Бруфен СР

Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 800 мг. По 7, 10 или 14 табл. в блистере из ПВХ/Ал фольги или по 60 или 100 табл. в пластиковом флаконе белого цвета, изготовленном из ПЭ высокой плотности, который закрывается навинчивающейся крышкой белого цвета. По 1, 2, 3, 4 , 5 или 6 блистеров или по 1 фл. в картонной пачке.

Белые продолговатые таблетки, покрытые оболочкой, с надпечаткой «BRUFEN RETARD» красно-коричневым цветом с одной стороны.

Внутрь, после еды, не разжевывая, запивая большим количеством воды.

Взрослые и дети в возрасте 12 лет и старше: рекомендуемая доза составляет 2 таблетки Бруфена CP 1 раз в сутки, желательно перед сном. При тяжелых и острых состояниях максимальная суточная доза — 3 табл. раздельным приемом. Максимальная суточная доза составляет 2400 мг.

Пожилым пациентам: при нормальной функции почек и печени коррекция режима дозирования у пациентов пожилого возраста не требуется. При нарушении функции почек и/или печени дозу следует подбирать индивидуально. В этой группе пациентов дозирование следует проводить с осторожностью.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при приеме ибупрофена, характерны для всего класса НПВП.

Все побочные реакции, расцененные как имеющие по меньшей мере возможную связь с применением ибупрофена, представлены по системам органов и частоте встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных).

Инфекционные заболевания: нечасто — ринит; редко — асептический менингит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко — анемия (в т.ч. гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения; частота неизвестна  — тромбоцитопеническая пурпура, нейтропения, эозинофилия.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — анафилактоидные реакции.

Нарушения психики: нечасто — бессонница, тревожность; редко — депрессия, спутанность сознания; частота неизвестна  — нервозность, раздражительность, психомоторное возбуждение, галлюцинации.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; нечасто — парестезии, сонливость.

Нарушения со стороны органов чувств: нечасто — нарушение зрения, снижение слуха; редко — токсическая оптическая нейропатия, звон или шум в ушах, вертиго, неврит зрительного нерва; частота неизвестна  — нечеткость зрения, диплопия, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза), скотома.

Нарушения со стороны ССС: частота неизвестна  — развитие или усугубление сердечной недостаточности, тахикардия, повышение АД.

Нарушения со стороны дыхательной системы: нечасто — бронхиальная астма, бронхоспазм, диспноэ.

Нарушения со стороны ЖКТ: часто — диспепсические расстройства, изжога, диарея, тошнота, рвота (в т.ч. кровавая), боль в животе, метеоризм, запор, мелена, желудочно-кишечное кровотечение; нечасто — гастрит, язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки, изъязвление слизистой оболочки десен, прободения ЖКТ; очень редко — панкреатит; частота неизвестна  — снижение аппетита, язвенный колит, болезнь Крона, раздражение и сухость слизистой оболочки полости рта, боль во рту, афтозный стоматит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — гепатит, желтуха, нарушение функции печени; редко — поражения печени; очень редко — печеночная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь; нечасто — крапивница, кожный зуд, геморрагическая сыпь, ангионевротический отек, фотосенсибилизация; очень редко — буллезный дерматоз (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), мультиформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — тубулоинтерстициальный нефрит (в т.ч. аллергический нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность; частота неизвестна  — полиурия, цистит.

Прочие: часто — усталость; редко — отек; частота неизвестна — лихорадка, усиление потоотделения.

Риск развития изъязвлений слизистой оболочки ЖКТ, кровотечения (желудочно-кишечного, десневого, маточного, геморроидального), нарушений зрения (нарушение цветового зрения, скотомы, амблиопия), медуллярного некроза почек возрастает при длительном применении в больших дозах.

Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, зиксорин, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых интоксикаций. Ингибиторы микросомального окисления снижают риск гепатотоксического действия.

Снижает эффективность гипотензивных средств (в т.ч. БКК, ингибиторов АПФ, бета-адреноблокаторов, диуретиков).

Снижает эффективность урикозурических препаратов, усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков (повышение риска появления геморрагических осложнений).

Одновременный прием с циклоспорином или такролимусом увеличивает риск нефротоксического действия.

Увеличивает риск гематологической токсичности зидовудина.

Усиливает побочные эффекты минералокортикостероидов, ГКС (опасность желудочно-кишечного кровотечения), НПВП, эстрогенов, этанола; усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины.

Экспериментальные данные показывают, что одновременное применение ибупрофена может ингибировать действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Однако в силу ограниченности и проблематичности экстраполяции данных, полученных в условиях ex vivo, на клинические ситуации, достоверные выводы, касающиеся постоянного применения ибупрофена, не могут быть сделаны. Развитие клинически значимых эффектов считается маловероятным при эпизодическом применении ибупрофена.

