Левофлоксацин ШТАДА

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг и 500 мг. В контурной ячейковой упаковке (блистер), 5 или 10 шт. 1 контурная ячейковая упаковка (блистер) в пачке картонной.

Таблетки, 250 мг: круглые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Таблетки, 500 мг: капсуловидные, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне.

Внутрь, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (от 0,5 до 1 стакана), перед едой или между приемами пищи, 1 или 2 раза в сутки (через каждые 24 или 12 ч). Дозы определяются характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя.

Пациентам с нормальной или умеренно сниженной функцией почек (Cl креатинина ≥50 мл/мин) рекомендуется следующий режим дозирования препарата.

Острый синусит (воспаление придаточных пазух носа): по 500 мг 1 раз в сутки — 10–14 дней.

Обострение хронического бронхита: по 250 или 500 мг 1 раз в сутки — 7–10 дней.

Внебольничная пневмония: по 500 мг 1–2 раза в сутки — 7–14 дней.

Неосложненные инфекции мочевыводящих путей: по 250 мг 1 раз в сутки — 3 дня.

Хронический бактериальный простатит: по 500 мг — 1 раз в сутки — 28 дней.

Осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит: по 250 мг 1 раз в сутки — 7–10 дней.

Инфекции кожи и мягких тканей: по 250 мг 1 раз в сутки или по 500 мг 1–2 раза в сутки — 7–14 дней.

Интраабдоминальная инфекция: по 500 мг 1 раз в сутки — 7–14 дней (в комбинации с антибактериальными препаратами, действующими на анаэробную микрофлору).

Туберкулез (в составе комплексной терапии лекарственно-устойчивых форм): по 500 мг 1–2 раза в сутки до 3 мес.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек. У пациентов с нарушенной функцией почек следует увеличить интервал между приемами препарата и применять меньшую дозу. При Cl креатинина 50–20 мл/мин первая доза — 500 мг в первые 24 ч, далее по 250 мг 1 или 2 раза в сутки, в зависимости от возбудителя, локализации и тяжести инфекции.

После гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа не требуется введение дополнительных доз.

Нарушение функции печени. При нарушении функции печени не требуется специальный подбор доз, поскольку левофлоксацин метаболизируется в печени в незначительной мере.

Пациенты пожилого возраста. Для пациентов пожилого возраста не требуется изменение режима дозирования, за исключением случаев низкого клиренса креатинина.

Лечение левофлоксацином рекомендуется продолжать не менее 48–72 ч после нормализации температуры тела или достоверного уничтожения возбудителя. Если пропущен прием препарата, следует как можно скорее принять таблетку, не дожидаясь времени следующего приема. Далее соблюдать равные промежутки времени между приемами — 24 ч (при режиме приема 1 раз в сутки) или 12 ч (при режиме приема 2 раза в сутки).

Частота того или иного побочного эффекта определяется следующим образом: часто — 1–10 больных из 100; нечасто — менее чем у 1 больного из 100; редко — менее чем у 1 больного из 1000; очень редко — менее чем у 1 больного из 10000; отдельные случаи — менее 0,01%.

Кожные реакции и общие реакции гиперчувствительности: нечасто — зуд и покраснение кожи; редко — общие реакции гиперчувствительности (анафилактические и анафилактоидные реакции) с такими симптомами, как крапивница, сужение бронхов и возможно — тяжелое удушье; очень редко — отеки кожи и слизистых оболочек (например в области лица и глотки), внезапное падение АД и шок, повышенная чувствительность к солнечному и УФ-излучению (см. «Особые указания»), аллергический пневмонит, васкулит; отдельные случаи — тяжелые высыпания на коже с образованием пузырей, например синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и экссудативная многоформная эритема. Общим реакциям гиперчувствительности могут иногда предшествовать более легкие кожные реакции. Названные выше реакции могут развиться уже после первой дозы через несколько минут или часов после введения препарата.

