Иммуграст®

Раствор для внутривенного и подкожного введения, 30 млн ME/мл. Во флаконах из бесцветного стекла класса I (USP), укупоренных резиновыми пробками и алюминиевыми колпачками с предохранительными пластиковыми крышечками по 1 мл. 1 фл. в пачке картонной.

П/к, в/в.

Препарат вводят ежедневно п/к, в/в в виде коротких 30-минутных инфузий или в виде 24-часовых в/в или п/к инфузий. Выбор пути введения зависит от конкретной клинической ситуации. Предпочтителен п/к путь введения.

Стандартные схемы цитотоксической химиотерапии

В дозе 5 мкг (0,5 млн МЕ)/кг 1 раз в сутки ежедневно п/к или в виде коротких в/в инфузий. Первую дозу препарата вводят не ранее чем через 24 ч после окончания курса цитотоксической химиотерапии. Преходящее увеличение числа нейтрофилов наблюдается обычно через 1–2 дня после начала лечения препаратом Иммуграст^®. Для достижения стабильного терапевтического эффекта необходимо продолжать терапию препаратом Иммуграст^® до тех пор, пока число нейтрофилов не перейдет ожидаемый минимум и не достигнет нормальных значений. При необходимости продолжительность курса терапии может составить до 14 дней, в зависимости от тяжести заболевания и выраженности нейтропении. После индукционной и консолидирующей терапии острого миелолейкоза продолжительность терапии препаратом Иммуграст^® может увеличиться до 38 дней, в зависимости от типа, доз и режима введения примененных цитотоксических препаратов.

Не рекомендуется отменять Иммуграст^® преждевременно, до наступления ожидаемого минимума количества нейтрофилов.

После миелоаблативной химиотерапии с последующей трансплантацией костного мозга

Рекомендуемая начальная доза — 10 мкг (1 млн МЕ)/кг, разведенные в 20 мл 5% раствора декстрозы, в виде 30-минутной или 24-часовой в/в инфузии или же путем непрерывной п/к инфузии в течение 24 ч. Первую дозу препарата Иммуграст^® следует вводить не ранее чем через 24 ч после цитотоксической химиотерапии, а при трансплантации костного мозга — не позже чем через 24 ч после инфузии костного мозга. Длительность терапии не более 28 дней. После максимального снижения количества нейтрофилов, суточную дозу корректируют в зависимости от динамики их количества. Если содержание нейтрофилов в периферической крови превышает 1·10⁹/л в течение трех дней подряд, дозу препарата Иммуграст^® уменьшают до 5 мкг (0,5 млн МЕ)/кг; если на этой дозе абсолютное количество нейтрофилов превышает 1·10⁹/л в течение еще трех дней подряд, Иммуграст^® отменяют. Если в период лечения абсолютное число нейтрофилов снижается менее 1·10⁹/л, дозу препарата Иммуграст^® увеличивают вновь, в соответствии с вышеприведенной схемой.

Мобилизация периферических стволовых клеток крови (ПСКК) после миелосупрессивной терапии с последующей аутологичной трансфузией ПСКК с (или без) трансплантацией костного мозга или у пациентов с миелоаблативной терапией с последующей трансфузией ПСКК

В дозе 10 мкг (1 млн МЕ)/кг путем п/к инъекции 1 раз в сутки или непрерывной 24-часовой п/к инфузии в течение 6 дней подряд, при этом обычно достаточно двух процедур лейкафереза подряд на 5–6-й дни. В отдельных случаях возможно проведение дополнительного лейкафереза. Назначение препарата Иммуграст^® необходимо продолжить до последнего лейкафереза.

Мобилизация ПСКК после миелосупрессивной терапии

В дозе 5 мкг (0,5 млн МЕ)/кг путем ежедневных п/к инъекций начиная с первого дня после завершения химиотерапии и до тех пор, пока количество нейтрофилов не перейдет через ожидаемый минимум и не достигнет нормальных значений. Лейкаферез следует проводить в течение периода, когда абсолютное количество нейтрофилов поднимается с менее 0,5·10⁹/л до более 5·10⁹/л. Больным, не получавшим интенсивную химиотерапию, бывает достаточно одного лейкафереза. В отдельных случаях рекомендуется проводить дополнительные лейкаферезы.

