Депакин® энтерик 300

Depakine enteric 300

Депакин

Биодоступность — около 100%. Объем распределения преимущественно ограничен кровью и внеклеточной жидкостью. Концентрация вальпроата в спинно-мозговой жидкости близка к свободной концентрации в плазме. Депакин

Депакин

Симптомы: кома с гипотонией мышц, гипорефлексия, миоз, угнетение дыхания; судорожные припадки (при очень высоких концентрациях). Описаны случаи повышения внутричерепного давления, связанного с отеком мозга.

Лечение: промывание желудка (при пероральном приеме, не позже 10–12 ч), прием активированного угля, обеспечение осмотического диуреза, постоянное наблюдение за состоянием сердечно-сосудистой и дыхательной систем, гемодиализ.

Депакин

Беременность

Общий риск возникновения пороков развития у плода при приеме вальпроатов в I триместре беременности не выше, чем при приеме других противоэпилептических препаратов. Описаны случаи лицевой дисморфии.

Наблюдались редкие случаи множественных пороков развития, особенно конечностей.

Частота подобных эффектов до сих пор точно не установлена. Наряду с этим вальпроат натрия преимущественно вызывает нарушение развития эмбриональной нервной трубки: миеломенингоцеле, spina bifida. Частота подобных осложнений — 1–2%.

В связи с этим препарат не рекомендуется принимать в I триместре беременности.

Если женщина планирует беременность, следует пересмотреть показания к назначению противоэпилептической терапии; рекомендуется рассмотреть вопрос о дополнительном введении препаратов фолиевой кислоты.

Назначение препарата во время беременности возможно в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В период беременности не следует прерывать противоэпилептическое лечение препаратами вальпроевой кислоты, если оно эффективно. В таких случаях рекомендуется монотерапия.

Риск для новорожденного

Были описаны отдельные случаи геморрагического синдрома у новорожденных, матери которых принимали во время беременности вальпроат натрия. Этот геморрагический синдром связан с гипофибриногенемией; также была описана афибриногенемия, которая может приводить к летальному исходу. Гипофибриногенемия в данном случае, возможно, связана со снижением уровня коагуляционных факторов. Однако, этот синдром необходимо отличать от снижения уровня витамин К-зависимых факторов, вызываемого фенобарбиталом и другими индукторами микросомальных ферментов.

Поэтому у новорожденных следует исследовать коагулограмму, оценивать количество тромбоцитов, уровень фибриногена в плазме, время кровотечения и время свертывания крови.

Лактация

Вальпроаты в незначительном количестве выделяются с грудным молоком, концентрация вальпроевой кислоты в молоке составляет 1–10% от ее уровня в сыворотке крови. До настоящего времени у детей (матери которых получали Депакин

Описаны редкие случаи дисфункции печени, тератогенный риск (см. "Беременность").

Неврологические расстройства: спутанность сознания, атаксия, тремор, сонливость, летаргия, кома. Наиболее часто такие случаи описаны при комплексном лечении (особенно с фенобарбиталом) или после резкого повышения дозы вальпроата.

Описаны очень редкие случаи деменции.

У некоторых пациентов в начале лечения часто развиваются гастроинтестинальные симптомы (тошнота, рвота, понос, анорексия, боли в желудке), которые обычно проходят самостоятельно в течение нескольких дней без отмены препарата.

Имеются довольно частые сообщения о временных и/или зависящих от дозы побочных эффектах: выпадение волос, сонливость.

Гематологические побочные эффекты: описаны отдельные случаи снижения уровня фибриногена или увеличения времени кровотечения, обычно без связанных с ними клинических симптомов и особенно при высоких дозах (вальпроат натрия обладает подавляющим действием на вторую стадию агрегации тромбоцитов) (см. "Беременность").

Часто — тромбоцитопения, редко — анемия, лейкоцитопения или панцитопения.

Описаны редкие случаи панкреатитов, иногда приводящих к летальному исходу, васкулитов.

Может часто встречаться изолированная и умеренная гипераммониемия без изменений в анализах функций печени, что не требует отмены препарата.

Имеются также сообщения об увеличении массы тела пациентов, аменорее и нарушении регулярности менструального цикла.

Описаны редкие случаи потери слуха, как обратимой, так и необратимой, однако ее причины и зависимость от действия препарата не установлены.

При применении вальпроата могут наблюдаться кожные аллергические реакции, такие как экзантематозная сыпь, крапивница, ангионевротический отек. В исключительно редких случаях описано возникновение токсического эпидермального некролиза, синдрома Стивенса-Джонсона, полиформной эритемы.

Имеются отдельные сообщения об обратимом синдроме Фанкони, связанном с лечением вальпроатом.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре ниже 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

генерализованная или фокальная эпилепсия, особенно при следующих типах припадков: миоклонические, тонико-клонические, атонические, смешанные;

фокальная эпилепсия: простые или более сложные припадки, вторичные генерализованные припадки;

специфические синдромы (Веста, Леннокса-Гасто).

Депакин

При неустановленной корреляции между дневной дозой, концентрацией вальпроата в сыворотке и терапевтическим эффектом, оптимальную дозу следует определять в зависимости от клинических результатов. Определение концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови можно рассматривать как дополнительный критерий, когда только клинические не позволяют достичь адекватного контроля, или когда проявляются побочные эффекты. Эффективный уровень Депакина

По рецепту.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

С осторожностью назначают детям, особенно до 3 лет (наибольший риск гепатотоксичности), женщинам детородного возраста (обязательна надежная контрацепция). Во время лечения следует исключить прием алкоголя.

Проводить определение функции печени до начала лечения (см. "Противопоказания") и периодически в течение первых 6 мес лечения, особенно у пациентов группы риска (см. "Особые указания").

При лечении Депакином