Рефортан® ГЭК 6%
Refortan® GAK 6%
ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО
Действующее вещество (МНН) : Гидроксиэтилкрахмал
Рефортан® ГЭК 6% инструкции по формам выпуска
Инструкция к лекарству Рефортан® ГЭК 6%, противопоказания и способы применения, побочные эффекты и отзывы об этом препарате. Мнения врачей и возможность обсудить на форуме.
Рефортан® ГЭК 6%, раствор для инфузий
Состав и форма выпуска
Рефортан® ГЭК 6%
| Раствор для инфузий 6% | 1000 мл |
|---|---|
| гидроксиэтилкрахмал (с молекулярной массой 200000) | 60 г |
| натрия хлорид | 9 г |
| вода для инъекций | до 1 л |
во флаконах стеклянных по 250 или 500 мл; в коробке 10 флаконов или в коробке 1 и 10 флаконов; или во флаконах полиэтиленовых по 250 или 500 мл; в коробке 1 или 10 флаконов.
Рефортан® ГЭК 10%
| Раствор для инфузий 10% | 250 мл |
|---|---|
| гидроксиэтилкрахмал (с молекулярной массой 200000) | 25 г |
| натрия хлорид | 2,25 г |
| вода для инъекций | 250 мл |
во флаконах по 250 мл; в коробке 1 или 10 флаконов.
| Раствор для инфузий 10% | 500 мл |
|---|---|
| гидроксиэтилкрахмал (с молекулярной массой 200000) | 50 г |
| натрия хлорид | 4,5 г |
| вода для инъекций | 500 мл |
во флаконах по 500 мл; в коробке 1 или 10 флаконов; или по 500 мл.
Состав
| Раствор для инфузий | 1 л |
|---|---|
| активное вещество: | |
| гидроксиэтилкрахмал (ГЭК 200/0,5) | 60 г |
| вспомогательные вещества: натрия хлорид; вода для инъекций | |
| показатели: теоретическая осмолярность — »300 мосмоль/л; коллоидно-осмотическое давление — »38 мбар (или около 28 мм рт. ст); значение рН — от 4 до 7 |
Форма выпуска
Раствор для инфузий 6%.
По 250 или 500 мл препарата во флаконах:
1) из бесцветного прозрачного стекла типа II (Евр.Ф.), закрывающиеся бромбутиловой каучуковой пробкой типа I (Евр. Ф.) для прокалывания и пластмассовой крышкой под алюминиевой обкаткой с пластиковым держателем, укрепленным на флаконе. По 10 фл. помещают в картонную коробку (для стационаров);
2) из ПЭНП (Евр.Ф.), с наваренным на флакон колпачком, с интегрированной резиновой прокладкой и двумя кольцами для вскрытия и держателем на дне флакона. По 10 фл. помещают в картонную коробку (для стационаров).
Описание лекарственной формы
Прозрачный или слабо опалесцирующий бесцветный или светло-желтый раствор.
Способ применения и дозы
В/в (в виде инфузий).
При отсутствии других предписаний препарат вводят в/в капельно в соответствии с потребностью замещения объема циркулирующей плазмы.
Учитывая возможные анафилактические реакции, первые 10–20 мл препарата Рефортан® ГЭК 6% следует вводить медленно, при тщательном наблюдении за состоянием пациента. Следует учитывать риск перегрузки системы кровообращения при слишком быстром введении или слишком высокой дозе препарата.
Суточная доза и скорость в/в введения рассчитываются в зависимости от кровопотери, концентрации гемоглобина и показателя гематокрита. У молодых пациентов без риска возникновения сердечно-сосудистых или легочных осложнений пределом применения коллоидного объемозамещающего препарата считается гематокрит менее 30%.
| Возраст | Средняя суточная доза, мл/кг | Максимальная суточная доза, мл/кг |
|---|---|---|
| Взрослые и дети старше 12 лет | 33 | 33 |
| Дети 6–12 лет | 15–20 | 33 |
| Дети 3–6 лет | 15–20 | 33 |
| Новорожденные и дети до 3 лет | 10–15 | 33 |
Максимальная скорость инфузии зависит от исходных показателей гемодинамики и составляет примерно 20 мл/кг/ч.
