Депакин® инструкции по формам выпуска
Инструкция к лекарству Депакин®, противопоказания и способы применения, побочные эффекты и отзывы об этом препарате. Мнения врачей и возможность обсудить на форуме.
Депакин®, сироп
Состав и форма выпуска
| Сироп для приема внутрь | 100 мл |
|---|---|
| вальпроат натрия | 5,764 г |
| вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат — 0,10 г; пропилпарагидроксибензоат — 0,02 г; сахароза (67% раствор, в пересчете на сухое вещество) — 60,0 г; сорбитол 70% (кристаллизующийся) — 15,0 г; глицерол — 15,0 г; ароматизатор искусственный вишневый — 0,03 г; кислота соляная концентрированная или раствор натрия гидроксида концентрированный — q.s. до рН = 7,3–7,7; вода очищенная — q.s. до 100 мл |
во флаконах по 150 мл; в коробке 1 флакон в комплекте с дозировочной ложкой.
Состав
| Сироп | 100 мл |
|---|---|
| активное вещество: | |
| вальпроат натрия | 5,764 г |
| вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат — 0,1 г; пропилпарагидроксибензоат — 0,02 г; сахароза (67% раствор, в пересчете на сухое вещество) — 60 г; сорбитол 70% (кристаллизующийся) — 15 г; глицерол — 15 г; искусственный ароматизатор вишневый — 0,03 г; хлористоводородная кислота концентрированная или раствор натрия гидроксида концентрированный — q.s. до рН = 7,3–7,7; вода очищенная — q.s. до 100 мл |
Форма выпуска
Сироп, 57,64 мг/мл. По 150 мл во флаконе темного стекла с навинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия. По 1 фл. вместе с дозировочной ложкой или дозировочным шприцем помещают в картонную пачку.
Способ применения и дозы
Внутрь. Препарат следует принимать только с помощью двусторонней дозировочной ложки, находящейся в картонной пачке, или с помощью дозировочного шприца, находящегося в картонной пачке. С одной стороны ложки имеется большая дозировочная ложка, а с другой стороны — малая. Большая дозировочная ложка вмещает 200 мг вальпроата натрия, малая — 100 мг вальпроата натрия.
Данная лекарственная форма препарата Депакин® (сироп) преимущественно предназначена для приема детьми.
На дозировочном шприце нанесена градуировка в миллиграммах вальпроата натрия. После вскрытия флакон можно хранить при температуре не выше 25 °C в течение 1 мес.
Режим дозирования
Дозу следует устанавливать с учетом возраста и массы тела пациента.
Суточную дозу рекомендуется делить:
- на два приема пациентам в возрасте до 1 года;
- на три приема пациентам в возрасте старше 1 года.
Начальная суточная доза для взрослых и детей с массой тела более 25 кг составляет обычно 5–10 мг/кг, затем ее повышают на 5 мг/кг каждые 4–7 дней до достижения оптимальной дозы, позволяющей предупреждать возникновение приступов эпилепсии.
Средняя суточная доза:
- для детей (до 14 лет) — 30 мг/кг (предпочтителен прием препарата в форме сиропа);
- для подростков (14–18 лет) — 25 мг/кг (предпочтителен прием твердых лекарственных форм препарата Депакин®);
- для взрослых и пациентов пожилого возраста (масса тела от 60 кг и выше) — 20 мг/кг (предпочтителен прием твердых лекарственных форм препарата Депакин®).
Таким образом, рекомендуются представленные в таблице средние суточные дозы.
| Возраст | Масса тела, кг | Средняя суточная доза*, мг/сут |
|---|---|---|
| Грудные дети 3–6 мес | 5,5–7,5 | 150 |
| Грудные дети от 6 до 12 мес | около 7,5–10 | 150–300 |
| Дети от 1 до 3 лет | около 10–15 | 300–450 |
| Дети от 3 до 6 лет | около 15–25 | 450–750 |
| Дети от 7 до 14 лет | около 25–40 | 750–1200 |
| Подростки от 14 лет | около 40–60 | 1000–1500 |
| Взрослые | от 60 кг и выше | 1200–2100 мг |
* Доза в пересчете на количество мг вальпроата натрия.
