Лозартан-Н Канон

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг + 50 мг. По 7, 10 или 28 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 2 контурные ячейковые упаковки 7, 10 или 28 табл. в пачке из картона.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг + 100 мг. По 7, 10 или 14 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 2 контурные ячейковые упаковки 7, 10 или 14 табл. в пачке из картона.

Таблетки: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.

На поперечном разрезе — почти белого цвета.

Внутрь, независимо от приема пищи. Таблетки проглатывают, не разжевывая, запивая водой. Препарат Лозартан-Н Канон можно сочетать с другими гипотензивными средствами.

Артериальная гипертензия

Начальная и поддерживающая доза составляет 1 табл. препарата Лозартан-Н Канон (12,5 + 50 мг) 1 раз в сутки. При отсутствии адекватного терапевтического эффекта дозу препарата Лозартан-Н Канон увеличивают до 25 + 100 мг. Максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение 3 нед терапии. Максимальная суточная доза — 1 табл. препарата Лозартан-Н Канон (25 + 100 мг).

У пожилых пациентов и пациентов с умеренной почечной недостаточностью (Cl креатинина 30–50 мл/мин) коррекция начальной дозы не требуется.

Снижение риска сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка

Стандартная начальная доза лозартана составляет 50 мг 1 раз в сутки. Пациентам, которым не удалось достичь целевых уровней АД на фоне приема лозартана 50 мг/сут, требуется подбор терапии путем комбинации лозартана с низкими дозами гидрохлоротиазида (12,5 мг), и в случае необходимости нужно увеличить дозу лозартана до 100 мг в сочетании с гидрохлоротиазидом в дозе 12,5 мг/сут, в дальнейшем — увеличить до 100 мг лозартана и 25 мг гидрохлоротиазида в сутки однократно (1 табл. препарата Лозартан-Н Канон 25 + 100 мг).

С учетом классификации частоты развития побочных эффектов ВОЗ (очень часто — ≥1/10 назначений (≥10%); часто — от ≥1/100 до <1/10 назначений (≥1 % и <10%); нечасто — от ≥1/1000 до <1/100 назначений (≥0,1% и <1%); редко — от ≥1/10000 до <1/1000 назначений (≥0,01% и <0,1%); очень редко — <1/10000 назначений (<0,01%); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Лозартан

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — тромбоцитопения, анемия.

Со стороны иммунной системы: нечасто — васкулит, включая пурпуру Шенлейн-Геноха; редко — анафилактические реакции, ангионевротический отек, в т.ч. отек гортани и голосовых связок с развитием обструкции дыхательных путей и/или отек лица, губ, глотки и/или языка. У некоторых из этих пациентов ранее возникал ангионевротический отек при применении других ЛС, в т.ч. ингибиторов АПФ.

Со стороны нервной системы: часто — нарушение сна, бессонница, головная боль, головокружение; нечасто — беспокойство, сонливость, расстройства памяти, периферическая нейропатия, парестезия, гипестезия, тремор, мигрень, атаксия, депрессия, панические состояния, тревога, потеря сознания, острое нарушение мозгового кровообращения.

Со стороны органа зрения: нечасто — нарушение остроты зрения, конъюнктивит.

Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: нечасто — звон в ушах.

Со стороны органа вкуса: нечасто — нарушение вкуса.

Со стороны сердца: нечасто — брадикардия, мерцательная аритмия, фибрилляция предсердий и желудочков, тахикардия, желудочковая тахикардия, стенокардия, инфаркт миокарда.

Со стороны сосудов: нечасто — ортостатическая гипотензия, цереброваскулярные нарушения, обморок.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки, средостения: часто — заложенность носа, синусит, гайморит, кашель; нечасто — инфекции верхних дыхательных путей, ринит, фарингит, ларингит, диспноэ, бронхит, носовое кровотечение.

Со стороны ЖКТ: часто — диарея, диспепсия, спазмы, боль в животе, тошнота; нечасто — запор, сухость во рту, метеоризм, гастрит, рвота, анорексия.

Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто — нарушение функции печени; редко — гепатит.

Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: нечасто — алопеция, дерматит, сухость кожи, гиперемия кожи, фотосенсибилизация, зуд, сыпь, крапивница, повышенное потоотделение.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — судороги в мышцах нижних конечностей, миалгии, боль в спине, грудной клетке, боль в ногах; нечасто — артралгия, артриты, боль в руках, боль в колене, боль в плече, боль в тазобедренном суставе, ригидность мышц, фибромиалгия, рабдомиолиз.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — императивные позывы на мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей, нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — снижение либидо, импотенция.

Общие нарушения: часто — астения, повышенная утомляемость.

Лабораторные показатели: часто — гиперкалиемия; нечасто — умеренное повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови, гипогликемия, гипонатриемия, гиперурикемия; очень редко — повышение активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия.

Гидрохлоротиазид

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: редко — анафилактические реакции.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; нечасто — нарушение сна, парестезии, депрессия.

Со стороны органа зрения: нечасто — нарушение остроты зрения, конъюнктивит, ксантопсия.

Со стороны сердца: нечасто — боли за грудиной, брадикардия, AV блокада II степени, стенокардия.

Со стороны сосудов: нечасто — ортостатическая гипотензия, васкулит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки, средостения: нечасто — респираторный дистресс-синдром (включая пневмонит и отек легких).

Со стороны ЖКТ: нечасто — запор, диарея, панкреатит, воспаление слюнных желез, снижение аппетита, анорексия.

Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто — внутрипеченочный холестаз; редко — гепатит.

Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: нечасто — алопеция, гиперемия кожи, фотосенсибилизация, зуд, сыпь, крапивница, повышенное потоотделение.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — судороги в мышцах нижних конечностей, мышечная слабость, артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — никтурия, интерстициальный нефрит.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — импотенция.

Лабораторные показатели: часто — гиперкалиемия; нечасто — гипокалиемия, гипомагниемия, гиперкальциемия, гипохлоремический алкалоз, умеренное повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови, гипонатриемия, гиперурикемия, глюкозурия; очень редко — повышение активности ферментов печени, гипербилирубинемия.

Общие нарушения: нечасто — лихорадка.

Имеются сведения о побочных реакциях, сообщавшиеся в процессе применения комбинации гидрохлоротиазид + лозартан.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко — гепатит.

Лабораторные показатели: редко — гипергликемия, повышение активности ферментов печени.

Лозартан

Может применяться одновременно с другими гипотензивными средствами.

Не отмечено каких-либо клинически значимых лекарственных взаимодействий лозартана с гидрохлоротиазидом, дигоксином, варфарином, циметидином, фенобарбиталом, кетоконазолом и эритромицином. По сообщениям, рифампицин и флуконазол снижают концентрацию активного метаболита в плазме крови. Клиническое значение этих взаимодействий пока неизвестно.

Как и при применении других средств, блокирующих образование ангиотензина II и его эффекты, сопутствующее назначение калийсберегающих диуретиков (спиронолактон и эплеренон, триамтерен, амилорид), калиевых добавок и солей, содержащих калий, может привести к увеличению содержания ионов калия в сыворотке крови.

Гипотензивные средства могут увеличивать антигипертензивное действие лозартана.

Также усиливать антигипертензивное действие лозартана могут трициклические антидепрессанты, нейролептики, баклофен, амифостин, которые снижают АД в качестве основного или побочного эффекта и могут увеличивать риск развития артериальной гипотензии.

При одновременном применении антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВС (в т.ч. селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловая кислота в качестве противовоспалительного средства), может снижаться антигипертензивное действие лозартана. У пациентов с нарушением функции почек одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II или диуретических средств и НПВС может вызвать дальнейшее ухудшение функции почек, в т.ч. острую почечную недостаточность и увеличение содержания калия в сыворотке крови. Данную комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста.

