Раздел предназначен исключительно для медицинских и фармацевтических работников! Если Вы не являетесь медицинским и фармацевтическим работником - покиньте раздел! Условия использования
Купить Хайлефлокс
В аптеках Санкт-Петербурга и Ленинградской области
от 120
Купить В других регионахХайлефлокс инструкции по формам выпуска
Инструкция к лекарству Хайлефлокс, противопоказания и способы применения, побочные эффекты и отзывы об этом препарате. Мнения врачей и возможность обсудить на форуме.
Хайлефлокс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав и форма выпуска
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
|---|---|
| левофлоксацина гемигидрат | 780,26 мг |
| (соответствует 750 мг левофлоксацина) | |
| вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 71,96 мг; МКЦ — 60,5 мг; повидон-К30 — 7,5 мг; метилпарагидроксибензоат — 0,9 мг; пропилпарагидроксибензоат — 0,18 мг; тальк очищенный — 19,5 мг; магния стеарат — 9,6 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 9,6 мг | |
| оболочка: гипромеллоза; тальк очищенный; макрогол 6000; титана диоксид; краситель «Солнечный закат» желтый |
в блистере из ПВХ/алюминия 5 или 10 шт.; в пачке картонной 1 или 10 блистеров; или в пакете из ПВХ 100, 500 или 1000 шт.; в банках из ПЭ высокой плотности 1 пакет (для стационаров).
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
|---|---|
| левофлоксацина гемигидрат | 520,15 мг |
| (соответствует 500 мг левофлоксацина) | |
| вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 49,33 мг; МКЦ — 40 мг; повидон-К30 — 5 мг; метилпарагидроксибензоат — 0,6 мг; пропилпарагидроксибензоат — 0,12 мг; тальк очищенный — 12 мг; магния стеарат — 6,4 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 6,4 мг | |
| оболочка: гипромеллоза; тальк очищенный; макрогол 6000; титана диоксид; краситель «Солнечный закат» желтый |
в блистере из ПВХ/алюминия 5 или 10 шт.; в пачке картонной 1 или 10 блистеров; или в пакете из ПВХ 100, 500 или 1000 шт.; в банках из ПЭ высокой плотности 1 пакет (для стационаров).
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
|---|---|
| левофлоксацина гемигидрат | 260 мг |
| (соответствует 250 мг левофлоксацина) | |
| вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 18,64 мг; МКЦ — 30 мг; повидон-К30 — 1,1 мг; метилпарагидроксибензоат — 0,3 мг; пропилпарагидроксибензоат — 0,06 мг; тальк очищенный — 10 мг; магния стеарат — 5 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 1,5 мг | |
| оболочка: гипромеллоза; тальк очищенный; макрогол 6000; титана диоксид; краситель «Солнечный закат» желтый |
в блистере из ПВХ/алюминия 3, 5 или 10 шт.; в пачке картонной 1 или 10 блистеров, или 2 блистера по 5 шт.; или в пакете из ПВХ 100, 500 или 1000 шт.; в банках из ПЭ высокой плотности 1 пакет (для стационаров).
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
|---|---|
| активное вещество: | |
| левофлоксацина гемигидрат | 780,26 мг |
| (соответствует 750 мг левофлоксацина) | |
| вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 71,96 мг; МКЦ — 60,5 мг; повидон К30 — 7,5 мг; метилпарагидроксибензоат — 0,9 мг; пропилпарагидроксибензоат — 0,18 мг; тальк очищенный — 19,5 мг; магния стеарат — 9,6 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 9,6 мг | |
| оболочка пленочная: гипромеллоза; тальк очищенный; макрогол 6000; титана диоксид; краситель «Солнечный закат» желтый |
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
|---|---|
| активное вещество: | |
| левофлоксацина гемигидрат | 520,15 мг |
| (соответствует 500 мг левофлоксацина) | |
| вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 49,33 мг; МКЦ — 40 мг; повидон К30 — 5 мг; метилпарагидроксибензоат — 0,6 мг; пропилпарагидроксибензоат — 0,12 мг; тальк очищенный — 12 мг; магния стеарат — 6,4 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 6,4 мг | |
| оболочка пленочная: гипромеллоза; тальк очищенный; макрогол 6000; титана диоксид; краситель «Солнечный закат» желтый |
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
|---|---|
| активное вещество: | |
| левофлоксацина гемигидрат | 260 мг |
| (соответствует 250 мг левофлоксацина) | |
| вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 18,64 мг; МКЦ — 30 мг; повидон К30 — 1,1 мг; метилпарагидроксибензоат — 0,3 мг; пропилпарагидроксибензоат — 0,06 мг; тальк очищенный — 10 мг; магния стеарат — 5 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 1,5 мг | |
| оболочка пленочная: гипромеллоза; тальк очищенный; макрогол 6000; титана диоксид; краситель «Солнечный закат» желтый |
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, 500 мг, 750 мг.