Максимальная суточная доза составляет 33 мл/кг/сут (2 г ГЭК/кг/сут).
Проведение гемодилюции можно осуществлять в условиях изоволемии (с кровопусканием) или гиперволемии (без кровопускания).
Суточная доза и скорость в/в введения:
- низкая доза — однократно, 250 мл/сут в течение 0,5–2 ч;
- средняя доза — однократно, 500 мл/сут в течение 4–6 ч;
- высокая доза — дважды по 500 мл/сут в течение 8–24 ч.
Продолжительность курса лечения зависит от показания и ОЦК.
Фармакокинетика
Cmax — (11,1±2,7) мг/мл. В зависимости от скорости введения и цели инфузии (достижение нормо- или гиперволемии), T1/2 составляет около 5–6 ч. После введения препарат выводится почками (за 24 ч — около 70%) и с желчью. Небольшое количество накапливается в ретикулоэндотелиальной системе (без проявления токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфоузлы), где расщепляется амилазой.
Фармакодинамика
Рефортан® ГЭК 6% — 6% изотонический раствор гидроксиэтильного производного частичного гидролиза восковидного кукурузного крахмала — гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) со средней молекулярной массой 200000 Да и степенью молярного замещения 0,45–0,55. За счет способности связывать и удерживать воду препарат обладает волемическим действием, которое устойчиво, по меньшей мере в течение 6 ч, а увеличение ОЦК при этом почти эквивалентно введенному объему препарата.
Физико-химические параметры оригинальной субстанции препарата обеспечивают высокую эффективность при гиповолемии и шоке, а также при использовании для терапевтического разведения крови (гемодилюции) за счет нормализации центральной и периферической гемодинамики, микроциркуляции, улучшения доставки и потребления кислорода органами и тканями, нормализации проницаемости сосудистой стенки, снижения локальной воспалительной реакции, активации полноценного иммунного ответа, мобилизации форменных элементов крови и физиологического депонирования и вовлечения их в активный метаболизм на фоне умеренной гемодилюции.
Кроме того, препарат улучшает реологические свойства крови за счет снижения показателя гематокрита, а также уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов.
Показания
- профилактика и лечение гиповолемии и шока при операциях, острых кровопотерях, травмах, инфекционных заболеваниях и ожогах;
- терапевтическая гемодилюция.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к крахмалу или другим компонентам препарата;
- гипергидратация;
- гиперволемия;
- гипокалиемия;
- гипернатриемия;
- гиперхлоремия;
- сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
- почечная недостаточность с олигурией или анурией (креатинин >2 мг/дл или соответственно 177 мкМ/л);
- кардиогенный отек легких;
- внутричерепные кровоизлияния;
- выраженные нарушения свертываемости крови;
- гемодиализ;
- дегидратация.
С осторожностью: компенсированная хроническая сердечная, печеночная и почечная недостаточность; геморрагические диатезы; внутричерепная гипертензия.
Побочные действия
Вследствие эффекта гемодилюции инфузии препарата Рефортан®ГЭК 6% приводят, в зависимости от дозы, к снижению гематокрита и концентрации белков плазмы крови. Также вследствие этого эффекта возможно преходящее увеличение времени свертывания крови и времени кровотечения, однако при этом нет воздействия на функцию тромбоцитов, и клинически значимое кровотечение не возникает.
Длительное ежедневное введение препарата Рефортан® ГЭК 6% в диапазоне средних и высоких доз часто может вызывать зуд, который трудно поддается купированию. Он может появиться и через несколько недель после окончания терапии и сохраняться продолжительное время.
