Томогексол

Раствор для инъекций, 300 мг/мл йода и 350 мг/мл йода. В ампулах из стекла 1 гидролитического класса с кольцом или точкой излома, 20 мл. 5 амп. в блистере из пленки полимерной. 1 бл. в пачке из картона.

Во флаконах инъекционных из прозрачного стекла, укупоренных пробками резиновыми для инъекционных флаконов и обжатых алюминиевыми крышками комбинированными с пластиковыми вставками или укупоренных крышками с откидными колпачками, 20, 50 или 100 мл. 1 фл. в пачке из картона.

На ампулах и флаконах наклеены этикетки самоклеющиеся.

10 пачек с флаконами (вместимостью 100 мл) в коробке из картона. На коробке наклеена этикетка самоклеющаяся. Допускается дополнительно при упаковке флаконов (вместимостью 100 мл) в коробку из картона вкладывание соответствующего количества держателей для флаконов.

Раствор: прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

Йогексол — неионное, мономерное, трийодированное, водорастворимое рентгеноконтрастное средство.

В/а, в/в, интратекально, внутриполостно, перорально и ректально. Как все препараты для парентерального введения Томогексол перед использованием должен быть осмотрен визуально на предмет отсутствия нерастворимых частиц, изменения цвета и нарушения целостности упаковки.

Препарат должен быть набран в шприц непосредственно перед использованием. Неиспользованные остатки препарата к дальнейшему применению не допускаются.

Не следует смешивать Томогексол с другими ЛС (необходимо использовать отдельные шприц и иглу).

При введении препарата пациент должен находиться в горизонтальном положении. В течение 30 мин после окончания процедуры осуществляют врачебный контроль за пациентом, т.к. большинство побочных реакций возникает именно в этот период.

Интратекальное введение. После выполнения миелографии пациент должен находиться в состоянии покоя не менее 1 ч, лежа с приподнятым на 20° изголовьем. При подозрении на низкий порог развития судорог необходимо наблюдение за обследуемым пациентом в течение 6 ч. Пациентам, находящимся на амбулаторном режиме, необходимо избегать наклонов.

Дозировка препарата зависит от вида исследования, возраста и массы тела пациента, а также состояния гемодинамики, общего состояния здоровья, а также применяемой методики и техники выполнения исследования. Обычно применяют те же концентрации йода и объемы введения препарата, как и при использовании других современных йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Рекомендуемый режим дозирования приведен в таблице ниже.

Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ): очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100 до <1/10; нечасто — ≥1/1000 до <1/100; редко — ≥1/10000 до <1/1000; очень редко — <1/10000, включая отдельные сообщения.

Общие побочные реакции (применимо ко всем йодсодержащим рентгеноконтрастным средствам)

Ниже приведены возможные побочные реакции, связанные с применением неионных мономеров. Информация о побочных реакциях, присущих способам применения, также представлена ниже.

Нежелательные и побочные реакции на неионные рентгеноконтрастные средства имеют обычно обратимый характер и встречаются реже, чем при применении ионных препаратов. Серьезные реакции, а также случаи со смертельным исходом крайне редки. Отмечаются ощущения жара во всем теле или преходящий металлический привкус в ротовой полости.

Редко могут быть чувство дискомфорта или боли в области живота, желудочно-кишечные реакции в виде тошноты, рвоты и диареи.

Отмечаются реакции гиперчувствительности, которые обычно проявляются в виде нарушений дыхания (одышка, бронхоспазм) или кожных реакций, таких как сыпь, эритема, крапивница, зуд. В ряде случаев развивается ангионевротический отек. Аллергические проявления могут возникать как непосредственно после введения препарата, так и несколькими днями позже. Редко могут возникнуть тяжелые кожные реакции в виде синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза. Тяжелые проявления реакции гиперчувствительности, такие как отек гортани, отек легких и анафилактический шок, встречаются редко.

Анафилактоидные реакции могут возникать вне зависимости от дозы и способа введения. В этом случае необходимо немедленно прекратить введение рентгеноконтрастного препарата и начать, при необходимости, соответствующую терапию.

Могут возникать вазовагальные реакции в виде артериальной гипотензии и брадикардии.

Редко может отмечаться повышение температуры с развитием судорожного синдрома.

Отмечались случаи временного снижения слуха или глухоты после миелографии, что, по-видимому, связано со снижением давления спинномозговой жидкости вследствие люмбальной пункции.

Йодизм или йодная свинка — редкая реакция на введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, выражающаяся в увеличении и болезненности слюнных желез длительностью до 10 сут после исследования.

Могут отмечаться приливы крови к лицу.

Побочные реакции, связанные с внутрисосудистым (в/а и в/в) введением

Природа побочных реакций, наблюдаемых во время в/а введения рентгеноконтрастных средств, зависит от места инъекции и дозы. При селективной ангиографии и других исследованиях, когда рентгеноконтрастный препарат поступает в исследуемый орган в высокой концентрации, могут наблюдаться нарушения функций данного органа.

