Изозид комп.

Таблетки, покрытые оболочкой, 300 мг изониазида+60 мг пиридоксина гидрохлорида. В контейнере белого цвета из полипропилена, с крышкой белого цвета из ПЭНП с кольцом первого вскрытия, 100 шт. Свободное место заполняется поролоновым уплотнителем. Контейнер в картонной пачке.

В контейнере коричневого цвета из ПВХ, с защитной мембраной из ПЭНП и навинчивающейся крышкой черного цвета из бакелита с подложкой из ПВХ, 1000 шт. Свободное место заполняется поролоновым уплотнителем. 10, 20, 30, 40 контейнеров в групповой упаковке — картонная коробка (для стационаров).

Таблетки: белые, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с риской для разлома на одной стороне и штампом «300» — на другой.

Внутрь. Изозид комп. следует принимать натощак, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.

Режим дозирования, длительность применения устанавливаются врачом индивидуально, в зависимости от возраста и массы тела пациента, а также предписанного комплексного режима и процесса выздоровления.

Взрослые: ежедневная доза составляет 5 мг/кг (3–8 мг/кг) изониазида. Максимальная суточная доза — 300 мг (1 табл.).

Интермиттирующая терапия (2–3 раза в неделю): доза составляет 15 мг/кг, с максимальной суточной дозой 900 мг (3 табл.).

Дети и подростки до 18 лет: 5–10 мг/кг, максимальная суточная доза — 300 мг; подростки 15–18 лет — 5–6 мг/кг (1 табл.); дети 10–14 лет — 6–7 мг/кг (1 табл.); 6–9 лет — 7–8 мг/кг (1/2 табл.); с 3 лет — 8–10 мг/кг (1/2 табл.).

Профилактика: 5–10 мг/кг/сут в 2 приема в течение 2 мес.

Продолжительность лечения

Профилактика инфицирования туберкулезом неинфицированных пациентов с отрицательными туберкулиновыми пробами (химиопрофилактика) — до 6 мес.

Профилактика у пациентов с диагностированной туберкулиновой конверсией или туберкулинположительных пациентов без клинических или других признаков, характерных для туберкулеза (химиопрофилактика) — в течение 6 мес.

Лечение туберкулеза (химиотерапия) — от 6 до 12 мес.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек. Нет необходимости снижать дозу. Рекомендуется снижение дозы до 100–200 мг в день у медленных ацетиляторов. У пациентов на диализе возможно снижение дозы до 200 мг (минимальный уровень содержания в сыворотке крови должен быть ниже 1 мг/л, определение уровня содержания следует осуществлять через 24 ч после применения).

Нарушение функции печени. Рекомендуется снижение дозы до 100–200 мг/сут.

Побочные эффекты приведены ниже по убыванию частоты возникновения: очень часто — более 10%; часто — 1–10%; нечасто — 0,1–1%; редко — 0,01–0,1%; очень редко — менее 0,01% пациентов, включая отдельные сообщения.

Изониазид

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль, психические изменения (в т.ч. ухудшение умственных способностей и возможности реагировать, повышенная раздражительность, потеря самоконтроля), периферическая нейропатия, проявляющаяся парестезиями кожи кистей и стоп, полинейропатия, судороги (эпилептиформные судорожные припадки), токсическая энцефалопатия, психоз, бессонница; редко — неврит и атрофия зрительного нерва.

Со стороны пищеварительной системы: часто — проходящее повышение активности печеночных трансаминаз в плазме крови в течение первого месяца лечения; редко — тошнота, рвота, диарея или запор, боль в эпигастрии, токсический гепатит, стойкое повышение активности ферментов.

Со стороны мочевыделительной системы: редко — появление крови (микрогематурия) и белка в моче.

Аллергические реакции: редко — реакции гиперчувствительности различной степени, с такими симптомами как жар, сыпь (кожные высыпания, экзантема), опухание лимфатических узлов, васкулит, зуд, артралгия, волчаночноподобный синдром.

Со стороны ССС: нечасто — ощущение сердцебиения, стенокардия, повышение АД.

Со стороны крови и системы гомеостаза: нечасто — тромбоцитопения, изменение функциональных свойств тромбоцитов, выраженное уменьшение или отсутствие гранулоцитов (агранулоцитоз), нарушения кроветворения (гемолитическая, сидеробластная и апластическая анемия), рост эозинофильных лейкоцитов (эозинофилия), ацидоз.