Дозировка 250 мг: в блистере из ПВХ/алюминия 3, 5 или 10 табл. 1 или 10 блистеров помещены в пачку картонную. 2 блистра по 5 табл. помещены в пачку картонную. Для стационаров: в пакете из ПВХ 100, 500 или 1000 табл. 1 пакет помещен в банку ПЭ высокой плотности.
Дозировки 500 мг, 750 мг: в блистере из ПВХ/алюминия 5, 7 или 10 табл. 1 или 10 блистеров помещены в пачку картонную. 2 блистра по 5 табл. помещены в пачку картонную. Для стационаров: в пакете из ПВХ 100, 500 или 1000 табл. 1 пакет помещен в банку ПЭ высокой плотности.
Описание лекарственной формы
Таблетки 750 мг: овальные двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, от светло-оранжевого до оранжевого цвета, с риской на одной стороне.
Таблетки 500 мг: овальные двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, от светло-оранжевого до оранжевого цвета, с риской на одной стороне.
Таблетки 250 мг: круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, от светло-оранжевого до оранжевого цвета.
На изломе ядро от белого с желтым оттенком до желтого цвета.
Способ применения и дозы
Внутрь, до еды или в перерыве между приемами пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
Взрослым пациентам с нормальной функцией почек (Cl креатинина >50 мл/мин) применять в соответствии с представленными в таблице схемами:
| Инфекции | Доза, мг | Кратность приема в сутки | Продолжительность лечения, дни |
|---|---|---|---|
| Госпитальная пневмония | 750 | 1 | 7–14 |
| Внебольничная пневмония | 500 | 1–2 | 7–14 |
| 750 | 1 | 5* | |
| Обострение хронического бронхита | 500 | 1 | 7 |
| Острый бактериальный синусит | 500 | 1 | 10–14 |
| 750 | 1 | 5 | |
| Неосложненные инфекции мочевыводящих путей | 250 | 1 | 3 |
| Осложненные инфекции мочевыводящих путей, в т.ч. острый пиелонефрит | 250 | 1 | 10** |
| 750 | 1 | 5*** | |
| Неосложненные инфекции кожи и подкожных тканей | 500 | 1 | 7–10 |
| Осложненные инфекции кожи и подкожных тканей | 750 | 1 | 7–14 |
| Хронический бактериальный простатит | 500 | 1 | 28 |
| 750 | 1 | 10 | |
| Интраабдоминальная инфекция (в комбинации с антибактериальными препаратами, действующими на анаэробную микрофлору) | 500 | 1 | 7–14 |
| Туберкулез (в составе комплексной терапии лекарственно-устойчивых форм) | 750 | 1 | До 3 мес |
* Данный режим показан для лечения внебольничной пневмонии, вызванной Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae.
** Данный режим показан для лечения инфекций мочевыводящих путей, вызванных Enterococcus faecalis, Enterococcus cloacae, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa,и острого пиелонефрита, вызванного Escherichia coli.
*** Данный режим показан для лечения инфекций мочевыводящих путей, вызванных Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, и острого пиелонефрита, вызванного Escherichia coli, включая случаи с сопутствующей бактериемией.
Корректировка дозы левофлоксацина у взрослых пациентов с нарушениями функции почек (Cl креатинина <50 мл/мин)
| Доза при нормальной функции почек каждые 24 ч | Cl креатинина от 20 до 49 мл/мин | Cl креатинина от 10 до 19 мл/мин | Cl креатинина менее 10 мл/мин, в т.ч. при гемодиализе или хроническом амбулаторном перитонеальном диализе |
|---|---|---|---|
| 750 мг | 750 мг каждые 48 ч | Начальная доза 750 мг, затем 500 мг каждые 48 ч | Начальная доза 750 мг, затем 500 мг каждые 48 ч |
| 500 мг | Начальная доза 500 мг, затем 250 мг каждые 24 ч | Начальная доза 500 мг, затем 250 мг каждые 48 ч | Начальная доза 500 мг, затем 250 мг каждые 48 ч |
| 250 мг | Корректировка дозы не требуется | 250 мг каждые 48 ч. При неосложненных инфекциях мочевыводящих путей корректировка дозы не требуется | Информация о корректировке дозы отсутствует |
При нарушении функции печени корректировка дозы не требуется, т.к. объем метаболизма левофлоксацина в печени ограничен.
