ТЭОВак инструкции по формам выпуска
Инструкция к лекарству ТЭОВак, противопоказания и способы применения, побочные эффекты и отзывы об этом препарате. Мнения врачей и возможность обсудить на форуме.
ТЭОВак, таблетки, покрытые оболочкой, делимые, таблетки жевательные
Состав
| Таблетки, покрытые оболочкой, делимые | 1 табл. |
|---|---|
| сухой вируссодержащий материал | не более 30% |
| наполнитель — не менее 70% | |
| вспомогательные вещества: | |
| наполнителя — лактоза — 87,8%; сахароза — 10%; стеарат кальция — 2%; ванилин — 0,2 % | |
| оболочки — ацетилфталилцеллюлоза — 83%, касторовое масло — 17% или шеллак — 83%, олеиновая кислота — 17% |
| Таблетки жевательные | 1 табл. |
|---|---|
| сухой вируссодержащий материал | не более 30% |
| наполнитель — не менее 70% | |
| вспомогательные вещества наполнителя: лактоза — 87,8%; сахароза — 10%; стеарат кальция — 2%; ванилин — 0,2% |
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой, делимые. В стеклянных флаконах, банках, бутылках, банках полимерных по 10, 20, 30, 50, 60, 75, 100, 125, 150, 175, 250, 275 и 450 табл. или упаковках контурных ячейковых типа «Сервак» по 10 табл.
Таблетки жевательные. В стеклянных флаконах, банках, бутылках, банках полимерных по 10, 20, 30, 50, 60, 75, 100, 125, 150, 175, 250, 275 и 450 табл. или упаковках контурных ячейковых типа «Сервак» по 10 табл.
Описание лекарственной формы
Таблетки, покрытые оболочкой, делимые. Круглые, покрытые оболочкой, двояковыпуклые с риской цельными краями диаметром 8–13 мм белого с серым оттенком или темно-коричневого цвета, в зависимости от вида оболочки, имеющие на изломе светло-коричневую мелкозернистую поверхность с запахом ванили.
Таблетки жевательные. Круглые, двояковыпуклые, с риской, цельными краями диаметром 8–13 мм, светло-коричневого цвета, имеющие на изломе светло-коричневую мелкозернистую поверхность, с запахом ванили.
Характеристика
ТЭОВак (вакцина оспенная эмбриональная живая) представляет собой высушенный со стабилизатором (лактоза) вирус вакцины, выращенный в хорионаллантоисной оболочке и плодике куриного эмбриона и спрессованный с наполнителем в таблетки, покрытые оболочкой.
Прививочная доза препарата содержит от 1·106 до 3·107 ООЕ вируса вакцины.
Способ применения и дозы
Внутрь, разжевывая и держа во рту до полного растворения. Препарат дозируют согласно прилагаемому вкладышу (1/2 табл., разделенная по риске, 1 или несколько табл.) в зависимости от специфической активности серии (указано на внутренней упаковке). Таблетированный препарат разжевывают и держат во рту до полного растворения, но не менее 2–3 мин, после чего в течение 30 мин не рекомендуется пить, курить и принимать пищу.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования и количества препарата (таблеток), серии и реакции на прививку.
Непригоден к применению препарат при отсутствии листка-вкладыша, с истекшим сроком годности и при зафиксированных случаях нарушения режима хранения и транспортирования (от 2 до 8 °C). Непригодные таблетки (нарушенная форма, измененный цвет) использованию не подлежат и уничтожаются замачиванием в дезинфектанте, имеющем щелочную рН (2% раствор едкого натра или 5% раствор хлорамина), в течение 1,5 ч.
Показания
- активная профилактика натуральной оспы и заболеваний, вызываемых вирусами оспы животных, патогенными для человека;
- ревакцинации взрослых против натуральной оспы по эпидемическим показаниям;
- плановая ревакцинация лиц, работающих с вирусами натуральной оспы, вакцины и оспы животных, патогенными для человека.
Противопоказания
Перечень заболеваний, являющихся противопоказанием к прививкам по эпидемическим показаниям, определяет Минздрав РФ.
Лица, подлежащие плановой прививке, должны быть предварительно обследованы врачом с обязательной термометрией.
