Раздел предназначен исключительно для медицинских и фармацевтических работников! Если Вы не являетесь медицинским и фармацевтическим работником - покиньте раздел! Условия использования
АнвиМакс®
AnviMaks
ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО
АнвиМакс® инструкции по формам выпуска
Инструкция к лекарству АнвиМакс®, противопоказания и способы применения, побочные эффекты и отзывы об этом препарате. Мнения врачей и возможность обсудить на форуме.
АнвиМакс®, порошок для приготовления раствора для приема внутрь, набор капсул
Состав
| Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (клюквенный, лимонный, лимонный с медом, малиновый, черносмородиновый) | 1 пак. |
|---|---|
| действующие вещества: | |
| парацетамол | 360 мг |
| аскорбиновая кислота | 300 мг |
| кальция глюконата моногидрат | 100 мг |
| римантадина гидрохлорид | 50 мг |
| рутозида тригидрат (в пересчете на рутозид) | 20 мг |
| лоратадин | 3 мг |
| вспомогательные вещества: аспартам — 30 мг; гипромеллоза — 10 мг; кремния диоксид коллоидный — 20 мг; лактозы моногидрат — 4086 мг; ароматизатор пищевой (клюквенный или лимонный, или лимонный с медом, или малиновый, или черносмородиновый) — 21 мг |
| Комплект капсул | 1 комплект |
|---|---|
| Капсула П синего цвета | |
| действующие вещество: | |
| парацетамол | 360 мг |
| вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный — 9 мг; кремния диоксид коллоидный — 3 мг; лактозы моногидрат — 1,2 мг; магния стеарат — 3,8 мг; полисорбат 80 — 3 мг | |
| капсула твердая желатиновая: желатин — 94,795 мг; краситель синий патентованный (Е131) или краситель бриллиантовый голубой (Е133) — 0,265 мг; титана диоксид (Е171) — 1,94 мг | |
| Капсула Р красного цвета | |
| действующие вещества: | |
| аскорбиновая кислота | 300 мг |
| кальция глюконата моногидрат | 100 мг |
| римантадина гидрохлорид | 50 мг |
| рутозида тригидрат (в пересчете на рутозид) | 20 мг |
| лоратадин | 3 мг |
| вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 2,2 мг; магния стеарат — 4,8 мг | |
| капсула твердая желатиновая: желатин — 94,064 мг; краситель железа оксид желтый (E172) — 0,97 мг; краситель железа оксид красный (E172) — 0,485 мг; краситель пунцовый (Понсо 4R) (E124) — 0,511 мг; титана диоксид (E171) — 0,97 мг |
Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (клюквенный, лимонный, лимонный с медом, малиновый, черносмородиновый). По 5 г порошка в термосвариваемом пакетике. По 3, 6, 12 или 24 пак. в пачке из картона.
Капсулы П и Р. По 10 капс. в контурной ячейковой упаковке. 2 контурные ячейковые упаковки (одна — с капсулами П (синего цвета); вторая — с капсулами Р (красного цвета) помещают в пачку из картона.
Описание лекарственной формы
Содержимое пакетика — смесь порошка и гранул от почти белого до желтого с зеленоватым оттенком цвета с характерным запахом (клюквы или лимона, или лимона с медом, или малины, или черной смородины). Допускается наличие единичных гранул розового цвета.
Раствор после растворения порошка — бесцветный или с желтоватым оттенком, слегка мутный, с характерным запахом (клюквы, лимона, лимона с медом, малины, черной смородины). Допускается наличие нерастворенных частиц желтого цвета.
Капсулы П твердые желатиновые №0, синего цвета. Содержимое капсул — смесь порошка и гранул белого или белого с кремоватым или розоватым оттенком цвета, допускается наличие комков.
Капсулы Р твердые желатиновые №0, красного цвета. Содержимое капсул — смесь порошка и гранул от желтого до желтого с зеленоватым оттенком и белого цвета, допускается наличие комков.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь
Растворить содержимое 1 пак. в половине стакана кипяченой теплой воды. Употребить сразу после растворения. Перед употреблением раствор размешать.
Взрослым принимать по 1 пак. 2–3 раза в день после еды в течение 3–5 дней (не более 5 дней) до исчезновения симптомов болезни.
