Фровамигран®

в блистерах белая непрозрачная ПВХ-пленка/ПЭ/фольга алюминиевая по 1, 2, 3, 4 или 6 шт.; в пачке картонной 1 блистер.

Таблетки двояковыпуклые круглой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «m» на одной стороне и «2.5» на другой.

Внутрь.

Фровамигран^® необходимо принимать как можно раньше от начала приступа мигрени (появления головной боли), однако он эффективен и при приеме в более поздние сроки.

Фровамигран^® не следует применять в профилактических целях.

Таблетки принимают не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Если симптомы мигрени не купируются после приема первой дозы, то повторный прием для купирования этого приступа не рекомендуется.

Применение у взрослых (от 18 до 65 лет). Рекомендуемая доза фроватриптана — 2,5 мг.

Если после первоначального уменьшения выраженности симптомов они появляются вновь, повторная доза не должна приниматься в течение 2 ч после приема первой дозы.

Максимальная суточная доза — 5 мг.

Лечение больных со сниженной функцией почек не требует коррекции дозы препарата.

При нарушении функции печени легкой и умеренной степени коррекции дозы препарата не требуется. При тяжелой степени печеночной недостаточности прием препарата Фровамигран^® противопоказан.

В клинических исследованиях наиболее часто встречающимися побочными эффектами (>10%) являются: головокружение, утомляемость, парестезия, головная боль и приливы крови к лицу. Эти побочные эффекты носят преходящий характер, переносятся легко и проходят спонтанно. Некоторые из этих эффектов могут быть компонентами клинической картины самой мигрени.

Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000), причем некоторые из них могут являться ассоциативными симптомами мигрени.

Со стороны центральной и периферической нервных систем: часто — головокружение, парестезии, головная боль, сонливость, дизестезия, гипестезия; нечасто — тремор, гиперестезия, непроизвольные мышечные сокращения; редко — повышение или снижение мышечного тонуса, гипорефлексия, паралич языка, обморок.

Со стороны психической сферы: нечасто — чувство страха, бессонница, нервозность, тревожность, снижение внимания, эйфория, депрессия, нарушение мышления, деперсонализация; редко — амнезия, усиление депрессии.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, сухость во рту, диспепсия, боль в животе; нечасто — диарея, дисфагия, метеоризм, запор; редко — хейлит, отрыжка, гастроэзофагеальный рефлюкс, синдром раздраженного кишечника, икота, спазм пищевода, язва желудка, боли в области слюнных желез, стоматит, зубная боль.

Со стороны дыхательной системы: часто — чувство сдавления в горле; нечасто — ринит, фарингит, синусит, ларингит; редко — носовые кровотечения, гипервентиляция.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто — боль в костях; нечасто — боль в спине, артралгия, артроз, мышечная слабость.

Со стороны органа зрения: часто — нарушение зрения; нечасто — боль в глазах, раздражение глаз, фотофобия; редко — гемералопия (куриная слепота).

Со стороны кожных покровов: часто — гипергидроз; нечасто — зуд; редко — крапивница, эритема, пилоэрекция (гусиная кожа).

Со стороны ССС: часто — ощущение сердцебиения, приливы с покраснением кожи: нечасто — тахикардия, повышение АД; редко — брадикардия.

Со стороны органа слуха: нечасто — шум или боль в ушах; редко — гиперакузия, зуд в ушах.

Со стороны органа вкуса: нечасто — нарушение вкусового восприятия.

Со стороны обмена веществ: нечасто — жажда, обезвоживание; редко — гипокальциемия, гипогликемия.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — учащенное мочеиспускание, полиурия; редко — ночная полиурия, боль в области почек, потемнение мочи.

Со стороны системы крови: редко — носовое кровотечение, пурпура.

Прочие: часто — утомляемость, нарушение температурного восприятия; нечасто — астения, лихорадка; редко — лимфаденопатия.

Лабораторные показатели: редко — повышение концентрации билирубина, снижение концентрации кальция в крови.

При одновременном приеме в течение одного и того же приступа мигрени фроватриптана с эрготамином, его производными или другими агонистами 5-НТ₁-рецепторов возникает риск повышения АД (интервал между приемами должен быть не менее 24 ч).