При проведении плановых прививок лицам, работающим с вирусами натуральной оспы, вакцины и оспы животных, патогенными для человека, необходимо соблюдать следующие противопоказания:
| Нозологическая форма | Допустимость прививок |
|---|---|
| 1. Первичные иммунодефициты | Противопоказаны |
| 2. Острые заболевания (инфекционные, неинфекционные), включая период реконвалесценции, в т.ч.: | Не ранее 2 мес после выздоровления |
| - вирусные гепатиты | Не ранее 6 мес после выздоровления |
| - менингококковая инфекция | Не ранее 6 мес после выздоровления |
| - инфекционные заболевания с затяжным и хроническим течением (сепсис, дизентерия) | Не ранее 6 мес после выздоровления |
| При контакте с инфекционными больными в семье, учреждении и т.д. прививки проводятся по окончании срока карантина или максимального срока инкубационного периода для данного заболевания | |
| 3. Лечение стероидами, антиметаболитами, рентгенотерапия | Не ранее 12 мес после окончания терапии |
| 4. Туберкулез (легочный и внелегочный) | По окончании активной фазы |
| 5. Хроническая пневмония | Не ранее 12 мес с момента ремиссии |
| 6. Аллергические заболевания | |
| - бронхиальная астма | Не ранее 12 мес с момента ремиссии |
| - астматический бронхит, астматический синдром (на фоне респираторной инфекции) | Не ранее 6 мес после выздоровления |
| 7. Аллергические реакции в анамнезе | |
| - тяжелые анафилактические реакции (шок, ангионевротический отек гортани) на пищевые, лекарственные и другие аллергены | Противопоказаны |
| - аллергические реакции на отдельные аллергены (сыпь, клинические расстройства) | Не ранее 6 мес после реакции по заключению аллерголога |
| 8. Заболевания и поражения кожи: | |
| - хронические распространенные дерматозы с частыми обострениями (пузырчатка, псориаз, экзема, нейродермит) | Противопоказаны |
| - гнойничковые заболевания | Не ранее 2 мес после выздоровления |
| - ожоги | После выздоровления |
| 9. Нервные и психические заболевания: | |
| - травмы ЦНС с выраженными остаточными явлениями, поствакцинальный энцефалит в анамнезе, эпилепсия с постоянными припадками, хронические и рецидивирующие прогредиентные энцефалиты, демиелинизирующие и дегенеративные поражения нервной системы (мышечная дегенерация, прогрессирующая мышечная дистрофия), инсульт | Противопоказаны |
| - эпилепсия с редкими припадками, фебрильные судороги, травмы ЦНС без остаточных явлений: | Не ранее 12 мес после последнего припадка на фоне антисудорожной терапии |
| - инфекционные заболевания ЦНС в виде менингитов, энцефалитов, полирадиколуневритов любой этиологии (в т.ч. менингококковой) | Не ранее 2 лет после выздоровления |
| Прививки данного контингента проводят после обследования невропатологом | |
| 10. Болезни ротовой полости, уха, горла и носа: | |
| - заболевания ротовой полости, полости носа (риниты, пародонтоз, стоматиты, синуситы), глотки и гортани (ангины, фарингиты и ларингиты) | Не ранее 2 мес (после операции или выздоровления) |
| - хронический тонзиллит и аденоидит, требующие оперативного лечения | Не ранее 2 мес (после операции или санации) |
| - хронический отит | Не ранее 3 мес с момента ремиссии |
| 11. Болезни сердечно-сосудистой системы: | |
| - декомпенсированные пороки сердца, подострый септический эндокардит, гипертоническая болезнь 3-й ст., тяжелые формы стенокардии и инфаркта миокарда | Противопоказаны |
| - ревматизм | Не ранее 3 лет с момента ремиссии по заключению ревматолога |
| 12. Болезни печени и поджелудочной железы | |
| - цирроз печени, хронический гепатит, гепатоцеллюлярная дистрофия, острый и хронический панкреатит | Противопоказаны |
| - заболевания желчевыводящих путей | Не ранее 6 мес после выздоровления (при условии санации желчи) |
| 13. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, неспецифический язвенный колит | В стадии ремиссии |
| 14. Болезни почек | |
| - гломерулонефрит, нефропатии (кроме токсических), хроническая почечная недостаточность | Противопоказаны |
| - пиелонефрит; | Не ранее 1 года с момента клинико-лабораторной ремиссии |
| - токсические нефропатии (транзиторные) | Не ранее 6 мес после выздоровления |
| 15. Болезни эндокринной системы: сахарный диабет, тяжелые формы тиреотоксикоза и недостаточности (или дисфункции) надпочечников, микседема, тимомегалия | Противопоказаны |
| 16. Болезни крови | |
| - лейкозы, лимфогранулематоз, апластическая анемия, гемофилия, болезнь Верльгофа | Противопоказаны |
| - геморрагический васкулит (капилляротоксикоз), гемолитические состояния | Не ранее 2 лет с момента полной клинико-лабораторной ремиссии по заключению специалиста |
| - анемии дефицитные | После выздоровления |
| - вторичные иммунодефициты | После выздоровления |
| 17. Системные заболевания соединительной ткани | Противопоказаны |
| 18. Беременность (все сроки) | Противопоказаны |
| 19. Оперативное вмешательство | Не ранее 2 мес после выздоровления |
| 20. Злокачественные новообразования | Противопоказаны |
Побочные действия
У привитых могут развиться общие реакции, выражающиеся в кратковременном (по 48 ч) повышении температуры тела, возникающем через 3–4 сут после вакцинации, и ухудшении самочувствия. Местные явления могут выражаться в виде безболезненной гиперемии зева, возникающей у привитых на 4–5-е сут после введения препарата и исчезающей через 1–2 сут. В случае повреждения слизистой (длительное сосание и другие травмирующие манипуляции) могут развиваться безболезненные папулы, везикулы и эрозии, исчезающие через 1–2 сут.
