Иммуноглобулин человека нормальный

Гепатит A, корь, грипп; коклюш, менингококковые инфекции, полиомиелит (профилактика); лечение гипо- и агаммаглобулинемии у детей; повышение иммунных сил организма в период реконвалесценции после инфекционных заболеваний.

Гиперчувствительность.

1 ампула содержит 1,5 мл раствора для инъекций; в упаковке 10 шт.

Белковая фракция, выделенная из человеческой сыворотки или плазмы, очищенная и концентрированная методом фракционирования этиловым спиртом.

Препарат вводят только в/м в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра. Доза и кратность введения зависят от показаний к применению.

Гипо- и агаммаглобулинемия, сниженная резистентность организма; профилактика гепатита A, кори, коклюша, менингококковой инфекции, полиомиелита.

Тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови в анамнезе.

Анафилактический шок, гиперемия в месте введения.

Лицам, страдающим иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и др.), препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии. При беременности и кормлении грудью применяют только по назначению врача. Интервал между назначением препарата и прививками против кори и эпидемического паротита должен быть не менее 2–3 мес.

ИНСТРУКЦИЯ по применению

УТВЕРЖДЕНО ГГСВ РФ 17.04.2002

Характеристика. Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из человеческой плазмы крови здоровых доноров, индивидуально проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ−1 и ВИЧ−2) и вирусу гепатита C и поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg).

Препарат обладает низкой антикомплементарной активностью в результате обработки небольшим количеством пепсина в слабокислой среде с последующим удалением фермента гидроокисью алюминия.

Описание. Препарат представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую бесцветную жидкость с концентрацией белка от 4,5% до 5,5%. Не содержит консерванта и антибиотиков.

Биологические и иммунологические свойства. Активным компонентом препарата являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител различной специфичности. Препарат обладает также неспецифической активностью, проявляющейся в повышении резистентности организма.

Показания. Лечение тяжелых токсических форм бактериальной и вирусной инфекций, послеоперационных осложнений, сопровождающихся септицемией у детей и взрослых.

Способ применения и дозы. Для детей разовая доза препарата составляет 3 –4 мл/кг массы тела, но не более 25 мл. Непосредственно перед введением препарат разводят стерильным 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы из расчета: 1 ч. препарата и 4 ч. растворителя. Разведенный Иммуноглобулин вводят в/в капельно со скоростью 8–10 капель в минуту. Инфузии проводят ежедневно в течение 3–5 сут.

Для взрослых разовая доза препарата составляет 25–50 мл. Иммуноглобулин (без дополнительного разведения) вводят в/в капельно со скоростью 30–40 капель в минуту. Более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции. Курс лечения состоит из 3–10 трансфузий, проводимых через 24 –72 ч (в зависимости от тяжести заболевания).

Иммуноглобулин для в/в введения применяют только в условиях стационара при соблюдении всех правила асептики. Перед введением флаконы выдерживают при температуре 20±2 °C не менее 2  ч. Мутные и содержащие осадок растворы применению не подлежат.

Взаимодействие с другими ЛС. Трансфузионная терапия Иммуноглобулином для в/в введения может сочетаться с применением других ЛС.

Побочные действия. Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях — анафилактический шок, в связи с чем лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением. В помещении, где вводится препарат, должны иметься средства противошоковой терапии.

Противопоказания. Иммуноглобулин не вводят лицам, имеющим в анамнезе аллергические реакции на препараты крови. В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения является анафилактический шок на препараты крови в анамнезе. Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям, введение препарата осуществляется на фоне антигистаминных средств. При этом рекомендуется продолжить их введение в течение 8 дней после окончания курса лечения. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога по жизненным показаниям.

Лицам, страдающим заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунологические механизмы (коллагеноз, иммунные заболевания крови, нефрит), препарат назначается после консультации соответствующего специалиста.

Препарат применяют только по назначению врача.

Введение Иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, даты изготовления, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, дозы и характера реакции на введение препарата.

Форма выпуска. Во флаконах по 25 мл.

Условия хранения и транспортировки. Препарат хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.038–95 при температуре от 2 до 8 °C. Замораживание не допускается.

Срок годности. 1 год. Продлению срок годности не подлежит.

Изготовитель. Нижегородское государственное предприятие по производству бактерийных препаратов — фирма «ИмБио».