При одновременном применении лития с ингибиторами АПФ было зарегистрировано обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и развитие токсичности; в очень редких случаях такое наблюдалось при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II. При одновременном применении лития с лозартаном следует соблюдать осторожность. Если данная комбинация необходима, рекомендуется контролировать концентрацию лития в сыворотке крови.

Взаимно усиливает эффект β-адреноблокаторов и симпатолитиков; совместное применение лозартана с диуретиками вызывает аддитивный эффект.

Двойная блокада РААС (например путем комбинирования антагониста рецепторов ангиотензина II с ингибиторами АПФ или алискиреном) у пациентов с установленным диагнозом атеросклероза, сердечной недостаточностью, или сахарным диабетом с поражением органов — мишеней ассоциирована с более высокой частотой развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии, обмороками и нарушением функции почек (в т.ч. развитием острой почечной недостаточности) по сравнению с применением однокомпонентной блокады РААС. Вопрос о применении двойной блокады РААС должен решаться в каждом случае индивидуально и при тщательном контроле АД, водно-электролитного баланса крови и функции почек.

Гидрохлоротиазид

Этанол, барбитураты и наркотические средства могут потенцировать риск развития ортостатической гипотензии.

Гипогликемические средства (для приема внутрь и инсулин) — может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств. Метформин должен применяться с осторожностью из-за риска возникновения лактат-ацидоза вследствие возможной почечной недостаточности, связанной с приемом гидрохлоротиазида.

Другие гипотензивные средства — возможен аддитивный эффект.

ГКС, АКТГ  — выраженное снижение содержания электролитов, в частности гипокалиемия.

Прессорные амины (например эпинефрин, норэпинефрин) — снижение выраженности ответа на прием прессорных аминов.

Миорелаксанты недеполяризующего типа действия (например тубокурарин) — усиление действия миорелаксантов.

Литий — диуретики снижают почечный клиренс лития и повышают риск развития токсического действия лития; одновременное применение не рекомендуется.

НПВС (включая ингибиторы ЦОГ-2) — может снижать диуретический, натрийуретический и антигипертензивный эффект диуретиков.

Пробенецид, сульфинпиразон, аллопуринол — совместный прием с лекарственными препаратами для лечения подагры может потребовать коррекцию дозы этих препаратов (увеличение дозы пробенецида или сульфинпиразона), поскольку гидрохлоротиазид способен повышать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови. Совместный прием тиазидных диуретиков может повышать частоту возникновения случаев гиперчувствительности к аллопуринолу.

Антихолинергические средства (атропин, бипериден) — увеличивают биодоступность тиазидных диуретиков вследствие снижения моторики ЖКТ и скорости опорожнения желудка.

Цитотоксические средства (циклофосфамид, метотрексат) — тиазиды могут снижать почечную экскрецию цитотоксических ЛС и стимулировать их миелотоксическое действие.

Салицилаты — при приеме высоких доз салицилатов гидрохлоротиазид может усиливать их токсическое действие на ЦНС.

Метилдопа — отдельно сообщалось о случаях гемолитической анемии при совместном применении гидрохлоротиазида и метилдопы.

Циклоспорин — совместный прием с циклоспорином может увеличивать риск развития гиперурикемии и подобных подагре осложнений.

Сердечные гликозиды — тиазидстимулированная гипокалиемия или гипомагниемия может способствовать развитию нарушения ритма сердца при совместном применении с сердечными гликозидами.

Лекарственные препараты, способные вызвать аритмию типа «пируэт» — из-за риска развития гипокалиемии требуется осторожность при одновременном применении препарата Лозартан-Н Канон со следующими препаратами, которые могут вызвать тахикардию типа «пируэт» — антиаритмические средства (например хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол); некоторые антипсихотические препараты (например тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульпирид, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол); другие (например бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин в/в, галофантрин, мизоластин, пентамидин, терфенадин, ванкомицин в/в, спарфлоксацин, моксифлоксацин, астемизол).

Соли кальция — тиазидные диуретики могут увеличивать содержание кальция в сыворотке крови вследствие снижения его экскреции. При необходимости применения препаратов кальция дозу подбирают под контролем содержания кальция в сыворотке крови.