Со стороны ЖКТ и обмена веществ: часто — тошнота, диарея, дисбактериоз; нечасто — потеря аппетита, рвота, боли в животе, нарушение пищеварения; редко — геморрагичекая диарея (кровавый понос), которая в очень редких случаях может являться признаком воспаления кишечника и даже псевдомембранозного колита (см. «Особые указания»); очень редко — падение уровня сахара в крови (гипогликемия), имеющее особое значение для больных, страдающих сахарным диабетом (возможные признаки гипогликемии: волчий аппетит, нервозность, испарина, дрожь). Опыт применения других хинолонов свидетельствует о том, что они способны вызвать обострение порфирии (очень редкая болезнь обмена веществ) у больных, уже страдающих этим заболеванием. Подобный эффект не исключается и при применении препарата левофлоксацин.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение и/или оцепенение, вертиго (чувство отклонения или кружения собственного тела или окружающих предметов), сонливость, нарушения сна, бессонница; редко — депрессия, беспокойство, психотические реакции (например с галлюцинациями), парестезия, тремор, психомоторное возбуждение, ажитация (возбуждение), спутанность сознания, судороги, тревога, страх; очень редко — дисгевзия (извращение вкуса), потеря вкусовых ощущений, паросмия (расстройство ощущения запаха, особенно субъективное ощущение запаха, объективно отсутствующего), включая потерю обоняния, нарушения зрения и слуха, снижение слуха, звон в ушах, понижение тактильной чувствительности; частота не известна — периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсорно-моторная нейропатия, дискинезия, ночные кошмары, экстрапирамидные расстройства, нарушения психики с нарушениями поведения с причинением себе вреда, включая суицидальные попытки.

Со стороны ССС: редко — ощущение сердцебиения, снижение АД; очень редко — сосудистый коллапс (шокоподобный); отдельные случаи — удлинение интервала QT.

Со стороны мышц, сухожилий и костей: редко — поражения сухожилий (включая тендинит), суставные и мышечные боли; очень редко — мышечная слабость, имеющая особое значение для больных с псевдопаралитической миастенией (myasthenia gravis); разрыв сухожилий (например ахиллово сухожилие), этот побочный эффект может наблюдаться в течение 48 ч после начала лечения и носить двусторонний характер (см. «Особые указания»); отдельные случаи — поражения мышц (рабдомиолиз).

Со стороны печени и почек: часто — повышение активности ферментов печени (АЛТ, АСТ); редко — повышение уровня билирубина и креатинина в сыворотке крови (признак ограничения функции печени или почек); очень редко — печеночные реакции (например воспаление печени), ухудшение функции почек вплоть до острой почечной недостаточности, например вследствие аллергических реакций (интерстициальный нефрит); частота не известна — тяжелая печеночная недостаточность, включая случаи развития острой печеночной недостаточности, особенно у пациентов с тяжелым основным заболеванием (например при сепсисе).

Со стороны крови: нечасто — увеличение числа эозинофилов, уменьшение числа лейкоцитов; редко — нейтропения, тромбоцитопения (может сопровождаться усилением кровоточивости, геморрагии); очень редко — агранулоцитоз и развитие тяжелых инфекций (стойкое или рецидивирующее повышение температуры тела, ухудшение самочувствия); отдельные случаи — гемолитическая анемия, панцитопения.

Прочие: нечасто — общая слабость (астения); очень редко — лихорадка.

Любая антибиотикотерапия может вызвать изменения микрофлоры (бактерии и грибы), которая в норме присутствует у человека. По этой причине может произойти усиленное размножение бактерий и грибов, устойчивых к применяемому антибиотику (вторичная инфекция и суперинфекция), которое в редких случаях может потребовать дополнительного лечения.

Имеются сообщения о выраженном снижении порога судорожной готовности при одновременном применении хинолонов и веществ, способных в свою очередь снижать церебральный порог судорожной готовности. В равной мере это касается также одновременного применения хинолонов и теофиллина, фенбуфена или сходных с ним НПВС.

Действие препарата левофлоксацин значительно ослабляется при одновременном применении с сукральфатом, ЛС, угнетающими моторику кишечника. То же самое происходит и при одновременном применении магний- или алюминийсодержащих антацидных средств, а также солей железа. Левофлоксацин следует принимать не менее чем за 2 ч до или через 2 ч после приема этих средств. С карбонатом кальция взаимодействие не выявлено.

При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами, производными кумарина, антагонистами витамина К необходим контроль MHO.

При одновременном приеме ЛС, удлиняющих интервал QT (антиаритмические IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые, производные имидазола, некоторые антигистаминные, в т.ч. астемизол, терфенадин, эбастин) возможно удлинение интервала QT.

Почечный клиренс левофлоксацина незначительно замедляется под действием циметидина и пробенецида. Следует отметить, что это взаимодействие практически не имеет никакого клинического значения. Тем не менее, при одновременном применении ЛС типа пробенецида и циметидина, блокирующих определенный путь выведения (канальцевая секреция), лечение левофлоксацином следует проводить с осторожностью. Это касается прежде всего больных со сниженной функцией почек.

Левофлоксацин незначительно увеличивает T_1/2 циклоспорина.

Прием ГКС повышает риск разрыва сухожилий.

Симптомы: тошнота, эрозивные поражения слизистой оболочки ЖКТ, удлинение интервала QT, спутанность сознания, головокружение, судороги.

