Визипак®

Раствор для инъекций, 270 мг йода/мл, 320 мг йода/мл.

Первичная упаковка. По 20 и 50 мл препарата в бесцветном стеклянном флаконе (Евр. Фарм., тип I)? закрытом пробкой из хлорбутиловой резины и обжатом алюминиевым колпачком, сверху закрытом отщелкивающейся пластмассовой крышечкой.

На флаконе объемом 50 мл имеется этикетка, нижняя часть которой используется для подвешивания флакона.

По 50, 100, 200 и 500 мл препарата обеих дозировок во флаконе из полипропилена PPM R021, укупоренном пробкой из хлорбутиловой резины и закрытом навинчивающейся полипропиленовой крышкой, снабженной снизу кольцом, обеспечивающим контроль первого вскрытия, и сверху — кольцом для отрыва уплотняющей прокладки.

На флаконе имеется этикетка, нижняя часть которой используется для подвешивания флакона.

Вторичная упаковка. По 10 стеклянных или полипропиленовых флаконов препарата помещают в картонную пачку.

Прозрачный, бесцветный или бледно-желтый раствор.

Физико-химические свойства

Йодиксанол — неионное, димерное, гексайодированное, водорастворимое рентгеноконтрастное средство. рН препарата 6,8–7,6.

Чистый водный раствор йодиксанола во всех клинических используемых концентрациях имеет меньшую осмоляльность, чем цельная кровь и неионные мономерные контрастные средства в тех же концентрациях. Визипак^® изотоничен по отношению к нормальным жидкостям тела за счет добавления электролитов.

Осмоляльность и вязкость Визипака^® приведены ниже:

Общие сведения. Препарат предназначен для внутрисосудистого (внутриартериального, внутривенного) и интратекального введения, внутриполостного введения и для перорального применения при исследованиях ЖКТ.

Как все препараты для парентерального введения, Визипак^® перед использованием должен быть осмотрен визуально на предмет отсутствия нерастворимых частиц, изменений цвета и нарушений целостности упаковки.

Визипак^® следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Неиспользованные остатки препарата к дальнейшему применению не допускаются.

Не следует смешивать Визипак^® с другими ЛС (необходимо использовать отдельные шприц и иглу).

Подготовка пациента

Перед применением контрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, включая лабораторные данные (в т.ч. содержание креатинина в сыворотке крови, ЭКГ, аллергия в анамнезе, наличие беременности).

Перед исследованием у пациента следует устранить нарушения водно-электролитного баланса и обеспечить адекватную гидратацию, особенно у больных с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией или подагрой, а также у новорожденных, грудных детей, детей раннего возраста и пожилых пациентов.

За 2 ч до процедуры пациент должен воздержаться от приема пищи.

Не рекомендуется проводить предварительное тестирование индивидуальной чувствительности с использованием малых доз препарата в связи с риском развития тяжелых реакций гиперчувствительности, как при использовании других йодсодержащих контрастных средств.

Пациентам, испытывающим страх перед процедурой, желательно введение седативных средств.

Процедура введения препарата

Перед введением Визипак^® необходимо нагреть до температуры тела, как и другие рентгеноконтрастные препараты.

При выполнении ангиографических исследований следует тщательно соблюдать их методику и часто промывать катетер (например 0,9% раствором натрия хлорида с добавлением гепарина) для минимизации риска тромбоза и эмболии.

Во время введения препарата пациент должен находиться в горизонтальном положении.

Рекомендуемый режим дозирования

Дозирование зависит от типа и метода исследования, возраста, массы тела, состояния гемодинамики, общего состояния пациента. Обычно используются те же концентрация и объем, что и при применении других йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. В некоторых исследованиях была получена достаточная диагностическая информация при использовании йодиксанола с несколько меньшей концентрацией йода.

Рекомендуемый режим дозирования приведен в таблице ниже.

Дозы при в/а введении указаны для однократной инъекции, которая может быть проведена повторно.

^*Могут использоваться обе концентрации, но в большинстве случаев рекомендуется 270 мг йода/мл.

^**В отдельных случаях возможно введение более 80 мл.

^***Для уменьшения возможных нежелательных реакций общая доза не должна превышать 3,2 г йода.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Наблюдение за пациентом после процедуры

После введения рентгеноконтрастного средства пациент должен находиться под наблюдением, по крайней мере 30 мин, поскольку большинство серьезных побочных реакций развиваются в этот период времени. Однако имеющийся опыт показывает, что реакции гиперчувствительности могут развиваться и через несколько часов и даже дней после инъекции.

Нежелательные побочные реакции на неионные рентгеноконтрастные препараты обычно умеренно выражены, носят обратимьй характер и встречаются реже, чем при применении ионных препаратов.

Внутрисосудистое введение

Нежелательные явления, связанные с применением йодсодержащих контрастных средств, обычно бывают слабыми/средней тяжести и преходящими, неионные средства вызывают их реже, чем ионные. Серьезные реакции и фатальные случаи наблюдались очень редко.

Частота возникновения нежелательных явлений классифицировалась следующим образом: часто — >1:10; иногда — от <1:10, но >1:100; редко — <1:100, но >1:1000; очень редко — <1:10000.

