НовоМикс® 70 ФлексПен®

Суспензия для подкожного введения, 100 ЕД/мл. По 3 мл препарата в картридж из стекла гидролитического класса 1, укупоренный каучуковым диском с одной стороны и запаянный в шприц-ручку с другой. В картридж помещен стеклянный шарик, облегчающий перемешивание суспензии. 1 картридж установлен в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций. По 5 мультидозовых пластиковых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций в картонной пачке.

Гомогенная суспензия белого цвета, не содержащая комочков. В образце могут появляться хлопья.

При стоянии суспензия расслаивается, образуя белый осадок и бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость.

При перемешивании осадка по методике, описанной в инструкции по медицинскому применению, должна образовываться однородная суспензия.

П/к.

НовоМикс^® 70 ФлексПен^® предназначен для п/к введения. Никогда не следует вводить НовоМикс^® 70 ФлексПен^® в/в.

Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, на основании уровня глюкозы в крови. В среднем суточная доза препарата колеблется от 0,5 до 1,0 ЕД/кг/сутки (зависит от индивидуальных особенностей пациента и уровня глюкозы в крови). У пациентов с резистентностью к инсулину (например в связи с ожирением) ежедневная потребность в инсулине может быть повышена, а у пациентов с остаточной эндогенной секрецией инсулина — понижена.

Пациентам, страдающим сахарным диабетом 2 типа, НовоМикс^® 70 можно назначать как в виде монотерапии, так и в сочетании с метформином в тех случаях, когда содержание глюкозы в крови недостаточно регулируется одним метформином. Рекомендуемая стартовая доза НовоМикс^® 70 при сочетании с метформином составляет 0,2 ЕД/кг/сутки, и ее следует регулировать в зависимости от индивидуальной потребности в инсулине, базирующейся на содержании глюкозы в крови.

НовоМикс^® 70 следует вводить непосредственно перед приемом пищи. При необходимости можно вводить НовоМикс^® 70 вскоре после начала приема пищи. Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной. НовоМикс^® 70 ФлексПен^® следует вводить п/к в область бедра или передней брюшной стенки. При желании препарат можно вводить в область плеча или ягодицы.

Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.

Как и при использовании любых других препаратов инсулина, продолжительность действия НовоМикс^® 70 ФлексПен^® зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. Зависимость абсорбции НовоМикс^® 70 ФлексПен^® от места введения не изучалась.

Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, использующих препарат НовоМикс^® 70 ФлексПен^®, являются в основном дозозависимыми и обусловлены фармакологическим действием инсулина. Наиболее часто встречающимся нежелательным явлением при применении инсулина является гипогликемия. Гипогликемия развивается в случае, если введена слишком высокая доза инсулина относительно потребности организма в инсулине. Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания, временному или необратимому нарушению работы головного мозга или к смерти.

При проведении клинических исследований, а также уже после поступления препарата в продажу наблюдаемая частота этого осложнения варьировала в зависимости от исследуемой популяции, режимов дозирования, поэтому указать частоту развития гипогликемии на фоне приема НовоМикс^® 70 ФлексПен^® не представляется возможным. В клинических исследованиях не было выявлено различий в частоте гипогликемии при приеме инсулин аспарт и препаратов человеческого инсулина.

Частота возникновения побочных эффектов на фоне применения НовоМикс^® 70 ФлексПен^® (инсулин аспарт) представлена ниже. Частота возникновения побочных эффектов определялась как: нечасто (≥1/1000, <1/100) и редко (≥1/10000, <1/1000). Отдельные спонтанные случаи представлены как очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Со стороны иммунной системы: редко — крапивница, сыпь; очень редко — анафилактические реакции. Симптомы генерализованной реакции гиперчувствительности могут включать в себя: генерализованную кожную сыпь, зуд, потоотделение, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднение дыхания, сердцебиение и снижение давления. Реакции генерализованной гиперчувствительности являются потенциально жизнеопасными.

Со стороны нервной системы: очень редко — периферическая нейропатия. Быстрое улучшение контроля гликемии может быть ассоциировано с развитием обычно обратимой острой болевой нейропатии.

Со стороны органа зрения: редко — нарушения рефракции. Аномалии рефракции могут развиться при начале инсулинотерапии. Эти симптомы являются обычно обратимыми. Редко — диабетическая ретинопатия. Длительный адекватный контроль гликемии уменьшает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Однако повышение интенсивности инсулинотерапии с резким улучшением контроля гликемии может ассоциироваться с транзиторным ухудшением течения диабетической ретинопатии.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — липодистрофия. Липодистрофия может развиться в месте инъекции в случае невозможности изменить его в пределах анатомической области.

