Кеналог® 40

Суспензия для инъекций, 40 мг/мл. По 1 мл препарата в ампуле из прозрачного бесцветного стекла (тип I, Ph.Eur.). На ампулу нанесены цветное кольцо на месте разлома ампулы и цветное кодировочное кольцо. По 5 амп. в блистере. 1 блистер помещают в пачку картонную.

Суспензия белого цвета со слабым запахом бензилового спирта, без видимых посторонних включений.

Перед применением содержимое ампулы встряхнуть.

Препарат Кеналог^® 40 представляет собой суспензию, поэтому его не следует вводить в/в.

Следует избегать непреднамеренного внутрисосудистого введения.

Системное применение, в/м

Дозировка ГКС определяется индивидуально; она зависит от характера заболевания и должна соответствовать целям предпринимаемой терапии.

При системном лечении взрослых и подростков старше 12 лет (см. «Противопоказания») препарат вводят путем в/м инъекции медленно и глубоко (1 мл = 40 мг триамцинолона), (не вводить в/в и п/к!).

При тяжелых заболеваниях может потребоваться доза препарата до 80 мг. После инъекции следует на 1–2 мин плотно прижать стерильную салфетку к месту введения препарата. Для лечения сезонных аллергических заболеваний, обычно достаточно одной инъекции препарата Кеналог^® 40 в год во время пыльцевого сезона.

При необходимости нескольких инъекций, следует соблюдать интервал между введениями не менее 4 нед.

Местное применение

При внутрисуставном введении доза препарата Кеналог^® 40 определяется размерами сустава и тяжестью симптомов. Обычно для взрослых и детей старше 12 лет (см. «Противопоказания») используются следующие дозы препарата: мелкие суставы (например фаланги пальцев рук и ног) до 10 мг; суставы среднего размера (например, плечевой, локтевой) — 20 мг; крупные суставы (например тазобедренный, коленный) — 20–40 мг. При поражении нескольких суставов общая доза препарата может составлять до 80 мг.

Для обеспечения более быстрого купирования симптомов препарат Кеналог^® 40 можно вводить в комбинации с местным анестетиком (не содержащим сосудосуживающего препарата). Инъекции следует проводить избегая создания депо препарата в подкожно-жировой ткани. При инъекциях следует соблюдать условия асептики. Перед проведением внутрисуставной инъекции участок кожи подготавливают, как перед проведением хирургических операций. Повторно применять препарат следует не ранее чем через 2 нед.

При внутриочаговом введении при малых очагах поражения: при воспалениях суставной сумки (бурситах), периоститах взрослым и детям в возрасте старше 12 лет в зависимости от величины и локализации подвергаемых лечению поражений, вводят до 10 мг препарата, при поражениях большого размера — от 10 до 40 мг препарата Кеналог^®40. Препарат Кеналог^® 40 можно смешивать с анестетиком для местного применения.

При введении в область кожных поражений 1 мл препарата в концентрации 40 мг/мл разбавляют анестетиком для местного применения, не содержащим сосудосуживающего вещества, и перемешивают в шприце. Инъекцию проводят горизонтально в область между кожей и подкожным слоем для обеспечения анестезии инфильтрата. В качестве ориентировочной дозы рекомендуется 1 мг препарата на 1 см² поверхности кожного поражения. При лечении нескольких очагов поражения (разовое применение) суточная доза препарата не должна превышать 30 мг.

При келоидных рубцах препарат Кеналог^® 40 можно без разбавления непосредственно вводить в ткань рубца.

Не вводить п/к!

Повторное применение препарата возможно не ранее, чем через 2 нед.

Применение у пожилых пациентов

Терапия пожилых людей, особенно длительная, должна планироваться с учетом более серьезных последствий и более частых побочных эффектов на фоне применения ГКС в пожилом возрасте, таких как остеопороз, сахарный диабет, артериальная гипертензия, восприимчивость к инфекциям, истончение кожи. Во избежание развития угрожающих жизни реакций пациенты должны находиться в условиях клинического наблюдения.

Отмена триамцинолона

У пациентов, получающих препарат Кеналог^® 40 в дозах, превышавших физиологические (более одной инъекции в течение 4 нед), препарат нельзя отменять резко. Сначала необходимо уменьшить дозу препарата или увеличить интервал введения до достижения дозы 40 мг с интервалом более 4 нед. Может потребоваться клиническая оценка активности заболевания. Быстрая отмена короткого курса системных ГКС допустима, если нет угрозы обострения заболевания. Однократная доза, не повторяющаяся в течение 3 нед, с малой вероятностью приведет к клинически значимому угнетению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы у большинства пациентов. Тем не менее, у некоторых групп пациентов рекомендуется всегда отменять ГКС постепенно:

- пациенты, принимающие повторные курсы системных ГКС;

- в тех случаях, когда курс препарата Кеналог^® 40 назначен в течение года после отмены длительной терапии ГКС (месяцы или годы);

- пациенты, у которых надпочечниковая недостаточность может возникнуть вследствие других причин, не связанных с терапией экзогенными ГКС.

Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ):

очень часто — ≥1/10; часто — от ≥1/100 до <1/10; нечасто — от ≥1/1000 до <1/100; редко — от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко от <1/10000, включая отдельные сообщения.

Нежелательные эффекты классифицируются по органам и системам.

Со стороны ССС: аритмии, брадикардия (вплоть до остановки сердца); развитие (у предрасположенных пациентов) или усиление выраженности сердечной недостаточности, изменения на ЭКГ, характерные для гипокалиемии, повышение АД, гиперкоагуляция, тромбозы. У больных с острым и подострым инфарктом миокарда — распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани, что может привести к разрыву сердечной мышцы (при системном применении препарата).

Со стороны системы кроветворения: гранулоцитоз, лимфопения, моноцитопения.

Со стороны нервной системы: маниакально-депрессивный психоз, депрессия, дезориентация, эйфория, галлюцинации, паранойя, нервозность или беспокойство, бессонница, головокружение, псевдоопухоль мозжечка, головная боль, повышение ВЧД, судороги.

Со стороны органов чувств: задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления (офтальмогипертензия, глаукома¹) с возможным поражением зрительного нерва, склонность к развитию вторичных бактериальных, грибковых или вирусных инфекций глаз, трофические изменения роговицы, экзофтальм, внезапная потеря зрения (возможно отложение кристаллов триамцинолона в камерах глаза).

Со стороны органов дыхания: снижение тембра голоса, раздражение и сухость слизистой оболочки рта и глотки.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, панкреатит, эрозивный эзофагит, стероидная язва желудка двенадцатиперстной кишки, кровотечения и перфорация ЖКТ, повышение или снижение аппетита, метеоризм, икота, повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ.

Со стороны кожных покровов: стероидные угри, подкожные кровоизлияния, дерматит, экхимозы, эритема лица, атрофия кожи, замедленное заживление ран, повышенная потливость, стрии, телеангиоэктазии и истончение кожи, гипер- или гипопигментация, ротоглоточный кандидоз, септический некроз (особенно у пациентов с системной красной волчанкой или ревматоидным артритом), аваскулярный некроз.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: стероидная миопатия, остеонекроз, остеопороз² (максимальная потеря костной ткани происходит в начале терапии и в основном затрагивает губчатую (трабекулярную) костную ткань), замедление роста и процессов окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста), снижение мышечной массы (атрофия).

Со стороны эндокринной системы: задержка натрия (в результате задержки жидкости и компенсаторного увеличения экскреции калия почками, приводящего к гипокалиемии), задержка роста и полового развития у детей (при длительной терапии), снижение толерантности к глюкозе, стероидный сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, угнетение функции надпочечников, синдром Иценко-Кушинга (лунообразное лицо, ожирение гипофизарного типа, гирсутизм, повышение АД, дисменорея, аменорея, миастения, стрии).

Изменения лабораторных показателей: лейкоцитоз (более 20000/мм³), без признаков воспаления или паранеопластического процесса.

Со стороны обмена веществ: порфирия, повышение общего холестерина, ЛПНП и триглицеридов, гипокальциемия, увеличение массы тела, отрицательный азотистый баланс, задержка жидкости и Na+ (периферические отеки), гипернатриемия, гипокалиемический синдром (гипокалиемия, аритмия, миалгия или спазм мышц, необычная слабость и утомляемость).

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, остановка дыхания, анафилактический шок.

Со стороны мочеполовой системы: нарушения менструального цикла.

¹ Воздействие системных ГКС на уже существующую глаукому обычно слабое; стероидная глаукома чаще развивается через год или более на фоне системного применения ГКС.

² Для профилактики остеопороза необходимо использовать наименьшие эффективные дозы ГКС, а при возможности — формы для наружного применения.

Триамцинолон повышает токсичность сердечных гликозидов (из-за возникающей гипокалиемии повышается риск развития развития аритмий).

Ускоряет выведение ацетилсалициловой кислоты, снижает ее концентрацию в крови (при отмене триамцинолона концентрация салицилатов в крови увеличивается и возрастает риск развития побочных явлений).

При одновременном применении триамцинолона с живыми вирусными вакцинами и на фоне других видов иммунизации увеличивается риск активации вирусов и развития инфекций.

Увеличивает метаболизм изониазида, мексилетина (особенно у быстрых ацетиляторов), что приводит к снижению их плазменных концентраций.

