Купить Феринжект®
В аптеках Санкт-Петербурга и Ленинградской области
от 4 163
Купить В других регионахФеринжект® инструкции по формам выпуска
Инструкция к лекарству Феринжект®, противопоказания и способы применения, побочные эффекты и отзывы об этом препарате. Мнения врачей и возможность обсудить на форуме.
Феринжект®, раствор для внутривенного введения
Состав и форма выпуска
| Раствор для внутривенного введения | 1 мл |
|---|---|
| активное вещество: | |
| железа карбоксимальтозат | 156–208 мг |
| (эквивалентно содержанию железа — 50 мг) | |
| вспомогательные вещества: натрия гидроксид/хлористоводородная кислота до pH 5,0–7,0; вода для инъекций до 1 мл |
по 2 или 10 мл во флаконах из прозрачного бесцветного стекла типа I (Ph.Еur.); в контурной ячейковой упаковке (поддоне-держателе) по 5 флаконов; в пачке картонной 1 шт.
Состав
| Раствор для внутривенного введения | 1 мл |
|---|---|
| активное вещество: | |
| железа карбоксимальтозат | 156–208 мг |
| (эквивалентно содержанию железа 50 мг) | |
| вспомогательные вещества: натрия гидроксид/хлористоводородная кислота — до pH 5–7; вода для инъекций — до 1 мл | |
| Феринжект® поставляется как недекстрановый (не содержащий декстран препарат) |
Форма выпуска
Раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл: во флаконах из прозрачного бесцветного стекла (I тип , Европейская Фармакопея), герметично укупоренных хлорбутиловыми резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками с пластиковыми вставками типа Flip off, по 2 или 10 мл; 1 фл. по 2 или 10 мл в картонной пачке, 2 фл. по 10 мл в пластиковом поддоне-держателе в картонной пачке, 5 фл. по 2 мл или 10 мл в пластиковом поддоне-держателе в картонной пачке.
Описание лекарственной формы
Непрозрачный раствор темно-коричневого цвета.
Способ применения и дозы
В/в — струйно или капельно (инфузионно) и путем прямого введения в венозный участок диализной системы.
Перед применением следует осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.
Феринжект® следует применять в отделениях, имеющих необходимое оснащение для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития признаков или симптомов реакций гиперчувствительности как минимум в течение 30 мин после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата (см. «Особые указания»).
Внутривенная инфузия: Феринжект® может вводиться в/в капельно (инфузионно) в максимальной однократной дозе до 1000 мг железа (максимально 20 мг железа/кг). Нельзя назначать в/в капельно (инфузионно) 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект®) более 1 раза в неделю. Непосредственно перед инфузионным введением препарат Феринжект® необходимо развести стерильным 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице 1.
Руководство по разведению препарата Феринжект® для инфузии
| Феринжект®, мл | Железо, мг | Стерильный 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций, мл1 | Минимальное время введения, мин |
|---|---|---|---|
| >2 до 4 | >100 до 200 | 50 | - |
| >4 до 10 | >200 до 500 | 100 | 6 |
| >10 до 20 | >500 до 1000 | 250 | 15 |
1 Для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентрации, меньшей чем 2 мг железа/мл (объем раствора препарата Феринжект® не учитывается).
Струйная инъекция: Феринжект® может вводиться в/в струйно, в максимальной однократной дозе до 4 мл (200 мг железа) в день, но не чаще 3 раз в неделю.
Определение кумулятивной дозы железа: кумулятивная доза для восполнения запасов железа с помощью железа карбоксимальтозата определяется на основании массы тела пациента и уровня Нb и не должна быть превышена. При определении кумулятивной дозы железа следует использовать приведенную ниже таблицу 2.
