Раздел предназначен исключительно для медицинских и фармацевтических работников! Если Вы не являетесь медицинским и фармацевтическим работником - покиньте раздел! Условия использования
Оралсепт® инструкции по формам выпуска
Инструкция к лекарству Оралсепт®, противопоказания и способы применения, побочные эффекты и отзывы об этом препарате. Мнения врачей и возможность обсудить на форуме.
Оралсепт®, спрей для местного применения дозированный
Состав
| Спрей для местного применения дозированный | 1 доза |
|---|---|
| активное вещество: | |
| бензидамина гидрохлорид | 0,255 мг |
| вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат — 0,17 мг; этанол 96% — 17 мг; глицерин (глицерол) — 8,5 мг; ароматизатор мяты перечной 27198/14 — 0,17 мг; натрия сахаринат — 0,0408 мг; полисорбат 60 — 0,0085 мг; натрия гидрокарбонат — 0,0034 мг; краситель хинолиновый желтый 70 (Е104) — 0,0034 мг; краситель индиготин 85% (Е132) — 0,00017 мг; очищенная вода — до 170 мкл |
Форма выпуска
Спрей для местного применения дозированный, 0,255 мг/доза. По 30 мл (176 доз) в пластиковом белом, непрозрачном контейнере с дозатором и складывающимся наконечником.
Описание лекарственной формы
Прозрачный раствор желто-зеленого цвета с ароматом мяты перечной.
Способ применения и дозы
Местно.
Одна доза спрея соответствует 1 нажатию. Одна доза соответствует одному вдоху и эквивалентна 0,17 мл раствора.
Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 4–8 доз 2–6 раз в день; детям 3–6 лет: по 1 дозе/4 кг (максимально — 4 дозы) 2–6 раз в день; 6–12 лет — по 4 дозы 2–6 раз в день.
| Возраст | Количество доз на прием |
|---|---|
| 3–6 лет | По 1 дозе/4 кг (максимально 4 дозы) |
| 6–12 лет | 4 дозы |
| 12 и старше | 4–8 доз |
Курс лечения:
- при воспалительных заболеваниях полости рта и глотки — 4–15 дней;
- при одонто-стоматологической патологии — 6–25 дней;
- после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти) — 4–7 дней.
При применении препарата в течение длительных сроков необходима консультация врача.
Указания по применению
1. Держа флакон вертикально, поднять насадку колпачка под углом 90 °C к флакону.
2. Ввести насадку в полость рта и нажать на колпачок несколько раз, согласно рекомендуемой дозе. Период между двумя нажатиями должен быть не менее 5 с.
3. Вернуть насадку в первоначальное положение.
Внимание: перед первым применением нажать несколько раз на распылитель (в воздух).
Не превышать рекомендуемую дозировку.
Фармакокинетика
При местном применении хорошо всасывается через слизистые оболочки и быстро проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве, недостаточном для получения системных эффектов. Выводится в основном почками и через кишечник в виде метаболитов или продуктов конъюгации.
Фармакодинамика
Бензидамина гидрохлорид — НПВС, производное индазола, без карбоксильной группы. Отсутствие карбоксильной группы придает следующие особенности: бензидамин является слабым основанием (тогда как большинство НПВС — слабые кислоты), обладает высокой липофильностью, по градиенту pH хорошо проникает в очаг воспаления (где рН ниже) и накапливается в терапевтических концентрациях.
Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим (против широкого спектра микроорганизмов), а также противогрибковым действием.
Противовоспалительное действие препарата обусловлено уменьшением проницаемости капилляров, стабилизацией клеточных мембран вследствие торможения синтеза и инактивации ПГ, гистамина, брадикинина, цитокинов, факторов комплемента и других неспецифических эндогенных повреждающих факторов.
Бензидамин подавляет продукцию провоспалительных цитокинов, особенно ФНО-α, в меньшей степени — ИЛ-1β. Основной особенностью бензидамина является то, что, являясь слабым ингибитором синтеза ПГ, он демонстрирует мощное ингибирование провоспалительных цитокинов. По этой причине бензидамин может классифицироваться как цитокинподавляющий противовоспалительный препарат.
Местноанестезирующее действие бензидамина связано со структурными особенностями его молекулы, подобной местным анестетикам. Анальгезирующее действие обусловлено косвенным снижением концентрации биогенных аминов, обладающих альгогенными свойствами, и увеличением порога болевой чувствительности рецепторного аппарата; бензидамин также блокирует взаимодействие брадикинина с тканевыми рецепторами, восстанавливает микроциркуляцию и снижает болевую чувствительность в очаге воспаления.
Бензидамин оказывает антибактериальное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.
