Раздел предназначен исключительно для медицинских и фармацевтических работников! Если Вы не являетесь медицинским и фармацевтическим работником - покиньте раздел! Условия использования
Кетоаминол®
ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО
Кетоаминол® инструкции по формам выпуска
Инструкция к лекарству Кетоаминол®, противопоказания и способы применения, побочные эффекты и отзывы об этом препарате. Мнения врачей и возможность обсудить на форуме.
Кетоаминол®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
|---|---|
| действующие вещества: | |
| лизина моноацетат | 105 мг |
| 4-метил-2-оксо-валерат кальция (лейцина альфа-кетоаналог) в пересчете на сухое вещество | 101 мг |
| 3-метил-2-оксо-бутират кальция (валина альфа-кетоаналог) в пересчете на сухое вещество | 86 мг |
| 2-оксо-3-фенил-пропионат кальция (фенилаланина альфа-кетоаналог) в пересчете на сухое вещество | 68 мг |
| D,L-3-метил-2-оксо-валерат кальция (изолейцина альфа-кетоаналог) в пересчете на сухое вещество | 67 мг |
| 2-гидрокси-4-метилтио-бутират кальция (метионина альфа-гидроксианалог) в пересчете на сухое вещество | 59 мг |
| треонин | 53 мг |
| гистидин | 38 мг |
| тирозин | 30 мг |
| триптофан | 23 мг |
| вспомогательные вещества: повидон К30 — 44 мг; крахмал — 20 мг; МКЦ — 10 мг; макрогол 6000 — 10 мг; кросповидон — 10 мг; магния стеарат — 10 мг; тальк — 10 мг; кремния диоксид — 4 мг | |
| оболочка пленочная: тальк — 12,4 мг; метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) — 8,2 мг; титана диоксид — 4,6 мг; макрогол 6000 — 2,1 мг; краситель хинолиновый желтый — 0,5 мг | |
| общее содержание азота — 36 мг | |
| содержание кальция — 50 мг (1,25 ммоль) |
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 20 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 5 контурных ячейковых упаковок в пакете из пленки полиэтилентерефталатной, фольги алюминиевой и пленки ПЭ. Пакет помещают в пачку из картона.
Описание лекарственной формы
Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Способ применения и дозы
Внутрь,, во время еды. Взрослым и детям от 3 лет — по 1 табл. на 5 кг в сутки или 0,1 г/кг/сут. Обычная суточная доза для взрослого (массой тела 70 кг) составляет 4–8 табл. 3 раза в день, целиком. Прием вместе с пищей улучшает абсорбцию и метаболизм до соответствующих аминокислот.
Длительность применения: Кетоаминол® применяют до тех пор, пока СКФ не превышает 25 мл/мин и пациент соблюдает низкобелковую диету, содержащую не более 40 г/сут белка (у взрослых).
Рекомендуемое содержание белка в пище для детей от 3 до 10 лет — 1,4–0,8 г/кг/сут, от 10 лет — 1–0,6 г/кг/сут.
Фармакокинетика
Плазменная кинетика аминокислот и их встраивание в метаболические пути хорошо изучены. Следует отметить, что процессы абсорбции у уремических пациентов, принимающих аминокислоты, по-видимому, не приводят к нарушению их плазменных концентраций, т.е. абсорбция не нарушается. Изменения плазменных концентраций, вероятно, возникают на этапах, следующих после абсорбции аминокислот; они выявляются на ранней стадии заболевания.
Плазменные концентрации кетокислот у здоровых добровольцев повышаются в течение 10 мин после приема внутрь. Индивидуальные концентрации кетокислот увеличиваются до 5 раз от исходных. Cmax в плазме достигаются в течение 20–60 мин, спустя 90 мин концентрации возвращаются к исходным. Таким образом, абсорбция из ЖКТ очень быстрая. Одновременное повышение плазменных концентраций кетокислот и соответствующих аминокислот свидетельствует о высокой скорости трансаминирования. Ввиду наличия в организме физиологических путей утилизации кетокислот экзогенные кетокислоты, по-видимому, быстро встраиваются в метаболические циклы. Кетокислоты проходят те же пути катаболизма, что и обычные аминокислоты. Отдельного изучения выведения кетокислот не проводилось.
