Вакта
Vacta
ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО
Действующее вещество (МНН) : Вакцина для профилактики вирусного гепатита А
Вакта инструкции по формам выпуска
Инструкция к лекарству Вакта, противопоказания и способы применения, побочные эффекты и отзывы об этом препарате. Мнения врачей и возможность обсудить на форуме.
Вакта, суспензия для инъекций
Состав и форма выпуска
| Суспензия для инъекций для детей и подростков | 0,5 мл |
|---|---|
| инактивированный вирус гепатита А | 25 ЕД |
| вспомогательные вещества: алюминия гидроксид; натрия тетраборат; следы формальдегида |
во флаконах по 0,5 мл (1 доза); в пачке картонной 10 флаконов или в шприцах одноразовых по 0,5 мл (1 доза), в контурной ячейковой упаковке 1 шприц; в пачке картонной 1 упаковка.
| Суспензия для инъекций для взрослых | 1 мл |
|---|---|
| инактивированный вирус гепатита А | 50 ЕД |
| вспомогательные вещества: алюминия гидроксид; натрия тетраборат; следы формальдегида |
во флаконах по 1 мл (1 доза); в пачке картонной 10 флаконов или в шприцах одноразовых по 1 мл (1 доза), в контурной ячейковой упаковке 1 шприц; в пачке картонной 1 упаковка.
Способ применения и дозы
В/м. Вакта предназначена только для в/м введения. Предпочтительное место инъекции — дельтовидная мышца. Запрещено вводить вакцину в/в, п/к или в/к.
Курс иммунизации состоит из 2 прививок — вакцинации и ревакцинации.
Детям и подросткам в возрасте от 2 до 17 лет — 25 ЕД (0,5 мл) однократно. Ревакцинацию проводят через 6–18 мес в той же дозе (25 ЕД).
Лицам в возрасте 18 лет и старше — 50 ЕД (1 мл) однократно. Ревакцинацию проводят через 6 мес в той же дозе (50 ЕД).
Вакта выпускается в готовом для применения виде и не нуждается в дополнительном разведении.
Перед набором дозы в шприц флакон необходимо встряхнуть для образования полупрозрачной суспензии белого цвета без посторонних взвешенных частиц.
Фармакодинамика
Цельновирионная вакцина против вирусного гепатита А, полученная путем культивирования вируса в диплоидных клетках фибробластов человека MRS-5 (с последующей его очисткой, инактивацией формалином и адсорбцией на алюминия гидроксиде).
Курс иммунизации состоит из 2 прививок — вакцинации и ревакцинации.
После вакцинации иммунитет развивается через 14 дней у 95–97% привитых лиц. Ревакцинация обеспечивает сохранение иммунитета в течение 6 лет (на весь период наблюдения).
Показания
Профилактика вирусного гепатита А у взрослых и детей старше 2 лет.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- выраженная реакция на предыдущее введение препарата (подъем температуры тела выше 40 °C, отек, гиперемия в месте инъекции более 8 см);
- аллергическая реакция немедленного типа на первое введение препарата;
- острое или обострение хронического заболевания (при проведении плановой вакцинации).
Побочные действия
Дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет
Со стороны организма в целом: 3,1% — повышение температуры тела более 38,8 °C.
Со стороны пищеварительной системы: 1% — диарея, рвота; 1,6% — боли в животе.
Со стороны ЦНС: 2,3% — головная боль.
Со стороны дыхательной системы: 1,5% — фарингит; 1,1% — инфекция дыхательных путей; 1% — кашель.
Местные реакции: 18,7% — боль; 16,8% — болезненность при прикосновении; 8,6% — чувство жара; 7,5% — гиперемия; 7,3% — отек; 1,3% — п/к кровоизлияния.
Прочие: в отдельных случаях — повышение активности печеночных трансаминаз, эозинофилия, повышение содержания белка в моче.
Данные получены в объединенных клинических исследованиях (2595 здоровых детей и подростков, включая 1037 участников плацебо-контролируемого исследования). В течение первых 5 дней после вакцинации активно выявлялись температурные реакции, жалобы на неприятные ощущения в месте инъекции, на протяжении 14 дней — жалобы системного характера.
Сведения о частоте жалоб, зарегистрированных у ≥1% привитых, приведены вне зависимости от причин возникновения.
Взрослые (лица в возрасте 18 лет и старше)
Со стороны организма в целом: 3,1% — повышение температуры тела выше 38,8 °C; 3,9% — слабость, утомляемость.
Со стороны пищеварительной системы: 2,4% — диарея; 2,3% — тошнота; 1,3% — боли в животе.