Кумулятивная доза железа на основании массы тела пациента и уровня Hb
| Hb, г/дл | Пациенты с массой тела от 35 до <70 кг | Пациенты с массой тела ≥70 кг |
|---|---|---|
| <10 | 1500 мг | 2000 мг |
| ≥10 | 1000 мг | 1500 мг |
Примечание: у пациентов с массой тела менее 35 кг нельзя превышать кумулятивную дозу железа 500 мг.
При определении потребности в железе у пациентов с избыточной массой тела следует основываться на нормальном соотношении массы тела и объема крови.
Пациентам со значением Нb ≥14 г/дл следует вводить начальную дозу, равную 500 мг железа, и перед последующим введением необходимо проверять показатели содержания железа.
После восполнения следует проводить регулярные оценки, чтобы убедиться в том, что уровень железа нормализовался и сохраняется на должном уровне.
Максимально переносимая разовая доза: однократная доза препарата не должна превышать 1000 мг железа (20 мл) в сутки или 20 мг железа (0,4 мл) на 1 кг. Дозу 1000 мг железа (20 мл) нельзя вводить более одного раза в неделю.
Применение препарата при хроническом заболевании почек, требующем проведения гемодиализа. Нельзя превышать максимальную суточную дозу в 200 мг у пациентов с хроническим заболеванием почек, требующих проведения гемодиализа.
Фармакокинетика
Было показано, что 59Fe и 52Fe из препарата Феринжект® быстро выводились из крови и перемещались в костный мозг, а также депонировались в печени и селезенке.
После однократного введения препарата в дозе от 100 до 1000 мг железа у пациентов с дефицитом железа Cmax сывороточного железа от 37 до 333 мкг/мл достигалась спустя 15 мин — 1,21 ч после инъекции соответственно. Vd центральной камеры соответствует объему плазмы (около 3 л).
Железо после инъекции или инфузии быстро выводилось из плазмы крови, T1/2 варьировал от 7 до 12 ч, среднее время нахождения препарата составляло от 11 до 18 ч. Выведение железа почками незначительно.
Фармакодинамика
Феринжект®, раствор для в/в введения, содержит трехвалентное железо в стабильной форме в виде комплекса железа, состоящего из многоядерного железогидроксидного ядра с углеводным лигандом. Из-за высокой стабильности комплекса существует только очень небольшое количество слабо связанного железа (также называемого лабильным или свободным железом). Комплекс создан, чтобы обеспечить контролируемый источник утилизируемого железа для транспортирующих и депонирующих железо белков организма (трансферрин и ферритин соответственно). Клинические исследования показали, что гематологический ответ и заполнение депо железа происходит быстрее после в/в введения препарата Феринжект® по сравнению с принимаемыми внутрь аналогами.
Утилизация эритроцитами 59Fe и 52Fe из радиоактивно меченного препарата Феринжект® варьировала от 61 до 99%. После 24 дней у пациентов с дефицитом железа отмечалась утилизация радиоактивно меченного железа от 91 до 99%, и у пациентов с анемией почечного генеза утилизация радиоактивно меченного железа составляла от 61 до 84%.
Показания
Железодефицитная анемия в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы.
Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к комплексу железа карбоксимальтозата, раствору железа карбоксимальтозата или любому из компонентов препарата;
- анемия, не связанная с дефицитом железа, например другая микроцитарная анемия;
- признаки перегрузки железом или нарушение утилизации железа;
- дети до 14 лет.
С осторожностью: у пациентов с нарушенной функцией печени железо может применяться парентерально только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Необходимо избегать парентерального применения железа у пациентов с нарушением функции печени, в случае если перегрузка железом может ускорить течение заболевания, в особенности при поздней кожной порфирии. Во избежание перегрузки железом рекомендуется тщательный мониторинг статуса железа.
Отсутствуют данные по безопасному применению у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе и получающих однократные дозы более 200 мг железа. Необходимо с осторожностью применять парентеральное железо при острой и хронической инфекции, астме, экземе и атопической аллергии. Рекомендуется прекратить применение препарата Феринжект® у пациентов с текущей бактериемией. У пациентов с хронической инфекцией необходимо взвесить все риски и преимущества терапии, принимая во внимание угнетенный эритропоэз, вызванный хронической инфекцией.
