Напроксена натрий

Naproxen sodium

Тератогенные эффекты. В исследованиях репродукции у животных при введении крысам напроксена в дозах 20 мг/кг/сут (125 мг/м²/сут), что примерно эквивалентно 0,23 МРДЧ, кроликам — 20 мг/кг/сут (220 мг/м²/сут), или 0,27 МРДЧ, мышам — 170 мг/кг/сут (510 мг/м²/сут), или 0,28 МРДЧ, не было выявлено нарушения фертильности или вреда для плода.

Однако репродуктивные исследования у животных не всегда предсказывают эффекты у человека. Адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проведено. Применение при беременности возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.

Нетератогенные эффекты. Поскольку известно, что средства, ингибирующие синтез ПГ, используются для задержки преждевременных родов, то повышается риск неонатальных осложнений, таких как некротизирующий энтероколит, открытый артериальный проток, интракраниальная геморрагия. Применение напроксена в поздний период беременности может привести к задержке родов, персистирующей легочной гипертензии, почечной дисфункции, аномальному уровню простагландина Е у преждевременно рожденных детей. Поскольку известны эффекты веществ этого класса на сердечно-сосудистую систему плода (закрытие боталлова протока), использование в III триместре исключено.

Категория действия на плод по FDA — C.

Напроксен определяется в грудном молоке у женщин (концентрация составляет примерно 1% сывороточной). Поскольку возможны неблагоприятные эффекты веществ, ингибирующих синтез ПГ, у новорожденных, кормящим матерям применять напроксен не следует.

Побочные эффекты, наиболее часто встречаемые при проведении клинических испытаний (возможно связанные с применением напроксена):

Со стороны органов ЖКТ: 3–9% — изжога, абдоминальная боль, тошнота, запор; >1% — диарея, диспепсия, стоматит; <1% — метеоризм, кровотечение/перфорация, язвы ЖКТ (гастродуоденальные), рвота, повышение активности печеночных трансаминаз.

Со стороны нервной системы и органов чувств: 3–9% — головная боль, сонливость, головокружение, тиннит, нарушение зрения, нарушения слуха; >1%  — вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): >1% — сердцебиение; <1% — анемия, увеличение времени кровотечения.

Со стороны респираторной системы: 3–9% — диспноэ.

Со стороны кожных покровов: 3–9% — экхимоз.

Со стороны мочеполовой системы: <1% — нарушение функции почек.

Аллергические реакции: 3–9% — зуд, кожные высыпания, анафилактоидные реакции.

Прочие: 3–9% — эдема; >1% — повышенная потливость, пурпура, жажда.

Побочные эффекты, встречавшиеся с частотой <1% при проведении клинических испытаний и в постмаркетинговых исследованиях (возможно связанные с применением напроксена):

Со стороны органов ЖКТ: колит, гематемезис, желтуха, панкреатит, мелена.

Со стороны мочеполовой системы: гломерулярный нефрит, гематурия, гиперкалиемия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, почечный папиллярный некроз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): агранулоцитоз, эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны нервной системы и органов чувств: депрессия, необычные сновидения, невозможность концентрации внимания, инсомния, недомогание, миалгия, мышечная слабость.

Побочные эффекты, встречавшиеся с частотой <1% (причинная связь с применением напроксена не установлена):

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Со стороны нервной системы и органов чувств: асептический менингит, когнитивная дисфункция.

Со стороны органов ЖКТ: непептическое изъязвление ЖКТ, язвенный стоматит.

Аллергические реакции: эпидермальный некролиз, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница; реакции светочувствительности, подобные буллезному порфирическому эпидермолизу.

Прочие: васкулит, гипер-/гипогликемия, алопеция, фотодерматит.

В сухом месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата, в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартроз, анкилозирующий спондилит, суставной синдром при обострении подагры, ювенильный ревматоидный артрит; болевой синдром: невралгия, миалгия, оссалгия, радикулит, головная и зубная боль, тендинит, боль при онкологических заболеваниях, послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением, травмы опорно-двигательного аппарата и мягких тканей, аднексит, первичная дисменорея; боль и  лихорадочное состояние при инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних дыхательных путей (в составе комплексной терапии).

Гиперчувствительность, "аспириновая" астма, "аспириновая" триада (сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и ЛС пиразолонового ряда), эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения, нарушение кроветворения, печеночная и/или почечная недостаточность, детский возраст до 1 года.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

При длительном применении необходимо контролировать функцию печени и почек, состав периферической крови.

При необходимости определения 17-кетостероидов или 5-оксииндолилуксусной кислоты следует приостановить лечение за 48 ч до исследования.