Нутрифлекс 70/180 липид

Состав препарата после смешивания содержимого камер контейнера в 1000 мл, а также в упаковках объемом 625, 1250, 1875 и 2500 мл

Осмоляльность — 2090 мосмоль/кг; pH — 5–6.

Эмульсия для инфузий. В контейнерах пластиковых строенных, 625, 1250, 1875 и 2500 мл. Контейнер во вторичном прозрачном пластиковом пакете. Между камерами контейнера или между контейнером и вторичным пластиковым пакетом находится кислородный абсорбер. 5 контейнеров в картонной коробке.

Растворы аминокислот с электролитами и глюкозы с электролитами: прозрачные, бледно-желтые или желтые растворы.

Жировая эмульсия: эмульсия типа масло в воде молочно-белого цвета.

В/в, в периферические и центральные вены.

Температура вводимой эмульсии должна соответствовать комнатной.

Конфигурация камер препарата Нутрифлекс 70/180 липид позволяет добавлять жировую эмульсию в последнюю очередь, чтобы предварительно оценить совместимость с другими добавляемыми лекарственными препаратами.

Методика смешивания содержимого камер контейнера

При необходимости добавления других лекарственных препаратов к препарату Нутрифлекс 70/180 липид использовать следующую методику.

1. Снять с контейнера вторичный пластиковый пакет, развернуть и положить контейнер на твердую ровную поверхность (стол).

2. Надавив двумя руками на верхнюю левую камеру контейнера (содержащая раствор глюкозы с электролитами), разрушить перегородку, разделяющую ее с нижней камерой (содержащая раствор аминокислот с электролитами).

3. При необходимости добавить электролиты, микроэлементы и другие совместимые лекарственные препараты (в т.ч. водорастворимые витамины) через дополнительный порт с красным защитным колпачком.

4. Надавив двумя руками на верхнюю правую камеру контейнера (содержащая жировую эмульсию), разрушить перегородку, разделяющую ее с нижней камерой.

5. При необходимости добавить жирорастворимые витамины через дополнительный порт с красным защитным колпачком.

6. Аккуратно перемешать содержимое всех камер контейнера.

При отсутствии необходимости добавления других лекарственных препаратов к препарату Нутрифлекс 70/180 липид использовать следующую методику.

1. Снять с контейнера вторичный пластиковый пакет, развернуть и положить контейнер на твердую ровную поверхность (стол).

2. Надавив двумя руками на две верхние камеры контейнера, разрушить перегородки, разделяющие их с нижней камерой.

3. Аккуратно перемешать содержимое всех камер контейнера.

Для проведения инфузии после смешивания содержимого камер контейнера следует использовать следующую методику.

1. Переместив эмульсию в нижнюю камеру, сложить контейнер по средней линии, отделяющей пустые верхние камеры от нижней.

2. Подвесить контейнер на инфузионной стойке за специальное кольцо в центре контейнера.

3. Снять белый защитный колпачок с инфузионного порта, подсоединить систему для в/в инфузий и начать инфузию со скоростью, указанной в настоящей инструкции по применению.

Дозы подбираются в соответствии с индивидуальными потребностями.

Дети с 14 лет и взрослые

Максимальная суточная доза составляет 35 мл/кг, что соответствует 2 г аминокислот/кг/сут, 5,04 г глюкозы/кг/сут, 1,4 г жира/кг/сут.

Дети с 2 до 14 лет

Данные рекомендации основаны на средних потребностях. Доза должна быть индивидуально адаптирована в зависимости от возраста, стадии развития и тяжести заболевания. Для расчета дозы необходимо учитывать степень гидратации пациентов детского возраста.

Для детей может быть необходимо начать лечебное питание с половины расчетной дозы. Доза должна быть увеличена до максимальной поэтапно в соответствии с индивидуальными метаболическими возможностями организма.

Дети с 5 до 14 лет: суточная доза составляет 17,5 мл/кг, что соответствует 1 г аминокислот/кг/сут, 2,52 г глюкозы/кг/сут, 0,7 г жира/кг/сут.

Дети с 2 до 5 лет: суточная доза составляет 25 мл/кг, что соответствует 1,43 г аминокислот/кг/сут, 3,6 г глюкозы/кг/сут, 1 г жира/кг/сут.

Вследствие возрастных особенностей детей Нутрифлекс 70/180 липид может не полностью обеспечить энергетическую потребность. В этих случаях в программу парентерального питания по мере необходимости могут быть добавлены раствор глюкозы или жировая эмульсия.

Скорость введения

Рекомендуется длительное введение препарата Нутрифлекс 70/180 липид. Ступенчатое увеличение скорости инфузии в течение первых 30 мин снижает частоту развития возможных осложнений.

Максимальная скорость инфузии — 1,7 мл/кг/ч, что соответствует 0,1 г аминокислот/кг/ч, 0,24 г глюкозы/кг/ч, 0,07 г жира/кг/ч.

Для пациента с массой тела 70 кг максимальная скорость инфузии составит 119 мл/ч. При этом скорость введения аминокислот составит 6,8 г/ч, глюкозы — 17,1 г/ч, жиров — 4,8 г/ч.