1 мл препарата содержит до 5,5 мг натрия. Это необходимо учитывать для пациентов с натрийконтролируемой диетой.
Применение препарата Феринжект® не исследовалось у детей до 14 лет.
Побочные действия
Побочные действия, по данным клинических исследований (до и после регистрации препарата, включая исследования по безопасности после регистрации препарата). Побочные действия препарата Феринжект®, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших железа карбоксимальтозат (n=7391), по данным клинических исследований, суммированы в таблице 3. Самым частым побочным действием у пациентов при применении препарата была тошнота, которая наблюдалась с частотой >1/100, <1/10.
Побочные действия препарата, по данным клинических исследований
| Система или орган | Частота | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Часто (≥1/100, <1/10) | Нечасто (≥1/1000, <1/100) | Редко (≥1/10000, <1/1000) | |||
| Со стороны иммунной системы | — | Гиперчувствительность | Анафилактоидные реакции | ||
| Со стороны обмена веществ и питания | Гипофосфатемия | — | — | ||
| Со стороны нервной системы | Головная боль, головокружение | Парестезия, извращения вкуса | — | ||
| Со стороны сердца | — | Тахикардия | — | ||
| Со стороны сосудов | Прилив крови к лицу, повышение АД | Снижение АД | — | ||
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | — | Одышка | — | ||
| Со стороны ЖКТ | Тошнота | Рвота, диспепсия, боль в животе, запор, диарея | |||
| Со стороны кожи и подкожных тканей | — | Кожный зуд, крапивница, эритема, кожная сыпь1 | — | ||
| Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | — | Миалгия, боль в спине, боль в суставах, боль в конечностях, судороги мышц | — | ||
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Реакции в области инъекции/инфузии2 | Лихорадка, слабость, боль в груди, периферические отеки, боль, озноб | Недомогание | ||
| Лабораторные и инструментальные данные | Увеличение уровня АЛТ | Повышение активности АЛТ, АСТ, ГГТ, ЛДГ в крови, ЩФ в крови | — |
1 Включает следующие предпочтительные термины: кожная сыпь (индивидуальная частота этой нежелательной лекарственной реакции оценивается как нечастая) и эритематозная сыпь, генерализованная, макулезная, макулопапулезная зудящая (индивидуальная частота всех нежелательных лекарственных реакций оценивается как редкая).
2 Включает следующие предпочтительные термины: ощущение боли в месте инъекции/инфузии, гематомы, изменение цвета кожи, экстравазация, раздражение (индивидуальная частота всех нежелательных лекарственных реакций оценивается как нечастая) и парестезия (индивидуальная частота нежелательной лекарственной реакции оценивается как редкая).
Спонтанные постмаркетинговые сообщения о побочных действиях
В рамках постмаркетингового контроля применения препарата Феринжект® наблюдались указанные в Таблице 4 побочные действия.1
Спонтанные постмаркетинговые сообщения
| Система или орган | Наиболее часто встречающиеся симптомы1 |
|---|---|
| Со стороны нервной системы | Потеря сознания и вертиго |
| Нарушения психики | Тревога |
| Со стороны сердца и сосудов | Обморок, предобморочное состояние |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | Ангионевротический отек, дерматит, бледность и отек лица |
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Бронхоспазм |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Гриппоподобное заболевание |
1 Частота не определена, поскольку общее количество пациентов, принимавших препарат в условиях постмаркетинговых исследований, не может быть точно установлено.
Взаимодействие
Так же, как и любые другие парентеральные препараты железа, препарат Феринжект® уменьшает всасывание железа из ЖКТ при одновременном применении с препаратами железа для приема внутрь. Поэтому при необходимости терапия пероральными препаратами железа должна начинаться не ранее чем через 5 дней после последней инъекции препарата Феринжект®.