Не рекомендуется совместное применение с ингибиторами МАО, т.к. нельзя полностью исключить риск возникновения серотонинового синдрома и повышения АД.

При совместном приеме препарата Фровамигран^® и пероральных препаратов зверобоя продырявленного и/или селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) повышается риск развития серотонинового синдрома. Совместное применение с флувоксамином (ингибитор изофермента цитохрома Р450 CYP1A2) может привести к увеличению концентрации фроватриптана в крови на 27–49%.

При приеме пероральных контрацептивов концентрация фроватриптана в плазме увеличивается на 30%, при этом увеличения количества побочных эффектов не наблюдается.

Симптомы: в случае передозировки возможно усиление дозозависимых побочных эффектов.

Лечение: специфического антидота нет. Рекомендовано промывание желудка и/или прием активированного угля, симптоматическая терапия.

Влияние гемодиализа и перитонеального диализа на концентрацию в плазме неизвестно.

В связи с отсутствием клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата при беременности, применять препарат Фровамигран^® при беременности не следует.

Данных о выделении препарата Фровамигран^® с грудным молоком нет, поэтому при необходимости его применения в период лактации грудное вскармливание не рекомендуется проводить в течение 24 ч после приема препарата.

Фровамигран^® можно применять только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнений.

Как и при применении других ЛС, предназначенных для купирования приступов мигрени, у пациентов, которым диагноз мигрени поставлен впервые или у пациентов с мигренью, протекающей с атипичными симптомами, перед началом лечения головной боли необходимо исключить возможность других неврологических заболеваний с потенциально тяжелыми последствиями. Необходимо помнить, что у пациентов с мигренью имеется повышенный риск развития определенных цереброваскулярных осложнений (например инсульта или транзиторной ишемической атаки).

Эффективность действия препарата Фровамигран^® при его применении до развития головной боли (в фазу ауры) не подтверждена.

Подобно другим агонистам 5-НТ₁-рецепторов, препарат Фровамигран^® нельзя применять у пациентов, которые находятся в группе риска развития кардиоваскулярной патологии (включая курильщиков или пациентов, находящихся на никотинзаместительной терапии), без предварительного исключения сердечно-сосудистых заболеваний. При этом особое внимание должно уделяться женщинам, находящимся в постклимактерическом периоде, и мужчинам старше 40 лет.

Отсутствие заболеваний ССС не исключает возможности развития побочных эффектов со стороны этой системы.

После приема препарата Фровамигран^® могут возникать такие преходящие побочные эффекты, как боль и чувство стеснения в грудной клетке. Боль может быть интенсивной и иррадиировать в область шеи. Если имеются основания полагать, что эти симптомы являются проявлением ИБС, назначать дальнейший прием препарата Фровамигран^® нельзя; необходимо провести соответствующее диагностическое обследование.

Интервал между приемом препарата Фровамигран^® и какого-либо средства, содержащего эрготамин, должен составлять 24 часа.

Нельзя превышать рекомендованную дозу препарата Фровамигран^®. В случае слишком частого приема препарата (повторные приемы в течение нескольких дней подряд) действующее вещество может накапливаться в организме, что приводит к увеличению числа побочных эффектов.

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Исследования по влиянию препарата Фровамигран^® на способность управлять транспортным средством не проводились. Сонливость может быть как симптомом мигрени, так и результатом назначения препарата Фровамигран^®. Поэтому в период применения препарата Фровамигран^® пациентам необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Алмак Фарма Сервисиз Лтд, Великобритания.

Выпускающий контроль качества

Берлин-Хеми АГ Глиникер.

Вег 125, 12489, Берлин, Германия.

Владелец РУ

Берлин-Хеми/Менарини Фарма ГмбХ.

Глиникер Вег, 125, 12489, Берлин, Германия.

Адрес для предъявления претензий

123317, Москва, Пресненская наб., 10, БЦ Башня на Набережной, блок Б.

Тел.: (495) 785-01-00, факс: (495) 785-01-01.