Максимальное поступление энергии не должно превышать 40 ккал/кг/сут. В особых случаях (например для пациентов с ожогами) возможно увеличение данного показателя.

Продолжительность применения

Введение препарата Нутрифлекс 70/180 липид не лимитирована. При длительном применении необходимо добавлять соответствующие количества микроэлементов и витаминов.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты. Дозы не отличаются от рекомендованных для остальных взрослых пациентов. Тем не менее, обмен веществ может значительно варьировать в пожилом возрасте, поэтому необходимо тщательное наблюдение за этой группой пациентов.

Почечная и/или печеночная недостаточность. Дозы подбираются индивидуально.

Неблагоприятные побочные реакции перечислены ниже по системам органов и частоте развития. Большая часть неблагоприятных побочных реакций, связанных с применением этого препарата, развивается редко (≥1/10000, <1/1000).

Используется следующая классификация неблагоприятных побочных реакций по частоте развития: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100, <1/10; нечасто — ≥1/1000, <1/100; редко — ≥1/10000, <1/1000; очень редко — <1/10000.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — гиперкоагуляция.

Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции (например анафилактические реакции, кожная сыпь, отек гортани, ротовой полости и лица).

Со стороны обмена веществ и питания: очень редко — гиперлипидемия, гипергликемия, метаболический ацидоз. Частота данных неблагоприятных побочных реакций зависит от дозы и может быть выше при передозировке липидов.

Со стороны нервной системы: редко — сонливость.

Со стороны сосудов: редко — повышение или снижение АД, приливы.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — одышка, цианоз кожных покровов.

Со стороны ЖКТ: нечасто — тошнота, рвота, потеря аппетита.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — через несколько дней применения препарата может развиться раздражение вен, флебит или тромбофлебит; редко — головная боль, повышение температуры тела, потливость, чувство холода, озноб, боль в спине, костях, грудной клетке и поясничной области; очень редко — синдром жировой перегрузки.

В случае развития неблагоприятных побочных реакций инфузия должна быть остановлена или, в случае необходимости, продолжена в меньшей дозе.

При повторном введении, особенно в начале инфузии, требуется тщательное наблюдение за состоянием пациента. Триглицериды плазмы крови должны контролироваться с повышенной периодичностью.

Дополнительная информация о некоторых неблагоприятных побочных реакциях

Тошнота, рвота, отсутствие аппетита и гипергликемия — симптомы, которые являются основанием для назначения парентерального питания или часто имеются у пациентов, которым показано парентеральное питание.

Синдром жировой перегрузки. Нарушение способности к утилизации триглицеридов, которое может быть вызвано передозировкой, может привести к синдрому жировой перегрузки. Необходимо проводить мониторинг с целью раннего выявления симптомов метаболической перегрузки. Синдром жировой перегрузки может быть генетической этиологии (индивидуальные различия в метаболизме), кроме того, на жировой обмен могут влиять имеющиеся или перенесенные заболевания. Этот синдром может также развиться на фоне тяжелой гипертриглицеридемии, даже при соблюдении рекомендуемой скорости инфузии, а также на фоне развития тяжелых осложнений, таких как почечная недостаточность или инфекция. Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, гепатомегалией (с желтухой или без нее), спленомегалией, болями в животе, анемией, лейкоцитопенией, тромбоцитопенией, нарушением свертывания крови, гемолизом и ретикулоцитозом, не соответствующими норме функциональными пробами печени и комой. Симптомы имеют обратимый характер и обычно исчезают после прекращения инфузии. В случае появления признаков синдрома жировой перегрузки введение препарата Нутрифлекс 70/180 липид должно быть немедленно прекращено.

Растворы, содержащие калий, должны вводиться с осторожностью пациентам, которые получают лекарственные препараты, повышающие концентрацию калия в сыворотке, например калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, циклоспорин и такролимус.

Соевых бобов масло содержит витамин К₁, который может нарушать терапевтическое действие непрямых антикоагулянтов — производных кумаринов. Поэтому терапевтическое действие непрямых антикоагулянтов — производных кумаринов должно тщательно контролироваться.

Кортикостероиды и кортикотропин вызывают задержку натрия и жидкости в организме.

Некоторые препараты, такие как инсулин, могут взаимодействовать с липолитическими ферментами организма. Однако эти взаимодействия имеют небольшое клиническое значение.

Введение в терапевтических дозах гепарина приводит к увеличению липолиза в плазме, что в свою очередь может привести к уменьшению клиренса триглицеридов.

Нутрифлекс 70/180 липид содержит цинк и магний, что необходимо учитывать при назначении других препаратов, содержащих эти микроэлементы.

Нутрифлекс 70/180 липид — препарат сложного состава. Поэтому не рекомендуется добавлять к нему другие растворы без предварительной проверки на совместимость, поскольку в противном случае не может быть гарантирована стабильность эмульсии.

При правильном назначении препарата передозировка не наблюдается.

