Физионил 40 с глюкозой

Раствор для перитонеального диализа с глюкозой, 1,36%, 2,27%, 3,86%, общим объемом 1500 мл, 2000 мл, 2500 мл, 3000 мл или 5000 мл. В малой и большой камерах двухкамерного контейнера, изготовленного из ПВХ, соединенных между собой трубкой-перегородкой, разрушаемой в момент смешивания содержимого камер.

1. Контейнер снабжен двумя трубками, одна из которых — инъекционный порт, расположена в верхней части малой камеры; другая — прямая трубка, расположена в нижней части большой камеры и имеет соединение «Люер» (одинарный контейнер «Сингл Бэг»)

2. Контейнер снабжен трубкой — инъекционным портом, располагающимся в верхней части малой камеры и системой подводящих трубок, соединенных с пустым дренажным пакетом через Y-образную трубку, которая имеет соединение «Люер» или «Спайк» (система «Твин Бэг»).

Одинарный контейнер «Сингл Бэг» или система «Твин Бэг» герметично упакованы в индивидуальный пакет из ПВХ. 2, 3, 4 или 5 пакетов в картонной коробке.

Раствор: прозрачный, от светло-желтого до желтого цвета.

Внутрибрюшинно (интраперитонеально).

Перед применением раствор в наружной упаковке можно нагреть до 37 °C, что сделает процедуру диализа более комфортной для пациента. Для нагревания следует использовать только сухое тепло (например грелку-матрац, нагревательную плиту). Растворы не следует нагревать в воде или микроволновой печи, поскольку они могут вызвать у пациента дискомфорт или привести к повреждениям.

Не применять, если раствор изменил цвет, помутнел, содержит механические включения, имеет признаки утечки или если нарушена целостность упаковки.

Во время проведения процедуры перитонеального диализа следует соблюдать правила асептики.

Для того, чтобы смешать растворы из камер «А» и «Б», следует удалить наружную упаковку и сразу же сломать хрупкую межкамерную заглушку. Дождаться полного перетекания раствора из верхней камеры в нижнюю. Осторожно перемешать путем надавливания обеими руками на стенки нижней камеры. Раствор следует вводить интраперитонеально не позднее 24 ч после смешивания.

Диализат следует проверить на присутствие фибрина или помутнения, которые могут указывать на наличие перитонита.

Только для однократного применения.

Неиспользованный остаток раствора следует уничтожить.

Необходимые лекарственные препараты следует вводить через медицинский порт в верхней камере до того, как будет сломана межкамерная заглушка. Следует проверить совместимость препаратов перед смешиванием с учетом уровня рН и солевого состава раствора Физионил 40. Раствор следует использовать немедленно после введения любого лекарственного препарата. Для предупреждения риска возникновения тяжелой дегидратации, гиповолемии и для сведения к минимуму потери белков, рекомендуется выбирать раствор для перитонеального диализа с наименьшей осмолярностью с учетом требований по объему удаления жидкости при каждой процедуре обмена.

Возможна одышка. Лечение: при введении избыточного объема раствора производят его удаление из брюшной полости в любое время.

Дозирование

Вид терапии, частота сеансов терапии, объем вводимого раствора, длительность экспозиции и продолжительность диализа определяются врачом.

До начала проведения постоянного перитонеального диализа в домашних, условиях больные должны пройти обучение в специализированных диализных центрах.

Взрослые пациенты на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе обычно проводят 4 цикла в сутки (24 ч). Пациентам на автоматическом перитонеальном диализе обычно проводят 4–5 циклов ночью и до 2 циклов в течение дня. Объем вводимого в брюшную полость диализного раствора зависит от площади поверхности тела и, как правило, составляет от 2 до 2,5 литров.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты: так же, как у взрослых. При проведении клинических исследований более 30% пациентов были старше 65 лет. Оценка результатов, полученных для этих групп больных, не выявила каких-либо отличий по сравнению с результатами для других возрастных групп.