Наиболее частым нежелательным явлением было общее слабое ощущение тепла или холода. При периферической ангиографии ощущение тепла отмечается часто, боль в дистальных отделах конечностей — иногда.

Дискомфорт/боль в области живота встречается очень редко, реакции со стороны ЖКТ (тошнота, рвота) — редко.

Возможно развитие реакций гиперчувствительности в виде умеренно выраженных респираторных или кожных симптомов (например одышка, сыпь, эритема, крапивница, зуд). Реакции гиперчувствительности могут развиваться как непосредственно после введения препарата, так и до 7 дней после введения. Возможно развитие гипотензии и жара. Имеются сообщения о тяжелых токсических кожных реакциях. Тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как отек Квинке, бронхоспазм, отек легких и анафилактический шок, встречаются очень редко.

Анафилактоидные реакции могут развиваться независимо от дозы и способа введения препарата. Серьезные реакции гиперчувствительности могут начаться с незначительных проявлений. В этом случае необходимо немедленно прекратить введение рентгеноконтрастного средства и при необходимости начать специфическую терапию с использованием внутрисосудистого доступа.

Очень редким побочным эффектом йодсодержащих контрастных средств является йодизм или йодная свинка, проявляющаяся в увеличении и болезненности слюнных желез длительностью до 10 дней после исследования.

Очень редко развиваются вагусные реакции в виде артериальной гипотензии и брадикардии.

Острая почечная недостаточность развивается очень редко, преимущественно у пациентов группы высокого риска вплоть до летального исхода.

При введении в коронарные, мозговые или почечные артерии может развиваться артериальный спазм, приводящий к преходящей ишемии тканей соответствующих органов.

Очень редко развиваются осложнения со стороны ССС (нарушения ритма, снижение сократительной функции миокарда или признаки ишемии миокарда). Возможно развитие гипертензии.

Очень редко развиваются неврологические реакции (головная боль, головокружение, судороги или преходящие нарушения моторной или сенсорных функций). В очень редких случаях контрастное вещество может проникнуть через ГЭБ и накапливаться в коре головного мозга, что может визуализироваться КТ на следующий день после обследования. Это может сопровождаться преходящей спутанностью сознания или кортикальной слепотой.

Очень редко — постфлебографический тромбофлебит или тромбоз. Описаны единичные случаи артралгии.

После введения йодсодержащих контрастных средств часто наблюдается слабое, преходящее повышение концентрации креатинина сыворотки крови, обычно клинически незначимое.

Возможны нарушение вкуса, зрения, головная боль, аллергические реакции, дискомфорт в месте введения.

Могут развиться тяжелые респираторные симптомы и проявления (включая одышку и некардиогенный отек легких), а также кашель.

Интратекальное введение

Через несколько часов или дней после инъекции при интратекальном введении рентгеноконтрастных средств могут развиваться отсроченные нежелательные явления. Частота нежелательных явлений такая же, как при люмбальной пункции.

Головная боль, тошнота, рвота или головокружение являются частыми нежелательными, явлениями и в большей степени связаны с уменьшением давления в субарахноидальном пространстве, в результате просачивания ликвора в месте пункции. У некоторых пациентов сильная головная боль может сохраняться несколько дней. Следует избегать чрезмерного отбора спинномозговой жидкости для предупреждения снижения ВЧД.

В месте введения может ощущаться местная болезненность и корешковая боль.

При введении других неионных йодсодержащих рентгеноконтрастных средств описаны случаи менингеального раздражения, фотофобии, менингизма и химического менингита. Также следует учитывать возможность развития инфекционного менингита.

При введении других неионных йодсодержащих контрастных средств очень редко наблюдались проявления преходящего нарушения церебральной функции, включая судороги, преходящую спутанность сознания и преходящие нарушения двигательных или сенсорных функций. У некоторых больных отмечены изменения на ЭЭГ.

Введение в полости тела

В редких случаях возможно развитие системных реакций гиперчувствительности.

ГСГ

Часто — отсроченная, обычно преходящая, слабая боль в нижней части живота, вагинальное кровотечение. Другие отсроченные реакции: вагинальные выделения, тошнота, рвота, головная боль и лихорадка. Данные нежелательные явления могут развиваться и после ГСГ без применения контрастных средств.

Артрография

Иногда наблюдается чувство давления и боль в месте введения.

Исследования ЖКТ

Редко — желудочно-кишечные реакции (диарея, тошнота, рвота, боль в животе) и системные реакции гиперчувствительности.

Меры профилактики побочных реакций:

- идентификация пациентов групп риска;

- обеспечение адекватной гидратации пациента, при необходимости путем постоянной в/в инфузии, начатой до момента введения препарата и продолжающейся до его выведения почками;

- предотвращение дополнительной нагрузки на почки, возникающей при применении нефротоксичных препаратов, ЛС для пероральной холецистографии, пережатии почечных артерий, ангиопластики почечных артерий, хирургических операциях, до выведения препарата из организма.

Повторные исследования с применением рентгеноконтрастных средств должны выполняться не ранее того момента, когда функция почек восстановится до исходного уровня.