Лечение: симптоматическое, промывание желудка, прием антацидов; диализ неэффективен. Специфический антидот препарата неизвестен.

Левофлоксацин нельзя применять для лечения детей и подростков ввиду вероятности поражения суставных хрящей.

Т.к. левофлоксацин экскретируется главным образом почками, у пациентов с нарушением функции почек требуется обязательный контроль за функцией почек, а также коррекция режима дозирования.

При лечении больных старческого возраста следует иметь в виду, что больные этой группы часто страдают нарушениями функции почек.

Сообщалось об очень редких случаях удлинения интервала QT у пациентов, получавших фторхинолоны, включая левофлоксацин. При применении фторхинолонов, включая левофлоксацин, следует соблюдать осторожность у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT: пожилой возраст; нарушение электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия); синдром врожденного интервала QT; инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, брадикардия; одновременный прием ЛС, способных удлинять интервал QT.

У пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные гипогликемические средства, например глибенкламид, или инсулин, при применении хинолонов возрастает риск развития гипогликемии. Таким пациентам требуется мониторинг концентрации глюкозы в крови.

У пациентов, получающих фторхинолоны, включая левофлоксацин, отмечалась сенсорная и сенсорно-моторная нейропатия, начало которой может быть быстрым. Если у пациента появляются симптомы нейропатии, применение левофлоксацина должно быть прекращено. Это минимизирует возможный риск развития необратимых изменений.

Левофлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с псевдопаралитической миастенией.

При тяжелом воспалении легких, вызванном Streptococcus pneumoniae, левофлоксацин может не дать оптимальный терапевтический эффект. Госпитальные инфекции, вызванные определенными возбудителями (Pseudomonas aeruginosa), могут потребовать комбинированного лечения.

Во время лечения препаратом Левофлоксацин ШТАДА возможно развитие приступа судорог у больных с предшествующим поражением головного мозга, обусловленным например инсультом или тяжелой травмой. Судорожная готовность может повышаться и при одновременном применении фенбуфена, сходных с ним НПВС или теофиллина.

Несмотря на то, что фотосенсибилизация отмечается при применении левофлоксацина очень редко, во избежание ее больным не рекомендуется подвергаться сильному солнечному или искусственному УФ-облучению.

При подозрении на псевдомембранозный колит следует немедленно отменить левофлоксацин и начать соответствующее лечение. В таких случаях нельзя применять ЛС, угнетающие моторику кишечника.

Редко наблюдаемый при применении левофлоксацина тендинит (прежде всего воспаление ахиллова сухожилия) может приводить к разрыву сухожилий. Больные пожилого возраста более склонны к тендиниту. Лечение ГКС по всей вероятности повышает риск разрыва сухожилий. При подозрении на тендинит следует немедленно прекратить лечение левофлоксацином и начать соответствующее лечение пораженного сухожилия, например обеспечив ему состояние покоя.

Больные с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (наследственное нарушение обмена веществ) могут реагировать на фторхинолоны разрушением эритроцитов (гемолиз). В связи с этим, лечение таких больных левофлоксацином следует проводить с осторожностью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Такие побочные эффекты препарата Левофлоксацин ШТАДА, как головокружение или оцепенение, сонливость и расстройства зрения, могут замедлять психомоторные реакции и способность к концентрации внимания. Это может представлять собой определенный риск в ситуациях, когда эти способности имеют особое значение (например при управлении автомобилем, обслуживании машин и механизмов, выполнении работ в неустойчивом положении). В период лечения левофлоксацином не рекомендуется прием алкоголя.

Хетеро Драгс Лимитед. 22-110, IDA, Джидиметла, Хайдарабад-500055, Индия.

Фасовщик/упаковщик: 1. ООО «МАКИЗ-ФАРМА». 109029, Россия, Москва, Автомобильный пр., 6.

Тел.: (495) 974-70-00; факс: (495) 974-11-10.

e-mail: mail@makizpharma.ru

Адрес места производства: 109029, Москва, Автомобильный пр., 6, стр. 4, 6, 8.

2. ООО «Скопинский фармацевтический завод». 391800, Россия, Рязанская обл., Скопинский р-н, с. Успенское.

Тел./факс: (49156)-2-03-09.

Адрес места производства: 391800, Рязанская обл., Скопинский р-н, Успенский сельский округ, в районе 92 км автодороги Рязань-Пронск-Скопин.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/организация, принимающая претензии: ОАО «Нижфарм». 603950, Россия, Нижний Новгород, ГСП-459, ул. Салганская, 7.

Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28.

www.nizhpharm.ru