Антациды и холестирамин снижают абсорбцию ибупрофена.

Диуретики могут увеличивать риск нефротоксического действия ибупрофена.

Увеличивает концентрацию в крови сердечных гликозидов, препаратов лития, метотрексата, аминогликозидов.

Может снижать эффективность мифепристона.

При одновременном приеме с антибиотиками группы хинолона может увеличивать риск возникновения судорог.

Ингибиторы цитохрома CYP2C9 (вориконазол, флуконазол) увеличивают концентрацию ибупрофена в плазме крови.

Кофеин усиливает анальгезирующий эффект.

Экстракт гинкго билоба может увеличивать риск желудочно-кишечных кровотечений.

Токсичность у детей и взрослых при приеме ибупрофена в дозах менее 100 мг/кг: признаки и симптомы токсичности обычно отсутствуют. Однако в некоторых случаях может потребоваться проведение симптоматической терапии. У детей появление симптомов токсичности наблюдалось после приема ибупрофена в дозах 400 мг/кг и более. У большинства пациентов при передозировке ибупрофеном симптомы проявляются через 4–6 ч после приема.

Симптомы: боль в животе, тошнота, рвота, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, головокружение, судороги, шум в ушах, потеря сознания, нистагмы, метаболический ацидоз, гипотермия, кома, нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, печеночная недостаточность, снижение АД, брадикардия, тахикардия, фибрилляция предсердий, остановка дыхания, подавление активности ЦНС и дыхательной системы.

Лечение: специфического антидота не существует. Промывание желудка (только в течение первого часа после приема), назначение активированного угля. При наличии симптомов со стороны ЖКТ — антацидные препараты. При развитии артериальной гипотензии — в/в инфузии и если требуется — инотропная поддержка. Питье, форсированный диурез и симптоматическая терапия (коррекция КЩС, электролитного баланса, АД).

В I–II триместрах беременности препарат можно принимать только в случае строгой необходимости. Прием препарата Бруфен CP в III триместре беременности противопоказан, и, как и при применении всех ингибиторов синтеза ПГ, несет следующие риски для плода:

- сердечно-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока и артериальная гипертензия);

- нарушение функции почек, с дальнейшей возможностью развития почечной недостаточности и уменьшения объема амниотической жидкости.

Во время родов ибупрофен, как и все ингибиторы синтеза ПГ, подвергают мать и новорожденного следующим рискам:

- увеличение времени кровотечения;

- сократительной активности матки, что может привести к отсрочке или увеличению продолжительности родовой деятельности.

В связи с этим не рекомендуется принимать ибупрофен в период родовой деятельности.

Применение ибупрофена может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

В случае назначения ибупрофена женщинам, планирующим беременность, а также в I или II триместрах беременности, следует насколько возможно, снизить дозы и сократить продолжительность терапии ибупрофеном. У женщин, столкнувшихся с проблемой зачатия или проходящих обследование по причине бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены терапии ибупрофеном.

Не рекомендуется применять в период лактации в связи с имеющимися ограниченными данными о проникновении ибупрофена в грудное молоко в очень низких концентрациях.

Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина, гематокрита, анализ кала на скрытую кровь. Для предупреждения развития НПВС-гастропатии рекомендуется комбинировать с препаратами ПГE (мизопростол). При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

Следует избегать приема ибупрофена на фоне терапии другими НПВС из-за возрастания риска развития побочных эффектов.

Возникновение желудочно-кишечных кровотечений, изъязвления слизистой оболочки ЖКТ, прободения отмечаются при использовании всех НПВС независимо от продолжительности лечения. Такие нежелательные явления потенциально детальны, могут протекать без симптомов поражения, а также при отсутствии серьезных явлений со стороны ЖКТ в анамнезе.

Перед началом лечения препаратом Бруфен CP пациентов с ХСН (в анамнезе), гипертензией, ИБС, с заболеваниями периферических сосудов, цереброваскулярными нарушениями или при наличии факторов риска (сахарный диабет, гиперлипидемия) необходим тщательный анализ состояния пациентов.

В период лечения не рекомендуется прием этанола.

Влияние на способность управлять транспортом и работу с механизмами. Может оказывать влияние на быстроту реакции. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Эбботт ГмбХ и Ко.КХ. Кнольштрассе 50, 67061 Людвигсхафен, Германия.

Претензии no качеству направлять no адресу ООО «Эбботт Лэбораториз». 125171, Москва, Ленинградское шоссе, 16а, стр. 1, бизнес-центр «Метрополис».

Тел.: +7 (495) 258 42 80; факс:+7 (495)258 42 81.