Витамин D повышает риск развития гиперкальциемии.

Воздействие на результаты лабораторных исследований — благодаря воздействию на экскрецию кальция, тиазиды могут искажать результаты исследований функции паращитовидных желез.

Карбамазепин — повышает риск симптоматической гипонатриемии. Необходимо контролировать содержание натрия в сыворотке крови.

Йодсодержащие контрастные вещества — при дегидратации, вызванной приемом диуретиков, повышается риск развития острой почечной недостаточности, особенно при введении высоких доз йодсодержащих препаратов. Перед введением подобных средств пациенту должна быть проведена регидратация.

Амфотерицин В, ГКС, АКТГ и слабительные средства — при совместном применении гидрохлоротиазид может усугублять нарушения электролитного баланса, в особенности обусловливать развитие гипокалиемии.

Лозартан

Симптомы: выраженное снижение АД, тахикардия. Может возникнуть брадикардия вследствие парасимпатической (вагусная) стимуляции.

Лечение: форсированный диурез, симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен.

Гидрохлоротиазид

Симптомы: наиболее частые симптомы являются следствием дефицита электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия) и дегидратации вследствие чрезмерного диуреза. При одновременном приеме сердечных гликозидов гипокалиемия может усугублять течение аритмий.

Лечение: симптоматическое.

Препарат Лозартан-Н Канон противопоказан при беременности. При этом степень риска для плода в I триместре ниже по сравнению со II–III триместрами, поскольку почечная перфузия у плода, зависящая от РААС, появляется во II триместре. Назначать препарат Лозартан-Н Канон в I триместре беременности не рекомендуется, однако в тех исключительно редких случаях (менее чем у одной женщины из тысячи), когда применение всех прочих гипотензивных средств невозможно, назначение препарата допускается под тщательным наблюдением врача, включая еженедельное ультразвуковое обследование плода. В случае обнаружения признаков олигогидрамниона лечение антагонистом рецепторов ангиотензина II следует прекратить.

Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II во II или III триместрах беременности оказывает токсическое действие на плод (снижение функции почек, развитие олигогидрамниона, замедление оссификации черепа) и новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

Поскольку ЛС, действующие на РААС, во II–III триместрах беременности могут привести к нарушению развития и/или гибели плода, при установлении факта беременности прием препарата Лозартан-Н Канон следует немедленно прекратить.

За новорожденными и грудными детьми, которые внутриутробно подверглись воздействию антагониста рецепторов ангиотензина II, рекомендуется вести тщательное наблюдение для своевременного выявления выраженного снижения АД, олигурии, гиперкалиемии.

Тиазиды проникают через плацентарный барьер и определяются в крови пуповины. Применение диуретиков у беременных не рекомендуется, т.к. это повышает риск развития у плода таких неблагоприятных явлений, как эмбриональная желтуха и желтуха новорожденных, а у матери — тромбоцитопении.

Неизвестно, выделяется ли лозартан с грудным молоком, однако известно, что тиазиды выделяются с грудным молоком. В связи с риском развития неблагоприятных явлений у грудных детей препарат Лозартан-Н Канон противопоказан в период кормления грудью. При необходимости приема препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Лозартан

У пациентов со сниженным ОЦК (например получающие высокие дозы диуретиков) может возникнуть симптоматическая артериальная гипотензия, поэтому до начала лечения необходимо восполнить ОЦК или начать лечение препаратом Лозартан-Н Канон в более низкой дозе.

В период лечения следует регулярно контролировать содержание калия в плазме крови и клиренс креатинина, особенно у пожилых и пациентов с нарушением функции почек. Препараты, оказывающие воздействие на РААС, могут увеличивать концентрацию мочевины в крови и сывороточного креатинина у пациентов с двусторонним почечным стенозом или стенозом артерии единственной почки.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Лозартан-Н Канон пациентам с отягощенным аллергологическим анамнезом (в т.ч. пациенты, у которых ангионевротический отек развивался ранее при приеме других лекарственных веществ, в т.ч. ингибиторов АПФ), а также пациентам с бронхиальной астмой.