Фармакодинамика
Кетоаминол® применяется при почечной недостаточности в качестве питательного средства. Обеспечивает поступление в организм незаменимых аминокислот при минимальном поступлении азота. После абсорбции кето- и гидроксикислоты могут трансаминироваться с образованием соответствующих незаменимых аминокислот, при этом аминогруппа переносится от заменимых аминокислот. В силу повторного использования аминогруппы замедляется образование мочевины и снижается накопление уремических токсинов. Кето- и гидроксикислоты не вызывают гиперфильтрацию в оставшихся нефронах. Кетосодержащие добавки положительно влияют на почечную гиперфосфатемию и вторичный гиперпаратиреоз. Более того, возможно улучшение течения остеодистрофии. Применение препарата Кетоаминол® вместе с диетой с очень низким содержанием белка позволяет снизить поступление азота, не допуская при этом нежелательных явлений вследствие неполноценного питания и недостаточного поступления белка с пищей.
Показания
Профилактика и лечение у взрослых и детей от 3 лет нарушений, обусловленных патологическим белковым метаболизмом при хронической почечной недостаточности, с одновременным соблюдением низкобелковой диеты, не превышающей количество белка у взрослых 40 г/сут, у детей от 3 до 10 лет — 1,4–0,8 г/кг/сут, от 10 лет — 1–0,6 г/кг/сут. СКФ у таких пациентов, как правило, не превышает 25 мл/мин.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- нарушение обмена аминокислот;
- гиперкальциемия.
Пациентам с наследственной фенилкетонурией следует учитывать, что препарат содержит фенилаланин.
Побочные действия
Нежелательные побочные эффекты сгруппированы по органам и частоте появления. Частоту определяли как очень часто — >10%; часто — 1–10 %; нечасто — 0,1–1%; редко — 0,01–0,1%; очень редко — < 0,01%, частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Со стороны метаболизма и питания: очень редко — гиперкальциемия.
В этом случае рекомендуется снизить дозу витамина D. Если гиперкальциемия сохраняется, следует уменьшить дозу препарата Кетоаминол®, а также других источников кальция (см. «Взаимодействие»).
Взаимодействие
Одновременное применение с лекарственными препаратами кальция может привести к гиперкальциемии или усилить ее.
Чтобы не нарушать абсорбцию в кишечнике, Кетоаминол® не следует принимать вместе с лекарственными препаратами, способными образовывать с кальцием труднорастворимые соединения (например тетрациклины, такие производные хинолона, как ципрофлоксацин и норфлоксацин; препараты железа, фтора и эстрамустина). Между приемом препарата Кетоаминол® и таких препаратов следует выдержать не менее 2-часовой интервал.
Чувствительность к сердечным гликозидам, а следовательно и риск аритмий повышается по мере нарастания сывороточной концентрации кальция (см. «Побочные действия»).
По мере уменьшения уремических симптомов под влиянием препарата Кетоаминол® необходимо снизить дозу назначенного алюминия гидроксида.
Следует следить за сывороточной концентрацией фосфатов.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Применение при беременности и кормлении грудью
Клинические данные о применении препарата Кетоаминол® у беременных отсутствуют. В доклинических исследованиях прямого или косвенного вреда для течения беременности, эмбриофетального развития, родов и постнатального развития не обнаружено. При беременности препарат следует применять с осторожностью.
Опыт применения в период грудного вскармливания отсутствует.
Особые указания
Необходимо регулярно контролировать сывороточную концентрацию кальция. Необходимо обеспечить достаточную калорийность пищи.
При одновременном применении с алюминия гидроксидом необходимо контролировать сывороточную концентрацию фосфатов (см. «Взаимодействие»).
Влияние на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакций. Не влияет.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
Наньцзин Байцзинюй Фармасьютикал Ко., Лтд. № 1, улица Хуэйчжун, Зона Экономического и Технического Развития, г. Наньцзин, Китай.
ЗАО «ФармФирма «Сотекс». 141345, Россия, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный р-н, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, 11.
Тел./факс: (495) 956-29-30.
Наименование юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: ЗАО «ФармФирма «Сотекс».
Претензии потребителей направлять по адресу ЗАО «ФармФирма «Сотекс».
Отзывы 2