Раздел предназначен исключительно для медицинских и фармацевтических работников! Если Вы не являетесь медицинским и фармацевтическим работником - покиньте раздел! Условия использования
Зодак® инструкции по формам выпуска
Инструкция к лекарству Зодак®, противопоказания и способы применения, побочные эффекты и отзывы об этом препарате. Мнения врачей и возможность обсудить на форуме.
Зодак®, капли для приема внутрь, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав и форма выпуска
| Таблетки, покрытые оболочкой | 1 табл. |
|---|---|
| цетиризина дигидрохлорид | 10 мг |
| вспомогательные вещества | |
| ядро: лактоза моногидрат; крахмал кукурузный; повидон 30; магния стеарат | |
| оболочка: гипромеллоза 2910/5; макрогол 6000; тальк; титана диоксид; эмульсия симетикона SE 4 |
в упаковках контурных ячейковых по 10 шт.; в пачке картонной 1, 3, 6, 9, 10 упаковок или по 7 шт.; в пачке картонной 1 упаковка.
| Сироп | 5 мл |
|---|---|
| цетиризина дигидрохлорид | 5 мг |
| вспомогательные вещества: метилпарабен; пропилпарабен; глицерол; пропиленгликоль; сорбитол жидкий; сахарин натрия; натрия ацетат; кислота уксусная ледяная; банановый ароматизатор; вода очищенная |
во флаконах темного стекла по 100 мл; в пачке картонной 1 флакон.
| Капли для приема внутрь | 1 мл |
|---|---|
| цетиризина дигидрохлорид | 10 мг |
| вспомогательные вещества: метилпарабен; пропилпарабен; глицерол; пропиленгликоль; сахарин натрия; натрия ацетат; кислота уксусная ледяная; вода очищенная |
во флаконах-капельницах темного стекла по 20 мл; в пачке картонной 1 флакон.
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
|---|---|
| активное вещество: | |
| цетиризина дигидрохлорид | 10 мг |
| вспомогательные вещества | |
| ядро: лактозы моногидрат — 73,4 мг; крахмал кукурузный — 33 мг; повидон 30 — 2,4 мг; магния стеарат — 1,2 мг | |
| оболочка пленочная: гипромеллоза 2910/5 — 3,45 мг; макрогол-6000 — 0,35 мг; тальк — 0,35 мг; титана диоксид — 0,8 мг; эмульсия симетикона SE 4 — 0,05 мг |
| Капли для приема внутрь | 1 мл |
|---|---|
| активное вещество: | |
| цетиризина дигидрохлорид | 10 мг |
| вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат; пропилпарагидроксибензоат; глицерол; пропиленгликоль; натрия сахаринат дигидрат; натрия ацетат тригидрат; кислота уксусная ледяная; вода очищенная |
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 7 или 10 табл. в ПВХ/ПВДХ/алюминиевом блистере. Каждый блистер по 7 табл.; по 1, 3, 6, 9 или 10 блистеров по 10 табл. в картонной пачке.
Капли для приема внутрь, 10 мг/мл. Во флаконах из темного стекла с крышкой-капельницей по 20 мл; в картонной пачке 1 флакон.
Описание лекарственной формы
Таблетки: продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской для деления с одной стороны.
Капли: прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Капли перед приемом следует растворить в воде.
Препарат Зодак® применяется по назначению врача во избежание осложнений.
Взрослым и детям старше 12 лет — по 1 табл. или 20 кап. (10 мг цетиризина) 1 раз в сутки.
Детям от 6 до 12 лет — по 1 табл. или 20 кап. (10 мг цетиризина) 1 раз в сутки или по 1/2 табл. или 10 кап. (5 мг цетиризина) 2 раза в сутки, утром и вечером.
Детям от 2 до 6 лет — по 10 кап. (5 мг цетиризина) 1 раз в сутки или по 5 кап. (2,5 мг цетиризина) 2 раза в сутки (утром и вечером).
Детям от 1 года до 2 лет — по 5 кап. (2, 5 мг цетиризина) 2 раза в сутки.
Пациентам пожилого возраста, пациентам с выраженными нарушениями функции печени и/или почек в сочетании со снижением скорости клубочковой фильтрации препарат назначается врачом индивидуально, в уменьшенной дозе.
Пожилым пациентам с нормальной функцией почек корректировка дозы не требуется.
При случайном пропуске времени приема препарата, очередную дозу следует принять при первой же возможности. В том случае, если приближается время очередного приема препарата, очередную дозу следует принять по графику, не увеличивая общей дозы.
Дополнительно для капель
Инструкция для открывания флакона с крышкой безопасности. Флакон закрыт крышкой с устройством, препятствующим его открытию детьми. Флакон открывается при сильном нажатии крышки вниз с последующим ее отвинчиванием против хода часовой стрелки. После использования крышку флакона необходимо вновь крепко завинтить.
