Кетадроп

Капли глазные, 0,5%. Во флаконах-капельницах из ПЭНП, укупоренных завинчивающейся крышкой из ПЭВП, с острием для прокалывания капельницы, 5 мл. 1 фл. в картонной пачке.

Капли: прозрачный, бесцветный раствор.

Местно.

С целью временного облегчения зуда при сезонных аллергических конъюнктивитах — по 1 капле 4 раза в день с 6-часовым интервалом.

С целью профилактики и лечения воспалительного процесса глаза — в пораженный глаз за 24 ч до и в течение 2–3 нед после операции по поводу удаления катаракты 4 раза в сутки с интервалом 6–8 ч.

После закапывания рекомендуется легкое надавливание в проекции носослезного канала или легкое закрытие века. Это снижает системную абсорбцию ЛС, введенных в конъюнктивальный мешок, что может уменьшить вероятность возникновения системных побочных эффектов.

В случае применения препарата совместно с другими глазными каплями, его следует закапывать за 5 мин до применения другого препарата.

Частоту побочных эффектов, выявленных в ходе исследований, оценивали в соответствии со следующими градациями их возникновения: очень часто (≥10%); часто (≥1% и <10%); нечасто (≥0,1% и <1%); редко (≥0,01% и <0,1%); частота неизвестна.

В клинических исследованиях препарата Кетадроп^® выявлены следующие побочные эффекты.

Со стороны органа зрения: очень часто — раздражение глаза, боль в глазах, кратковременное ощущение жжения, ощущение инородного тела и затуманивание зрения; часто — гиперемия конъюнктивы, поверхностный кератит, ирит, отек глаза и/или века, инфекция глаз; нечасто — язва роговицы, роговичный инфильтрат, эпифора, сухость глаз; редко — поражение роговицы (истончение, эрозия, разрыв эпителия или перфорация).

Со стороны иммунной системы: часто — реакции гиперчувствительности, крапивница, сыпь, зуд, ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна — бронхоспазм, обострение бронхиальной астмы.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль.

Системные реакции: частота неизвестна — повышение АД, заложенность носа, увеличение ЧСС, а также удлинение времени свертывания крови и усиление кровоточивости оперированного глаза при внутриглазном применении НПВС.

Эффекты со стороны роговицы. Применение местных форм НПВС может привести к развитию кератита. У некоторых чувствительных пациентов длительное использование НПВС может привести к разрушению эпителия роговицы, истончению роговицы, развитию эрозии, язвы или перфорации роговицы, что может угрожать зрению. Пациенты с признаками нарушения со стороны роговицы должны немедленно прекратить использование НПВС, включая кеторолак, и проводить тщательный мониторинг состояния роговицы.

Постмаркетинговый опыт применения НПВС показывает, что у пациентов с осложнениями после операций на глазах, при денервации роговицы, дефектах эпителия роговицы, сахарном диабете, некоторых синдромах (например синдром сухого глаза), ревматоидном артрите или повторном оперативном вмешательстве на глазах в течение короткого периода времени может быть повышенный риск развития побочных эффектов со стороны роговицы, которые могут представлять угрозу для зрения. Следует с осторожностью применять местные формы НПВС у этих пациентов.

Постмаркетинговый опыт использования НПВС также свидетельствует о том, что использование местных НПВС более чем за 1 день до операции или в течение более 14 дней после операции может увеличить риск возникновения и тяжесть побочных эффектов со стороны роговицы.

Возможна перекрестная гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте, фенилуксусной кислоте и другим НПВС, поэтому следует соблюдать осторожность при применении кеторолака у пациентов, у которых ранее проявлялась гиперчувствительность к этим лекарственным препаратам.

Кеторолака трометамол может применяться в комбинации с антибиотиками, β-адреноблокаторами, ингибиторами карбоангидразы, циклоплегиками и мидриатиками.

При одновременном применении препарата Кетадроп^® с другими глазными каплями необходимо делать перерыв между инстилляциями не менее 5 мин.

НПВС для местного применения, включая кеторолак, могут замедлять заживление. Местные формы кортикостероидов, как известно, также могут замедлить или задержать заживление. Одновременное применение НПВС и стероидов для местного применения может вызвать проблемы с заживлением после оперативного вмешательства.

Обычно не ведет к развитию симптомов, угрожающих жизненно важным органам и системам. При случайном проглатывании следует принять большое количество жидкости.

Препарат не рекомендуется применять во время беременности. Контролируемые исследования кеторолака у беременных не проводились. В связи с известным влиянием препаратов, ингибирующих синтез ПГ, на развитие ССС плода (закрытие артериального протока), следует избегать применения препаратов кеторолака в течение беременности.

При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние лекарственного препарата на фертильность не изучено.

При склонности к кровотечениям и сопутствующем приеме препаратов, увеличивающих время кровотечения, применение офтальмологических форм НПВС после офтальмологических хирургических вмешательств может повысить риск кровотечения в тканях глаза, в т.ч. скопления крови в передней камере глаза (гифема).

У больных с признаками разрушения роговичного эпителия следует немедленно отменить прием препарата и тщательно контролировать состояние роговицы. У больных с осложнениями в послеоперационном периоде, нарушением иннервации роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом, заболеваниями слизистой оболочки глаз (например синдром сухого глаза), с сопутствующим ревматоидным артритом, а также при небольших промежутках между повторными офтальмологическими операциями, ввиду высокого риска развития нежелательных реакций со стороны роговицы, которые могут угрожать потере зрения следует применять с осторожностью. Применение местных НПВС в течение 24 ч и более перед хирургической операцией на роговице и более 14 дней после нее может повышать риск осложнений со стороны роговицы и их тяжесть.

Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения препаратом Кетадроп^®, т.к. консервант бензалкония хлорид, содержащийся в составе препарата, может отложиться в мягких контактных линзах и оказать неблагоприятное действие на ткани глаза. Жесткие контактные линзы перед закапыванием следует удалить и вновь установить через 15 мин. При частом или длительном применении препарата, бензалкония хлорид может обусловливать возникновение точечного кератита или токсической язвенной кератопатии при наличии у пациентов синдрома сухого глаза или патологии роговицы.

У пациентов с полным или неполным сочетанием бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в т.ч. в анамнезе) препарат может спровоцировать развитие приступа бронхиальной астмы. При развитии аллергической реакции применение препарата следует прекратить.

Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого.

Безопасность применения у детей и среди лиц пожилого возраста не установлена.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. После применения глазных капель возможно снижение четкости зрительного восприятия, поэтому сразу после закапывания не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

«Микро Лабс Лимитед». Участок №113-116, Промышленная зона K.I.A.D.B., Боммасандра, Анекал Талук, Бангалор — 560099, Индия.

Претензии направлять по адресу представительства «Микро Лабс Лимитед в России»: 119571, Москва, Ленинский пр-т, 148, офис 57/58.

Тел./факс: (495) 937-27-70, (495) 937-27-71.