Педиатрические пациенты (от новорожденных до 18-летнего возраста): эффективность и безопасность препарата Физионил 40 в клинических исследованиях у педиатрических пациентов пока не изучена. В этой связи у данной категории пациентов необходимо сопоставить предполагаемую клиническую пользу применения препарата и риск развития нежелательных реакций. Рекомендуемый объем раствора составляет от 800 до 1400 мл/м² на цикл, максимальный объем при хорошей переносимости препарата — 2000 мл/м². Детям младше 2 лет рекомендован объем от 500 до 1000 мл/м².

Представленные нежелательные реакции были расценены как связанные либо с применением препарата Физионил 40, либо с проведением процедуры перитонеального диализа. Наиболее часто встречался алкалоз (примерно у 10% пациентов). Частоту нежелательных реакций оценивали, используя следующую шкалу: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100 до <1/10; нечасто — ≥1/1000 до <1/100; редко — ≥1/10000 до <1/1000; очень редко — <1/10000.

Нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): часто — алкалоз, гипокалиемия, задержка жидкости, гиперкальциемия; нечасто — гиперволемия, анорексия, дегидратация, гипергликемия, гиперфосфатемия, лактоацидоз.

Нарушения психики: нечасто — бессонница.

Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, головная боль, мышечная гипертония.

Со стороны сердца: нечасто — аритмия, кардиомегалия.

Со стороны сосудов: часто — повышение АД; нечасто — снижение АД.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — одышка, кашель, респираторный ацидоз.

Со стороны ЖКТ: часто — перитонит; нечасто — повреждение брюшины, абдоминальная боль, диспепсия, метеоризм, тошнота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — зуд.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — отек, астения; нечасто — озноб, отек лица, грыжа брюшной стенки, недомогание, жажда.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: нечасто — осложнение, обусловленное процедурой.

Лабораторные и инструментальные данные: часто — увеличение массы тела; нечасто — повышение активности ЛДГ, отклонение от нормы результатов лабораторных исследований, повышение парциального давления углекислого газа, повышение активности АЛТ, повышение концентрации С-реактивного белка, снижение почечного клиренса креатинина, повышение активности ГГТ.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Нежелательные реакции, выявленные в ходе постмаркетингового применения

Инфекции и инвазии: бактериальный перитонит, инфекция в месте установки катетера.

Со стороны кровеносной и лимфатической систем: эозинофилия.

Со стороны пищеварительной системы: склерозирующий инкапсулирующий перитонит, мутный перитонеальный диализат, абдоминальный дискомфорт.

Со стороны кожи и подкожных тканей: отек Квинке, высыпания.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: костно-мышечная боль.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: осложнения, связанные с катетером, гипертермия.

Исследования по изучению взаимодействия препарата Физионил 40 с другими ЛС не проводились.

Во время проведения процедуры перитонеального диализа возможно снижение концентрации в крови лекарственных препаратов, подвергающихся диализу. Следует принимать во внимание возможность коррекции дозы назначаемых ЛС с учетом их потерь при диализе.

Необходимо тщательно контролировать концентрацию калия в плазме крови больных, получающих лечение сердечными гликозидами, поскольку существует риск развития гликозидной интоксикации. При необходимости следует назначить калийсодержащие препараты.

Фармацевтическая совместимость: инсулин совместим с раствором Физионил 40 в контейнере из ПВХ.

Симптомы: гиперволемия, гиповолемия, нарушения электролитного обмена или гипергликемия (у больных сахарным диабетом).

Использование избыточного количества раствора для перитонеального диализа Физионил 40 с содержанием глюкозы 3,86% может привести к значительному выведению воды из организма пациента.

Лечение гиперволемии: назначение гипертонических растворов для перитонеального диализа и ограничение приема жидкости.

Лечение гиповолемии: возмещение потерь жидкости перорально или в/в, в зависимости от степени дегидратации.

Нарушения электролитного обмена требуют специфического лечения для каждого индивидуального случая, подтвержденного анализом крови. Гипокалиемию, являющуюся наиболее вероятным нарушением, можно лечить назначением внутрь калия или добавлением раствора калия хлорида в раствор для перитонеального диализа в соответствии с предписанием лечащего врача.

