Иринотекан медак

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл. Во флаконах из коричневого стекла, укупоренных резиновой пробкой и обжатых алюминиевым колпачком с полимерной защитной крышкой по 2 мл (40 мг), 5 мл (100 мг) или 15 мл (300 мг). 1 фл. в картонной пачке.

В/в, инфузионно.

Перед применением препарат необходимо разбавить как описано далее, применять сразу же после приготовления раствора.

Лечение препаратом должно проводиться только у взрослых пациентов.

Лечение должен проводить врач, имеющий опыт проведения химиотерапии.

Рекомендуемые дозы

Монотерапия: препарат Иринотекан медак применяется в дозе 125 мг/м² еженедельно в течение 4 нед в виде 90-минутной в/в инфузии с перерывом в 2 нед, а также 350 мг/м² в виде часовой в/в инфузии каждые 3 нед.

Комбинированная химиотерапия с фторурацилом и кальция фолинатом: доза препарата Иринотекан медак составляет при еженедельном введении 125 мг/м², при введении путем продолжительной инфузии 1 раз в 2 нед — 180 мг/м². Дозы и режим введения фторурацила и кальция фолината подробно описаны в специальной литературе.

Рекомендации по модификации дозы

В режиме монотерапии снижение начальной дозы препарата Иринотекан медак от 125 до 100 мг/м² и от 350 до 300 мг/м², а также снижение дозы от 125 до 100 мг/м² и от 180 до 150 мг/м² в комбинированной терапии может быть рекомендовано у пациентов в возрасте 65 лет и старше, при предшествующей экстенсивной лучевой терапии, при показателе общего состояния пациента, равном 2, при повышенной концентрации билирубина в крови. Введение препарата Иринотекан медак не следует проводить до тех пор, пока количество нейтрофилов в периферической крови не превысит 1500 клеток/мкл крови и не будут полностью купированы такие осложнения, как тошнота, рвота и, особенно, диарея. Введение препарата до разрешения всех побочных явлений можно отложить на 1–2 нед. В случае, если на фоне лечения развивается выраженное угнетение костномозгового кроветворения (количество нейтрофилов менее 500/мкл крови и/или количество лейкоцитов менее 1000/мкл крови, и/или количество тромбоцитов менее 100000/мкл) или фебрильная нейтропения (количество нейтрофилов 1000/мкл и менее в сочетании с повышением температуры тела более 38 °C), или инфекционные осложнения, или тяжелая диарея, или другая негематологическая токсичность 3–4-й степени, последующие дозы препарата и, при необходимости, фторурацила следует снизить на 15–20%. При появлении объективных признаков прогрессирования опухолевого заболевания или развития недопустимых токсических проявлений терапию препаратом Иринотекан медак следует прекратить.

Особые группы пациентов

Пациенты со сниженной функцией печени. При монотерапии начальная доза иринотекана у пациентов, имеющих функциональное состояние ≤2 по классификации ВОЗ, определяется в зависимости от уровня билирубина в крови (до 3-кратного превышения значения ВГН). У данной группы пациентов с гипербилирубинемией и ПВ, превышающим нормальное значение на 50%, скорость выведения иринотекана снижена, в связи с чем повышен риск гематотоксичности. Поэтому у пациентов данной группы необходимо еженедельно проводить полный анализ крови.

Для пациентов, у которых уровень билирубина превышает ВГН в 1,5 раза, рекомендуемая доза иринотекана составляет 350 мг/м².

Для пациентов, у которых уровень билирубина превышает ВГН в 1,5–3 раза, рекомендуемая доза иринотекана составляет 200 мг/м².

Пациентам, у которых уровень билирубина превышает ВГН более чем в 3 раза, назначать лечение иринотеканом не следует.

Данные о пациентах со сниженной функцией печени, проходивших комбинированное лечение с применением иринотекана, отсутствуют.

Пациенты со сниженной функцией почек. Применение иринотекана у пациентов с почечной недостаточностью не рекомендовано, поскольку исследования в этой группе не проводились.

Пожилые пациенты. Специальные исследования фармакокинетики у пожилых пациентов не проводились. Однако подбор дозы для данной группы следует проводить с осторожностью в связи с часто проявляющимся снижением интенсивности биологических функций.

Приготовление раствора для инфузий

Приготовление раствора для инфузий препарата Иринотекан медак должно проводиться в асептических условиях.

Если во флаконах или растворе препарата после его приготовления присутствует осадок, препарат следует утилизировать в соответствии со стандартной процедурой утилизации цитотоксических агентов.

В асептических условиях с помощью калиброванного шприца отбирают из флакона необходимое количество препарата Иринотекан медак и переносят в инфузионный контейнер, содержащий 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций или 5% раствора декстрозы для инъекций. Полученный раствор для инфузий следует тщательно перемешать вручную вращательными движениями.

Приготовление раствора препарата Иринотекан медак и другие манипуляции следует проводить с осторожностью. Необходимо использовать очки, маски и перчатки.

Утилизация

Все предметы, использованные для приготовления раствора препарата и его применения, весь неиспользованный приготовленный и неприготовленный препарат, все использованные материалы и отходы должны быть утилизированы в соответствии со стандартными операционными процедурами по обращению с цитотоксическими препаратами, принятыми в лечебном учреждении.

Препарат предназначен только для однократного применения.

Владелец регистрационного удостоверения: медак ГмбХ, Театрштрассе 6, 22880 Ведель, Германия.

Производитель готовой лекарственной формы:

1. Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ Ам Фармапарк 06861 Дессау-Росслау, Германия (производитель серии указан на пачке).

2. Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ Пфаффенридер штрассе 5, 82515 Вольфратсхаузен, Германия (производитель серии указан на пачке).

Производитель, осуществляющий вторичную упаковку и выпускающий контроль качества: медак ГмбХ, Театрштрассе 6, 22880 Ведель, Германия.

Претензии от потребителей и рекламации по качеству препарата направлять по адресу представителя производителя в РФ: ООО «Тируфарм». 121087, Москва, ул. Барклая, 6, стр. 5, оф. 417.

Тел./факс: (495) 971-32-91; (495) 269-68-94.