Фармакокинетика
Всасывание. После приема внутрь цетиризин быстро и хорошо всасывается из ЖКТ. Tmax — примерно 30–60 мин.
Прием пищи не оказывает существенное влияние на величину абсорбции, однако в этом случае скорость всасывания незначительно снижается.
Распределение. Цетиризин связывается с белками плазмы крови примерно на 93%. Величина Vd низкая (0,5 л/кг), препарат внутрь клетки не проникает. Препарат не проникает через ГЭБ. Проникает в грудное молоко.
Метаболизм. Цетиризин слабо метаболизируется в печени с образованием неактивного метаболита. При 10-дневном применении в дозе 10 мг накопление препарата не наблюдается.
Выведение. Примерно на 70% — через почки, в основном в неизмененном виде.
Величина системного клиренса составляет около 54 мл/мин.
После однократного приема разовой дозы величина T1/2 составляет около 10 ч. У детей в возрасте от 2 до 12 лет величина T1/2 снижается до 5–6 ч. Гемодиализ неэффективен.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Пациенты с нарушением функции почек. При нарушении функции почек (Cl креатинина ниже 11–31 мл/мин) и у пациентов, находящихся на гемодиализе (Cl креатинина менее 7 мл/мин), величина T1/2 увеличивается в 3 раза, Cl уменьшается на 70%.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с хроническими заболеваниями. На фоне хронических заболеваний и у пожилых пациентов отмечается увеличение T1/2 на 50% и снижение Cl на 40%
Дополнительно для таблеток, покрытых пленочной оболочкой
Пациенты с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярный, холестатический и билиарный цирроз печени). У пациентов с циррозами печени отмечается увеличение T1/2 на 50% и снижение общего клиренса на 40% (коррекция режима дозирования требуется только при сопутствующем снижении скорости клубочковой фильтрации).
Фармакодинамика
Цетиризин относится к группе конкурентных антагонистов гистамина, блокирует H1-гистаминовые рецепторы, практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. Обладает выраженным противоаллергическим действием, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противозудным и противоэкссудативным эффектом. Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта. На фоне курсового приема толерантность не развивается.
Действие препарата начинается через 20 мин (у 50% больных), через 1 ч (у 95% больных) и сохраняется в течение 24 ч.
Показания
- сезонный и круглогодичный аллергический ринит и конъюнктивит;
- зудящие аллергические дерматозы;
- поллиноз (сенная лихорадка);
- крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая);
- отек Квинке.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- беременность;
- период лактации;
- детский возраст до 6 лет (для таблеток); до 1 года (для капель).
Общее для всех лекарственных форм
С осторожностью: хроническая почечная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести (требуется коррекция режима дозирования), пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации).
Дополнительно для таблеток, покрытых пленочной оболочкой
С осторожностью: хронические заболевания печени (гепатоцеллюлярный, холестатический или билиарный цирроз печени — коррекция режима дозирования требуется только при сопутствующем снижении скорости клубочковой фильтрации).
Побочные действия
Препарат обычно хорошо переносится. Побочные явления возникают редко и имеют преходящий характер.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, диспепсия.
Со стороны ЦНС: головная боль, сонливость, утомляемость, головокружение, возбуждение, мигрень.
Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек, крапивница, кожный зуд.
Взаимодействие
Не установлено клинически значимых взаимодействий цетиризина с другими ЛС.
Совместный прием с теофиллином в дозе 400 мг/сут приводит к снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменяется).
Дополнительно для таблеток, покрытых пленочной оболочкой
В рекомендуемых дозах не усиливает действие этанола (при его концентрации в крови не более 0,8 г/л), тем не менее рекомендуется воздерживаться от приема этанола во время лечения препаратом.
Передозировка
Симптомы: возможны сонливость, заторможенность, слабость, утомляемость, головная боль, тахикардия, повышенная раздражительность, задержка мочеиспускания, сухость во рту, запор (чаще всего при приеме в день 50 мг цетиризина).
Лечение: симптоматическая терапия. Промывание желудка, назначение активированного угля. Специфический антидот не выявлен. Гемодиализ неэффективен.
Особые указания
Пациентам с нарушением функции печени и/или почек и лицам пожилого возраста необходимо перед приемом препарата проконсультироваться с врачом (см. «Фармакокинетика», «Способ применения и дозы»).
Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Не рекомендуется одновременное употребление ЛС, угнетающих ЦНС, алкоголя.
Капли не содержат сахара (в качестве подсластителя используется сахарин), поэтому могут назначаться и лицам страдающим сахарным диабетом.
Комментарий
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: РУ № ПN013867/01, 2011-12-09.
Капли для приема внутрь: РУ ЛС-000433, 2011-06-07.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
Зентива к.с. У кабеловны 130, 102 37, Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика.
Претензии по качеству препарата направлять по адресу ООО «ЗЕНТИВА Фарма» 125009, Москва, ул. Тверская 22.
Тел.: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.
www.sanofi.ru.
Отзывы 9