Гипергликемию (у больных сахарным диабетом) следует лечить, корректируя дозу инсулина в соответствии с предписанной лечащим врачом схемой введения инсулина.

Репрезентативные данные по применению препарата Физионил 40 при беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют. До назначения препарата врач должен тщательно оценить соотношение пользы для матери и потенциального риска для плода или ребенка.

Следует внимательно следить за водным балансом и весом больного во избежание развития гипер- или гипогидратации, приводящих к тяжелым последствиям в виде хронической сердечной недостаточности, снижения ОЦК и шока.

При проведении перитонеального диализа возможны потери белка, аминокислот, водорастворимых витаминов и других веществ, что может потребовать их дополнительного введения.

У больных с почечной недостаточностью следует периодически проводить исследования концентрации гидрокарбонатов и электролитов плазмы крови (особенно калия, кальция и фосфора), биохимическое исследование крови (включая концентрацию паратиреоидного гормона), а также обычные гематологические исследования.

У больных сахарным диабетом следует контролировать концентрацию глюкозы крови и соответствующим образом корригировать дозы инсулина или других гипогликемических средств. У больных с концентрацией гидрокарбоната в плазме, превышающей 30 ммоль/л, необходимо сопоставить пользу от лечения с применением раствора Физионил 40 и возможный риск развития метаболического алкалоза. Следует постоянно контролировать концентрацию гидрокарбоната в сыворотке крови.

У больных с вторичным гиперпаратиреозом следует взвесить пользу и риск применения диализных растворов с низким содержанием кальция (в т.ч. и раствора Физионил 40).

Инкапсулирующий перитонеальный склероз (ИПС) является редким осложнением перитонеального диализа. Имеются сообщения о случаях ИПС у пациентов, применявших растворы для перитонеального диализа, в т.ч. Физионил 40.

В случае развития перитонита выбор и доза антибиотиков должны по возможности базироваться на результатах идентификации возбудителя и изучения его чувствительности. До проведения исследования по идентификации возбудителя могут быть назначены антибиотики широкого спектра действия.

Необходимо принимать во внимание потенциальное взаимодействие между диализным лечением и терапией, направленной на другие имеющиеся заболевания. Следует тщательно следить за концентрацией калия в сыворотке крови пациентов, применяющих сердечные гликозиды.

У пациентов с сахарным диабетом и азотемией необходим тщательный контроль потребности в инсулине в ходе и после диализа, проводимого декстрозсодержащими растворами.

При введении в брюшную полость чрезмерного объема раствора Физионил 40 возможны такие признаки, как боли в животе и вздутие, и/или затруднение дыхания.

Терапевтические мероприятия в этом случае заключаются в выведении раствора из брюшной полости с помощью дренажа.

Избыточное применение раствора для перитонеального диализа Физионил 40 с повышенным содержанием декстрозы (глюкозы) во время лечения перитонеальным диализом может приводить к чрезмерному выведению воды из организма пациента.

Калий исключен из состава раствора для перитонеального диализа Физионил 40 во избежание развития гиперкалиемии. В ситуациях, при которых наблюдается нормальная концентрация калия в сыворотке крови или гипокалиемия, может быть показано добавление калия хлорида (до концентрации 4 мэкв/л) для предотвращения тяжелой гипокалемии. Это следует делать только под руководством врача и после точного определения концентрации калия в сыворотке крови и организме в целом.

Влияние па способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не рекомендуется управлять автомобилем или другими механизмами, т.к. при проведении перитонеального диализа у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности могут возникать нежелательные эффекты, отрицательно влияющие на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Бакстер Хелскеа С.А. Ирландия, Монин Роуд, Кастелбар, графство Майо.

Владелец регистрационного удостоверения: Бакстер Хелскеа С.А. Монин Роуд, Кастелбар, графство Майо, Ирландия.

В случае необходимости претензии потребителей направлять по адресу: ЗАО Компания «Бакстер». 123007, Москва, ул.Розанова, 10/1.

Тел.: +7 (495) 956-38-39; факс: +7 (495) 956-38-40.

Владельцем товарного знака Физионил является Бакстер Интернешнл Инк.