Капсулы
Взрослым. По 1 капс. П синего цвета и 1 капс. Р красного цвета (разовая доза) 2–3 раза в день после еды, запивая водой, в течение 3–5 дней, до исчезновения симптомов болезни.
При отсутствии улучшения самочувствия прием препарата следует прекратить и обратиться к врачу.
Фармакокинетика
Парацетамол. Абсорбция — высокая. Связь с белками плазмы — 15%. Проникает через ГЭБ. Метаболизируется в печени по трем основным путям: конъюгация с глюкуронидами, конъюгация с сульфатами, окисление микросомальными ферментами печени. В последнем случае образуются токсичные промежуточные метаболиты, которые впоследствии конъюгируют с глутатионом, а затем с цистеином и меркаптуровой кислотой. Основными изоферментами цитохрома Р450 для данного пути метаболизма являются изоферменты CYP2E1 (преимущественно), CYP1A2 и CYP3A4 (второстепенная роль). При дефиците глутатиона эти метаболиты могут вызывать повреждение и некроз гепатоцитов. Дополнительными путями метаболизма являются гидроксилирование до 3-гидроксипарацетамола и метоксилирование до 3-метоксипарацетамола, которые впоследствии конъюгируют с глюкуронидами или сульфатами. У взрослых преобладает глюкуронирование. Конъюгированные метаболиты парацетамола (глюкурониды, сульфаты и конъюгаты с глутатионом) обладают низкой фармакологической (в т.ч. токсической) активностью. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов, только 3% в неизмененном виде. У пожилых пациентов снижается клиренс препарата и увеличивается T1/2.
По результатам проведенных клинических исследований установлены следующие фармакокинетические параметры парацетамола: Cmax в плазме крови достигается при применении порошка через (0,7±0,39) ч и составляет (4,79±1,81) мкг/мл, T1/2 равен (2,73±0,76) ч; Cmax в плазме крови достигается при применении капсул через (1,2±0,72) ч и составляет (5,01±1,7) мкг/мл, T1/2 равен (3,04±1,01) ч.
Аскорбиновая кислота абсорбируется в ЖКТ (преимущественно в тощей кишке). Связь с белками плазмы — 25%. Заболевания ЖКТ (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, запор или диарея, глистная инвазия, лямблиоз), употребление свежих фруктовых и овощных соков, щелочного питья уменьшают всасывание аскорбиновой кислоты в кишечнике. Концентрация аскорбиновой кислоты в плазме в норме составляет приблизительно 10–20 мкг/мл. Tmax в плазме крови после приема внутрь — 4 ч. Легко проникает в лейкоциты, тромбоциты, а затем — во все ткани; наибольшая концентрация достигается в железистых органах, лейкоцитах, печени и хрусталике глаза; проникает через плаценту. Концентрация аскорбиновой кислоты в лейкоцитах и тромбоцитах выше, чем в эритроцитах и плазме. При дефицитных состояниях концентрация в лейкоцитах снижается позднее и более медленно и рассматривается как лучший критерий оценки дефицита, чем концентрация в плазме. Метаболизируется преимущественно в печени в дезоксиаскорбиновую и далее в щавелевоуксусную кислоту и аскорбат-2-сульфат. Выводится почками, через кишечник, с потом в неизмененном виде и в виде метаболитов. Курение и употребление этанола ускоряют разрушение аскорбиновой кислоты (превращение в неактивные метаболиты), резко снижая запасы в организме. Выводится при гемодиализе.
Кальция глюконат. Приблизительно 1/5–1/3 часть перорально введенного кальция глюконата всасывается в тонкой кишке; этот процесс зависит от присутствия эргокальциферола, рН, особенностей диеты и наличия факторов, способных связывать ионы кальция. Абсорбция ионов кальция возрастает при его дефиците и использовании диеты со сниженным содержанием ионов кальция. Около 20% выводится почками, остальное количество (80%) — кишечником.