Мобилизация ПСКК у здоровых доноров для аллогенной трансплантации

В дозе 10 мкг (1 млн ЕД)/кг/сут п/к, в течение 4–5 дней. Лейкаферез проводят с 5-го дня и при необходимости до 6-го дня с целью получить CD34⁺-клетки в количестве ≥4·10⁶ клеток/кг массы тела реципиента. Эффективность и безопасность применения препарата Иммуграст^® у здоровых доноров младше 16 и старше 60 лет не исследовались.

Тяжелая хроническая нейтропения

Ежедневно п/к, однократно или разделив на несколько введений. Начальная доза при врожденной нейтропении — 12 мкг (1,2 млн МЕ)/кг/сут, при идиопатической или периодической нейтропении — по 5 мкг (0,5 млн МЕ)/кг/сут, до стабильного превышения количества нейтрофилов 1,5·10⁹/л. После достижения терапевтического эффекта следует определить минимальную эффективную дозу для поддержания этого содержания нейтрофилов. Через 1–2 нед лечения начальную дозу можно удвоить или наполовину уменьшить, в зависимости от реакции больного на терапию. Впоследствии каждые 1–2 нед можно производить коррекцию дозы для поддержания количества нейтрофилов в диапазоне 1,5–10·10⁹/л.

У больных с тяжелыми инфекциями можно применить схему с более быстрым увеличением дозы. У 97% больных, положительно отреагировавших на лечение, полный терапевтический эффект наблюдается при назначении доз филграстима до 24 мкг/кг/сут. Суточная доза препарата Иммуграст^® не должна превышать 24 мкг/кг.

Нейтропения при ВИЧ-инфекции

Начальная доза 1–4 мкг (0,1–0,4 млн МЕ)/кг/сут однократно п/к, до нормализации количества нейтрофилов (≥2·10⁹/л). Нормализация количества нейтрофилов обычно наступает через 2 дня. После достижения терапевтического эффекта поддерживающая доза 300 мкг/сут через день. В дальнейшем может потребоваться индивидуальная коррекция дозы и длительная терапия препаратом Иммуграст^® для поддержания количества нейтрофилов более 2·10⁹/л.

Особые указания по дозированию

Пожилой возраст: специальные рекомендации для данной группы пациентов отсутствуют.

Дети: при применении в детской практике у больных с тяжелой хронической нейтропенией и онкологическими заболеваниями профиль безопасности филграстима не отличался от такового у взрослых. Рекомендации по дозированию для больных детского возраста такие же, как для взрослых, получающих миелосупрессивную или цитотоксическую химиотерапию.

Коррекция дозы филграстима не требуется у пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью, т.к. их фармакокинетические и фармакодинамические показатели сходны с таковыми у здоровых добровольцев.

Рекомендации по приготовлению раствора для в/в введения

При необходимости в/в введения препарата Иммуграст^® требуемое количество препарата вводится из шприца во флакон или пластиковый контейнер с 5% раствором декстрозы.

Иммуграст^® нельзя разводить 0,9% раствором натрия хлорида.

Если препарат разводится до концентрации менее 15 мкг/мл (менее 1,5 млн МЕ/мл), то в раствор следует добавлять сывороточный альбумин человека, чтобы конечная концентрация альбумина составляла 2 мг/мл. Например при конечном объеме раствора 20 мл, суммарную дозу препарата Иммуграст^® менее 300 мкг (менее 30 млн ME) следует вводить с добавлением 0,2 мл 20% раствора альбумина человека. Нельзя разводить Иммуграст^® до конечной концентрации менее 2 мкг/мл (менее 0,2 млн МЕ/мл).

Иммуграст^® при разведении 5% раствором декстрозы или 5% раствором декстрозы и альбумином совместим со стеклом и рядом пластмасс, в т.ч. ПВХ, полиолефином (сополимер полипропилена и ПЭ) и полипропиленом.

Шприцы с препаратом Иммуграст^® предназначены только для однократного использования.

Готовый раствор препарата Иммуграст^® хранится при температуре от 2 до 8 °C не более суток.

«Д-р Редди'c Лабораторис Лтд.». Хайдарабад, Андхра Прадеш, Индия.

Адрес места производства: участок №47, Бачупалли Вилладж, Кутбуллапур Мандал, Ранга Редди Дистрикт, Андхра Прадеш, Индия.

Претензии потребителей направлять по адресу представительства фирмы «Д-р Редди'c Лабораторис Лтд.»: 115035, Москва, Овчинниковская наб., 20, стр. 1.

Тел.: (495) 795-39-39, 783-29-01; факс: (495) 795-39-08.