Фармакокинетика
Абсорбция: после перорального приема левофлоксацин быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Прием пищи мало влияет на скорость и полноту абсорбции. Биодоступность — 99%. Cmax в плазме достигается через 1–2 ч и для доз левофлоксацина 250, 500 и 750 мг равняется 2,8; 5,2 и 8 мкг/мл соответственно.
Распределение: после приема разовой или многократной дозы количество всосавшегося препарата прямо пропорционально принятой дозе. Равновесная концентрация (CSS) в плазме достигается через 48 ч. Средний объем распределения (Vd) левофлоксацина варьирует от 74 до 112 л. Связывание с белками плазмы — 30–40%. Хорошо проникает в клетки, ткани, органы и секреты: легкие, слизистую оболочку бронхов, мокроту, альвеолярные макрофаги (концентрация в тканях легких в 2–5 раз превышает концентрацию в плазме), органы мочеполовой системы, полиморфно-ядерные лейкоциты.
Метаболизм: левофлоксацин подвергается ограниченному метаболизму в печени (окисление и/или дезацетилирование).
Выведение: выводится из организма преимущественно почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. T1/2 левофлоксацина — 6–8 ч. Менее 5% принятой дозы выводится в виде десметил- и N-оксид-метаболитов. В неизмененном виде почками выводится 70% принятой внутрь дозы в течение 24 ч и 87% — за 48 ч. 4% принятой внутрь дозы выводится кишечником в течение 72 ч.
Фармакодинамика
Левофлоксацин — синтетический фторхинолон широкого спектра действия. Ингибирует ДНК-гиразу (топоизомеразу II) и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, подавляет синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах чувствительных микроорганизмов.
Левофлоксацин эффективен в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов:
аэробные грамположительные микроорганизмы — Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp. (в т.ч. Enterococcus faecalis), Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. (лейкотоксинсодержащие и коагулазоотрицательные метициллинчувствительные/умеренно чувствительные штаммы, в т.ч. метициллинчувствительные штаммы Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus spp. (в т.ч. штаммы Staphylococcus групп С и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, пенициллинчувствительные/умеренно чувствительные/резистентные штаммы Streptococcus pneumoniae, пенициллинчувствительные/резистентные штаммы Streptococcus группы viridans);
аэробные грамотрицательные микроорганизмы — Acinetobacter spp. (в т.ч. Acinetobacter baumanii), Actinobacillus actinomycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter spp. (в т.ч. Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus spp. (в т.ч. Haemophilus ducreyi, Haemophilus parainfluenzae, ампициллиночувствительные/резистентные штаммы Haemophilus influenzae), Helicobacter pylori, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae), Moraxela catarrhalis (продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазу штаммы), Morganella morganii, Neisseria spp. (в т.ч. Neisseria meningitidis продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу штаммы Neisseria gonorroeae), Pasteurella spp. (в т.ч. Pasteurella conis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida), Proteus spp. (в т.ч. Proteus mirabilis, Proteus vulgaris), Providencia spp. (в т.ч. Providencia rettgeri, Providencia stuartii), Pseudomonas spp. (в т.ч. Pseudomonas aeruginosa), Serratia spp. (в т.ч. Serratia marcescens), Salmonella spp.;
анаэробные микроорганизмы — Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterum spp., Veilonella spp.;
другие микроорганизмы — Bartonella spp., Chlamydia spp. (в т.ч. Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis), Legionella pneumophila, Mycobacterium spp. (в т.ч. Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis), Mycoplasma spp. (в т.ч. Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae), Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.
Устойчивые микроорганизмы:
аэробные грамположительные микроорганизмы — Corynebacterium jeikeium, Staphylococcus spp. (коагулазоотрицательные метициллинрезистентные штаммы, в т.ч. метициллинрезистентные штаммы Staphylococcus aureus);
аэробные грамотрицательные микроорганизмы — Alcaligenes xylosoxidans;
другие микроорганизмы — Mycobacterium avium.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания легкой и средней степени тяжести, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
- инфекции нижних дыхательных путей (пневмония, обострение хронического бронхита);
- острый бактериальный синусит;
- инфекции мочевыводящих путей и почек (включая острый пиелонефрит);
- инфекции кожи и мягких тканей (нагноившиеся атеромы, абсцесс, фурункулы);
- хронический бактериальный простатит;
- интраабдоминальная инфекция (в комбинации с антибактериальными препаратами, действующими на анаэробную микрофлору);
- туберкулез (в составе комплексной терапии лекарственно-устойчивых форм).
Противопоказания
- повышенная чувствительность к левофлоксацину, другим фторхинолонам или другим компонентам препарата в анамнезе;
- эпилепсия;
- поражение сухожилий, связанное с приемом хинолонов в анамнезе;
- детский и подростковый возраст до 18 лет;
- беременность;
- период лактации.