Римантадин. После приема внутрь почти полностью всасывается в кишечнике. Абсорбция — медленная. Связь с белками плазмы — около 40%. Vd — 17–25 л/кг. Концентрация в носовом секрете на 50% выше, чем плазменная. Метаболизируется в печени. Более 90% выводится почками в течение 72 ч, в основном в виде метаболитов, 15% — в неизмененном виде. При ХПН T1/2 увеличивается в 2 раза. У лиц с почечной недостаточностью и у лиц пожилого возраста может накапливаться в токсических концентрациях, если доза не корректируется пропорционально уменьшению Cl креатинина. Гемодиализ оказывает незначительное действие на клиренс римантадина.
По результатам проведенных клинических исследований установлены следующие фармакокинетические параметры римантадина: Cmax в плазме крови достигается при применении порошка через (5,28±2,54) ч и составляет (69±19,7) нг/мл, T1/2 — (33,26±12,76) ч; Cmax в плазме крови достигается при применении капсул через (4,53±2,52) ч и составляет (68,2±26,6) нг/мл, T1/2 — (30,51±9,83) ч.
Рутозид. Tmax в плазме крови после приема внутрь — 1–9 ч. Выводится преимущественно с желчью и в меньшей степени почками. T1/2 — 10–25 ч.
Лоpaтадин. Быстро и полностью всасывается в ЖКТ. Cmax у пожилых людей возрастает на 50%. Связь с белками плазмы — 97%. Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита (дескарбоэтоксилоратадина) при участии изоферментов цитохрома CYP3A4 и в меньшей степени CYP2D6. Не проникает через ГЭБ. Выводится почками и с желчью. У пациентов с ХПН и при проведении гемодиализа фармакокинетика практически не меняется.
По результатам проведенных клинических исследований установлены следующие фармакокинетические параметры лоратадина: Cmax в плазме крови при приеме порошка достигается через (3,28±1,25) ч и составляет (1,85±0,95) нг/мл, T1/2 равен (11,29±5,52) ч; Cmax в плазме крови при приеме капсул достигается через (2,92±1,31) ч и составляет (2,36±1,53) нг/мл, T1/2 равен (12,36±6,84) ч.
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, обладает противовирусным, интерфероногенным, жаропонижающим, обезболивающим, антигистаминным и ангиопротекторным действием.
Парацетамол обладает обезболивающим и жаропонижающим действием.
Аскорбиновая кислота участвует в регуляции окислительно-восстановительных процессов, способствует нормальной проницаемости капилляров, свертываемости крови, регенерации тканей, играет положительную роль в развитии иммунных реакций организма, восполняет дефицит витамина С.
Кальция глюконат, как источник ионов кальция, предотвращает развитие повышенной проницаемости и ломкости сосудов, обусловливающих геморрагические процессы при гриппе и ОРВИ, оказывает антиаллергическое действие (механизм неясен).
Римантадин обладает противовирусной активностью в отношении вируса гриппа A. Блокируя М2-каналы вируса гриппа А, нарушает его способность проникать в клетки и высвобождать рибонуклеопротеид, ингибируя тем самым важнейшую стадию репликации вирусов. Индуцирует выработку интерферонов альфа и гамма. При гриппе, вызванном вирусом В, римантадин оказывает антитоксическое действие.
Рутозид является ангиопротектором. Уменьшает проницаемость капилляров, отечность и воспаление, укрепляет сосудистую стенку. Тормозит агрегацию и увеличивает степень деформации эритроцитов.
Лоратадин — блокатор Н1-гистаминовых рецепторов — предупреждает развитие отека тканей, связанного с высвобождением гистамина.
Показания
- этиотропное лечение гриппа типа А;
- симптоматическое лечение простудных заболеваний, гриппа и ОРВИ, сопровождающихся повышением температуры, болями в мышцах, головной болью, ознобом у взрослых.
Противопоказания
- гиперчувствительность к одному или нескольким компонентам, входящим в состав препарата;
- эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения;
- желудочно-кишечные кровотечения;
- гемофилия;
- геморрагический диатез;
- гипопротромбинемия;
- портальная гипертензия;
- авитаминоз К;
- почечная недостаточность;
- заболевания щитовидной железы;
- острые заболевания почек, печени (острый гломерулонефрит, острый пиелонефрит, острый гепатит либо обострение хронических заболеваний данных органов);
- хронический алкоголизм;
- гиперкальциемия, выраженная гиперкальциурия;
- нефроуролитиаз;
- саркоидоз;
- одновременный прием сердечных гликозидов (риск возникновения аритмий);
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- фенилкетонурия;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 18 лет.
