Раздел предназначен исключительно для медицинских и фармацевтических работников! Если Вы не являетесь медицинским и фармацевтическим работником - покиньте раздел! Условия использования
Меларена инструкции по формам выпуска
Инструкция к лекарству Меларена, противопоказания и способы применения, побочные эффекты и отзывы об этом препарате. Мнения врачей и возможность обсудить на форуме.
Меларена, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
|---|---|
| активное вещество: | |
| мелатонин | 0,3/3 мг |
| вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат — 67,37/64,67 мг; МКЦ — 25/25 мг; кроскармеллоза натрия — 2/2 мг; повидон К25 — 3,33/3,33 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,5/0,5 мг; тальк — 1/1 мг; кальция стеарат — 0,5/0,5 мг | |
| оболочка: для дозировки 0,3 мг — 3 мг: гипромеллоза — 62,5%, триэтилцитрат — 12,5%, титана диоксид — 25%; для дозировки 3 мг: гипромеллоза — 62,5%, макрогол 400 — 12,5%, титана диоксид — 24,21%, лак алюминиевый FD&C синий №2 (12–14%) — 0,28%, лак алюминиевый FD&C синий №1 (11–13%) — 0,48%, лак хинолиновый желтый — 0,02%, краситель железа оксид черный — 0,01% |
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,3 мг, 3 мг. 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ, ламинированной с материалом Аклар®, и фольги алюминиевой печатной лакированной или из фольги алюминиевой печатной лакированной и фольги алюминиевой, ламинированной ПВХ и полиамидной пленкой. 3 контурные ячейковые упаковки (для дозировки 0,3 мг) или 1 или 3 контурные ячейковые упаковки (для дозировки 3 мг) в пачке из картона.
Описание лекарственной формы
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого (для дозировки 0,3 мг) или голубого (для дозировки 3 мг) цвета.
Ядро от белого до почти белого цвета.
Способ применения и дозы
Внутрь.
При нарушении сна, десинхронозе, утомляемости доза подбирается индивидуально и составляет 0,3–3 мг 1 раз в сутки за 30–40 мин до сна.
При метеочувствительности — по 0,3 мг 1 раз в сутки за 30–40 мин до сна.
Длительность курса лечения определяется индивидуально (от 2 до 8 нед). Возможны повторные курсы.
При применении в качестве адаптогена при смене часовых поясов — за 1 день до перелета и в последующие 2–5 дней — по 3 мг за 30–40 мин до сна.
Максимальная суточная доза — 6 мг.
Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро и полностью абсорбируется, легко проходит гистогематические барьеры, в т.ч. ГЭБ. Имеет короткий T1/2.
Фармакодинамика
Синтетический аналог гормона шишковидного тела (эпифиза) мелатонина; оказывает адаптогенное, седативное, снотворное действие. Нормализует циркадные ритмы.
Увеличивает концентрацию ГАМК и серотонина в среднем мозге и гипоталамусе, изменяет активность пиридоксалькиназы, участвующей в синтезе ГАМК, дофамина и серотонина. Регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения локомоторной активности и температуры тела, положительно влияет на интеллектуально-мнестические функции мозга, на эмоционально-личностную сферу. Способствует организации биологического ритма и нормализации ночного сна. Улучшает качество сна, снижает частоту приступов головных болей, головокружений, повышает настроение. Ускоряет засыпание, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении. Делает сновидения более яркими и эмоционально насыщенными.
Адаптирует организм к быстрой смене часовых поясов, снижает стрессовые реакции, регулирует нейроэндокринные функции. Проявляет иммуностимулирующие и антиоксидантные свойства. Тормозит секрецию гонадотропинов, в меньшей степени — других гормонов аденогипофиза (кортикотропина, ТТГ, СТГ). Не вызывает привыкания и зависимости.
Показания
- десинхроноз (нарушение нормального циркадного ритма): вследствие быстрого перемещения между часовыми поясами Земли; при нарушении светового режима, в т.ч. у людей, занятых сменным или вахтовым трудом;
- метеочувствительность;
- утомляемость, нарушения сна (в т.ч. у пациентов пожилого возраста).
Противопоказания
- гиперчувствительность к мелатонину и другим компонентам препарата;
- аутоиммунные заболевания, аллергические заболевания;
- лимфогранулематоз, лейкоз, лимфома, миелома, эпилепсия, сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность;
- беременность, период лактации;
- детский возраст (эффективность и безопасность применения не установлены).
Побочные действия
Возможны аллергические реакции на компоненты препарата, головная боль, тошнота, рвота, диарея, утренняя сонливость, отеки (как правило, в первую неделю приема).
Взаимодействие
Несовместим с ингибиторами МАО, ГКС, циклоспорином. Усиливает эффект лекарственных препаратов, угнетающих ЦНС и бета-адреноблокаторов. Не рекомендуется одновременный прием с НПВС.
Передозировка
Данные о случаях передозировки мелатонина отсутствуют. Имеются данные о применении мелатонина в суточной дозе до 300 мг без клинически значимых побочных эффектов.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Особые указания
В период применения препарата рекомендуется избегать пребывания на ярком свету.
Необходимо проинформировать женщин, желающих забеременеть, о наличии у препарата слабого контрацептивного действия.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
ООО «МАКИЗ-ФАРМА»: 109029, Россия, Москва, Автомобильный пр-д, 6, стр. 5.
Тел.: (495) 974-70-00; факс: (495) 974-11-10.
e-mail: mail@makizpharma.ru
Адрес места производства: 109029, Москва, Автомобильный пр-д, 6, стр. 4, 6, 8.
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/организация, принимающая претензии. ОАО «НИЖФАРМ». 603950, Россия, Н. Новгород ГСП-459, ул. Салганская, 7.
Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28.
http://www.nizhpharm.ru
Отзывы 1