Со стороны костно-мышечной системы: 2% — миалгия; 1,3% — боль в руках; 1,1% — боль в спине; 1% — скованность мышц.
Со стороны ЦНС: 16,1% — головная боль.
Со стороны дыхательной системы: 2,7% — фарингит; 2,8% — инфекция верхних отделов дыхательных путей; 1,1% — заложенность носа.
Со стороны половой системы: 1,1% — нарушение менструаций.
Аллергические реакции: менее 1% — кожный зуд, крапивница, кожная сыпь.
Местные реакции: 52,6% — болезненность при прикосновении; 51,1% — боль; 17,3% — чувство жара; 13,6% — отек; 12,9% — гиперемия; 1,5% — п/к кровоизлияние; 1,2% — боль или жжение.
Местные реакции, как правило, слабо выражены и носят кратковременный характер.
Данные получены в объединенных клинических исследованиях (1529 здоровых лиц). В течение первых 5 дней после вакцинации активно выявлялись температурные реакции, жалобы на неприятные ощущения в месте инъекции, а на протяжении 14 дней — жалобы системного характера.
Сведения о частоте жалоб, зарегистрированных у ≥1% привитых, приведены вне зависимости от причин возникновения.
Взаимодействие
При одновременном применении не установлено лекарственное взаимодействие Вакты с вакциной против желтой лихорадки и инактивированной брюшнотифозной вакциной. Исследования взаимодействия Вакты с другими вакцинами отсутствуют (такие комбинации не рекомендуют).
Применение при беременности и кормлении грудью
Клинических и экспериментальных исследований по изучению действия препарата Вакта на репродуктивную функцию или на развитие плода не проводилось.
Неизвестно, выделяются ли активные вещества препарата с грудным молоком. В период лактации (грудного вскармливания) вакцину следует назначать с осторожностью.
Особые указания
При применении Вакты у пациентов со злокачественными новообразованиями или получающих иммунодепрессанты, а также у лиц с нарушениями иммунной системы ожидаемая иммунная реакция может не развиться.
Вакта не предупреждает возникновение гепатитов, вызываемых другими возбудителями.
У лиц, вакцинированных в инкубационном периоде гепатита А (продолжительность — 20–50 дней), применение препарата может не предотвратить заболевания гепатитом А.
Вакта может применяться одновременно с вакциной против желтой лихорадки и инактивированной брюшнотифозной вакциной, применение с другими вакцинами не рекомендуется.
Для профилактики гепатита А после контакта с возбудителем заболевания либо при необходимости быстрой и долговременной профилактики заболевания (например у лиц, срочно выезжающих в эндемичные районы) Вакту можно вводить одновременно с иммуноглобулином отдельными шприцами в разные участки тела.
При введении вакцины необходимо иметь наготове все необходимые ЛС для купирования анафилактической или анафилактоидной реакции.
Использование в педиатрии
Вакта хорошо переносится и является высоко иммуногенной для детей в возрасте старше 2 лет.
Безопасность и эффективность Вакты у детей в возрасте до 2 лет не установлена.
Вакцину нельзя замораживать, т.к. это приводит к потере ее эффективности.
Вакта, суспензия для инъекций
Инструкция
Характеристика ЛС. Цельновирионная вакцина против вирусного гепатита А, полученная путем культивирования вируса в диплоидных клетках фибробластов человека MRS-5, его последующей очистки, инактивированная формалином и сорбированная на алюминия гидроксиде. Содержание белка вируса гепатита А — 50 ЕД/мл.
Фармдействие. После вакцинации иммунитет развивается через 14 дней у 95–97% привитых. Ревакцинация обеспечивает сохранение иммунитета в течение 6 лет (срок наблюдения).
Показания. Профилактика вирусного гепатита А у взрослых и детей старше 2 лет.
Противопоказания. Гиперчувствительность. Выраженная реакция (гипертермия выше 40 °C, отек и гиперемия кожи в месте введения более 8 см) или аллергическая реакция немедленного типа на первое введение препарата. Острое или обострение хронического заболевания (плановая вакцинация откладывается до окончания острого или обострения хронического заболевания).
C осторожностью: период лактации, возраст до 2 лет (безопасность и эффективность не установлены).
Режим дозирования. В/м (предпочтительно в дельтовидную мышцу). Курс иммунизации состоит из 2 прививок — вакцинации и ревакцинации. Детям и подросткам (2–17 лет): вакцинация — 0,5 мл (25 ЕД) однократно, ревакцинация — через 6–18 мес в дозе 0,5 мл (25 ЕД). Лицам в возрасте 18 лет и старше: вакцинация — 1 мл (50 ЕД) однократно, ревакцинация — через 6 мес в дозе 1 мл (50 ЕД).
