Гемаза® инструкции по формам выпуска
Инструкция к лекарству Гемаза®, противопоказания и способы применения, побочные эффекты и отзывы об этом препарате. Мнения врачей и возможность обсудить на форуме.
Гемаза®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Состав
| Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций | 1 амп. |
|---|---|
| активное вещество: | |
| проурокиназа рекомбинантная | 5000 ME |
| вспомогательные вещества: натрия хлорид; декстран 40 |
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 5000 ME. В ампулах нейтрального стекла, 1 или 2 мл. 3 или 5 амп. в контурной ячейковой упаковке с фольгой или без фольги. 1 контурная ячейковая упаковка с 3 амп. или 1 или 2 контурные ячейковые упаковки с 5 амп. в пачке картонной.
Описание лекарственной формы
Аморфный порошок или пористая масса белого цвета без запаха.
Способ применения и дозы
Парабульбарно, субконъюнктивально, интравитреально, в переднюю камеру глаза.
Содержимое 1 амп. препарата Гемаза® разводится в 0,5 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Полученный раствор содержит дозу, соответствующую 5000 ME. Препарат вводится парабульбарно, субконъюнктивально до 10 инъекций на курс.
Для промывания передней камеры глаза при массивном выпоте фибрина в переднюю камеру или гифеме, лиофилизированное вещество (5000 ME) разводится в 1 мл 0,9% раствора натрия хлорида, после чего берется 0,2 мл (1000 ME) или 0,1 мл (500 ME) полученного раствора и разводится до 0,5 мл 0,9% раствором натрия хлорида.
Для интравитреального введения 5000 ME лиофилизата разводится в 1 мл 0,9% раствора натрия хлорида, берется 0,1 мл (500 ME) полученного раствора и разбавляется 0,1–0,2 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Полученный объем (0,2–0,3 мл) вводится интравитреально однократно.
При наличии гифемы и выпота фибрина после экстракции катаракты рекомендуется субконъюнктивальное или парабульбарное введение препарата Гемаза®, а также введение в переднюю камеру.
При кровоизлияниях в стекловидное тело, сетчатку, окклюзионных поражениях сосудов сетчатки и зрительного нерва показано парабульбарное введение препарата Гемаза®.
При гемофтальмах различной этиологии и фибриноидном синдроме возможно интравитреальное введение препарата.
Для профилактики спаечного процесса в послеоперационном периоде при антиглаукоматозных операциях препарат Гемаза® разводят в соотношении, указанном для субконъюнктивальных инъекций, и вводят в фильтрационную подушку в раннем послеоперационном периоде в количестве 1–3 инъекций (по усмотрению хирурга).
Фармакокинетика
При местном периокулярном введении Cmax препарата Гемаза® в тканях глаза достигается к 1–2 ч, затем концентрация препарата постепенно снижается, через 12–24 ч препарат обнаруживается в следовых количествах. Cmax препарата определяется во внутриглазных структурах при интраокулярном ведении. T1/2 препарата составляет 4–6 ч. Т.к. доза для местного применения невелика (до 5000 ME), не создается концентраций в крови, значимых для системного действия препарата.
Фармакодинамика
Фибринолитик — рекомбинантный активатор плазминогена урокиназного типа. Представляет собой рекомбинантную проурокиназу (РПУ) и катализирует превращение плазминогена в плазмин, который способен лизировать фибриновые сгустки. Специфичность действия РПУ основана на том, что она преимущественно активирует фибринсвязанный плазминоген, имеющий иную конформацию по сравнению с циркулирующим в кровотоке плазминогеном, в плазмин и в области фибринового сгустка не чувствительна к специфическим ингибиторам, присутствующими в плазме крови. Одноцепочечная молекула РПУ под воздействием плазмина превращается в двухцепочечную молекулу, которая, в отличие от одноцепочной про-формы, значительно более активна в отношении фибринсвязанного плазминогена. Образуется цепная реакция взаимодействия РПУ с фибринсвязанным плазминогеном, в результате которой фибриновый сгусток разрушается. Специфическая ферментативная активность препарата Гемаза® от 4500 до 5500 ME в ампуле.
Показания
Препарат Гемаза® применяют в офтальмологии для лечения следующей патологии:
- гифема, гемофтальм;
- преретинальные, субретинальные и интраретинальные кровоизлияния;
- фибриноидный синдром различного генеза;
- окклюзия центральной артерии сетчатки и ее ветвей;
- тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей;
- профилактика спаечного процесса в послеоперационном периоде при антиглаукоматозных операциях.
Противопоказания
- индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата;
- состояния с высоким риском развития кровотечения, в т.ч. заболевания крови (геморрагические диатезы);
- желудочно-кишечные кровотечения;
- бактериальный эндокардит;
- активная форма туберкулеза;
- пролиферативная диабетическая ретинопатия с глиозом III–IV степени;
- артериальная гипертензия с дАД более 105 мм рт. ст.;
- гипертонический криз (в связи с возможным развитием рецидива внутриглазного кровоизлияния);
- хроническая почечная недостаточность (уровень креатинина сыворотки более 0,02 г/л, мочевины — более 0,5 г/л);
- тяжелая гепатоцеллюлярная недостаточность (альбумин крови <3 г%);
- беременность;
- период кормления грудью;
- возраст до 18 лет.
Побочные действия
Может отмечаться аллергическая реакция, выражающаяся в отеке и гиперемии кожных покровов лица на стороне введения препарата, явлениях аллергического тенонита (хемоз, гиперемия конъюнктивы, снижение подвижности глазного яблока).
Взаимодействие
Совместное применение препарата с протеолитическими средствами показало, что сочетать препарат Гемаза® с инъекциями коллализина нецелесообразно.
Комбинацию препарата Гемаза® с другими тромболитиками применять с осторожностью.
Возможно комбинированное использование растворов препарата Гемаза® и эмоксипина, а также препарата Гемаза® и дексаметазона.
Передозировка
При локальном введении препарата Гемаза® в дозах 5000 ME риск системных кровотечений отсутствует.
Симптомы: при передозировке препарата, что при использовании рекомендуемых доз (до 5000 ME однократно) является маловероятным, возможен рецидив внутриглазного кровоизлияния. При однократном введении препарата в дозе, превышающей 5000 ME, повышается риск аллергических реакций, указанных в побочных эффектах.
Лечение: при передозировке препарата и при проведении оперативных вмешательств на фоне курса лечения препаратом Гемаза® для снижения риска развития кровоизлияния рекомендуется общее применение этамзилата в инъекциях 250–500 мг в/м.
Особые указания
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Способность препарата Гемаза® влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не отмечена. Но в зависимости от индивидуальной реакции пациента на препарат Гемаза® во время курса лечения препаратом следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и управлении механизмами.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
ФГБУ «Российский кардиологический научно-производственный комплекс» Минздрава России — Экспериментальное производство медико-биологических препаратов. 121552, Москва, 3-я Черепковская ул., 15а.
Тел./факс: (499) 149-02-13.
Претензии потребителей направлять в адрес ФГБУ «РКНПК» Минздрава России — ЭПМБП.