Увеличивает риск развития гепатотоксических реакций парацетамола (индукция печеночных ферментов и образования токсичного метаболита парацетамола).

Повышает (при длительной терапии) концентрацию фолиевой кислоты.

В высоких дозах снижает эффект соматропина.

Триамцинолон снижает действие гипогликемических ЛС.

Усиливает антикоагулянтное действие производных кумарина.

Ослабляет влияние витамина D на всасывание Са²⁺ в просвете кишечника.

Циклоспорин (угнетает метаболизм) и кетоконазол (снижает Cl) увеличивают токсичность триамцинолона.

Индометацин, вытесняя триамцинолон из связи с альбуминами, увеличивает риск развития его побочных эффектов.

Одновременное применение триамцинолона с м-холиноблокаторами (включая антигистаминные ЛС, трициклические антидепрессанты), нитратами способствует развитию повышения внутриглазного давления.

Симптомы: тошнота; рвота; расстройства сна; эйфория; возбуждение; депрессия; синдром Иценко-Кушинга; гипергликемия; глюкозурия.

Лечение: симптоматическое, на фоне постепенной отмены препарата. Специфического антидота нет. Гемодиализ не эффективен.

Препарат Кеналог^® 40 следует с осторожностью применять при беременности, поскольку исследования на животных указывают на тератогенное действие триамцинолона (в первые 3 мес применения), а данные по безопасности применения препарата при беременности у человека отсутствуют.

При длительном применении препарата Кеналог^® 40 нельзя исключить нарушение внутриутробного развития. При применении триамцинолона в последнем триместре беременности существует опасность развития атрофии надпочечников плода.

ГКС проникают в грудное молоко, поэтому в период грудного вскармливания во время терапии препаратом Кеналог^® 40 необходимо оценить соотношение польза/риск.

Препарат Кеналог^® 40 нельзя вводить в/в и п/к!

До начала и во время терапии ГКС необходимо контролировать общий анализ крови, уровень сахара, содержание электролитов в плазме крови.

Необходимо исследование синовиальной жидкости в каждом суставе для исключения септического процесса. Значительное усиление болей, сопровождающееся местным отеком, дальнейшим ограничением подвижности сустава, лихорадкой и недомоганием, дает основание предположить развитие септического артрита. Если сепсис подтверждается, необходимо проведение соответствующей антимикробной терапии. При терапии во время интеркуррентных инфекций, септических состояний, туберкулезе — одновременно проводят лечение антибиотиками.

Не следует вводить в нестабильные суставы, в область Ахиллова сухожилия (риск разрыва).

Вакцинация живыми вирусными вакцинами противопоказана в течение терапии ГКС. Иммунизация инактивированными вирусными или бактериальными вакцинами на фоне применения ГКС не обеспечивает ожидаемый рост количества антител и не дает ожидаемый защитный эффект. Поэтому подобные препараты не следует применять за 8 нед до и в течение 2 нед после вакцинации.

Следует соблюдать осторожность в случае контакта пациента, получающего лечение ГКС, с больными ветряной оспой, корью и другими контагиозными заболеваниями, т.к. возрастает риск заболевания вышеперечисленной патологией при случайном контакте с инфицированными лицами. В таких случаях рекомендуется пассивная иммунизация. Осторожность необходима у больных после операций и переломов костей, поскольку ГКС могут замедлять заживление ран и переломов. Действие ГКС усиливается у больных с циррозом печени или гипотиреозом.

Применение препарата Кеналог^® 40 может изменять показатели кожных аллергических проб на гиперчувствительность. У детей в период роста ГКС должны применяться только по абсолютным показаниям и под тщательным наблюдением лечащего врача.

Влияние на способность управления автотранспортными средствами и работу со сложными механизмами. Терапия препаратом Кеналог^® 40 оказывает незначительное или умеренное влияние на управление автотранспортом и работу с техническими устройствами. К нежелательным эффектам со стороны ЦНС, которые возникают в течение первой или второй недели терапии, относятся: заторможенность, дезориентация, депрессия, головная боль, судороги, изменения личности, мания, галлюцинации и психозы. При появлении подобных симптомов пациенты должны отказаться от вождения автотранспорта и работы с техническими устройствами до полного исчезновения этих симптомов.

«КРКА». Д.д., Ново место, Шмарьешка цеста, 6, 8501, Ново место, Словения.

По всем вопросам обращаться по адресу Представительства в РФ. 123022, Москва, ул. 2-я Звенигородская, 13, стр. 41.

Тел.: (495) 739-66-00; факс: (495) 739-66-01.

При расфасовке и/или упаковке на российском предприятии указывается: ООО «КРКА-РУС». 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, 50.

Тел.: (495) 994-70-70; факс: (495) 994-70-78.