С осторожностью: эпилепсия; церебральный атеросклероз; сахарный диабет; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; гемохроматоз; сидеробластная анемия; талассемия; гипероксалурия; почечнокаменная болезнь; дегидратация; электролитные нарушения (риск развития гиперкальциемии); диарея; синдром мальабсорбции; кальциевый нефроуролитиаз (в анамнезе); гиперкальциурия; пожилые пациенты с артериальной гипертензией (повышается риск развития геморрагического инсульта за счет входящего в состав препарата римантадина).
Побочные действия
В соответствии с входящими в состав компонентами.
Со стороны ЦНС: повышенная возбудимость, сонливость, тремор, гиперкинезия, головокружение, головная боль, приливы крови к лицу.
Со стороны пищеварительной системы: поражение слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, диспепсия, сухость слизистой оболочки рта, отсутствие аппетита, вздутие живота (метеоризм), понос (диарея).
Со стороны мочевыделительной системы: умеренная поллакиурия.
Со стороны органов кроветворения: изменение показателей крови (необходим контроль).
Прочие: угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия).
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница.
Если любые из указанных побочных эффектов усугубились или появились другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Парацетамол снижает эффективность урикозурических ЛС. Сопутствующее применение парацетамола в высоких дозах повышает эффект антикоагулянтных ЛС. Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты), этанол и гепатотоксичные ЛС увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов парацетамола, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций даже при небольшой передозировке. При одновременном применении с метоклопрамидом возможно увеличение скорости всасывания парацетамола. Длительное использование барбитуратов снижает эффективность парацетамола. Ингибиторы микросомального окисления снижают риск гепатотоксического действия.
Римантадин усиливает возбуждающий эффект кофеина. Циметидин снижает клиренс римантадина на 18%.
Аскорбиновая кислота повышает концентрацию в крови бензилпенициллина. Улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа (переводит трехвалентное железо в двухвалентное); может повышать выведение железа при одновременном применении с дефероксамином. Увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение ЛС, имеющих щелочную реакцию (в т.ч. алкалоидов). Снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов. Повышает общий клиренс этанола, который в свою очередь снижает концентрацию аскорбиновой кислоты в организме. При одновременном применении уменьшает хронотропное действие изопреналина.
Барбитураты и примидон повышают выведение аскорбиновой кислоты с мочой. Уменьшает терапевтическое действие антипсихотических ЛС (нейролептиков) — производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов.
Лоратадин. Ингибиторы CYP3A4 и CYP2D6 увеличивают концентрацию лоратадина в крови.
Передозировка
Симптомы: в течение первых 24 ч после приема — бледность кожных покровов, тошнота, диарея, рвота, боль в эпигастральной области; нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз, тахикардия, аритмия, головная боль, обострение сопутствующих хронических заболеваний. Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12–48 ч после передозировки. При тяжелой передозировке — печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома; острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в т.ч. при отсутствии тяжелого поражения печени).
Лечение: введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина — в течение 8–9 ч после передозировки и ацетилцистеина — в течение 8 ч. Промывание желудка, симптоматическая терапия. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Особые указания
Длительность применения — не более 5 дней. Не применять при наличии метастазирующих опухолей. Лицам, склонным к употреблению этанола, следует до начала лечения препаратом проконсультироваться с врачом, поскольку парацетамол может оказать повреждающее действие на печень.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
ЗАО «Фармпроект». 192236, Россия, Санкт-Петербург, ул. Софийская, 14, лит. А.
Тел./факс: (812) 331-93-10;
или ООО НПО «ФармВИЛАР». 249096, Россия, Калужская обл., г. Малоярославец, ул. Коммунистическая, 115.
Тел./факс: (48431) 2-27-18.
Наименование юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия.
Претензии потребителей направлять по адресу ЗАО «ФармФирма «Сотекс»: 141345, Россия, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный р-н, сп Березняковское, пос. Беликово, 11.
Тел./факс: (495) 956-29-30.
Отзывы 4