Побочные эффекты. У детей и подростков (2–17 лет) в течение первых 5 дней после прививки — повышение температуры тела, неприятные ощущения в месте введения, на протяжении 14 дней — появление жалоб системного характера.
Местные реакции (обычно слабо выраженные и кратковременные): боль (18,7%), болезненность при прикосновении (16,8%), ощущение жара (8,6%), гиперемия кожи (7,5%), отек (7,3%), п/к кровоизлияние (1.3%).
Общие реакции: лихорадка (температура в полости рта более 38,8 °C (3,1%)), абдоминальная боль (1,6%).
Со стороны пищеварительной системы: диарея (1%), рвота (1%).
Со стороны нервной системы: головная боль (2,3%).
Со стороны дыхательной системы: фарингит (1,5%), инфекция верхних дыхательных путей (1,1%), кашель (1%).
Лабораторные показатели: редко — повышение активности печеночных ферментов, эозинофилия, протеинурия.
У пациентов в возрасте 18 лет и старше в течение первых 5 дней после введения — повышение температуры тела, неприятные ощущения в месте инъекции; на протяжении 14 дней — появление жалоб системного характера.
Местные реакции (обычно слабо выраженные и кратковременные): болезненность при прикосновении (52,6%), боль (51,1%), ощущение жара (17,3%), отек (13,6%), гиперемия кожи (12,9%), п/к кровоизлияние (1,5%), жжение (1,2%).
Общие реакции: слабость/утомляемость (3,9%), лихорадка (температура в полости рта более 38,8 °C (1,3%)), абдоминальная боль (1,3%).
Со стороны пищеварительной системы: диарея (2,4%), тошнота (2,3%).
Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия (2%), боль в руках (1,3%), боль в спине (1,1%), мышечная скованность (1%).
Со стороны нервной системы: головная боль (16,1%).
Со стороны дыхательной системы: фарингит (2,7%), инфекция верхних дыхательных путей (2,8%), заложенность носа (1,1%).
Со стороны мочеполовой системы: дисменорея (1,1%).
Аллергические реакции: зуд кожи, крапивница, кожная сыпь (1%).
Существует вероятность развития побочных реакций, которые не наблюдались в клинических исследованиях.
Передозировка. Данные отсутствуют.
Взаимодействие. Может применяться одновременно с вакциной против желтой лихорадки и инактивированной брюшнотифозной вакциной. Данные, позволяющие рекомендовать одновременное применение с другими вакцинами, в настоящее время отсутствуют. В случае профилактики гепатита А после контакта с возбудителем заболевания, либо при необходимости быстрой и долговременной профилактики (например у лиц, срочно выезжающих в эндемичные районы), вакцина может вводиться одновременно с Ig отдельными шприцами в разные участки тела.
Особые указания. Запрещается вводить вакцину в/в, в/к или п/к. Вакцина выпускается в готовом виде и не нуждается в дополнительном разведении. Перед набором дозы в шприц флакон с вакциной необходимо энергично встряхнуть. При этом должна образоваться полупрозрачная суспензия белого цвета без посторонних взвешенных частиц. Для профилактики передачи инфекционных заболеваний для каждого привитого необходимо использовать отдельный стерильный шприц и иглу. Пациенты, у которых после первого введения вакцины развиваются симптомы, позволяющие предположить наличие гиперчувствительности, не должны получать последующие инъекции вакцины. Ожидаемая иммунная реакция может не развиться у пациентов со злокачественными новообразованиями или получающих иммунодепрессанты, а также у лиц с нарушениями иммунной системы. Не предупреждает заболевание гепатитом, вызванным другими возбудителями, помимо вируса гепатита А. У лиц, привитых в инкубационном периоде гепатита А (продолжительность 20–50 дней), вакцинация может не предотвратить заболевания гепатитом А. Места проведения прививок должны быть оснащены ЛС для противошоковой терапии. Применение вакцины может вызвать развитие иммунитета не у всех привитых. Изучение влияния на репродуктивную функцию у животных не проводилось. Неизвестно также, может ли вакцина при введении беременным женщинам вызывать повреждение плода или повлиять на репродуктивную способность. Неизвестно, выделяется ли вакцина с грудным молоком. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при введении вакцины в период лактации. Показана хорошая переносимость и высокая иммуногенность вакцины у детей старше 2 лет. Безопасность и эффективность у детей в возрасте до 2 лет не установлена.