Таниз®-К инструкции по формам выпуска
Инструкция к лекарству Таниз®-К, противопоказания и способы применения, побочные эффекты и отзывы об этом препарате. Мнения врачей и возможность обсудить на форуме.
Таниз®-К, капсулы пролонгированного действия
Состав
| Капсулы пролонгированного действия | 1 капс. |
|---|---|
| ядро пеллеты | |
| активное вещество: | |
| тамсулозина гидрохлорид | 0,4 мг |
| вспомогательные вещества: МКЦ — 276,9 мг; метакриловой и этакриловой кислот сополимер 1:1 (дисперсия 30% с эмульгаторами — полисорбат 80, натрия лаурилсульфат) — 16,5 мг; триэтилцитрат — 1,65 мг; тальк — 16,5 мг; вода очищенная (частично удаляется во время процесса высушивания пеллет до потерь в массе (LOD)=2–4%) — 12,48 мг | |
| масса ядра пеллеты — 324,43 мг | |
| оболочка пеллеты: метакриловой и этакриловой кислот сополимер 1:1 (дисперсия 30% с эмульгаторами — полисорбат 80, натрия лаурилсульфат) — 21,63 мг; тальк — 8,65 мг; триэтилцитрат — 2,16 мг | |
| масса оболочки пеллеты — 32,44 мг | |
| масса содержимого капсулы — 356,87 мг | |
| состав капсул | |
| cостав корпуса капсулы: краситель железа оксид красный (Е172) — 0,0239 мг; титана диоксид (Е171) — 0,53 мг; краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,258 мг; желатин — 38,938 мг | |
| cостав крышечки капсулы: индигокармин FD&C синий 2 (Е132) — 0,00152 мг; краситель железа оксид черный (Е172) — 0,0107 мг; титана диоксид (Е171) — 0,356 мг; краситель железа диоксид желтый (Е172) — 0,114 мг; желатин — 23,268 мг | |
| cостав чернил: шеллак глазурь — 59,42% (20% этерифицировано в этаноле); краситель железа оксид черный (Е172) — 24,65%; бутанол — 9,75%; вода очищенная — 3,249%; пропиленгликоль — 1,3%; этанол безводный — 1,08%; изопропиловый спирт — 0,55%; аммония гидроксид — 28% |
Форма выпуска
Капсулы пролонгированного действия, 0,4 мг. По 10 капс. в блистере; 1, 2, 3, 6, 9 и 20 блистеров упакованы в картонную пачку.
Описание лекарственной формы
Пеллеты белого или почти белого цвета в двухцветных твердых желатиновых капсулах №2.
Тело капсулы — оранжевого цвета.
Крышечка капсулы — оливково-зеленого цвета.
Крышечка и тело капсулы на вершине маркированы полосой черного цвета. На крышечке нанесена надпись — TSL 0.4.
Способ применения и дозы
Внутрь, не разламывая, не разжевывая, после первого приема пищи, запивая достаточным количеством воды в положении сидя или стоя. По 0,4 мг (1 капс.) в сутки.
Фармакокинетика
Всасывание. После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Данная лекарственная форма обеспечивает продолжительное и медленное высвобождение тамсулозина. Биодоступность препарата — около 100%.
Сразу после приема пищи всасывание тамсулозина снижается. Равномерность всасывания возрастает, если пациент принимает препарат каждый день после одного и того же приема пищи.
После однократного приема препарата внутрь в дозе 0,4 мг (после обильного приема пищи) Cmax активного вещества в плазме достигается через 6 ч. В равновесном состоянии (через 5 дней курсового приема) Cmax активного вещества в плазме крови на 60–70% выше, чем Cmax после однократного приема препарата.
Распределение. Связывание с белками плазмы — 90%. Тамсулозин имеет незначительный объем распределения (приблизительно 0,2 л/кг).
Метаболизм. Тамсулозин практически не подвергается эффекту «первого прохождения» и медленно биотрансформируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1A-адренорецепторам. Ни один из метаболитов не является более активным, чем исходное вещество — тамсулозин.
Бóльшая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.
При печеночной недостаточности изменение дозы не требуется.