Обладает противогрибковым действием в отношении 20 штаммов Candida albicans и non-albicans-штаммов, вызывая структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом препятствуя их репродукции.
Показания
Симптоматическая терапия болевого синдрома при воспалительных заболеваниях полости рта и лор-органов различной этиологии:
- фарингит, ларингит, тонзиллит;
- гингивит, глоссит, пародонтоз, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии);
- калькулезное воспаление слюнных желез;
- после лечения или удаления зубов;
- после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);
- кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии).
При инфекционно-воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, препарат Оралсепт® используется в составе комбинированной терапии.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к бензидамину или другим компонентам препарата;
- детский возраст до 3 лет.
С осторожностью: повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС; бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе).
Побочные действия
Местные реакции: сухость во рту, чувство онемения, жжения в ротовой полости.
Аллергические реакции: реакции повышенной чувствительности, включая кожную сыпь, кожный зуд, крапивницу, фотосенсибилизацию, ангионевротический отек, анафилактические реакции.
Прочие: ларингоспазм.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности и в период грудного вскармливания препарат Оралсепт® применяется только после консультации с лечащим врачом, в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Особые указания
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат не оказывает влияние на способность управлять автомобилем, выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций или на иной вид деятельности, требующий повышенного внимания.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье. Республика Македония, 1000 Скопье, ул. Козле 188.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: ДЖИЛЕСАНТО ХОЛДИНГС ЛТД. Кипр, 3026 Лимассол, Арх. Макариу III, 155 Протеас Хаус, 5-й этаж.
Претензии потребителей направлять по адресу: ООО «ДЖИЛЕСАНТО РУС». 123290, Москва, 1-й Магистральный туп., 5А, оф. 91.
Тел./факс: 8-800-775-15-57.
www.oralsept.ru
Оралсепт®, раствор для местного применения
Состав
| Раствор для местного применения | 100 мл |
|---|---|
| активное вещество: | |
| бензидамин гидрохлорид | 0,15 г |
| вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат — 0,1 г; этанол (96%) — 10 г; глицерин (глицерол) — 5 г; ароматизатор мяты перечной 27198/14 — 0,1 г; натрия сахаринат — 0,024 г; полисорбат 60 (твин 60) — 0,005 г; натрия гидрокарбонат — 0,002 г; краситель хинолиновый желтый 70 (Е104) — 0,002 г; индиготин 85% (Е132) — 0,0001 г; вода очищенная — до 100 мл |
Форма выпуска
Раствор для местного применения, 0,15%. По 120 или 240 мл раствора во флакон из темного стекла, закрытый навинчивающейся крышкой из алюминия с запечатывающим кольцом. К флакону прилагается стаканчик из полипропилена, имеющий градуировку 15 и 30 мл.
Каждый флакон вместе с градуированным стаканчиком помещают в картонную пачку.
Описание лекарственной формы
Прозрачный раствор желто-зеленого цвета с ароматом мяты перечной.
Способ применения и дозы
Местно. Одна доза раствора составляет 15 мл (мерный стаканчик прилагается).
Взрослым, больным пожилого возраста и детям старше 12 лет назначают для полоскания горла или полости рта по 1 дозе 2–3 раза в день.
Применять неразбавленный раствор. Если при применении раствора возникает ощущение жжения, раствор следует предварительно разбавить водой (15 мл препарата и 15 мл воды смешать, используя мерный стаканчик).
Курс лечения:
- при воспалительных заболеваниях полости рта и глотки: от 4 до 15 дней;
- при одонто-стоматологической патологии: от 6 до 25 дней;
- после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти): от 4 до 7 дней.
Указания по применению:
- раствор используют для полоскания полости рта или горла в течение 20–30 с, а затем сплевывают;
- раствор нельзя глотать.
При применении препарата в течение длительного срока (более 7 дней) необходима консультация врача
Фармакокинетика
При местном применении хорошо всасывается через слизистые оболочки и быстро проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве недостаточном для получения системных эффектов. Выводится в основном почками и через кишечник в виде метаболитов или продуктов конъюгации.
Фармакодинамика
Бензидамина гидрохлорид — НПВС, производное индазола, без карбоксильной группы. Отсутствие карбоксильной группы придает следующие особенности: бензидамин является слабым основанием (тогда как большинство НПВС слабые кислоты), обладает высокой липофильностью, по градиенту pH хорошо проникает в очаг воспаления (где рН ниже) и накапливается в терапевтических концентрациях.
Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим (против широкого спектра микроорганизмов), а также противогрибковым действием.
Противовоспалительное действие препарата обусловлено уменьшением проницаемости капилляров, стабилизацией клеточных мембран вследствие торможения синтеза и инактивации ПГ, гистамина, брадикинина, цитокинов, факторов комплемента и других неспецифических эндогенных повреждающих факторов.