Боль по ходу сосуда или ощущение тепла при периферической ангиографии встречаются достаточно часто.

Довольно часто может наблюдаться преходящее повышение содержания креатинина сыворотки крови, но оно обычно не имеет клинической значимости. Однако у пациентов из группы высокого риска описаны тяжелые проявления, вплоть до летального исхода.

Острая почечная недостаточность развивается очень редко.

При введении в коронарные, мозговые или почечные артерии может развиваться артериальный спазм, приводящий к транзиторной ишемии в исследуемом органе.

Неврологические реакции встречаются очень редко и могут проявляться в виде судорог, преходящих нарушений чувствительности или двигательной функции.

В единичных случаях рентгеноконтрастное средство может проникать через ГЭБ, в результате чего происходит накопление препарата в коре головного мозга, что позволяет визуализировать мозговые ткани при КТ. Это явление может сохраняться в течение дня, следующего за исследованием, иногда сопровождаться преходящим нарушением ориентировки в пространстве или кортикальной слепотой.

Тяжелые реакции со стороны ССС в виде нарушений ритма, снижения сократительной функции миокарда или ишемии миокарда являются очень редкими.

Могут возникнуть острые респираторные симптомы и признаки (включая одышку, бронхоспазм, ларингоспазм, некардиогенный отек легких), кашель.

Может развиться тиреотоксикоз.

Пациенты с риском возникновения тиреотоксикоза должны быть тщательно обследованы перед применением йодированного рентгеноконтрастного вещества.

В месте введения может ощущаться местная болезненность и корешковая боль.

Постфлебографические тромбофлебиты или тромбозы развиваются очень редко.

Описаны единичные случаи артралгии.

Побочные реакции, связанные только с интратекальным введением

Побочные реакции, связанные с интратекальным введением рентгеноконтрастных средств, могут быть отсроченными и возникать через несколько часов или даже дней после исследования. Их частота приблизительно соответствует частоте осложнений после люмбальных пункций без введения рентгеноконтрастного вещества.

Головная боль, тошнота, рвота или головокружение встречаются достаточно часто, и причину их развития можно связать со снижением давления в субарахноидальном пространстве вследствие утечки ликвора через место пункции. Некоторые пациенты могут испытывать в течение нескольких суток сильную головную боль.

Часто отмечаются умеренная местная боль, парестезии и корешковые боли в месте пункции, судороги и боль в ногах.

В отдельных случаях могут выявляться признаки раздражения твердой мозговой оболочки в виде фотофобии и менингизма.

Развитие менингита на введение препарата встречается крайне редко. Однако следует также иметь в виду возможность возникновения инфекционного менингита.

В редких случаях наблюдаются проявления преходящей дисфункции ЦНС. Они могут выражаться в нарушениях ориентировки, расстройствах чувствительности, двигательных функций, судорогах. У некоторых из этих пациентов могут отмечаться изменения на ЭЭГ.

Может отмечаться кратковременная потеря зрения.

Может отмечаться боль в области шеи.

Побочные реакции при внутриполостном введении

Общие реакции гиперчувствительности развиваются крайне редко.

Пероральный прием: могут встречаться желудочно-кишечные расстройства (диарея, тошнота, рвота, боль в животе).

ГСГ: нередко отмечается умеренная и преходящая боль в нижних отделах живота.

Артрография: после выполнения исследования нередко может отмечаться чувство давления и боль в месте введения. Артриты на введение препарата развиваются редко. Возможен риск развития инфекционного артрита.

Внесосудистое введение рентгеноконтрастных препаратов (экстравазация) в редких случаях может приводить к развитию локальной боли и отека, которые обычно проходят без каких-либо последствий. Описаны случаи развития воспаления и даже некроза тканей. В качестве рутинных лечебных мероприятий рекомендуется холод и возвышенное положение конечности. В случае развития симптомов сдавления рекомендуется хирургическая декомпрессия.

При применении одновременно с антипсихотическими средствами (нейролептики), ингибиторами МАО, тетрациклическими антидепрессантами, анальгетиками, производными фенотиазина йогексол может снижать судорожный порог, увеличивая риск развития побочных реакций.

Применение йогексола у пациентов с диабетической нефропатией, принимающих бигуаниды (метформин), может приводить к преходящему нарушению функции почек и развитию молочнокислого ацидоза. В качестве меры предосторожности необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 ч до исследования и возобновить после полной стабилизации функции почек.

Пациенты, принимавшие менее чем за 2 нед до исследования ИЛ-2, склонны к повышенной частоте отсроченных побочных реакций (гриппоподобные состояния или кожные реакции).

У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, проявления анафилаксии при применении йогексола могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции.