Симптомы объемной перегрузки или передозировки электролитов: гипертоническая гипергидратация, нарушения электролитного баланса, отек легких.

Симптомы передозировки аминокислот: потери аминокислот почками с развитием нарушения аминокислотного баланса, тошнота, рвота, тремор.

Симптомы передозировки глюкозы: гипергликемия, глюкозурия, дегидратация, гиперосмолярность сыворотки, гипергликемическая или гиперосмолярная кома.

Симптомы передозировки липидов: развитие синдрома жировой перегрузки.

Лечение: прекращение введения препарата. Дальнейшая терапия подбирается индивидуально, в зависимости от выраженности симптомов. Инфузия может быть возобновлена позже, с меньшей скоростью при постоянном мониторинге. Концентрация триглицеридов в плазме крови во время инфузии не должна превышать 3 ммоль/л.

Не проводились исследования, позволяющие оценить влияние препарата Нутрифлекс 70/180 липид на эмбрион или плод. Назначение препарата во время беременности возможно, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Как правило, кормление грудью во время парентерального питания не рекомендуется.

При проявлении анафилактических реакций, таких как лихорадка, судороги, сыпь или одышка, инфузию следует немедленно прекратить.

Нарушения водно-электролитного баланса или кислотно-основного состояния, например гипергидратация, гиперкалиемия, ацидоз должны быть скорректированы перед началом инфузии.

Слишком быстрое введение может привести к жидкостной перегрузке с нарушением электролитного баланса плазмы крови, гипергидратации и отеку легких.

При введении препарата Нутрифлекс 70/180 липид необходимо контролировать концентрацию триглицеридов плазмы крови.

У пациентов с подозрением на нарушение жирового метаболизма при назначении препарата не должно быть гиперлипидемии. Введение жиров при гиперлипидемии противопоказано. Гипертриглицеридемия спустя 12 ч после введения препарата указывает на нарушение метаболизма жиров.

В зависимости от состояния метаболизма пациента может развиться преходящая гипертриглицеридемия или повыситься концентрация глюкозы в плазме крови. Если концентрация триглицеридов в плазме во время введения липидов превысит 3 ммоль/л, рекомендовано снизить скорость инфузии. Если концентрация триглицеридов в плазме сохраняется выше 3 ммоль/л, введение должно быть приостановлено до нормализации концентрации липидов.

При увеличении концентрации глюкозы в крови свыше 14 ммоль/л (250 мг/дл) необходимо уменьшение дозы или прекращение инфузии.

Подобно другим лекарственным препаратам, содержащим углеводы, введение препарата Нутрифлекс 70/180 липид может привести к гипергликемии. Необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови. В случае развития гипергликемии скорость инфузии должна быть снижена или назначен инсулин.

В/в введение аминокислот сопровождается увеличением экскреции микроэлементов с мочой, особенно меди и цинка. Это следует принимать во внимание при назначении микроэлементов, особенно при длительном парентеральном питании.

Возобновление или проведение парентерального питания у истощенных пациентов или пациентов, не получавших полноценное питание, может вызвать гипокалиемию, гипофосфатемию и гипомагниемию. Необходимо адекватное введение электролитов в соответствии с отклонениями от нормальных значений.

Необходим контроль концентрации электролитов плазмы крови, баланса жидкости, кислотно-основного состояния, азота мочевины крови и, при длительном введении, клеточного состава, системы свертывания крови и функций печени. Вид и частота лабораторных анализов зависят от общего состояния пациента.

Препарат не должен вводиться через те же системы для переливания одновременно, до или после введения крови вследствие риска псевдоагглютинации.

Может потребоваться восполнение электролитов, витаминов и микроэлементов.

Содержание жиров в препарате может снизить точность лабораторных тестов (например билирубин, ЛДГ, кислородное насыщение), если образцы крови взяты во время или сразу после окончания инфузии препарата.

Инфузию препарата Нутрифлекс 70/180 липид, как и всех препаратов для в/в введения, необходимо проводить в асептических условиях.

Нутрифлекс 70/180 липид — препарат сложного состава. Поэтому не рекомендуется добавлять к нему другие растворы без особых показаний.

Эмульсия должна быть использована сразу после смешивания, либо может храниться при температуре 2–8 °C в течение 4 дней, и дополнительно в течение 48 ч (включая время инфузии) при температуре 25 °C.

Если при введении препарата используются фильтры, они должны быть жиропроницаемыми.

После случайного замораживания препарат не подлежит использованию.

Использовать только неповрежденные упаковки, в которых растворы аминокислот и глюкозы прозрачные. Не использовать упаковки, в которых имеется очевидное разделение фаз (жировые капли) в камере с жировой эмульсией.

Перед применением перемешать.

Контейнер для одноразового применения. Оставшиеся неиспользованными объемы препарата следует выбрасывать.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами, а также заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Б.Браун Мельзунген АГ. Карл-Браун-Штрассе 1, 34212, Мельзунген, Германия.

Представительство в России: ООО «Б.Браун Медикал». 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, 10.

Тел./факс: (812) 320-40-04.