С осторожностью — пожилой возраст (высокая вероятность наличия сопутствующего снижения функции почек), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Побочные действия
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, сонливость, бессонница, тремор, беспокойство, парестезии, страх, галлюцинации, спутанность сознания, депрессия, двигательные расстройства, судороги.
Со стороны органов чувств: нарушения зрения, слуха, обоняния, вкусовой и тактильной чувствительности.
Со стороны ССС: снижение АД, сосудистый коллапс, тахикардия, удлинение интервала QT, мерцательная аритмия.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея (в т.ч. с кровью), нарушение пищеварения, снижение аппетита, боль в животе, псевдомембранозный колит; повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, гепатит, дисбактериоз.
Со стороны обмена веществ: гипогликемия (повышение аппетита, повышенное потоотделение, дрожь, нервозность).
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, мышечная слабость, миалгия, рабдомиолиз, разрыв сухожилий, тендинит.
Со стороны мочевыделительной системы: гиперкреатининемия, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Со стороны органов кроветворения: эозинофилия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, геморрагии.
Аллергические реакции: зуд и гиперемия кожи, отек кожи и слизистых оболочек, крапивница, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспазм, удушье, анафилактический шок, аллергический пневмонит, васкулит.
Прочие: фотосенсибилизация, астения, обострение порфирии, стойкая лихорадка, развитие суперинфекции.
Взаимодействие
Левофлоксацин увеличивает период полувыведения циклоспорина.
Эффект левофлоксацина снижают ЛС, угнетающие моторику кишечника, сукральфат, алюминий- или магнийсодержащие антацидные ЛС и препараты железа.
НПВС и теофиллин при одновременном применении с левофлоксацином повышают риск развития судорог у предрасположенных пациентов, а ГКС повышают риск разрыва сухожилий.
При одновременном приеме левофлоксацина с гипогликемическими препаратами возможны изменения уровня глюкозы в крови, включая гипергликемию и гипогликемию.
Левофлоксацин усиливает эффект варфарина.
Циметидин и ЛС, блокирующие канальцевую секрецию, замедляют выведение левофлоксацина.
Передозировка
Симптомы: тошнота, эрозивные поражения слизистых оболочек ЖКТ, удлинение интервала QT, спутанность сознания, головокружение, судороги.
Лечение: промывание желудка, при необходимости — симптоматическая терапия. Специфического антидота не существует, диализ неэффективен.
Особые указания
После нормализации температуры тела рекомендуется продолжать лечение не менее 48–72 ч.
Левофлоксацин принимают не менее чем за 2 ч до или через 2 ч после приема антацидов магния/алюминия или сукральфата, или других препаратов, содержащих кальций, железо или цинк.
Вследствие возможной фотосенсибилизации в период лечения и в течение 5 дней после окончания лечения левофлоксацином необходимо избегать солнечного и искусственного УФ-облучения. При развитии фототоксичности лечение препаратом следует прекратить.
При появлении признаков тендинита и псевдомембранозного колита левофлоксацин немедленно отменяют.
Следует иметь в виду, что у больных с поражением головного мозга в анамнезе (инсульт, тяжелая травма) возможно развитие судорог.
При недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы возможен риск гемолитических реакций.
У больных сахарным диабетом во время лечения левофлоксацином следует тщательно следить за уровнем глюкозы в крови.
При одновременном применении левофлоксацина и варфарина показан мониторинг ПВ, МНО или других антикоагуляционных тестов, а также мониторинг признаков кровотечения.
На фоне приема левофлоксацина может нарушаться способность пациента к концентрации внимания и быстрота психомоторных реакций. В связи с этим необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
«Хайгланс Лабориториз Пвт. Лтд.», Индия.
1204, 12-й этаж, палаты Хемкунт-89, Нехру Плейс, Нью-Дели — 110019, Индия.
1204, 12th Floor, Hemkunt Chambers-89, Nehru Place, New Delhi — 110019, India.
Website: www.higlance.com
E-mail: info@higlance.com
Представительство производителя в России: ООО «Фарма Групп». 125284, Москва, ул. Беговая, 13.
Тел./факс: (495) 940-33-12; 940-33-13; 940-33-14; 940-33-96; 940-33-97; 940-33- 98.
e-mail: rus@higlance.ru
www.higlance.ru
Отзывы 6
Дозировка 750 - это при массе более 100 кг или при осложненных инфекциях, мне было достаточно 500 мг. Очень удобно, что принимать 1 раз в день.
Советую!!! Главное принимать после еды, как большинство антибиотиков.