Средняя суточная доза может быть увеличена под контролем концентрации вальпроевой кислоты в крови.
В некоторых случаях полный терапевтический эффект вальпроевой кислоты появляется не сразу, а развивается в течение 4–6 нед. Поэтому не следует увеличивать суточную дозу выше рекомендуемой средней суточной раньше этого срока.
Хотя суточная доза определяется в зависимости от возраста и массы тела больного, следует принимать во внимание широкий спектр индивидуальной чувствительности к вальпроевой кислоте.
Четкой корреляции между суточной дозой, концентрацией вальпроевой кислоты в сыворотке крови и терапевтическим эффектом не установлено. Поэтому оптимальная доза препарата должна подбираться главным образом на основе клинического ответа. Определение концентрации вальпроевой кислоты в сыворотке крови может послужить дополнением к клиническому наблюдению, если эпилепсия не поддается контролю или подозревается развитие побочных эффектов. Обычно эффективными являются дозы, обеспечивающие сывороточные концентрации вальпроевой кислоты, составляющие 40–100 мг/л (300–700 мкмоль/л). При обоснованной необходимости достижения более высоких концентраций в сыворотке крови следует тщательно взвешивать соотношение ожидаемой пользы и риска возникновения побочных эффектов, в особенности дозозависимых, т.к. при сывороточных концентрациях вальпроевой кислоты свыше 100 мг/л ожидается увеличение побочных эффектов вплоть до развития интоксикации. Поэтому сывороточная концентрация, определяемая перед приемом первой дозы в сутки, не должна превышать 100 мг/л.
Для пациентов, принимавших ранее противоэпилептические средства, перевод на прием препарата Депакин® сироп следует проводить постепенно, достигая оптимальной дозы препарата примерно в течение 2 нед. При этом сразу снижается доза принимавшегося ранее противоэпилептического препарата, особенно фенобарбитала. Если ранее принимавшийся противоэпилептический препарат отменяется, то его отмена должна проводиться постепенно.
При необходимости применения вальпроевой кислоты с другими противоэпилептическими средствами их следует добавлять постепенно (см. «Взаимодействие»). Так как другие противоэпилептические препараты могут обратимо индуцировать микросомальные ферменты печени, следует в течение 4–6 нед после приема последней дозы этих противоэпилептических препаратов мониторировать концентрации вальпроевой кислоты в крови и при необходимости (по мере уменьшения индуцирующего метаболизм эффекта этих препаратов) снижать суточную дозу препарата Депакин® сироп.
Особые группы пациентов
Дети и подростки женского пола, женщины с детородным потенциалом и беременные женщины. Лечение препаратом Депакин® сироп следует начинать под наблюдением специалиста, имеющего опыт лечения эпилепсии и биполярных расстройств. Лечение следует начинать только в том случае, если другие виды лечения неэффективны или не переносятся, а при регулярном пересмотре лечения следует тщательно повторно оценивать соотношение пользы и риска. Предпочтительным является применение препаратов Депакин® в монотерапии и в наименьших эффективных дозах и, если возможно, в лекарственных формах с пролонгированным высвобождением. Во время беременности суточная доза должна делиться, как минимум, на 2 разовые дозы.
Пожилой возраст. Хотя у пациентов пожилого возраста имеются изменения фармакокинетики вальпроевой кислоты, они имеют ограниченную клиническую значимость, и доза вальпроевой кислоты у таких пациентов должна подбираться в соответствии с достижением обеспечения контроля над приступами эпилепсии.
Почечная недостаточность и/или гипопротеинемия. У пациентов с почечной недостаточностью и/или гипопротеинемией следует учитывать возможность увеличения концентрации свободной (терапевтически активной) фракции вальпроевой кислоты в сыворотке крови и при необходимости уменьшать дозу вальпроевой кислоты, ориентируясь при подборе дозы главным образом на клиническую картину, а не на общее содержание вальпроевой кислоты в сыворотке крови (свободной фракции и фракции, связанной с белками плазмы крови), чтобы избежать возможных ошибок в подборе дозы.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: cанофи-Авентис ФРАНС, Франция.