Бензидамин подавляет продукцию провоспалительных цитокинов, особенно ФНО-α, в меньшей степени ИЛ-1β. Основной особенностью бензидамина является то, что являясь слабым ингибитором синтеза ПГ, он демонстрирует мощное ингибирование провоспалительных цитокинов. По этой причине бензидамин может классифицироваться как цитокинподавляющий противовоспалительный препарат.
Местноанестезирующее действие бензидамина связано со структурными особенностями его молекулы, подобной местным анестетикам. Анальгезирующее действие обусловлено косвенным снижением концентрации биогенных аминов, обладающих альгогенными свойствами, и увеличением порога болевой чувствительности рецепторного аппарата; бензидамин также блокирует взаимодействие брадикинина с тканевыми рецепторами, восстанавливает микроциркуляцию и снижает болевую чувствительность в очаге воспаления.
Бензидамин оказывает антибактериальное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.
Обладает противогрибковым действием в отношении 20 штаммов Candida albicans и non-albicans штаммов, вызывая структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, т.о. препятствуя их репродукции.
Показания
Симптоматическая терапия болевого синдрома при воспалительных заболеваниях полости рта и лор-органов (различной этиологии):
- фарингит, ларингит, тонзиллит;
- гингивит, глоссит, пародонтоз, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии);
- калькулезное воспаление слюнных желез;
- после лечения или удаления зубов;
- после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);
- кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии).
При инфекционно-воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, препарат ОРАЛСЕПТ® используется в составе комбинированной терапии.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к бензидамину или другим компонентам препарата;
- детский возраст до 12 лет.
С осторожностью: повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС; бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе).
Побочные действия
Местные реакции: сухость во рту, чувство онемения, жжения в ротовой полости.
Аллергические реакции: реакции повышенной чувствительности, включая кожную сыпь, кожный зуд, крапивницу, фотосенсибилизацию, ангионевротический отек, анафилактические реакции.
Прочие: ларингоспазм.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, то необходимо сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Не изучалось. Не установлено фармацевтической несовместимости препарата ОРАЛСЕПТ® с другими ЛС.
Передозировка
К настоящему времени о случаях передозировки препарата ОРАЛСЕПТ® не сообщалось.
Симптомы: однако известно, что бензидамин при случайном попадании внутрь в высокой дозе (в сотни раз превышающей терапевтическую), особенно у детей, может вызвать возбуждение, судороги, тремор, повышенное потоотделение, атаксию и рвоту.
Лечение: острая передозировка требует немедленного промывания желудка, восстановления водно-электролитного баланса, симптоматического лечения, адекватной гидратации.
Если использована доза больше рекомендованной, то необходимо прополоскать рот достаточным количеством воды, при появлении побочных реакций обратиться к лечащему врачу.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данных по исследованию влияния на животных во время беременности и в период грудного вскармливания недостаточно, а адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проведено, кроме того, неизвестно, проникает ли бензидамин в грудное молоко, следовательно — потенциальный риск для человека не может быть определен.
При беременности и в период грудного вскармливания препарат ОРАЛСЕПТ® применяется только после консультации с лечащим врачом, в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Особые указания
При применении препарата ОРАЛСЕПТ® возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии. При наличии язвенного поражения слизистой оболочки ротоглотки пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются в течение более 3 дней. Применение препарата ОРАЛСЕПТ® не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС. Препарат ОРАЛСЕПТ® следует использовать с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой, т.к. в данном случае возможно развитие бронхоспазма.
Следует избегать попадания раствора в глаза. При попадании раствора в глаза промойте их большим количеством воды.
Следует обратить внимание спортсменов и водителей, что в составе препарата присутствует этанол.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат не оказывает влияние на способность управлять автомобилем, выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье. Республика Македония, 1000 Скопье, ул. Козле 188.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: ДЖИЛЕСАНТО ХОЛДИНГС ЛТД. Кипр, 3026, Лимассол, Арх. Макариу III, 155 Протеас Хаус, 5-й этаж.
Претензии потребителей направлять по адресу: ООО «ДЖИЛЕСАНТО РУС». 123290, Москва, 1-й Магистральный туп., 5А, оф. 91.
Тел./факс: 8-800-775-15-57.
www.oralsept.ru
Отзывы 14
Уважаемые посетители сайта, к сожалению, размещение новых отзывов на данной странице временно ограничено.
Администрация портала www.medsovet.info предполагает, что значительная часть ранее размещённых здесь отзывов оставлена в коммерческих целях и не является достоверными отзывами от пациентов.
