Интратаксим инструкции по формам выпуска
Инструкция к лекарству Интратаксим, противопоказания и способы применения, побочные эффекты и отзывы об этом препарате. Мнения врачей и возможность обсудить на форуме.
Интратаксим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
Состав и форма выпуска
| Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения | 1 фл. |
|---|---|
| активное вещество: | |
| натрия цефотаксим | 1,048 г |
| (что соответствует содержанию цефотаксима 1 г) |
во флаконах вместимостью 10 мл из бесцветного стекла типа 1 или вместимостью 12 мл из бесцветного стекла типа 2, укупоренных бутиловыми пробками и обкатанных алюминиевыми колпачками, по 1,048 г натрия цефотаксима; в пачке картонной 1 флакон; в коробке картонной 10 или 100 флаконов вместимостью 12 мл (для стационаров).
Описание лекарственной формы
Порошок кристаллический белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Способ применения и дозы
В/м и в/в.
Для в/м введения растворяют 1 г Интратаксима в 4 мл стерильной воды для инъекций, вводят глубоко в ягодичную мышцу. В качестве растворителя при в/м введении также используется 1% раствор лидокаина (на 1 г — 4 мл).
Для в/в введения 1 г Интратаксима растворяют в 4 мл стерильной воды для инъекций. Вводят медленно в течение 3–5 мин.
Для капельного введения (в течение 50–60 мин) растворяют 2 г препарата в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы, растворе Рингера, натрия лактате, декстранах с молекулярной массой 50–70 кДа и 30–40 кДа.
С целью профилактики развития инфекций перед хирургической операцией вводят во время вводной общей анестезии однократно 1 г. При необходимости введение повторяют через 6–12 ч.
При кесаревом сечении — в момент наложения зажимов на пупочную вену — в/в 1 г, затем через 6 и 12 ч после первой дозы — дополнительно по 1 г.
При Cl креатинина 20 мл/мин/1,73 м2 и менее, суточную дозу уменьшают в 2 раза.
Взрослым и детям с массой тела 50 кг и более: при неосложненных инфекциях, а также при инфекциях мочевыводящих путей — в/м или в/в по 1 г каждые 8–12 ч; при неосложненной острой гонорее — в/м 1 г однократно; при инфекциях средней тяжести — в/м или в/в по 1–2 г каждые 12 ч; при тяжелом течении инфекций, например при менингите — в/в по 2 г каждые 4–8 ч, максимальная суточная доза — 12 г. Продолжительность лечения устанавливают индивидуально.
Детям с массой тела до 50 кг — 50–180 мг/кг в день.
Для недоношенных и новорожденных детей до 1 нед — в/в 50 мг/кг каждые 12 ч.
В возрасте 1–4 нед — в/в 50 мг/кг каждые 8 ч.
Фармакокинетика
После однократного в/в введения в дозах 1 и 2 г Tmax — 30 мин, Cmax составляют 101,7 и 214 мкг/мл соответственно. После в/м введения в дозе 1 г Tmax — 0,5 ч и Cmax составляет 21 мкг/мл. Связь с белками плазмы — 30–50%. Биодоступность — 90–95%.
Создает терапевтические концентрации в большинстве тканей (миокард, костная ткань, кожа, мягкие ткани) и жидкостей (спинномозговая, синовиальная, перикардиальная, плевральная, мокрота, желчь, моча) организма. Проникает через ГЭБ. Vd — 0,25–0,39 л/кг.
T1/2 — 1 ч при в/в введении и 1–1,5 ч — при в/м введении. Выводится почками — 20–36% в неизмененном виде, остальное количество — в виде метаболитов (15–25% — в виде фармакологически активного дезацетилцефотаксима и 20–25% — в виде двух неактивных метаболитов — М2 и М3).
Бактерицидная концентрация в крови сохраняется более 12 ч.
При хронической почечной недостаточности и у лиц пожилого возраста T1/2 увеличивается в 2 раза. T1/2 у новорожденных — 0,75–1,5 ч, у недоношенных детей (масса тела менее 1500 г) возрастает до 4,6 ч; у детей с массой тела более 1500 г — 3,4 ч. При повторных в/в введениях в дозе 1 г каждые 6 ч в течение 14 сут кумуляции не наблюдается. Проникает в грудное молоко.
Фармакодинамика
Цефалоспориновый антибиотик III поколения для парентерального введения. Действует бактерицидно, нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. Обладает широким спектром действия.
Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, устойчивых к другим антибиотикам: Acinetobacter spp., Aeromonas hydrophila, Bacillus subtilis, Bacteroides spp. (в т.ч. некоторые штаммы Bacteroides fragilis), Bordetella pertussis, Borrelia burgdorferi, Citrobacter spp., Clostridium spp. (в т.ч. Clostridium perfringens), Corynebacterium diphtheriae, Enterobacter spp., Enterococcus spp., Erysipelothrix insidiosa, Erysipelothrix rhusiopathiae, Escherichia coli, Eubacterium spp., Fusobacterium spp. (в т.ч. Fusobacterium nucleatum), Haemophilus influenzae (в т.ч. штаммы, образующие пенициллиназу), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (в т.ч. штаммы, образующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis,Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp. (в т.ч. Providencia rettgeri), Pseudomonas aeruginosa, Salmonella spp., Serratia spp., некоторых штаммов Pseudomonas aeruginosa, Shigella spp., Staphylococcus epidermidis (за исключением Staphylococcus epidermidis и Staphylococcus aureus, устойчивых к метициллину), Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, включая штаммы, образующие пенициллиназу), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Veillonella spp., Yersinia spp.
Большинство штаммов Clostridium difficile — устойчивы к препарату.
Устойчив к большинству β-лактамаз грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания тяжелого течения, вызванные чувствительными к цефотаксиму микроорганизмами:
- инфекции дыхательных путей и ЛОР-органов;
- инфекции мочевыводящих путей;
- септицемия, бактериемия, сепсис;
- эндокардит;
- интраабдоминальные инфекции (включая перитонит);
- инфекции ЦНС (менингит);
- инфекции кожи, мягких тканей, костей, суставов;
- инфекции органов малого таза, хламидиоз, гонорея;
- инфицированные раны и ожоги;
- болезнь Лайма (боррелиоз);
- сальмонеллезы;
- инфекции на фоне иммунодефицита;
- профилактика инфекций после хирургических операций (в т.ч. урологических, акушерско-гинекологических, на ЖКТ).
Противопоказания
- гиперчувствительность (в т.ч. к пенициллинам, цефалоспоринам, карбапенемам);
- у детей до 2,5 лет нельзя использовать в/м введение препарата.
С осторожностью. Больные с нарушениями функций почек и печени, новорожденные (для в/в введения), заболевания ЖКТ, особенно колит, неспецифический язвенный колит (в т.ч. в анамнезе).
Побочные действия
Аллергические реакции: крапивница, озноб или лихорадка, сыпь, кожный зуд; редко — эозинофилия, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.
Местные реакции: флебит, болезненность по ходу вены, болезненность и инфильтрат в месте в/м введения.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, интерстициальный нефрит.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея или запоры, метеоризм, боль в животе, дисбактериоз, нарушение функции печени; редко — стоматит, глоссит, псевдомембранозный колит.
Со стороны органов кроветворения: гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, гипокоагуляция.
Лабораторные показатели: азотемия, повышение концентрации мочевины в крови, повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, положительная реакция Кумбса.
Прочие: суперинфекция (в частности кандидозный вагинит).
Взаимодействие
Увеличивает риск кровотечений при сочетании с антиагрегантами, НПВС.
Вероятность поражения почек увеличивается при одновременном приеме с аминогликозидами, полимиксином В и петлевыми диуретиками.
ЛС, блокирующие канальцевую секрецию, увеличивают плазменные концентрации Интратаксима и замедляют его выведение.
Фармацевтически несовместим с растворами других антибиотиков в одном шприце или капельнице.
Передозировка
Симптомы: судороги, энцефалопатия (в случае введения больших доз, особенно у больных с почечной недостаточностью), тремор, повышенная нервно-мышечная возбудимость.
Лечение: симптоматическое.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата в период беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
В незначительных концентрациях выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Меры предосторожности
Перед назначением препарата необходимо собрать аллергологический анамнез, особенно в отношении β-лактамных антибиотиков. Известна перекрестная аллергия между пенициллинами и цефалоспоринами. У лиц, в анамнезе которых имеются указания на аллергические реакции на пенициллин, препарат применяют с крайней осторожностью.
При возникновении реакций повышенной чувствительности (которые бывают тяжелыми и даже приводят к летальному исходу) препарат отменяют.
При продолжительности лечения препаратом свыше 18 дней необходимо контролировать картину периферической крови.
Возможна ложноположительная проба Кумбса.
При определении глюкозы в моче неферментативным методом (например методом Бенедикта) возможны ложноположительные результаты.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
ЛДП-Лаборатории ТОРЛАН.
Шоссе Барселоны 135-Б, 08290, Серданиола дел Валлес, Барселона, Испания.
Претензии потребителей направлять по адресу:
127204, Москва, Дмитровское шоссе, 167,
ООО САЖЕФАРМ.
Тел./факс: (495) 624-70-61.