Производитель: Юнитер Ликвид Мануфэкчуринг, Франция.
Претензии потребителей направлять по адресу в России: 125009, Москва, ул. Тверская, 22.
Тел.: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.
Депакин®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Состав
| Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения | 1 фл. |
|---|---|
| активное вещество: | |
| вальпроат натрия | 400 мг |
| вспомогательные вещества: в 1 амп. с растворителем содержится вода для инъекций — 4 мл |
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 400 мг (в комплекте с растворителем). По 400 мг лиофилизата во флаконах бесцветного стекла (тип I), укупоренных каучуковой пробкой, закатанной алюминиевым колпачком с пластиковой крышечкой типа «flip-off». По 4 мл растворителя в ампулах бесцветного стекла (тип I) с линией разлома и дополнительным кольцом на верхней части ампулы.
По 1 фл. и 1 амп. в пластиковой контурной ячейковой упаковке без покрытия (поддон). По 1 поддону помещают во внутреннюю картонную пачку. По 4 внутренние картонные пачки в картонной пачке.
Способ применения и дозы
Простая замещающая терапия (например перед хирургическим вмешательством)
Через 4–6 ч после последней пероральной дозы проводится в/в введение препарата, разведенного раствором натрия хлорида для инъекций (0,9 %):
- или в виде непрерывной инфузии ранее применявшейся дозы в течение суток;
- или в виде 4 инфузий, продолжительностью по 1 ч (в этом случае с каждой инфузией вводится 1/4 ранее применявшейся суточной дозы).
Обычная средняя доза составляет 20–30 мг/кг/сут.
Ситуации, требующие быстрого достижения и поддержания эффективной концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови. В/в болюсное введение препарата в дозе 15 мг/кг в течение 5 мин; затем введение продолжают в виде постоянной в/в инфузии со скоростью 1 мг/кг/ч, с постепенной коррекцией скорости введения для обеспечения концентрации вальпроевой кислоты в крови около 75 мг/л. Далее скорость введения изменяют в зависимости от клинической картины.
После прекращения инфузии переход на лечение пероральными формами препарата Депакин® может происходить с применением прежней дозы или дозы, скорректированной с учетом клинического состояния пациента.
Дети и подростки женского пола, женщины с детородным потенциалом и беременные женщины. Лечение препаратами Депакин® следует начинать под наблюдением специалиста, имеющего опыт лечения эпилепсии и биполярных расстройств. Лечение следует начинать только в том случае, если другие виды лечения неэффективны или не переносятся, а при регулярном пересмотре лечения следует тщательно повторно оценивать отношение польза/риск. Предпочтительным является применение препаратов Депакин® в монотерапии и в наименьших эффективных дозах и, если возможно, в лекарственных формах с пролонгированным высвобождением. Во время беременности суточная доза должна делиться, как минимум, на 2 разовые дозы.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста. Хотя у пациентов пожилого возраста имеются изменения фармакокинетики вальпроевой кислоты, они имеют ограниченную клиническую значимость, и доза вальпроевой кислоты у пациентов пожилого возраста должна подбираться в соответствии с достижением обеспечения контроля над приступами эпилепсии.
Почечная недостаточность, и/или гипопротеинемия. У пациентов с почечной недостаточностью и или гипопротеинемией следует учитывать возможность увеличения концентрации свободной (терапевтически активной) фракции вальпроевой кислоты в сыворотке крови, и, при необходимости, уменьшать дозу вальпроевой кислоты, ориентируясь при подборе дозы, главным образом, на клиническую картину, а не на общее содержание вальпроевой кислоты в сыворотке крови (свободная фракция и фракция, связанная с белками плазмы крови, вместе), чтобы избежать возможных ошибок в подборе дозы.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
Группо Лепетит С.Р.Л., Италия. Локалита Валканелло, 03012 Ананьи, Италия.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. САНОФИ-АВЕНТИС ФРАНС, Франция.
Претензии потребителей направлять по адресу в России: 125009, Москва, ул. Тверская, 22.
Тел.: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.