Сертамикол® инструкции по формам выпуска
Инструкция к лекарству Сертамикол®, противопоказания и способы применения, побочные эффекты и отзывы об этом препарате. Мнения врачей и возможность обсудить на форуме.
Сертамикол®, крем для наружного применения, раствор для наружного применения
Состав
| Крем для наружного применения | 1 г |
|---|---|
| активное вещество: | |
| сертаконазола нитрат | 0,02 г |
| вспомогательные вещества: цетиловый спирт — 0,035 г; стеариловый спирт — 0,035 г; миристиловый спирт (Sepeziol с 14) — 0,02 г; глицерил моностеарат (NSE) — 0,02 г; сорбитана стеарат — 0,01 г; полисорбат 60 (Tween 60) — 0,035 г; октилдодеканол — 0,04 г; парафин жидкий — 0,04 г; бензиловый спирт — 0,01 г; вода очищенная — 0,735 г |
| Раствор для наружного применения | 100 мл |
|---|---|
| активное вещество: | |
| сертаконазола нитрат | 2 г |
| вспомогательные вещества: (пропиленгликоль — 102 г; троламин — 0,1 г) — 100 мл |
Форма выпуска
Крем для наружного применения, 2%. По 20 г в ламинированные алюминиевые тубы. Одну тубу помещают в пачку из картона.
Раствор для наружного применения, 2%. По 15 мл во флаконе из ПЭ. Один флакон помещают в пачку из картона.
Описание лекарственной формы
Крем для наружного применения: однородный белого цвета.
Раствор для наружного применения: прозрачная жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.
Способ применения и дозы
Наружно.
Крем для наружного применения. Взрослым — крем наносят на пораженные участки кожи равномерным тонким слоем 2 раза в день, захватывая примерно 1 см поверхности здоровой кожи. Перед применением препарата кожу в месте нанесения необходимо очистить с помощью воды и мыла, просушить. Продолжительность лечения зависит от этиологии (возбудителя) и локализации инфекции. Как правило, симптомы заболевания исчезают через 2–4 нед. Рекомендуемая длительность лечения — 4 нед.
Раствор для наружного применения. Взрослым и детям старше 12 лет — раствор равномерно наносят на пораженные участки кожи 2 раза в день, захватывая примерно 1 см поверхности здоровой кожи. Продолжительность лечения зависит от этиологии заболевания и локализации инфекции, в среднем — 4 нед.
При лечении отрубевидного лишая следует нанести достаточное количество раствора cертаконазола на сухую кожу от шеи вниз, исключая половые органы. Повторять дважды в день в течение 4 нед.
Фармакокинетика
В ходе фармакокинетического исследования множественных доз с участием пациентов с межпальцевой дерматофитией стоп (диапазон площади пораженной области: 42–140 см2; среднее — 93 см2), раствор cертаконазола применяли наружно каждые 12 ч (всего 13 раз) на пораженную кожу (0,5 г сертаконазола нитрата на 100 см2). Концентрации сертаконазола в плазме, измеренные по серии проб крови, взятых в течение 72 ч после тринадцатой дозы, были ниже предела количественного определения (2,5 нг/мл) использованного аналитического метода.
Таким образом, при наружном применении сертаконазол в крови и моче не обнаруживается.
Фармакодинамика
Сертаконазол — это противогрибковое средство, принадлежащее к классу имидазолов. Точный механизм действия этого класса противогрибковых средств неизвестен, но считается, что их эффект обусловлен главным образом ингибированием цитохром — Р450-зависимого синтеза эргостерина. Эргостерин — ключевой компонент клеточной мембраны грибов, отсутствие этого компонента приводит к повреждению клетки гриба и выходу ключевых составляющих из клетки в цитоплазму. Геометрическая минимальная ингибирующая концентрация сертаконазола составляет от 0,06 до 1 мкг/мл против разнообразных штаммов дерматофитов.
Обладает широким спектром действия против дерматофитов (Trichophyton spp., Microsporum spp.), дрожжевых грибов (Candida spp., в т.ч. Candida albicans, Candida tropicalis, Pityrosporum orbiculare), мицелиальных грибов и бактерий, вызывающих кожные инфекции.
Показания
- кандидоз;
- дерматомикоз, в т.ч. паховый (для крема для наружного применения);
- дерматофития (стопы, голени, тела, бороды, рук);
- отрубевидный лишай у иммунокомпетентных пациентов старше 12 лет.
Противопоказания
Общие
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, в т.ч. другим производным имидазола.
Для раствора для наружного применения
- период лактации;
- детский возраст до 12 лет.
С осторожностью: беременность, детский возраст от 12 лет.
Побочные действия
Контактный дерматит, местная эритема (не требует отмены препарата), возможны аллергические реакции (для раствора для местного применения).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются либо возникли любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Не выявлено.
Передозировка
Учитывая способ применения, передозировка препарата маловероятна. При случайном приеме препарата внутрь необходимо провести симптоматическое лечение.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В период лактации крем и раствор не следует наносить на область молочных желез. При необходимости применения препарата в период лактации следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Особые указания
Не использовать в офтальмологической практике. После нанесения препарата не рекомендуется использование кислотных моющих средств (в кислой среде усиливается размножение Candida spp.).
Данных о применении у детей нет.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Применение препарата в соответствии с инструкцией по применению не влияет на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем, работа с движущимися механизмами).
Условия отпуска из аптек
Крем для наружного применения. Без рецепта.
Раствор для наружного применения. По рецепту.
Производитель
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия. Plot № Е 37,39, МIDC Area, Satpur, Nasik-422007, Maharashtra, India.
Владелец регистрационного удостоверения: Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия.
Glenmark Pharmaceuticals Ltd., India.
B/2 Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road, Mahalaxmi, Mumbai-400026, India.
Претензии потребителей направлять в адрес представительства: 115114, Москва, ул. Летниковская, 2, стр. 3, 2-й этаж.
Тел.: (499) 951-00-00.
www.glenmark-pharma.ru