Фармацевтическая совместимость: препарат Феринжект® совместим только с 0,9% раствором натрия хлорида. Никакие другие в/в растворы и лекарственные вещества не следует вводить, поскольку существует потенциальный риск выпадения осадка и/или взаимодействия.
Передозировка
Введение препарата Феринжект® в количестве, превышающем потребности организма, может вызывать перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. Определение таких показателей обмена железа, как ферритин сыворотки и процент насыщения трансферрина, может помочь в диагностике чрезмерного отложения железа в организме. Если произошла аккумуляция железа, необходимо проводить лечение в соответствии со стандартной медицинской практикой, например может быть рассмотрено использование хелатирующего средства для связывания железа.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные по применению препарата в период беременности отсутствуют. Применять препарат во время беременности следует только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Если польза от лечения препаратом Феринжект® меньше потенциального риска для плода, рекомендовано ограничиться терапией во II и III триместрах.
Имеется лишь небольшой опыт по применению препарата у кормящих грудью матерей. Клинические исследования показали, что поступление железа из препарата Феринжект® в грудное молоко незначительно (менее 1%). Основываясь на ограниченных данных по применению у кормящих грудью женщин, маловероятно, что препарат несет опасность для детей, находящихся на грудном вскармливании.
Особые указания
Препарат не должен применяться для в/м или п/к введения.
Каждый флакон препарата Феринжект® предназначен только для однократного применения.
Препарат Феринжект® должен назначаться только тем пациентам, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными.
Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные, которые могут быть фатальными, поэтому должны быть доступны соответствующие средства для проведения сердечно-легочной реанимации. Если во время применения препарата возникают реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости, необходимо немедленно прекратить лечение.
Также сообщалось о реакциях гиперчувствительности после предшествующих неосложненных введений любых комплексов парентерального железа, в т.ч. железа карбоксимальтозата. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития нежелательных реакций в течение минимум 30 мин после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата.
Необходимо соблюдать осторожность при в/в введении препарата, чтобы не допустить проникновение препарата в околовенозное пространство, т.к. это может вызвать раздражение кожи и возможное длительное окрашивание тканей в месте введения в коричневый цвет. При проникновении лекарственного препарата в околовенозное пространство введение препарата должно быть немедленно прекращено.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако некоторые побочные действия (такие как головокружение, обморок, предобморочное состояние и другие (см. «Побочные действия») могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациентам, отмечающим у себя данные побочные действия, следует рекомендовать не управлять транспортными средствами и механизмами до полного исчезновения указанных симптомов.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
Компания, осуществляющая выпускающий контроль качества: Вифор (Интернэшнл) Инк. Рехенштрассе, 37, СН-9014, Ст. Галлен, Швейцария.
Vifor (International) Inc. Rechenstrasse 37, CH-9014, St. Gallen, Switzerland.
Тел. +41 58 8518484; факс: +41 58 8518485.
info@vifor.com
БИПСО ГмбХ, Роберт-Гервиг-Штрассе 4, 78224, Зинген, Германия.
BIPSO GmbH, Robert-Gerwig-Strasse 4, 78224, Singen, Germany.
ГП Гренцах Продукционс ГмбХ, Эмиль-Барелл-Штрассе 7, 79639, Гренцах-Вилен, Германия.
GP Grenzach Productions GmbH, Emil-Bareil-Strasse 7, 79639, Grenzach-Wyhlen, Germany.
АйДиТи Биологика ГмбХ, Am Фармапарк, 06861, Дессау-Росслау, Германия.
IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, 06861, Dessau-Roslau, Germany.
Претензии потребителей направлять по адресу ООО «Такеда Фармасьютикалс»: 119048, Москва, ул. Усачева, 2, стр. 1.
Тел.: (495) 933-55-11; факс: (495) 502-16-25.
www.takeda.com.ru; russia@takeda.com