Прочие: очень редко — увеличение молочных желез (гинекомастия) у мужчин, меноррагия, склонность к кровотечениям и кровоизлияниям, панкреатит, синдром наподобие пеллагры (при одноразовых применениях, особенно у пациентов с недостаточным питанием и вегетарианцев), выпадение волос.

Пиридоксин

Аллергические реакции: редко — при нерегулярном приеме или возобновлении лечения после перерыва, — гриппоподобный синдром (лихорадка, озноб, головная боль, головокружение, миалгия), кожные реакции, гемолитическая анемия, тромбоцитопеническая пурпура, острая почечная недостаточность.

Меры противодействия

В случаях периферического неврита необходимо дополнительно принимать высокие дозы витамина B₆.

Острые реакции повышенной чувствительности требуют немедленного прекращения приема препарата и при необходимости — приема антигистаминных средств, ГКС, симптоматических средств, искусственное дыхание.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Изониазид

При комбинировании изониазида с парацетамолом возрастает гепато- и нефротоксичность, т.к. изониазид индуцирует систему цитохрома Р450, в результате чего возрастает метаболизм парацетамола до токсичных продуктов.

Этанол повышает гепатотоксичность изониазида и ускоряет его метаболизм.

Изониазид снижает метаболизм теофиллина, алфентанила, что приводит к повышению их концентрации в крови.

Циклосерин и дисульфирам усиливают неблагоприятные центральные эффекты изониазида.

Изониазид повышает гепатотоксичность рифампицина.

Сочетание с пиридоксином снижает риск развития периферических невритов.

С осторожностью следует комбинировать с потенциально нейро-, гепато- и нефротоксичными ЛС из-за риска усиления побочного действия.

Усиливает действие производных кумарина и индандиона, бензодиазепинов, карбамазепина, теофиллина, т.к. снижает их метаболизм за счет активаций системы цитохрома Р450.

Подавляет метаболизм фенитоина, что приводит к повышению его концентрации и усилению токсического эффекта (может потребоваться коррекция режима дозирования фенитоина, особенно у больных с медленным ацетилированием изониазида).

ГКС ускоряют метаболизм изониазида в печени и снижают его активные концентрации в крови.

Пиридоксин

Усиливает действие диуретиков, ослабляет активность леводопы.

Изониазид, пеницилламин, циклосерин и эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы ослабляют эффект пиридоксина.

Симптомы: судороги, головная боль, тошнота, чувство тревоги, слабость, рвота, галлюцинации, гиперрефлексия, коллапс, гипотермия, угнетение дыхания, цианоз, коматозное состояние.

В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу.

Лечение: введение витамина B₆, натрия бикарбоната (при развитии метаболического ацидоза), прием противосудорожных, седативных средств, при необходимости — искусственное дыхание.

При беременности и в период лактации применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Для замедления развития микробной устойчивости назначают совместно с другими противотуберкулезными препаратами.

В связи с разной скоростью метаболизма перед применением изониазида целесообразно определять скорость его инактивации по содержанию активного вещества в крови и моче. При быстрой инактивации изониазид применяют в более высоких дозах.

Во время лечения следует избегать употребления сыра (особенно швейцарский или чеширский), рыбы (особенно тунец, сардинелла, скипджек), поскольку при одновременном употреблении их с изониазидом возможно возникновение реакций (гиперемия кожи, зуд, ощущение жара или холода, сердцебиение, повышенное потоотделение, озноб, головная боль, головокружение), связанных с подавлением активности МАО и диаминоксидазы и приводящих к нарушению метаболизма тирамина и гистамина, содержащихся в рыбе и сыре.

Следует иметь в виду, что изониазид может вызвать гипергликемию с вторичной глюкозурией; тесты с восстановлением Cu²⁺ могут быть ложноположительными, а на ферментные тесты на глюкозу препарат не влияет.

Лабораторные показатели — АЛТ, ACT, концентрация билирубина в сыворотке крови — могут транзиторно повышаться без клинических проявлений.

При появлении признаков токсического гепатита препарат отменяют.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Из-за возможности препарата оказывать влияние на реакции пациента в процессе лечения, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Эффект усиливается при одновременном приеме алкоголя.

Фатол Арцнаймиттель ГмбХ. Роберт-Кох-Штрассе, 66578 Шиффвайлер, Германия.

Адрес для претензий в России: 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, 12/2-21.

Тел./факс: (812) 572-22-76.