Выведение. Тамсулозин и его метаболиты в основном выводятся почками, причем примерно 9% дозы выводится в неизмененном виде.
T1/2 тамсулозина при однократном приеме — 10 ч (при приеме после еды), после многократного приема — 13 ч, конечный T1/2 — 22 ч.
Фармакодинамика
Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1А-адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению функции детрузора. За счет этого уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 нед после начала приема препарата, хотя у ряда пациентов уменьшение выраженности симптомов отмечается после приема первой дозы. Способность тамсулозина воздействовать на α1А-адренорецепторы в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с α1B-адренорецепторами, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря такой высокой селективности препарат не вызывает какого-либо клинически значимого снижения системного артериального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.
Показания
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение дизурических расстройств).
Противопоказания
- повышенная чувствительность к тамсулозину или другим компонентам препарата;
- ортостатическая артериальная гипотензия в анамнезе;
- тяжелая печеночная недостаточность.
С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность (КК ниже 10 мл/мин) (безопасность не доказана).
Побочные действия
Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто — головокружение; нечасто — головная боль; редко — обморок, астения, нарушение сна (сонливость или бессонница).
Со стороны мочеполовой системы: нечасто — ретроградная эякуляция; очень редко — приапизм, снижение либидо.
Со стороны органов пищеварения: нечасто — тошнота, рвота, запоры или диарея.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — тахикардия, усиленное сердцебиение, ортостатическая гипотензия; очень редко — боль в грудной клетке.
Аллергические реакции: нечасто — кожная сыпь, крапивница; очень редко — кожный зуд, ангионевротический отек.
Прочие: нечасто — ринит; редко — боль в спине.
Взаимодействие
Не обнаружено взаимодействие при одновременном применении тамсулозина с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином.
Одновременное применение циметидина повышает уровень тамсулозина в плазме крови; фуросемид снижает его уровень в плазме крови. Однако в обоих случаях эти уровни остаются в пределах терапевтически активных уровней, и дозировку изменять не следует.
Диклофенак и непрямые антикоагулянты (варфарин) несколько увеличивают скорость выведения тамсулозина.
В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействие на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.
Одновременное применение тамсулозина с другими α1-адреноблокаторами и другими препаратами, снижающими АД, может привести к выраженному усилению гипотензивного эффекта.
Концентрация тамсулозина в плазме крови не изменялась в присутствии диазепама, трихлорметиазида или симвастатина. Также тамсулозин не изменял концентрации диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
Передозировка
Случаи острой передозировки не описаны.
Симптомы: выраженное снижение АД, иногда сопровождающееся обмороком, компенсаторная тахикардия.
Лечение: симптоматическое, пациенту необходимо немедленно принять горизонтальное положение. При отсутствии эффекта — назначение объемозамещающих растворов или сосудосуживающих препаратов.
Необходимо контролировать функцию почек. Диализ неэффективен (связывание с белками — 90%). Для предотвращения дальнейшей абсорбции препарата целесообразно промывание желудка, назначение активированного угля и осмотических слабительных средств (натрия сульфат).
Применение при беременности и кормлении грудью
Тамсулозин предназначен только для мужчин.
Особые указания
Тамсулозин следует применять с осторожностью у больных с предрасположенностью к ортостатической гипотензии, т.к. и в случае приема других α1-адреноблокаторов у некоторых больных во время курса лечения может снизиться АД, что иногда может привести к обморочному состоянию. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение или слабость), пациента следует посадить или перевести в положение «лежа» до исчезновения симптомов.
Перед началом терапии препаратом пациент должен быть обследован, для того чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы, как ДГПЖ. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, при необходимости, определение специфического антигена простаты (PSA).
У больных с выраженной почечной недостаточностью (КК менее 10 мл/мин) препарат следует применять с осторожностью (безопасность не доказана).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
АО «КРКА, д.д., Ново место». Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.
Произведено: Синтон БВ. Нидерланды.
Представительство АО «КРКА, д.д., Ново место» в РФ/организация, принимающая претензии потребителей: 125212, Москва, Головинское шоссе, 5, корп. 1, эт. 22.
Тел.: (495) 981-10-88; факс (495) 981-10-90.