У пациентов с циррозом печени концентрация лозартана в плазме крови значительно увеличивается, в связи чем, при наличии заболеваний печени в анамнезе, его следует назначать в более низких дозах.

Нет необходимости в специальном подборе начальной дозы пациентам пожилого возраста. Препарат может повышать концентрацию мочевины и креатинина в плазме крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки. Опыта применения лозартана у пациентов после трансплантации почки нет.

Как и все препараты, обладающие вазодилатирующим действием, препарат Лозартан-Н Канон должен назначаться с осторожностью пациентам с аортальным или митральным стенозами или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

У пациентов с тяжелой ХСН применение препаратов, оказывающих воздействие на РААС, может привести к серьезной артериальной гипотензии и острой почечной недостаточности. Имеются отдельные сообщения о развитии олигурии и/или нарастающей азотемии и острой почечной недостаточности, в т.ч. с летальным исходом. Нет достаточного опыта применения лозартана у пациентов с сердечной недостаточностью с сопутствующей тяжелой почечной недостаточностью, у пациентов с тяжелой ХСН (IV функциональный класс по классификации NYHA), у пациентов с сердечной недостаточностью с угрожающими жизни аритмиями. В указанных группах с осторожностью следует применять препарат Лозартан-Н Канон с β-адреноблокаторами.

У пациентов с цереброваскулярными заболеваниями ишемического характера чрезмерное снижение АД может привести к инсульту. Рекомендуется врачебный контроль при титровании дозы. Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно не реагируют на гипотензивные средства, действующие через ингибирование ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому не рекомендуется применять препарат Лозартан-Н Канон для лечения таких пациентов.

Гидрохлоротиазид

Гидрохлоротиазид может усиливать артериальную гипотензию и нарушения водно-электролитного баланса (уменьшение ОЦК, гипонатриемию, гипохлоремический алкалоз, гипомагниемию, гипокалиемию), нарушать толерантность к глюкозе, снижать выведение кальция с мочой и вызывать преходящее незначительное превышение концентрации кальция в плазме крови. Выраженная гиперкальциемия может свидетельствовать о скрытом гиперпаратиреозе. В связи с влиянием тиазидов на метаболизм кальция их прием может искажать результаты исследования функции паращитовидных желез, поэтому перед исследованием функций паращитовидных желез тиазидный диуретик следует отменить.

Повышение концентрации холестерина и триглицеридов крови также может быть связано с терапией тиазидными диуретиками.

У некоторых пациентов прием тиазидных диуретиков может приводить к гиперурикемии и/или обострению подагры.

Гидрохлоротиазид может вызвать идиосинкразическую реакцию, приводящую к развитию острой транзиторной миопии и острого приступа закрытоугольной глаукомы. Симптомы включают в себя внезапное снижение остроты зрения или боль в глазах, которые появляются, как правило, в течение нескольких часов или недель от начала терапии гидрохлоротиазидом. При отсутствии лечения острый приступ закрытоугольной глаукомы может привести к стойкой потере зрения.

Лечение: как можно быстрее прекратить прием гидрохлоротиазида. Если ВГД остается неконтролируемым, могут потребоваться неотложное медикаментозное лечение или хирургическое вмешательство. Факторами риска развития острого приступа закрытоугольной глаукомы являются аллергические реакции на производные сульфонамида и пенициллины в анамнезе.

У пациентов, получающих тиазиды, реакции повышенной чувствительности могут наблюдаться даже в случае отсутствия указаний на наличие аллергии или бронхиальной астмы в анамнезе.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами. Исследования не проводились, тем не менее, при управлении транспортным средством или использовании техники необходимо соблюдать осторожность.

ЗАО «Канонфарма продакшн». 141100, Россия, Московская обл., г. Щелково, ул. Заречная, 105.

Тел.: (495) 797-99-54; факс: (495) 797-96-63.

www.canonpharma.ru