Редко — местные реакции гиперчувствительности. Местные реакции гиперчувствительности (покраснение, отек и зуд в месте инъекции) могут наблюдаться при применении препаратов инсулина. Обычно они являются транзиторными и исчезают при продолжении лечения.

Системные расстройства: редко — отеки. Отеки могут развиться в начале инсулинотерапии. Обычно они являются транзиторными.

Имеется ряд ЛС, которые влияют на потребность в инсулине. Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол. Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, БКК, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Алкоголь может усиливать и пролонгировать гипогликемический эффект инсулина.

Несовместимость. ЛС, содержащие тиолы или сульфиты, при добавлении к инсулину аспарт вызывают его разрушение. НовоМикс^® 70 нельзя добавлять в инфузионные растворы.

Симптомы: специфические признаки передозировки инсулина отсутствуют. Однако, при приеме препаратов инсулина в дозах, превышающих потребности в нем, может развиваться гипогликемия.

Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу, сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок.

В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, в/в вводят 40% раствор глюкозы (декстрозы); в/в, п/к — глюкагон (0,5–1 мг). После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.

Клинический опыт применения инсулина аспарт при беременности весьма ограничен. Исследования на животных не выявили различий между эмбриотоксичностью и тератогенностью инсулина аспарт и человеческого инсулина. В период возможного наступления беременности и в течение всего ее срока необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток, страдающих сахарным диабетом, и контролировать уровень глюкозы в крови. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

В период кормления грудью НовоМикс^® 70 ФлексПен^® может применяться без ограничений. Введение инсулина кормящей матери не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы НовоМикс^® 70 ФлексПен^®.

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза — состояниям, которые являются потенциально летальными. После компенсации углеводного обмена, например при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. НовоМикс^® 70 ФлексПен^® следует применять в непосредственной связи с приемом пищи. Следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих ЛС, замедляющие всасывание пищи. При наличии сопутствующих заболеваний, особенно инфекционной природы, потребность в инсулине, как правило, возрастает.

Нарушение функции почек или печени может привести к снижению потребности в инсулине.

Пропуск приема пищи или незапланированная физическая нагрузка могут привести к развитию гипогликемии.

При смене препаратов инсулина возможно изменение ранних предвестников гипогликемии, а также снижение их интенсивности по сравнению с наблюдавшимися при использовании предыдущего препарата инсулина, о чем пациенты должны быть предупреждены.

Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, типа, производителя и вида (человеческий инсулин, инсулин животного происхождения, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы. Пациентам, переходящим на лечение НовоМикс^® 70 ФлексПен^®, может потребоваться изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. При необходимости коррекции дозы, она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения. Кроме того, изменение дозы препарата может потребоваться при изменении диеты и при повышенных физических нагрузках. Физические упражнения, выполняемые сразу после приема пищи, могут увеличивать риск развития гипогликемии. Нельзя использовать препарат НовоМикс^® 70 ФлексПен^® в инсулиновых насосах.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения подобных работ.

Инструкции по хранению, использованию и утилизации.

В пачке содержится лист с инструкциями по использованию и хранению. Необходимо подчеркнуть пациенту значимость перемешивания суспензии НовоМикс^® 70 непосредственно перед использованием. Правильно перемешанная жидкость должна быть однородно белой и мутной. НовоМикс^® 70 ФлексПен^® предназначен только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение НовоМикс^® 70 ФлексПен^®. Иглы НовоФайн^®S предназначены для использования с ФлексПен^®.

Инструкции по использованию НовоМикс^® 70 ФлексПен^®, которые необходимо дать пациенту.

Перед использованием НовоМикс^® 70 ФлексПен^®:

- необходимо проверить этикетку, чтобы убедиться в использовании необходимого типа инсулина.

НовоМикс^® 70 ФлексПен^® не должен использоваться:

- в инсулиновых насосах;

- если устройство ФлексПен^® было повреждено или разбито, а также если пациент уронил его, то имеется риск утечки инсулина;

- если он хранился в недопустимых условиях или был заморожен;

- если инсулин не является однородно белым и мутным после перемешивания;

- если в препарате появились белые комочки или если белые частички прилипают ко дну или стенкам картриджа, придавая ему вид замороженного.

НовоМикс^® 70 предназначен для п/к инъекций. Никогда не вводите этот инсулин в/в и в/м.

Необходимо всегда менять места инъекции для избежания образования отеков. Наиболее подходящими местами для инъекции являются: живот, ягодицы, передняя часть бедра или плечо. Инсулин будет действовать быстрее при введении его в область передней брюшной стенки.

«Ново Нордиск А/С». Ново Алле, DK-2880 Багсваерд, Дания.

Представительство «Ново Нордиск А/С». 119330, Москва, Ломоносовский пр-т, 38, оф. 11.

Тел.: (495) 956-11-32; факс: (495) 956-50-13.