В литературе описывается взаимосвязь между дозой и частотой возникновения зуда при отоневрологических заболеваниях, таких как резкое снижение слуха, шум в ушах. При этих заболеваниях для уменьшения частоты возникновения зуда рекомендуют ограничение дозы до максимальной суточной — 500 мл (что соответствует 30 г ГЭК/сут).
Во время проведения инфузии препаратом Рефортан® ГЭК 6%, как и в случае других коллоидных плазмозаменителей, возможны реакции непереносимости всех степеней тяжести. Анафилактоидные реакции могут проявиться непосредственно как кожные реакции или в виде внезапного прилива крови к лицу и шее (внезапное покраснение); так и как артериальная гипотензия и шок, вплоть до остановки сердца и дыхания.
При состояниях дегидратации с последующей (регулярной) олигурией и уменьшением клубочковой фильтрации, а также с канальцевой реабсорбцией инфузия препарата Рефортан® ГЭК 6% может приводить к анурии, поскольку в первичной канальцевой моче, насыщенной ГЭК, может возникать осмотический градиент. Поэтому перед введением препарата Рефортан® ГЭК 6% необходимо (для стимуляции диуреза) провести регидратацию путем введения осмотически свободной воды в виде инфузий растворов глюкозы или гипотонических солевых растворов.
В редких случаях сообщалось о болях в области почек. В этих случаях необходимо прекратить инфузию препарата, обеспечить достаточное поступление в организм жидкости и осуществлять частый контроль уровня креатинина сыворотки крови.
Взаимодействие
При смешивании с другими лекарственными препаратами в одном контейнере или в одной системе могут наблюдаться явления фармацевтической несовместимости. ГЭК при одновременном применении с аминогликозидными антибиотиками может потенцировать их нефротоксичность.
Передозировка
Симптомы: гиперволемический синдром.
Лечение: немедленное прекращение инфузии препарата; возможно назначение диуретиков.
Применение при беременности и кормлении грудью
Хотя установлено, что Рефортан® ГЭК 6% не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия, применение препарата в I триместре беременности нежелательно. Во II и III триместрах беременности Рефортан® ГЭК 6% можно применять только по жизненным показаниям.
Неизвестно, выделяется ли Рефортан® ГЭК 6% с грудным молоком, поэтому следует проявлять осторожность при назначении этого препарата женщинам в период лактации.
Особые указания
В начале терапии препаратом Рефортан® ГЭК 6% необходим контроль уровня креатинина сыворотки крови. При предельных значениях показателей креатинина (1,2–2 мг/дл или соответственно 106–177 мкмоль/л, т.е. почечная недостаточность в стадии компенсации) необходимо тщательно оценить показания к проведению соответствующей терапии и осуществлять частый контроль внутриклеточного и внеклеточного баланса жидкости, а также выделительной функции почек.
При недостатке фибриногена препарат можно применять только при оказании помощи в экстренных случаях, когда жизнь пациента находится в опасности при отсутствии донорской крови.
Следует учитывать, что слишком быстрое в/в введение препарата, а также применение его в высоких дозах могут приводить к нарушениям гемодинамики.
В процессе лечения необходимо следить за достаточным поступлением жидкости в организм, контролировать электронный состав сыворотки крови и баланс жидкости, а также функцию почек.
При возникновении реакций непереносимости следует немедленно прекратить введение препарата и провести необходимые неотложные мероприятия.
Для предотвращения возникновения гипергидратации, вследствие чего может наступить декомпенсация сердечной недостаточности у пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, необходимо осуществлять контроль сердечной деятельности и ОЦК. Следует учитывать, что при применении препарата Рефортан® ГЭК 6% возможно повышение активности амилазы сыворотки крови, что не связано с клиническим проявлением панкреатита. Гиперамилаземия обусловлена образованием комплекса ГЭК—амилаза, который медленно выводится почками.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
Берлин-Хеми АГ, Глиникер Вег, 125, 12489 Берлин, Германия.