При отдаленной ревакцинации (через 15 лет и более после первой прививки) выраженность и количество общих реакций увеличивается. К местной поствакцинальной реакции может присоединиться бактериальный тонзиллит, сопровождающийся лимфаденитом. Отягощенный местный вакцинальный процесс развивается на 4–9-е сут после прививки (боль в горле при глотании, першение, болезненность подчелюстных лимфатических узлов, повышение температуры до 38–39 °C, гиперемия мягкого неба, передних небных дужек и воспаление миндалин). Могут развиться единичные афты на десне и гиперемия конъюнктивы. Присоединяется, как правило, правосторонний подчелюстной лимфаденит с увеличением лимфатических узлов до 2,5 см. Отягощенный местный вакцинальный процесс клинически протекает по типу язвенно-некротического тонзиллита, который полностью купируется на 14–17-е сут после прививки своевременно начатым при лихорадке более 38 °C комбинированным лечением антибиотиками и интерфероном.
Взаимодействие
Не установлено.
Особые указания
Иммунизацию вакциной ТЭОВак проводят не ранее чем через месяц после прививки против других инфекций с учетом противопоказаний. Не следует проводить прививку при повреждении (нарушении целостности) слизистой рта, поскольку в этих случаях могут развиться осложненные реакции (папулы, везикулы, эрозии). В случае отягощения местного вакцинального процесса бактериальным инфекционным, клинически протекающим по типу язвенно-некротического тонзиллита и повышении температуры более 38,5 °C необходимо начинать комбинированное лечение антибиотиками (в/м цефатоксим по 1 г 3 раза в сутки в течение 3–9 сут или доксициклин 2 капс. — в 1-й прием, а затем — по 1 капс. 2 раза в сутки или ципрофлоксацин по 500 мг 2 раза в сутки, или гентамицин по 80 мг 2 раза в сутки, или амоксициллин по 500 мг 3 раза в сутки, или другие антибиотики, в зависимости от чувствительности микробов) и иммуномодуляторами (интерферон (реаферон) в/м по 1 млн ME 2 раза в сутки, в течение 5–7 сут и местно, смазывание слизистой по 1–3 млн МЕ/мл, не менее 2–3 раз в сутки), а также симптоматическими и общеукрепляющими средствами.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.
Производитель
ФГУ «48 Центральный научно-исследовательский институт Министерства обороны Российской Федерации» (ФГУ «48 ЦНИИ Минобороны России»). 610000, г. Киров, Октябрьский пр-т, 119.
Тел./факс: (8-332) 62-18.
Адрес производства: филиал ФГУ «48 ЦНИИ Минобороны России» — «Вирусологический центр». 141306, Московская обл., г. Сергиев Посад-6.
Тел. (496) 541-34-01; факс: (496) 541-34-00.
Рекламации на физические и другие свойства препарата направлять в адрес ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора. 119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, 41. Тел. (495) 241-39-22; факс: (495) 241-92-38 и предприятия-изготовителя.
О случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений следует сообщать по телеграфу или телефону с последующим представлением медицинской документации во ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича и на предприятие-изготовитель.