Маловероятна у пациентов с нормальной функцией почек. В случае использования высоких доз препарата большое влияние на почки оказывает длительность исследования (T_1/2 препарата приблизительно равен 2 ч).

Лечение: специфический антидот препарата не существует, терапия симптоматическая, возможно проведение гемодиализа.

Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения перевешивает потенциальный риск для плода, и подобное исследование назначается врачом по строгим показаниям.

Контрастные средства в незначительной степени экскретируются в грудное молоко. При необходимости введения препарата следует воздержаться от кормления грудью в течение 24 ч после исследования.

ГСГ не следует проводить у беременных женщин.

Подготовка пациента и процедура введения препарата

Перед каждым применением рентгеноконтрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, включая важные лабораторно-инструментальные данные (например содержание креатинина в сыворотке крови, ЭКГ, наличие в анамнезе аллергии, наличие беременности).

Перед исследованием у пациента следует устранить нарушения водно-электролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов. Это особенно касается пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией или подагрой, а также новорожденных и детей до года, пожилых пациентов.

За 2 ч до процедуры пациент должен прекратить прием пищи.

Не рекомендуется проводить предварительное тестирование индивидуальной чувствительности с использованием малых доз препарата ввиду риска возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности.

Пациентам, испытывающим страх ожидания перед процедурой, необходима премедикация седативными средствами.

Риск развития тяжелых побочных реакций на Томогексол небольшой. Однако все йодсодержащие рентгеноконтрастные средства могут вызывать анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. По этой причине следует заранее предусмотреть последовательность лечебных мероприятий в случае их возникновения и иметь в наличии необходимые препараты и оборудование для оказания немедленной медицинской помощи.

Рекомендуется всегда устанавливать канюлю или катетер для обеспечения быстрого в/в доступа на протяжении всей процедуры рентгенографии.

Следует использовать для введения Томогексола отдельные шприц и иглу и не смешивать его с другими ЛС.

По сравнению с ионными препаратами, неионные рентгеноконтрастные средства меньше влияют in vitro на систему коагуляции крови. При выполнении ангиографических исследований следует тщательно соблюдать их методику и часто промывать катетеры (например 0,9% раствором натрия хлорида с добавлением гепарина) для минимизации риска тромбозов и эмболии, связанных с вмешательством.

Все йодсодержащие рентгеноконтрастные средства влияют на результаты радиоизотопных исследований щитовидной железы, т.к. йодсвязывающая способность ткани щитовидной железы остается сниженной в течение 2 нед после введения.

Высокие концентрации рентгеноконтрастного средства в плазме крови или моче могут влиять на результаты биохимических тестов по определению концентрации билирубина, белков или неорганических веществ (например железа, меди, кальция и фосфатов). Поэтому подобные анализы не следует выполнять в день исследования.

Пациентам с сахарным диабетом, принимающим метформин, перед внутрисосудистым введением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств необходима отмена препарата в течение 48 ч до и в течение 48 ч после проведения процедуры.

В экстренных случаях, когда функция почек неизвестна, врач должен оценить соотношение риск/польза от применения рентгеноконтрастного средства: прекратить применение метформина, провести регидратацию, контролировать функцию почек, следить за появлением начальных признаков молочнокислого ацидоза.

Меры по профилактике побочных реакций:

- идентификация пациентов, относящихся к группе повышенного риска;

- обеспечение при необходимости адекватной регидратации пациента путем постоянной в/в инфузии, начатой до момента введения рентгеноконтрастного препарата и продолжающейся до его выведения почками;

- предотвращение дополнительной нагрузки на почки, возникающей при применении нефротоксичных препаратов, ЛС для перорального приема при проведении холецистографии, пережатии почечных артерий, ангиопластики почечных артерий или обширных хирургических операциях, до выведения рентгеноконтрастного вещества из организма;

- повторные рентгеноконтрастные исследования должны выполняться не ранее того момента, когда восстановится функция почек;

- контроль функции печени и почек, поскольку у пациентов с нарушениями функции печени и почек может быть значительно снижен клиренс препарата;

- выполнение рентгеноконтрастных исследований у пациентов, находящихся на гемодиализе возможно при условии, что диализ будет проведен сразу же после исследования.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не рекомендуется управлять автотранспортом или использовать какие-либо другие механизмы в течение первых 24 ч после интратекального введения рентгеноконтрастных средств.

ПАО «Фармак». 04080, Украина, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

Тел./факс: (8-10-38-044) 417-10-55, 417-60-49.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: ПАО «Фармак». 04080, Украина, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.

Тел./факс: (8-10-38-044) 417-10-55, 417-60-49.

Организация, принимающая претензии потребителей: представительство ПАО «Фармак». 121357, Россия, Москва, ул. Верейская, 29, стр. 154, офис 44.

Тел.: +7 (495) 269-08-14.