный диурез, гемодиализ).

Алкоголь и прием препарата несовместимы.

Возможно нарушение функции печени и почек вследствие приема препарата.

Необходимо тщательное наблюдение за пациентами в течение первых 3 мес терапии.

Лабораторные показатели — АЛТ, АСТ, концентрация билирубина в сыворотке крови — могут транзиторно повышаться без клинических проявлений.

При появлении признаков токсического гепатита, вызванного препаратом, его отменяют.

Снижение функции почек на фоне туберкулезной интоксикации или специфического поражения не являются противопоказанием к назначению.

Развитие протеинурии и гематурии требуют временной отмены препарата.

В связи с разной скоростью метаболизма перед применением изониазида целесообразно определить скорость его инактивации (по динамике содержания в крови и моче). При быстрой инактивации изониазид применяют в более высоких дозах.

При риске развития периферического неврита (пациенты старше 65 лет, сахарный диабет, беременность, хроническая почечная недостаточность в стадии ремиссии, алкоголизм, нарушение питания, сопутствующая противосудорожная терапия) рекомендуется назначение 10–25 мг/сут пиридоксина.

Во время лечения следует избегать употребления сыра (особенно швейцарский или чеширский), рыбы (особенно тунец, сардинелла, скипджек), поскольку при одновременном употреблении их с изониазидом возможно возникновение реакций (гиперемия кожи, зуд, ощущение жара или холода, сердцебиение, повышенное потоотделение, озноб, головная боль, головокружение), связанных с подавлением активности МАО и диаминоксидазы и приводящих к нарушению метаболизма тирамина и гистамина, содержащихся в рыбе и сыре.

Следует иметь в виду, что изониазид может вызвать гипергликемию с вторичной глюкозурией; тесты с восстановлением ионов меди могут быть ложноположительными, а на ферментные тесты на глюкозу препарат не влияет.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата или препарата с истекшим сроком годности не требуются.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Способность препарата влиять на скорость психомоторных реакций и на способность управлять транспортными или другими техническими средствами не изучена. Следует соблюдать осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

Маклеодз Фармасьютикалз Лтд. Атланта Аркад, 3-й этаж, Марол Черч Роуд, Ниар Лила Хотел, Андери (Ист), Мумбаи — 400059, Индия.

Место производства: Завод Маклеодз Фармасьютикалз Лтд. Участок №1, 2, Махим Роуд, Рядом с Кулдип Нагар, Палгхар (Запад) 401404 округ Тан (Махараштра).

Контактные данные для справок и рекламаций: ООО «Эдвансд Трейдинг». 123098, Москва, ул. Гамалеи, 19, корп. 2, этаж 1.

Тел.: (499) 720-43-80, (499) 193-71-11, (499) 190-97-10; факс: (495) 942-52-81.

E-mail: info@atcl.ru