При использовании одновременно с антипсихотическими средствами, анальгетиками и антидепрессантами Визипак^® может снижать судорожный порог, увеличивая риск развития побочных реакций.

Использование Визипака^® у больных диабетической нефропатией, принимающих бигуаниды (метформин), может приводить к преходящему нарушению функции почек и развитию молочнокислого ацидоза. В качестве меры предосторожности необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 ч до исследования и возобновить после полной стабилизации функции почек.

Пациенты, принимавшие менее чем за 2 нед до исследования ИЛ-2, склонны к повышенной частоте отсроченных побочных реакций (гриппоподобные состояния или кожные реакции).

У пациентов, принимающих β-адреноблокаторы, при применении йодиксанола проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции.

Симптомы: передозировка маловероятна у пациентов с нормальной функцией почек. В случае использования высоких доз препарата большое значение в отношении влияния на почки имеет длительность процедуры (T_1/2 препарата приблизительно равен 2 ч).

Лечение: симптоматическое, специфического антидота не существует, возможно проведение гемодиализа.

Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения перевешивает потенциальный риск для плода, и подобное исследование назначается врачом в силу необходимости. Контрастные средства в незначительной степени экскретируются в грудное молоко. Поэтому вероятность причинения вреда ребенку при кормлении грудью представляется маловероятной. Однако при необходимости введения препарата следует прекратить кормление грудью перед введением препарата и не возобновлять как минимум на протяжении 24 ч после исследования.

ГСГ не следует проводить у беременных женщин и при наличии острого тазового перитонита.

Искажает результаты радиоизотопных исследований щитовидной железы (йодсвязывающая способность ткани щитовидной железы остается сниженной в течение 2 нед после введения).

Введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может усугублять симптомыmyastenia gravis.

При выполнении инвазивных исследований и вмешательств у больных с феохромоцитомой необходимо профилактическое использование α-адреноблокаторов для предупреждения гипертонических кризов.

Пациентам, находящимся на гемодиализе, можно вводить рентгеноконтрастные средства. Доказательства того, что проведение гемодиализа у пациентов с нарушенной функцией почек предотвращает развитие контрастиндуцированной нефропатии (КИН), отсутствует. Следовательно, необходимости в корреляции между временем введения рентгеноконтрастных средств и проведением гемодиализа нет.

У пациентов с нарушением функции почек и печени может быть значительно снижен клиренс препарата.

Высокие концентрации препарата в плазме пациента могут оказать влияние на результаты лабораторных исследований по определению концентрации билирубина, белков, железа, кальция, меди и фосфатов. Поэтому подобные анализы не следует выполнять в день исследования.

Особую осторожность следует соблюдать в отношении больных с гипертиреозом. У пациентов с многоузловым зобом имеется повышенный риск развития гипертиреоза после введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. У недоношенных детей после введения препарата существует возможность развития преходящего гипертиреоза.

Неионные контрастные средства обладают менее выраженным эффектом на систему свертывания крови in vitro, чем ионные контрастные средства. При установке внутрисосудистого катетера следует тщательно соблюдать методику ангиографии и промывать катетер (например 0,9% раствором натрия хлорида с добавлением гепарина) с целью снижения риска тромбозов и эмболии.

Риск развития серьезных реакций при применении Визипака^® считается небольшим. Однако йодсодержащие рентгеноконтрастные средства могут вызывать анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. Следует заранее продумать порядок действий в случае серьезных реакций и иметь наготове необходимые препараты и оборудование для немедленного оказания помощи. Рекомендуется всегда устанавливать канюлю или катетер для обеспечения быстрого внутривенного доступа на протяжении всей процедуры рентгенографии.

Информация о случаях экстравазации Визипака^® отсутствует. Предположительно, что благодаря своей изотоничности Визипак^® вызывает меньшую локальную боль и отек, чем гиперосмолярные контрастные средства. При экстравазации следует приподнять и охладить пораженный участок. При развитии синдрома сдавливания может потребоваться хирургическая декомпрессия.

Интратекальное введение

После миелографии пациент должен в течение 1 ч находиться в горизонтальном положении с приподнятыми на 20° головой и грудью. После чего пациент может осторожно ходить, но не должен наклоняться. Если пациент остается в кровати, то в течение 6 ч его голова и грудь должны оставаться приподнятыми. При подозрении на низкий судорожный порог пациент в этот период времени должен оставаться под наблюдением врача. Амбулаторных пациентов нельзя оставлять без наблюдения в первые 24 ч после введения рентгеноконтрастного средства.

Влияние на способность к вождению транспорта и работу с механизмами. Не рекомендуется управлять автотранспортом или работать с какими-либо другими механизмами в течение первых 24 ч после интратекального введения контрастных средств.

ДжиИ Хэлскеа Ирландия, Ирландия.

ИДА Бизнес Парк, Карригтохилл, Ко. Корк, Ирландия.

Владелец регистрационного удостоверения. ДжиИ Хэлскеа АС, Норвегия, Никовейн 1-2, Постбокс 4220, Ндален N-0401, Осло, Норвегия.